- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05443373
Et multi-signalbasert overvåkingssystem for CNS hypersomnier
Et multisignalbasert overvåkingssystem for CNS-hypersomnier: En 10-årig longitudinell studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overdreven søvnighet på dagtid (EDS) er et vanlig symptom i befolkningen generelt. Prevalensen varierer fra 5 % til 30 %. Og døsighet på dagtid gir ofte negative effekter, og til og med den daglige funksjonen og livskvaliteten er svekket på grunn av disse hypersomniene. I noen alvorlige tilfeller kan mange ulykker skje og sette liv i fare. Den nåværende tredje utgaven av International Classification of Sleep Disorders (ICSD 3) klassifiserte spesifikt "Central nervous system disorders of hypersomnolens" som narkolepsi type 1 og type 2; idiopatisk hypersomni (IH) og Kleine-Levin syndrom (KLS). Men så langt, bortsett fra narkolepsi type 1, som har en relativt klar patologisk mekanisme som er relatert til redusert sekresjon av hypokretin, andre hypersomniforstyrrelser som narkolepsi type 2, IH og KLS, er det ingen klar nevrofysiologisk diagnosestandard, og mekanismen for disse sykdommene er fortsatt ikke klar. Derfor kan diagnosen bare stole på de kliniske symptomene og de kliniske erfaringslegene. Derfor har diagnostiseringen av disse sykdommene fortsatt store vanskeligheter og utfordringer. Derfor, for å gjøre diagnosen mer nøyaktig, må etterforskerne finne ut de "biologiske og nevrofysiologiske biomarkørene" for disse sykdommene. Og la pasientene få riktig behandling raskt.
Formålet med denne studien er som følger:
- Hovedformålet er å bruke Multi-Signal Based Monitoring System for å koble til hjernebildedata og utføre krysssammenligning for å finne ut mulige patologiske mekanismer for disse CNS-hypersomniene.
- Bruk Multi-Signal Based Monitoring System for å koble til hjernebildedata og utføre krysssammenligning for ytterligere å sile ut disse klinisk signifikante biomarkørene for CNS-hypersomnier, og for å finne ideelle og nøyaktige fysiologiske biomarkører som kan overvåke sykdomsforløpet.
- Bruk disse nøyaktig overvåkede biomarkørene for å spore endringer i biomarkørene og det langsiktige forløpet til disse CNS-hypersomniene, og evaluer behandlingseffekten og prognosen.
- Bruk datamaskinlæring og andre algoritmer til å analysere og konstruere en rekke raskere og mer nøyaktige prediksjonsmodeller for disse CNS-hypersomniene, og derved oppnå målet om forebyggende medisin.
Forskningsmetode:
Dette er en retrospektiv og prospektiv kohortstudie. Det er 600 emner (9-45 år) som vil bli samlet inn. Disse fagene vil bli delt inn i de fem gruppene: (1) eksperimentell gruppe (narkolepsi type 1, 300 personer); (2) eksperimentell gruppe (narkolepsi type 2, 100 personer); og (3) eksperimentell gruppe (KLS, 100 forsøkspersoner); og (4) eksperimentell gruppe (IH, 50 personer); og (5) sunn kontrollgruppe (alder og kjønn samsvarte med friske personer, 50 personer). Etterforskerne vil samle inn alle kliniske data for hvert individ, inkludert kliniske egenskaper, søvnundersøkelsesdata, aktigrafi, HLA-typing og hjerneavbildningsdata.
Dataanalysemetode:
Bruk flere fysiologiske signaler for å generere kvantitative sanntidsalgoritmer og finne fysiologiske biomarkører relatert til hypersomnier. Bruk de nevnte dataene ble kategorisert og gruppert gjennom dataanalyse basert på datamaskinlæring, nevrale nettverk og andre algoritmer. Deretter skal etterforskerne bygge en prediktiv modell basert på resultatene og skrive en medisinsk rapport og publisere den.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Shu Huang, PhD
- Telefonnummer: 3836 +886 3 3281200
- E-post: yushuhuang1212@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Telefonnummer: 3836 +886 3 328200
- E-post: yushuhuang1212@gmail.com
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med narkolepsi, Kleine-Levin syndrom (KLS) eller idiopatisk hypersomni (IH) diagnostisert av en lege som oppfyller ICSD-3 diagnosekriteriene
- Alder: 9-45 år
- De som godtar å delta i denne forskningen og kan signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med epilepsi, hodetraumer og alvorlig organisk hjernesykdom.
- Pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) og alvorlig periodisk bevegelsesforstyrrelse (PLMD) som ikke har mottatt behandling.
- Personer med narkolepsi på grunn av andre fysiske og hjernesykdommer.
- De som ikke kan samarbeide med hjerneavbildningsundersøkelsen og nevrokognitiv funksjonstest.
- Ekskluder de som har gjennomgått en hjerneoperasjon for hjernesvulsthemangiom, eller de som har metallklemmer i cerebrale blodårer.
- Ekskluder gjeldende pacemakere.
- Utelukket de som hadde implantert kunstig hjerteklaff.
- De som ble operert i løpet av de siste 3 månedene ble ekskludert.
- utelukke klaustrofobi
- De som ikke er villige til å delta i denne forskningen eller ikke er villige til å fylle ut samtykkeskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
eksperimentell gruppe (narkolepsi type 1)
eksperimentell gruppe (narkolepsi type 1, 300 forsøkspersoner)
|
|
eksperimentell gruppe (narkolepsi type 2)
eksperimentell gruppe (narkolepsi type 2, 100 forsøkspersoner)
|
|
eksperimentgruppe (KLS)
eksperimentgruppe (KLS, 100 forsøkspersoner)
|
|
eksperimentgruppe (IH)
eksperimentell gruppe (IH, 50 forsøkspersoner)
|
|
sunn kontrollgruppe
sunn kontrollgruppe (alder og kjønn samsvarte med friske personer, 50 personer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
Endring i søvnlatens (SL, minutter) basert på PSG under studien.
|
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
|
Multiple sleep latency test (MSLT)
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
Endring i endring i søvnlatens (SL, minutter) basert på MSLT under studien.
|
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
|
HLA TYPING
Tidsramme: grunnlinje
|
Etterforskerne vil bruke sekvensspesifikk primer-polymerasekjedereaksjon (SSP-PCR) for å detektere HLA-DQB1 og reverssekvensspesifikke oligonukleotidprober (SSOPs) for å detektere HLA-DQA1, og også bruke Sequencing Based Typing (SBT) og omvendt sekvens spesifikt oligonukleotid (rSSO) for å oppdage HLA-DRB og HLA-DQB i laboratoriet.
|
grunnlinje
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
Endring i søvnlatens (min) basert på aktigrafi under studien.
|
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
|
PET/MR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Positron Emission Tomography er en fusjon av PET- og MR-bildeteknikker som kan vise spredning av syke celler i bløtvev.
PET/MR-systemet kan skanne ulike deler av pasienten og samle inn PET- og MR-bilder separat for tidlig diagnose.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
Conners Continuous Performance Test er en datamaskinadministrert test som er utformet for å vurdere problemer med oppmerksomhet. Mange statistikker beregnes, inkludert utelatelsesfeil, kommisjonsfeil, treffreaksjonstid, standardfeil for treffreaksjonstid, gjenkjennbarhet, responsstil, perseverasjoner, treffreaksjonstid etter blokk, standardfeil for blokk, reaksjonstid etter ISI og standardfeil etter ISI.
Denne statistikken konverteres til T-score og kan tolkes i form av ulike aspekter ved oppmerksomhet, inkludert uoppmerksomhet, impulsivitet og årvåkenhet. Høyere forekomster av korrekte deteksjoner indikerer bedre oppmerksomhetskapasitet.
|
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en nevropsykologisk test som ofte brukes til å måle kognitive prosesser på høyere nivå som oppmerksomhet, utholdenhet, arbeidsminne, abstrakt tenkning og settskifting.
|
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
|
Epworth Sleepoiness Scale (ESS)
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
Epworth Sleepoiness Scale (ESS) vurderer pasientens tilbøyelighet til å døse eller sovne under 8 vanlige daglige aktiviteter, slik som: sitte og lese; sitter inaktiv på et offentlig sted; sitter og snakker med noen; sitte stille etter en lunsj uten alkohol; eller i en bil, mens du stoppet noen minutter i trafikken.
En ESS-score >10 antyder overdreven søvnighet på dagtid (EDS); ESS-score ≥16 antyder et høyt nivå av EDS.
|
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
Spørreskjemaet for pediatrisk søvnighet på dagtid er en 5-punkts Likert-skala (0-4) for 8 spørsmål om søvnighet.
Skårene varierte fra 0 til 32. Høyere skårer på PDSS var assosiert med redusert total søvntid, dårligere skoleprestasjoner, dårligere sinnekontroll og hyppig sykdom.
|
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) inkluderer 11 hovedspørsmål som evaluerer åtte komponenter (0-100), med høyere poengsum som indikerer bedre resultat. Disse komponentene inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger pga. til emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse.
|
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
|
Polysomnografi (PSG)-SE
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
Endring i søvneffektivitet (SE, %) basert på PSG under studien.
|
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
|
Polysomnografi (PSG)-TST
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
Endring i total søvntid (TST, minutter) basert på PSG under studien.
|
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
|
Polysomnografi (PSG)-WASO
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
Endring i slow wave-søvn (SWS, %) basert på PSG under studien.
|
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
|
Polysomnografi (PSG)-REM
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
Endring i REM-søvn (%) basert på PSG under studien.
|
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
|
Polysomnografi (PSG)-SWS
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
Endring i slow wave-søvn (SWS, %) basert på PSG under studien.
|
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
|
Actigraphy-TST
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
Total søvntid (TST, minutter) basert på aktigrafi under studien.
|
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
|
Actigraphy-SE
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
Søvneffektivitet (SE, %) basert på aktigrafi under studien.
|
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
|
Actigraphy-WASO
Tidsramme: En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
Wake after sleep onset (WASO) basert på aktigrafi under studien.
|
En gang i året til studiet er fullført (inntil 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abe K. Lithium prophylaxis of periodic hypersomnia. Br J Psychiatry. 1977 Mar;130:312-3. doi: 10.1192/bjp.130.3.312. No abstract available.
- Anderson KN, Pilsworth S, Sharples LD, Smith IE, Shneerson JM. Idiopathic hypersomnia: a study of 77 cases. Sleep. 2007 Oct;30(10):1274-81. doi: 10.1093/sleep/30.10.1274.
- Arnulf I, Rico TJ, Mignot E. Diagnosis, disease course, and management of patients with Kleine-Levin syndrome. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):918-28. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70187-4.
- Ali M, Auger RR, Slocumb NL, Morgenthaler TI. Idiopathic hypersomnia: clinical features and response to treatment. J Clin Sleep Med. 2009 Dec 15;5(6):562-8.
- Bassetti C, Aldrich MS. Idiopathic hypersomnia. A series of 42 patients. Brain. 1997 Aug;120 ( Pt 8):1423-35. doi: 10.1093/brain/120.8.1423.
- Brankack J, Kukushka VI, Vyssotski AL, Draguhn A. EEG gamma frequency and sleep-wake scoring in mice: comparing two types of supervised classifiers. Brain Res. 2010 Mar 31;1322:59-71. doi: 10.1016/j.brainres.2010.01.069. Epub 2010 Feb 1.
- CRITCHLEY M. Periodic hypersomnia and megaphagia in adolescent males. Brain. 1962 Dec;85:627-56. doi: 10.1093/brain/85.4.627. No abstract available.
- Engstrom M, Hallbook T, Szakacs A, Karlsson T, Landtblom AM. Functional magnetic resonance imaging in narcolepsy and the kleine-levin syndrome. Front Neurol. 2014 Jun 25;5:105. doi: 10.3389/fneur.2014.00105. eCollection 2014.
- Fraiwan L, Lweesy K, Khasawneh N, Wenz H, Dickhaus H. Automated sleep stage identification system based on time-frequency analysis of a single EEG channel and random forest classifier. Comput Methods Programs Biomed. 2012 Oct;108(1):10-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2011.11.005. Epub 2011 Dec 16.
- Frenette E, Kushida CA. Primary hypersomnias of central origin. Semin Neurol. 2009 Sep;29(4):354-67. doi: 10.1055/s-0029-1237114. Epub 2009 Sep 9.
- Grimaldi D, Pierangeli G, Barletta G, Terlizzi R, Plazzi G, Cevoli S, Franceschini C, Montagna P, Cortelli P. Spectral analysis of heart rate variability reveals an enhanced sympathetic activity in narcolepsy with cataplexy. Clin Neurophysiol. 2010 Jul;121(7):1142-7. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.028. Epub 2010 Feb 23.
- Grosse-Wentrup M, Liefhold C, Gramann K, Buss M. Beamforming in noninvasive brain-computer interfaces. IEEE Trans Biomed Eng. 2009 Apr;56(4):1209-19. doi: 10.1109/TBME.2008.2009768.
- Guilleminault C, Lopes MC, Hagen CC, da Rosa A. The cyclic alternating pattern demonstrates increased sleep instability and correlates with fatigue and sleepiness in adults with upper airway resistance syndrome. Sleep. 2007 May;30(5):641-7. doi: 10.1093/sleep/30.5.641.
- Hadjiyannakis K, Ogilvie RD, Alloway CE, Shapiro C. FFT analysis of EEG during stage 2-to-REM transitions in narcoleptic patients and normal sleepers. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Nov;103(5):543-53. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00064-3.
- Jaussent I, Morin CM, Ivers H, Dauvilliers Y. Incidence, worsening and risk factors of daytime sleepiness in a population-based 5-year longitudinal study. Sci Rep. 2017 May 2;7(1):1372. doi: 10.1038/s41598-017-01547-0.
- Kanbayashi T, Kodama T, Kondo H, Satoh S, Inoue Y, Chiba S, Shimizu T, Nishino S. CSF histamine contents in narcolepsy, idiopathic hypersomnia and obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2009 Feb;32(2):181-7. doi: 10.1093/sleep/32.2.181.
- Pike M, Stores G. Kleine-Levin syndrome: a cause of diagnostic confusion. Arch Dis Child. 1994 Oct;71(4):355-7. doi: 10.1136/adc.71.4.355.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201902163A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .