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中枢神経系過眠症のためのマルチシグナルベースのモニタリングシステム

2022年6月30日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

中枢神経系過眠症のマルチシグナルベースのモニタリングシステム: 10年間の縦断的研究

これは遡及的かつ前向きなコホート研究です。 被験者は 600 人(9 歳から 45 歳)が収集されます。この研究の目的は次のとおりです。これらの中枢神経系過眠症の病理学的メカニズムの可能性を調べます。 (2) Multi-Signal Based Monitoring System を使用して脳画像データとリンクし、クロス比較を実行して、中枢神経系過眠症のこれらの臨床的に重要なバイオマーカーをさらに選別し、疾患の経過を監視できる理想的で正確な生理学的バイオマーカーを見つけます.(3 ) これらの正確にモニタリングされたバイオマーカーを利用して、バイオマーカーの変化とこれらの中枢神経系過眠症の長期経過を追跡し、治療効果と予後を評価します。 (4) コンピュータの機械学習やその他のアルゴリズムを使用して、これらの中枢神経系過眠症のさまざまな高速かつ正確な予測モデルを分析および構築し、予防医学の目標を達成します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

日中の過度の眠気 (EDS) は、一般の人によく見られる症状です。 有病率は 5% から 30% の範囲です。 また、日中の眠気はしばしば悪影響をもたらし、これらの過眠症のために日常機能や生活の質さえも損なわれます。 深刻なケースでは、多くの事故が発生し、生命を危険にさらす可能性があります。 国際睡眠障害分類 (ICSD 3) の現在の第 3 版では、「過眠症の中枢神経系障害」をナルコレプシー 1 型および 2 型として具体的に分類しています。特発性過眠症(IH)、およびクライネ・レビン症候群(KLS)。 しかし、これまでのところ、ヒポクレチンの分泌低下が関与する比較的明確な病態機序を有するナルコレプシー1型を除き、ナルコレプシー2型、IH、KLSなどの他の過眠症疾患は明確な神経生理学的診断基準がなく、これらの病気のメカニズムはまだ明らかではありません。 したがって、診断は臨床症状と臨床経験のある医師にのみ頼ることができます。 そのため、これらの疾患の診断には依然として大きな困難と課題があります。 したがって、診断をより正確にするために、研究者はこれらの疾患の「生物学的および神経生理学的バイオマーカー」を見つけ出さなければなりません。 そして、患者が正しい治療を迅速に受けられるようにします。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 主な目的は、Multi-Signal Based Monitoring System を使用して脳画像データとリンクし、相互比較を実行して、これらの中枢神経系過眠症の可能な病理学的メカニズムを見つけることです。
  2. Multi-Signal Based Monitoring System を使用して脳画像データとリンクし、クロス比較を実行して、中枢神経系過眠症のこれらの臨床的に重要なバイオマーカーをさらに選別し、疾患の経過を監視できる理想的で正確な生理学的バイオマーカーを見つけます。
  3. これらの正確に監視されたバイオマーカーを利用して、バイオマーカーの変化とこれらの中枢神経系過眠症の長期経過を追跡し、治療効果と予後を評価します。
  4. コンピュータの機械学習やその他のアルゴリズムを使用して、これらの中枢神経系過眠症のさまざまな高速かつ正確な予測モデルを分析および構築し、予防医学の目標を達成します。

研究方法:

これは遡及的かつ前向きなコホート研究です。 600 人の被験者 (9 ~ 45 歳) が収集されます。 これらの被験者は 5 つのグループに分けられます。(1) 実験グループ (ナルコレプシー タイプ 1、300 人の被験者)。 (2)実験群(ナルコレプシー2型、100名)。 (3)実験群(KLS、100人の被験者)。 (4)実験群(IH、50人の被験者)。 (5)健康な対照群(年齢と性別が一致した健康な被験者、50人の被験者)。 治験責任医師は、臨床的特徴、睡眠検査データ、アクチグラフィー、HLA タイピング、脳画像データなど、各被験者のすべての臨床データを収集します。

データ分析方法:

複数の生理学的信号を使用して、リアルタイムの定量的アルゴリズムを生成し、過眠症に関連する生理学的バイオマーカーを見つけます。 前述のデータは、コンピュータの機械学習、ニューラル ネットワーク、およびその他のアルゴリズムに基づくデータ分析によって分類およびグループ化されたものを使用します。 その後、研究者は結果に基づいて予測モデルを構築し、医療レポートを作成して公開します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333423
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト:
      • Taoyuan City、台湾、333423
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ナルコレプシー、クライネ・レビン症候群または特発性過眠症の9-45歳の被験者

説明

包含基準:

  1. -ICSD-3診断基準を満たす医師によって診断されたナルコレプシー、クライネ・レビン症候群(KLS)または特発性過眠症(IH)の患者
  2. 年齢: 9-45 歳
  3. 本研究への参加に同意し、同意書に署名できる方。

除外基準:

  1. てんかん、頭部外傷、重度の器質的脳疾患の患者。
  2. 治療を受けていない重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)および重度の周期性四肢運動障害(PLMD)の患者。
  3. 他の身体疾患や脳疾患によるナルコレプシーの人。
  4. 脳画像検査、神経認知機能検査にご協力いただけない方。
  5. 脳腫瘍血管腫で脳手術を受けた方、脳血管の金属クリップをしている方は除きます。
  6. 現在のペースメーカーを除外します。
  7. 人工心臓の金属弁を埋め込まれている方は除きます。
  8. 過去 3 か月以内に手術を受けた人は除外されました。
  9. 閉所恐怖症を排除する
  10. 本研究への参加を希望しない方、または同意書への記入を望まない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
実験群(ナルコレプシー1型)
実験群(ナルコレプシー1型、300名)
実験群(ナルコレプシー2型)
実験群(ナルコレプシー2型、100名)
実験群 (KLS)
実験群(KLS、100名)
実験群 (IH)
実験群(IH、50名)
健康な対照群
健常対照群(年齢・性別を一致させた健常者、50名)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリソムノグラフィー (PSG)
時間枠:研究終了まで年1回(最長3年間)
研究中の PSG に基づく睡眠潜時 (SL、分) の変化。
研究終了まで年1回(最長3年間)
多重睡眠潜時検査 (MSLT)
時間枠:研究終了まで年1回(最長3年間)
研究中の MSLT に基づく睡眠潜時の変化 (SL、分) の変化。
研究終了まで年1回(最長3年間)
HLAタイピング
時間枠:ベースライン
研究者は、配列特異的プライマー - ポリメラーゼ連鎖反応 (SSP-PCR) を使用して HLA-DQB1 を検出し、逆配列特異的オリゴヌクレオチド プローブ (SSOP) を使用して HLA-DQA1 を検出します。ラボで HLA-DRB および HLA-DQB を検出するための特定のオリゴヌクレオチド (rSSO)。
ベースライン
アクティグラフィー
時間枠:研究終了まで年1回(最長3年間)
研究中のアクチグラフィーに基づく睡眠潜時 (分) の変化。
研究終了まで年1回(最長3年間)
ペット/MRI
時間枠:研究完了まで、平均1年
陽電子放出断層撮影法は、PET と MRI の画像技術を融合したもので、軟部組織の病変細胞の広がりを示すことができます。 PET/MRI システムは、患者のさまざまな部分をスキャンし、早期診断のために PET 画像と MRI 画像を別々に収集できます。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コナーズの連続性能試験 (CPT)
時間枠:研究終了まで年1回(最長3年間)
Conners Continuous Performance Test は、注意を払って問題を評価するように設計されたコンピューター管理テストです。省略エラー、手数料エラー、ヒット反応時間、ヒット反応時間の標準エラー、検出可能性、応答スタイル、固執、ヒット反応時間など、多くの統計が計算されます。ブロックごと、ブロックごとの標準誤差、ISI ごとの反応時間、ISI ごとの標準誤差。 これらの統計は T スコアに変換され、不注意、衝動性、警戒など、注意のさまざまな側面の観点から解釈できます。正しい検出率が高いほど、注意能力が高いことを示します。
研究終了まで年1回(最長3年間)
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)
時間枠:研究終了まで年1回(最長3年間)
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) は、注意力、忍耐力、作業記憶、抽象的思考、セット シフトなどの高レベルの認知プロセスを測定するために頻繁に使用される神経心理学的テストです。
研究終了まで年1回(最長3年間)
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠:研究終了まで年1回(最長3年間)
エプワース眠気尺度 (ESS) は、以下のような 8 つの一般的な日常活動中に、応答者が居眠りまたは眠りにつく傾向を評価します。公共の場所で不活発に座っている。座って誰かと話している。昼食後、アルコールなしで静かに座っています。または車の中で、渋滞で数分間停止している間。 ESS スコアが 10 を超える場合、日中の過度の眠気 (EDS) が示唆されます。 ESS スコアが 16 以上の場合、高レベルの EDS が示唆されます。
研究終了まで年1回(最長3年間)
小児日中眠気尺度(PDSS)
時間枠:研究終了まで年1回(最長3年間)
小児の昼間の眠気アンケートは、眠気に関する 8 つの質問に対する 5 点のリッカート スケール (0-4) です。 スコアは 0 ~ 32 の範囲でした。PDSS のスコアが高いほど、総睡眠時間の短縮、学業成績の低下、怒りのコントロールの低下、および頻繁な病気と関連していました。
研究終了まで年1回(最長3年間)
ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠:研究終了まで年1回(最長3年間)
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) には、8 つの要素 (0 ~ 100) を評価する 11 の主要な質問が含まれており、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。これらの要素には、身体機能、身体的健康による役割の制限、および感情的な問題、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康に.
研究終了まで年1回(最長3年間)
睡眠ポリグラフ (PSG)-SE
時間枠:研究終了まで年1回(最長3年間)
試験中のPSGに基づく睡眠効率の変化(SE、%)。
研究終了まで年1回(最長3年間)
睡眠ポリグラフ検査 (PSG)-TST
時間枠:研究終了まで年1回(最長3年間)
研究中の PSG に基づく総睡眠時間 (TST、分) の変化。
研究終了まで年1回(最長3年間)
ポリソムノグラフィー (PSG)-WASO
時間枠:研究終了まで年1回(最長3年間)
研究中の PSG に基づく徐波睡眠の変化 (SWS、%)。
研究終了まで年1回(最長3年間)
睡眠ポリグラフ (PSG)-REM
時間枠:研究終了まで年1回(最長3年間)
研究中の PSG に基づくレム睡眠の変化 (%)。
研究終了まで年1回(最長3年間)
睡眠ポリグラフ (PSG)-SWS
時間枠:研究終了まで年1回(最長3年間)
研究中の PSG に基づく徐波睡眠の変化 (SWS、%)。
研究終了まで年1回(最長3年間)
アクティグラフィ-TST
時間枠:研究終了まで年1回(最長3年間)
研究中のアクチグラフィーに基づく総睡眠時間 (TST、分)。
研究終了まで年1回(最長3年間)
アクティグラフィ-SE
時間枠:研究終了まで年1回(最長3年間)
研究中のアクチグラフィーに基づく睡眠効率 (SE、%)。
研究終了まで年1回(最長3年間)
アクティグラフィ-WASO
時間枠:研究終了まで年1回(最長3年間)
研究中のアクチグラフィーに基づく入眠後起床 (WASO)。
研究終了まで年1回(最長3年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yu-Shu Huang, PhD、Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月4日

一次修了 (予期された)

2023年7月31日

研究の完了 (予期された)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 201902163A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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