Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er en THA-stamme i Varus en risikofaktor for langvarig mekanisk komplikation (PTHVarus)

29. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Brest
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den langsigtede overlevelse samt de funktionelle og radiografiske resultater af stavene i justeringen af ​​varus til stilkene i den neutrale alignment ved at sammenligne 2 grupper af implanteret total hoftearthroplastik. 1 gruppe stilke implanteret i varus position. 1 gruppe stilke implanteret i neutral position

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABSTRAKT:

Introduktion: Lårbensstammens positionering i frontalplanet har altid været betragtet som et grundlæggende kriterium for implantatoverlevelse og for funktionelle og radiografiske resultater ved total hoftearthroplastik (THA). Virkningen af ​​implantering af cementløse lårbensstængler i varus-justering på langsigtede mekaniske komplikationer er stadig dårligt defineret i litteraturen. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne langsigtet overlevelse samt funktionelle og radiografiske resultater af stængler i varus-justering med stængler i neutral justering.

Patienter og metoder: Dette retrospektive case-kontrolstudie med flere kirurger i et enkelt center vil sammenligne en gruppe på 105 THA-patienter med varus-stammejustering (VS) med en kontrolgruppe på 105 THA-patienter med neutral stammejustering (NS), opereret i Brest center mellem januar 2007 og december 2012. Det primære resultatmål er implantatoverlevelse. Sekundære udfald omfatter funktionelle udfald: HHS, PMA, lårsmerter, dislokation og hofte-ROM; og radiografiske resultater: radiolucens, Agora Roentgenography Assessment (ARA) score, osseointegration, heterotopisk ossifikation, nedsynkning og stressafskærmning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Chu de Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog en førstelinje-PTH mellem 2007 og 2012,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PTH stang implanteret i varus,
  • At have røntgenbilleder og kliniske data i deres fil
  • Inden for en periode på mindre end 6 måneder
  • Ingen opposition

Ekskluderingskriterier:

  • PTH i en sammenhæng med brud på lårbenshalsen
  • PTH 2. hensigt
  • Tabt af syne
  • Patienter, der døde inden for 6 måneder
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Varus Stængler
Patienter med en THA-stamme implanteret i Varus-position
Procedure: Total hofteprotese
Patienten blev opereret, en total hofteprotese blev udført
Neutrale stængler
Patienter med en THA-stamme implanteret i neutral position
Procedure: Total hofteprotese
Patienten blev opereret, en total hofteprotese blev udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Det blev målt i oktober 2021
Det primære målte resultat var implantatets overlevelse
Det blev målt i oktober 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HHS
Tidsramme: Det blev målt i oktober 2021
Funktionelt resultat: - Harris Hip Score (HHS) [26] som vurderer smerte, funktion, deformitet og bevægelsesområde (ROM) med en maksimal score på 100
Det blev målt i oktober 2021
PMA score:
Tidsramme: Det blev målt i oktober 2021
Funktionelt resultat: som vurderer smerte, gang og mobilitet med en maksimal score på 18
Det blev målt i oktober 2021
Lårsmerter
Tidsramme: Det blev målt i oktober 2021
Funktionelt resultat: vi målte frekvensen af ​​patienter, der oplever smerte i lårets niveau
Det blev målt i oktober 2021
Dislokation
Tidsramme: Det blev målt i oktober 2021
Funktionelt resultat: hoftedislokationshastighed over opfølgningsperioden
Det blev målt i oktober 2021
Hip ROM
Tidsramme: Det blev målt i oktober 2021
Funktionelt resultat: Hofteudslag i fleksion, adduktion, ekstension, abduktion og rotationer
Det blev målt i oktober 2021
Radiolucens
Tidsramme: Det blev målt i oktober 2021
Radiografisk resultat: - Radiolucens ifølge Gruen/Callaghan-zonerne
Det blev målt i oktober 2021
Agora Roentgenography Assessment (ARA) score
Tidsramme: Det blev målt i oktober 2021
Radiografisk resultat: - Agora Roentgenography Assessment (ARA) score for cementfri lårbensstammestabilitet ifølge Epinette
Det blev målt i oktober 2021
Osseointegration
Tidsramme: Det blev målt i oktober 2021
Det målte radiografiske resultat blev beskrevet i "Roentgenografisk vurdering af den biologiske fiksering af lårbenskomponenter med porøs overflade" Engh CA, Massin P, Suthers KE"
Det blev målt i oktober 2021
Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: t blev målt i oktober 2021
Radiografisk resultat: - Brooker klassifikation af heterotopisk ossifikation
t blev målt i oktober 2021
Nedsynkning
Tidsramme: t blev målt i oktober 2021
Radiografisk udfald: - Nedsynkning: anses for signifikant, hvis der er mere end 5 mm mellem det umiddelbare postoperative røntgenbillede og det sidste opfølgende røntgenbillede. Indsynkning blev vurderet ved at måle afstanden mellem spidsen af ​​trochanter og "skulderen" af stilken
t blev målt i oktober 2021
Stress afskærmning.
Tidsramme: t blev målt i oktober 2021
Radiografisk udfald: vi målte antallet af patienter med røntgen, der viste stressafskærmende tegn
t blev målt i oktober 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hoel Letissier, MD, Chu de Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTHVarus ( 29BRC22.0081)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftegigt

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner