Является ли ножка ТЭБС в Варусе фактором риска долговременного механического осложнения? (PTHVarus)
29 июня 2022 г. обновлено: University Hospital, Brest
Целью данного исследования является сравнение долгосрочной выживаемости, а также функциональных и рентгенографических результатов стержней при варусном выравнивании с ножками при нейтральном выравнивании путем сравнения 2 групп имплантированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. 1 группа ножек имплантирована в варусном положении.
1 группа стеблей имплантирована в нейтральном положении
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
АБСТРАКТНЫЙ:
Введение. Положение ножки бедренной кости во фронтальной плоскости всегда считалось фундаментальным критерием приживаемости имплантата, а также функциональных и рентгенологических результатов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТБ). Влияние имплантации бесцементных бедренных ножек в варусном положении на долгосрочные механические осложнения остается плохо изученным в литературе. Цель нашего исследования состоит в том, чтобы сравнить долгосрочную выживаемость, а также функциональные и рентгенологические результаты ножек в варусном положении с ножками в нейтральном положении.
Пациенты и методы. В этом одноцентровом ретроспективном исследовании случай-контроль с участием нескольких хирургов будет сравниваться группа из 105 пациентов с ТЭНС с варусным расположением ножки (ВС) и контрольная группа из 105 пациентов с ТЭНС с нейтральным расположением ножки (НС), оперированных в Центр Бреста с января 2007 г. по декабрь 2012 г. Первичным показателем результата является приживаемость имплантата. Вторичные исходы включают функциональные исходы: HHS, PMA, боль в бедре, вывих бедра и объем движений бедра; и рентгенологические результаты: рентгенопрозрачность, оценка рентгенографии Agora (ARA), остеоинтеграция, гетеротопическая оссификация, проседание и защита от стресса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de Brest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получившие ПТГ первого ряда в период с 2007 по 2012 г.,
Описание
Критерии включения:
- Стержень ПТГ, имплантированный в варус,
- Наличие рентгеновских снимков и клинических данных в их файле
- В течение периода менее 6 месяцев
- Нет оппозиции
Критерий исключения:
- ПТГ на фоне перелома шейки бедра
- ПТГ 2-е намерение
- Потерянный из виду
- Пациенты, умершие в течение 6 мес.
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Варус Стемс
Пациенты со стволом ТЭЛА, имплантированным в варусном положении.
|
Пациент оперирован, выполнено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
|
|
Нейтральные стебли
Пациенты с имплантированным стержнем THA в нейтральном положении
|
Пациент оперирован, выполнено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: Измерено в октябре 2021 г.
|
Основным измеряемым результатом была приживаемость имплантата.
|
Измерено в октябре 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HHS
Временное ограничение: Измерено в октябре 2021 г.
|
Функциональный результат: - Шкала Harris Hip Score (HHS) [26], которая оценивает боль, функцию, деформацию и диапазон движений (ROM) с максимальным баллом 100.
|
Измерено в октябре 2021 г.
|
|
Оценка ПМА:
Временное ограничение: Измерено в октябре 2021 г.
|
Функциональный результат: оценивает боль, походку и подвижность с максимальным баллом 18.
|
Измерено в октябре 2021 г.
|
|
Боль в бедре
Временное ограничение: Измерено в октябре 2021 г.
|
Функциональный результат: мы измерили количество пациентов, испытывающих боль на уровне бедра.
|
Измерено в октябре 2021 г.
|
|
Вывих
Временное ограничение: Измерено в октябре 2021 г.
|
Функциональный результат: частота вывиха бедра в течение периода наблюдения.
|
Измерено в октябре 2021 г.
|
|
Хип ПЗУ
Временное ограничение: Измерено в октябре 2021 г.
|
Функциональный результат: объем движений бедра при сгибании, приведении, разгибании, отведении и вращении.
|
Измерено в октябре 2021 г.
|
|
Рентгенопрозрачность
Временное ограничение: Измерено в октябре 2021 г.
|
Рентгенологический результат: - Рентгенопрозрачность в соответствии с зонами Груена/Каллагана.
|
Измерено в октябре 2021 г.
|
|
Рентгенографическая оценка Agora (ARA)
Временное ограничение: Измерено в октябре 2021 г.
|
Рентгенографический результат : - Рентгенографическая оценка Agora (ARA) для стабильности бесцементного бедренного стержня по Эпинетту
|
Измерено в октябре 2021 г.
|
|
Остеоинтеграция
Временное ограничение: Измерено в октябре 2021 г.
|
Рентгенографический результат был описан в «Рентгенографической оценке биологической фиксации бедренных компонентов с пористой поверхностью» Engh CA, Massin P, Suthers KE.
|
Измерено в октябре 2021 г.
|
|
Гетеротопическая оссификация
Временное ограничение: t измерено в октябре 2021 г.
|
Рентгенологический результат: - Брукеровская классификация гетеротопической оссификации
|
t измерено в октябре 2021 г.
|
|
Проседание
Временное ограничение: t измерено в октябре 2021 г.
|
Рентгенологический результат: - Оседание: считается значительным, если расстояние между первым послеоперационным рентгеновским снимком и последним контрольным рентгеновским снимком составляет более 5 мм.
Проседание оценивали путем измерения расстояния между кончиком вертлуга и «плечом» ножки.
|
t измерено в октябре 2021 г.
|
|
Защита от стресса.
Временное ограничение: t измерено в октябре 2021 г.
|
Рентгенологический результат: мы измерили количество пациентов с рентгенологическими признаками экранирования от стресса.
|
t измерено в октябре 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hoel Letissier, MD, CHU de Brest
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Batailler C, Fary C, Servien E, Lustig S. Influence of femoral broach shape on stem alignment using anterior approach for total hip arthroplasty: A radiologic comparative study of 3 different stems. PLoS One. 2018 Oct 5;13(10):e0204591. doi: 10.1371/journal.pone.0204591. eCollection 2018.
- Murphy CG, Bonnin MP, Desbiolles AH, Carrillon Y, Asmall yi, Ukrainiant Si Selmi T. Varus will have varus; a radiological study to assess and predict varus stem placement in uncemented femoral stems. Hip Int. 2016 Nov 10;26(6):554-560. doi: 10.5301/hipint.5000412. Epub 2016 Oct 15.
- Fottner A, Woiczinski M, Kistler M, Schroder C, Schmidutz TF, Jansson V, Schmidutz F. Varus malalignment of cementless hip stems provides sufficient primary stability but highly increases distal strain distribution. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Oct;58:14-20. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.07.006. Epub 2018 Jul 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTHVarus ( 29BRC22.0081)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .