Onko THA-varsi Varusissa pitkäaikaisten mekaanisten komplikaatioiden riskitekijä (PTHVarus)
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Brest
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sauvojen pitkäaikaista eloonjäämistä sekä toiminnallisia ja radiografisia tuloksia varuksen kohdistuksessa neutraalissa linjassa oleviin varsiin vertaamalla kahta implantoitua lonkan artroplastian ryhmää. 1 ryhmä varsia istutettuna varus-asentoon.
1 ryhmä varsia istutettuna neutraaliin asentoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ABSTRAKTI:
Johdanto: Femoraalisen varren asentoa otsatasossa on aina pidetty perustavanlaatuisena kriteerinä implanttien selviytymiselle sekä toiminnallisille ja radiografisille tuloksille lonkkanivelleikkauksessa (THA). Sementittömien reisiluun varsien implantoinnin vaikutus varus-linjaukseen pitkäaikaisiin mekaanisiin komplikaatioihin on edelleen huonosti määritelty kirjallisuudessa. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata varus-linjauksessa olevien varsien pitkäaikaista selviytymistä sekä toiminnallisia ja radiografisia tuloksia neutraalissa linjassa oleviin varsiin.
Potilaat ja menetelmät: Tässä yhden keskuksen, usean kirurgin, retrospektiivinen tapausverrokkitutkimuksessa verrataan 105 THA-potilaan ryhmää, joilla on varus stem alignment (VS) -verrokkiryhmä, jossa on 105 THA-potilasta, joilla on neutraali varsilinjaus (NS), joka leikattiin Brestin keskustassa tammikuun 2007 ja joulukuun 2012 välisenä aikana. Ensisijainen tulosmittari on implanttien eloonjääminen. Toissijaisia tuloksia ovat toiminnalliset tulokset: HHS, PMA, reisikipu, dislokaatio ja lonkan ROM; ja radiografiset tulokset: radiolucenssi, Agora Roentgenography Assessment (ARA) -pisteet, osseointegraatio, heterotooppinen luutuminen, vajoaminen ja stressisuojaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saivat ensilinjan PTH:n vuosina 2007–2012,
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTH-sauva istutettu varukseen,
- Röntgenkuvat ja kliiniset tiedot tiedostoissaan
- Alle 6 kuukauden sisällä
- Ei vastustusta
Poissulkemiskriteerit:
- PTH reisiluun kaulan murtuman yhteydessä
- PTH 2. tarkoitus
- Kadonnut näkyville
- Potilaat, jotka kuolivat 6 kuukauden sisällä
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varus Stems
Potilaat, joille on istutettu THA-varsi Varus-asentoon
|
Potilaat leikattiin, tehtiin lonkkanivelleikkaus
|
|
Neutraalit varret
Potilaat, joiden THA-varsi on istutettu neutraaliin asentoon
|
Potilaat leikattiin, tehtiin lonkkanivelleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Se mitattiin lokakuussa 2021
|
Pääasiallinen mitattu tulos oli implantin eloonjääminen
|
Se mitattiin lokakuussa 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HHS
Aikaikkuna: Se mitattiin lokakuussa 2021
|
Toiminnallinen tulos: - Harris Hip Score (HHS) [26], joka arvioi kipua, toimintaa, epämuodostumia ja liikerataa (ROM) enintään 100 pisteellä
|
Se mitattiin lokakuussa 2021
|
|
PMA pisteet:
Aikaikkuna: Se mitattiin lokakuussa 2021
|
Toiminnallinen tulos: joka arvioi kipua, kävelyä ja liikkuvuutta maksimipistemäärällä 18
|
Se mitattiin lokakuussa 2021
|
|
Reiden kipu
Aikaikkuna: Se mitattiin lokakuussa 2021
|
Toiminnallinen tulos: Mittasimme potilaiden määrän, jotka kokivat kipua reisien tasolla
|
Se mitattiin lokakuussa 2021
|
|
Dislokaatio
Aikaikkuna: Se mitattiin lokakuussa 2021
|
Toiminnallinen tulos: lonkan dislokaationopeus seurantajakson aikana
|
Se mitattiin lokakuussa 2021
|
|
Hip ROM
Aikaikkuna: Se mitattiin lokakuussa 2021
|
Toiminnallinen lopputulos: lonkan liikealue taivutuksessa, adduktiossa, ojennuksessa, abduktiossa ja rotaatioissa
|
Se mitattiin lokakuussa 2021
|
|
Radiolucenssi
Aikaikkuna: Se mitattiin lokakuussa 2021
|
Röntgentulos: - Radiolucenssi Gruen/Callaghan-alueiden mukaan
|
Se mitattiin lokakuussa 2021
|
|
Agora Roentgenography Assessment (ARA) -pisteet
Aikaikkuna: Se mitattiin lokakuussa 2021
|
Röntgentutkimustulos: - Agora Roentgenography Assessment (ARA) -pistemäärä sementtittömälle reisiluun varren stabiiliudelle Epinetten mukaan
|
Se mitattiin lokakuussa 2021
|
|
Osseointegraatio
Aikaikkuna: Se mitattiin lokakuussa 2021
|
Mitattu radiografinen tulos kuvattiin julkaisussa "Huokopintaisten femoraalisten komponenttien biologisen kiinnittymisen röntgenkuvaus" Engh CA, Massin P, Suthers KE.
|
Se mitattiin lokakuussa 2021
|
|
Heterotooppinen luutuminen
Aikaikkuna: t mitattiin lokakuussa 2021
|
Röntgentutkimustulos: - Heterotooppisen luutumisen Brooker-luokitus
|
t mitattiin lokakuussa 2021
|
|
Vajoaminen
Aikaikkuna: t mitattiin lokakuussa 2021
|
Röntgenkuvaus: - Laskeutuminen: katsotaan merkittäväksi, jos välittömän postoperatiivisen röntgenkuvan ja viimeisen seurantaröntgenkuvan välillä on yli 5 mm.
Vajoaminen arvioitiin mittaamalla trokanterin kärjen ja varren "olkapää" välinen etäisyys
|
t mitattiin lokakuussa 2021
|
|
Stressin suojaus.
Aikaikkuna: t mitattiin lokakuussa 2021
|
Röntgentulos: mittasimme röntgenpotilaiden määrää, joilla oli stressiä suojaavia merkkejä
|
t mitattiin lokakuussa 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoel Letissier, MD, CHU de Brest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Batailler C, Fary C, Servien E, Lustig S. Influence of femoral broach shape on stem alignment using anterior approach for total hip arthroplasty: A radiologic comparative study of 3 different stems. PLoS One. 2018 Oct 5;13(10):e0204591. doi: 10.1371/journal.pone.0204591. eCollection 2018.
- Murphy CG, Bonnin MP, Desbiolles AH, Carrillon Y, Asmall yi, Ukrainiant Si Selmi T. Varus will have varus; a radiological study to assess and predict varus stem placement in uncemented femoral stems. Hip Int. 2016 Nov 10;26(6):554-560. doi: 10.5301/hipint.5000412. Epub 2016 Oct 15.
- Fottner A, Woiczinski M, Kistler M, Schroder C, Schmidutz TF, Jansson V, Schmidutz F. Varus malalignment of cementless hip stems provides sufficient primary stability but highly increases distal strain distribution. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Oct;58:14-20. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.07.006. Epub 2018 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTHVarus ( 29BRC22.0081)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .