Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multi-signalbasert overvåkingssystem for CNS hypersomnier

30. juni 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Et multisignalbasert overvåkingssystem for CNS-hypersomnier: En 10-årig longitudinell studie

Dette er en retrospektiv og prospektiv kohortstudie. Det er 600 forsøkspersoner (9-45 år) som vil bli samlet inn. Formålet med denne studien er som følger:(1) Hovedformålet er å bruke Multi-Signal Based Monitoring System for å koble til hjernebildedata og utføre krysssammenligning med finne ut mulige patologiske mekanismer for disse CNS-hypersomniene.(2) Bruk det multisignalbaserte overvåkingssystemet for å koble til hjernebildedata og utføre krysssammenligning for ytterligere å sile ut disse klinisk signifikante biomarkørene for CNS-hypersomnier, og for å finne ideelle og nøyaktige fysiologiske biomarkører som kan overvåke sykdomsforløpet.(3 ) Bruk disse nøyaktig overvåkede biomarkørene til å spore endringer i biomarkørene og det langsiktige forløpet til disse CNS-hypersomniene, og evaluer behandlingseffekten og prognosen.(4) Bruk datamaskinlæring og andre algoritmer til å analysere og konstruere en rekke raskere og mer nøyaktige prediksjonsmodeller for disse CNS-hypersomniene, og derved oppnå målet om forebyggende medisin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Overdreven søvnighet på dagtid (EDS) er et vanlig symptom i befolkningen generelt. Prevalensen varierer fra 5 % til 30 %. Og døsighet på dagtid gir ofte negative effekter, og til og med den daglige funksjonen og livskvaliteten er svekket på grunn av disse hypersomniene. I noen alvorlige tilfeller kan mange ulykker skje og sette liv i fare. Den nåværende tredje utgaven av International Classification of Sleep Disorders (ICSD 3) klassifiserte spesifikt "Central nervous system disorders of hypersomnolens" som narkolepsi type 1 og type 2; idiopatisk hypersomni (IH) og Kleine-Levin syndrom (KLS). Men så langt, bortsett fra narkolepsi type 1, som har en relativt klar patologisk mekanisme som er relatert til redusert sekresjon av hypokretin, andre hypersomniforstyrrelser som narkolepsi type 2, IH og KLS, er det ingen klar nevrofysiologisk diagnosestandard, og mekanismen for disse sykdommene er fortsatt ikke klar. Derfor kan diagnosen bare stole på de kliniske symptomene og de kliniske erfaringslegene. Derfor har diagnostiseringen av disse sykdommene fortsatt store vanskeligheter og utfordringer. Derfor, for å gjøre diagnosen mer nøyaktig, må etterforskerne finne ut de "biologiske og nevrofysiologiske biomarkørene" for disse sykdommene. Og la pasientene få riktig behandling raskt.

Formålet med denne studien er som følger:

  1. Hovedformålet er å bruke Multi-Signal Based Monitoring System for å koble til hjernebildedata og utføre krysssammenligning for å finne ut mulige patologiske mekanismer for disse CNS-hypersomniene.
  2. Bruk Multi-Signal Based Monitoring System for å koble til hjernebildedata og utføre krysssammenligning for ytterligere å sile ut disse klinisk signifikante biomarkørene for CNS-hypersomnier, og for å finne ideelle og nøyaktige fysiologiske biomarkører som kan overvåke sykdomsforløpet.
  3. Bruk disse nøyaktig overvåkede biomarkørene for å spore endringer i biomarkørene og det langsiktige forløpet til disse CNS-hypersomniene, og evaluer behandlingseffekten og prognosen.
  4. Bruk datamaskinlæring og andre algoritmer til å analysere og konstruere en rekke raskere og mer nøyaktige prediksjonsmodeller for disse CNS-hypersomniene, og derved oppnå målet om forebyggende medisin.

Forskningsmetode:

Dette er en retrospektiv og prospektiv kohortstudie. Det er 600 emner (9-45 år) som vil bli samlet inn. Disse fagene vil bli delt inn i de fem gruppene: (1) eksperimentell gruppe (narkolepsi type 1, 300 personer); (2) eksperimentell gruppe (narkolepsi type 2, 100 personer); og (3) eksperimentell gruppe (KLS, 100 forsøkspersoner); og (4) eksperimentell gruppe (IH, 50 personer); og (5) sunn kontrollgruppe (alder og kjønn samsvarte med friske personer, 50 personer). Etterforskerne vil samle inn alle kliniske data for hvert individ, inkludert kliniske egenskaper, søvnundersøkelsesdata, aktigrafi, HLA-typing og hjerneavbildningsdata.

Dataanalysemetode:

Bruk flere fysiologiske signaler for å generere kvantitative sanntidsalgoritmer og finne fysiologiske biomarkører relatert til hypersomnier. Bruk de nevnte dataene ble kategorisert og gruppert gjennom dataanalyse basert på datamaskinlæring, nevrale nettverk og andre algoritmer. Deretter skal etterforskerne bygge en prediktiv modell basert på resultatene og skrive en medisinsk rapport og publisere den.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

9-45 år gamle personer med narkolepsi, Kleine-Levin syndrom eller idiopatisk hypersomni

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med narkolepsi, Kleine-Levin syndrom (KLS) eller idiopatisk hypersomni (IH) diagnostisert av en lege som oppfyller ICSD-3 diagnosekriteriene
  2. Alder: 9-45 år
  3. De som godtar å delta i denne forskningen og kan signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med epilepsi, hodetraumer og alvorlig organisk hjernesykdom.
  2. Pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) og alvorlig periodisk bevegelsesforstyrrelse (PLMD) som ikke har mottatt behandling.
  3. Personer med narkolepsi på grunn av andre fysiske og hjernesykdommer.
  4. De som ikke kan samarbeide med hjerneavbildningsundersøkelsen og nevrokognitiv funksjonstest.
  5. Ekskluder de som har gjennomgått en hjerneoperasjon for hjernesvulsthemangiom, eller de som har metallklemmer i cerebrale blodårer.
  6. Ekskluder gjeldende pacemakere.
  7. Utelukket de som hadde implantert kunstig hjerteklaff.
  8. De som ble operert i løpet av de siste 3 månedene ble ekskludert.
  9. utelukke klaustrofobi
  10. De som ikke er villige til å delta i denne forskningen eller ikke er villige til å fylle ut samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
eksperimentell gruppe (narkolepsi type 1)
eksperimentell gruppe (narkolepsi type 1, 300 forsøkspersoner)
eksperimentell gruppe (narkolepsi type 2)
eksperimentell gruppe (narkolepsi type 2, 100 forsøkspersoner)
eksperimentgruppe (KLS)
eksperimentgruppe (KLS, 100 forsøkspersoner)
eksperimentgruppe (IH)
eksperimentell gruppe (IH, 50 forsøkspersoner)
sunn kontrollgruppe
sunn kontrollgruppe (alder og kjønn samsvarte med friske personer, 50 personer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Endring i søvnlatens (SL, minutter) basert på PSG under studien.
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Multiple sleep latency test (MSLT)
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Endring i endring i søvnlatens (SL, minutter) basert på MSLT under studien.
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
HLA TYPING
Tidsramme: grunnlinje
Etterforskerne vil bruke sekvensspesifikk primer-polymerasekjedereaksjon (SSP-PCR) for å detektere HLA-DQB1 og reverssekvensspesifikke oligonukleotidprober (SSOPs) for å detektere HLA-DQA1, og også bruke Sequencing Based Typing (SBT) og omvendt sekvens spesifikt oligonukleotid (rSSO) for å oppdage HLA-DRB og HLA-DQB i laboratoriet.
grunnlinje
Aktigrafi
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Endring i søvnlatens (min) basert på aktigrafi under studien.
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
PET/MR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Positron Emission Tomography er en fusjon av PET- og MR-bildeteknikker som kan vise spredning av syke celler i bløtvev. PET/MR-systemet kan skanne ulike deler av pasienten og samle inn PET- og MR-bilder separat for tidlig diagnose.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Conners Continuous Performance Test er en datamaskinadministrert test som er utformet for å vurdere problemer med oppmerksomhet. Mange statistikker beregnes, inkludert utelatelsesfeil, kommisjonsfeil, treffreaksjonstid, standardfeil for treffreaksjonstid, gjenkjennbarhet, responsstil, perseverasjoner, treffreaksjonstid etter blokk, standardfeil for blokk, reaksjonstid etter ISI og standardfeil etter ISI. Denne statistikken konverteres til T-score og kan tolkes i form av ulike aspekter ved oppmerksomhet, inkludert uoppmerksomhet, impulsivitet og årvåkenhet. Høyere forekomster av korrekte deteksjoner indikerer bedre oppmerksomhetskapasitet.
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en nevropsykologisk test som ofte brukes til å måle kognitive prosesser på høyere nivå som oppmerksomhet, utholdenhet, arbeidsminne, abstrakt tenkning og settskifting.
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Epworth Sleepoiness Scale (ESS)
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Epworth Sleepoiness Scale (ESS) vurderer pasientens tilbøyelighet til å døse eller sovne under 8 vanlige daglige aktiviteter, slik som: sitte og lese; sitter inaktiv på et offentlig sted; sitter og snakker med noen; sitte stille etter en lunsj uten alkohol; eller i en bil, mens du stoppet noen minutter i trafikken. En ESS-score >10 antyder overdreven søvnighet på dagtid (EDS); ESS-score ≥16 antyder et høyt nivå av EDS.
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Spørreskjemaet for pediatrisk søvnighet på dagtid er en 5-punkts Likert-skala (0-4) for 8 spørsmål om søvnighet. Skårene varierte fra 0 til 32. Høyere skårer på PDSS var assosiert med redusert total søvntid, dårligere skoleprestasjoner, dårligere sinnekontroll og hyppig sykdom.
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) inkluderer 11 hovedspørsmål som evaluerer åtte komponenter (0-100), med høyere poengsum som indikerer bedre resultat. Disse komponentene inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger pga. til emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse.
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Polysomnografi (PSG)-SE
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Endring i søvneffektivitet (SE, %) basert på PSG under studien.
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Polysomnografi (PSG)-TST
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Endring i total søvntid (TST, minutter) basert på PSG under studien.
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Polysomnografi (PSG)-WASO
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Endring i slow wave-søvn (SWS, %) basert på PSG under studien.
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Polysomnografi (PSG)-REM
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Endring i REM-søvn (%) basert på PSG under studien.
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Polysomnografi (PSG)-SWS
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Endring i slow wave-søvn (SWS, %) basert på PSG under studien.
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Actigraphy-TST
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Total søvntid (TST, minutter) basert på aktigrafi under studien.
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Actigraphy-SE
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Søvneffektivitet (SE, %) basert på aktigrafi under studien.
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Actigraphy-WASO
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
Wake after sleep onset (WASO) basert på aktigrafi under studien.
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere