Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er en THA-stamme i Varus en risikofaktor for langsiktig mekanisk komplikasjon (PTHVarus)

29. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Brest
Målet med denne studien er å sammenligne langtidsoverlevelsen så vel som de funksjonelle og radiografiske resultatene av stengene i justeringen av varus til stilkene i den nøytrale justeringen ved å sammenligne 2 grupper av implantert total hofteprotese. 1 gruppe stilker implantert i varusposisjon. 1 gruppe stilker implantert i nøytral posisjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ABSTRAKT:

Innledning: Plassering av lårstammen i frontalplanet har alltid vært ansett som et grunnleggende kriterium for implantatoverlevelse og for funksjonelle og radiografiske utfall ved total hofteprotese (THA). Virkningen av implantering av sementløse femorale stengler i varus-justering på langsiktige mekaniske komplikasjoner er fortsatt dårlig definert i litteraturen. Målet med vår studie er å sammenligne langsiktig overlevelse så vel som funksjonelle og radiografiske utfall av stammer i varus-justering med stammer i nøytral justering.

Pasienter og metoder: Denne retrospektive case-kontrollstudien med flere kirurger i et enkelt senter vil sammenligne en gruppe på 105 THA-pasienter med varusstammejustering (VS) med en kontrollgruppe på 105 THA-pasienter med nøytral stammejustering (NS), operert i Brest senter mellom januar 2007 og desember 2012. Det primære utfallsmålet er implantatoverlevelse. Sekundære utfall inkluderer funksjonelle utfall: HHS, PMA, lårsmerter, dislokasjon og hofte-ROM; og radiografiske utfall: radiolucens, Agora Roentgenography Assessment (ARA) score, osseointegrasjon, heterotopisk ossifikasjon, innsynkning og stressskjerming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottok en førstelinje PTH mellom 2007 og 2012,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PTH-stang implantert i varus,
  • Å ha røntgenbilder og kliniske data i filen
  • Innenfor en periode på mindre enn 6 måneder
  • Ingen motstand

Ekskluderingskriterier:

  • PTH i en sammenheng med brudd på lårhalsen
  • PTH 2. intensjon
  • Mistet av syne
  • Pasienter som døde innen 6 måneder
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Varus stammer
Pasienter med en THA-stamme implantert i Varus-posisjon
Fremgangsmåte: Total hofteprotese
Pasienten ble operert, en total hofteprotese ble utført
Nøytrale stilker
Pasienter med en THA-stamme implantert i nøytral stilling
Fremgangsmåte: Total hofteprotese
Pasienten ble operert, en total hofteprotese ble utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Det ble målt i oktober 2021
Hovedresultatet som ble målt var implantatets overlevelse
Det ble målt i oktober 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HHS
Tidsramme: Det ble målt i oktober 2021
Funksjonelt utfall: - Harris Hip Score (HHS) [26] som vurderer smerte, funksjon, deformitet og bevegelsesområde (ROM) med en maksimal score på 100
Det ble målt i oktober 2021
PMA-score:
Tidsramme: Det ble målt i oktober 2021
Funksjonelt utfall: som vurderer smerte, gange og bevegelighet med en maksimal poengsum på 18
Det ble målt i oktober 2021
Lårsmerter
Tidsramme: Det ble målt i oktober 2021
Funksjonelt utfall: vi målte frekvensen av pasienter som opplevde smerte på nivå med låret
Det ble målt i oktober 2021
Dislokasjon
Tidsramme: Det ble målt i oktober 2021
Funksjonelt utfall: hoftedisklokasjonsfrekvens over oppfølgingsperioden
Det ble målt i oktober 2021
Hip ROM
Tidsramme: Det ble målt i oktober 2021
Funksjonelt utfall: Hoftebevegelse i fleksjon, adduksjon, ekstensjon, abduksjon og rotasjoner
Det ble målt i oktober 2021
Radiolucens
Tidsramme: Det ble målt i oktober 2021
Radiografisk utfall: - Radiolucens i henhold til Gruen/Callaghan-sonene
Det ble målt i oktober 2021
Agora Roentgenography Assessment (ARA) poengsum
Tidsramme: Det ble målt i oktober 2021
Radiografisk utfall: - Agora Roentgenography Assessment (ARA) poengsum for sementfri lårstammestabilitet i henhold til Epinette
Det ble målt i oktober 2021
Osseointegrasjon
Tidsramme: Det ble målt i oktober 2021
Radiografisk utfall målt ble beskrevet i "Roentgenografisk vurdering av den biologiske fikseringen av porøs-overflatede femorale komponenter" Engh CA, Massin P, Suthers KE"
Det ble målt i oktober 2021
Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: t ble målt i oktober 2021
Radiografisk utfall: - Brooker-klassifisering av heterotopisk ossifikasjon
t ble målt i oktober 2021
Innsynkning
Tidsramme: t ble målt i oktober 2021
Radiografisk utfall: - Innsynkning: anses som signifikant hvis det er mer enn 5 mm mellom umiddelbar postoperativ røntgen og siste oppfølgingsrøntgen. Innsynkning ble vurdert ved å måle avstanden mellom spissen av trochanter og "skulderen" på stammen
t ble målt i oktober 2021
Stressskjerming.
Tidsramme: t ble målt i oktober 2021
Radiografisk utfall: vi målte frekvensen av pasienter med røntgen som viste tegn på stressskjerming
t ble målt i oktober 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hoel Letissier, MD, CHU de Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTHVarus ( 29BRC22.0081)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteledd

Kliniske studier på Total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere