Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielosygnałowy system monitorowania hipersomni OUN

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wielosygnałowy system monitorowania hipersomni OUN: 10-letnie badanie podłużne

Jest to retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe. Zostanie zebranych 600 osób (w wieku od 9 do 45 lat). Cele tego badania są następujące: (1) Głównym celem jest wykorzystanie systemu monitorowania opartego na wielu sygnałach do połączenia z danymi obrazu mózgu i przeprowadzenia porównania krzyżowego z znaleźć możliwe patologiczne mechanizmy tych hipersomni OUN.(2) Korzystaj z wielosygnałowego systemu monitorowania, aby łączyć się z danymi obrazu mózgu i przeprowadzać porównania krzyżowe w celu dalszej selekcji tych klinicznie istotnych biomarkerów hipersomni OUN oraz znalezienia idealnych i dokładnych biomarkerów fizjologicznych, które mogą monitorować przebieg choroby.(3) ) Wykorzystaj te dokładnie monitorowane biomarkery do śledzenia zmian w biomarkerach i długoterminowego przebiegu tych hipersomni OUN oraz oceniaj efekt leczenia i rokowanie.(4) Wykorzystaj komputerowe uczenie maszynowe i inne algorytmy do analizowania i konstruowania różnorodnych, szybszych i dokładniejszych modeli przewidywania tych hipersomni OUN, osiągając w ten sposób cel medycyny prewencyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) jest częstym objawem w populacji ogólnej. Częstość występowania waha się od 5% do 30%. A senność w ciągu dnia często przynosi negatywne skutki, a nawet codzienne funkcjonowanie i jakość życia są upośledzone z powodu tych hipersomnii. W niektórych ciężkich przypadkach może dojść do wielu wypadków zagrażających życiu. Obecna trzecia edycja Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD 3) wyraźnie sklasyfikowała „Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego związane z nadmierną sennością” jako narkolepsję typu 1 i typu 2; idiopatyczna nadmierna senność (IH) i zespół Kleinego-Levina (KLS). Jednak jak dotąd, z wyjątkiem narkolepsji typu 1, która ma stosunkowo wyraźny mechanizm patologiczny związany ze zmniejszonym wydzielaniem hipokretyny, innych zaburzeń hipersomnii, takich jak narkolepsja typu 2, IH i KLS, nie ma jasnego standardu diagnostyki neurofizjologicznej oraz mechanizm tych chorób wciąż nie jest jasny. Dlatego diagnoza może opierać się wyłącznie na objawach klinicznych i doświadczeniu klinicznym lekarzy. Dlatego diagnostyka tych chorób wciąż napotyka na duże trudności i wyzwania. Dlatego, aby diagnoza była dokładniejsza, badacze muszą znaleźć „biomarkery biologiczne i neurofizjologiczne” dla tych chorób. I pozwól pacjentom szybko otrzymać właściwe leczenie.

Cele tego badania są następujące:

  1. Głównym celem jest wykorzystanie systemu monitorowania opartego na wielu sygnałach w celu połączenia z danymi obrazu mózgu i przeprowadzenia porównania krzyżowego w celu znalezienia możliwych patologicznych mechanizmów tych hipersomni OUN.
  2. Skorzystaj z systemu monitorowania wielosygnałowego, aby połączyć się z danymi obrazu mózgu i przeprowadzić porównanie krzyżowe, aby dokładniej przeszukać te klinicznie istotne biomarkery hipersomni OUN i znaleźć idealne i dokładne biomarkery fizjologiczne, które mogą monitorować przebieg choroby.
  3. Wykorzystaj te dokładnie monitorowane biomarkery do śledzenia zmian w biomarkerach i długoterminowego przebiegu tych hipersomni OUN oraz oceniaj efekt leczenia i rokowanie.
  4. Wykorzystaj komputerowe uczenie maszynowe i inne algorytmy do analizowania i konstruowania różnorodnych, szybszych i dokładniejszych modeli przewidywania tych hipersomni OUN, osiągając w ten sposób cel medycyny prewencyjnej.

Metoda badań:

Jest to retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe. Zebranych zostanie 600 osób (w wieku 9-45 lat). Osoby te zostaną podzielone na pięć grup: (1) grupa eksperymentalna (narkolepsja typu 1, 300 osób); (2) grupa eksperymentalna (narkolepsja typu 2, 100 osób); oraz (3) grupa eksperymentalna (KLS, 100 osób); oraz (4) grupa eksperymentalna (IH, 50 osób); oraz (5) zdrowa grupa kontrolna (dopasowane pod względem wieku i płci zdrowe osoby, 50 osób). Badacze zbiorą wszystkie dane kliniczne każdego pacjenta, w tym charakterystykę kliniczną, dane z badania snu, aktygrafię, typowanie HLA i dane z obrazowania mózgu.

Metoda analizy danych:

Korzystaj z wielu sygnałów fizjologicznych, aby generować algorytmy ilościowe w czasie rzeczywistym i znajdować fizjologiczne biomarkery związane z hipersomnią. Użyj wyżej wymienionych danych, które zostały skategoryzowane i pogrupowane poprzez analizę danych opartą na uczeniu maszynowym, sieci neuronowej i innych algorytmach. Następnie badacze zbudują model predykcyjny na podstawie wyników, sporządzą raport medyczny i opublikują go.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333423
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Tajwan, 333423
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 9-45 lat z narkolepsją, zespołem Kleinego-Levina lub idiopatyczną nadmierną sennością

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza narkolepsją, zespołem Kleine-Levina (KLS) lub idiopatyczną nadmierną sennością (IH) spełniający kryteria diagnostyczne ICSD-3
  2. Wiek: 9-45 lat
  3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i mogą podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z padaczką, urazem głowy i ciężką organiczną chorobą mózgu.
  2. Pacjenci z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i ciężkimi okresowymi zaburzeniami ruchu kończyn (PLMD), którzy nie otrzymali leczenia.
  3. Osoby z narkolepsją z powodu innych chorób fizycznych i mózgu.
  4. Ci, którzy nie mogą współpracować z badaniem obrazowym mózgu i testem funkcji neuropoznawczych.
  5. Wyklucz tych, którzy przeszli operację mózgu z powodu naczyniaka krwionośnego guza mózgu lub tych, którzy mają metalowe klipsy na naczynia krwionośne mózgu.
  6. Wyklucz obecne rozruszniki serca.
  7. Wykluczono tych, którzy wszczepili sztuczną metalową zastawkę serca.
  8. Wykluczono osoby, które przeszły operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. wykluczyć klaustrofobię
  10. Osoby, które nie chcą uczestniczyć w tym badaniu lub nie chcą wypełnić formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa eksperymentalna (narkolepsja typu 1)
grupa eksperymentalna (narkolepsja typu 1, 300 osób)
grupa eksperymentalna (narkolepsja typu 2)
grupa eksperymentalna (narkolepsja typu 2, 100 osób)
grupa eksperymentalna (KLS)
grupa eksperymentalna (KLS, 100 osób)
grupa eksperymentalna (IH)
grupa eksperymentalna (IH,50 osób)
zdrowa grupa kontrolna
zdrowa grupa kontrolna (dopasowane pod względem wieku i płci zdrowe osoby, 50 osób)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnografia (PSG)
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Zmiana latencji snu (SL, min) na podstawie PSG podczas badania.
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Wielokrotny test latencji snu (MSLT)
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Zmiana w zmianie latencji snu (SL, min) na podstawie MSLT podczas badania.
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
TYPOWANIE HLA
Ramy czasowe: linia bazowa
Badacze użyją startera specyficznego dla sekwencji - reakcji łańcuchowej polimerazy (SSP-PCR) do wykrycia HLA-DQB1 i sond oligonukleotydowych specyficznych dla odwrotnej sekwencji (SSOP) do wykrycia HLA-DQA1, a także użyją typowania opartego na sekwencjonowaniu (SBT) i odwrotnej sekwencji specyficzny oligonukleotyd (rSSO) do wykrywania HLA-DRB i HLA-DQB w laboratorium.
linia bazowa
Aktygrafia
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Zmiana latencji snu (w minutach) na podstawie aktygrafii podczas badania.
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
PET/MRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pozytronowa tomografia emisyjna to połączenie technik obrazowania PET i MRI, które może pokazać rozprzestrzenianie się chorych komórek w tkance miękkiej. System PET/MRI może skanować różne części ciała pacjenta i oddzielnie zbierać obrazy PET i MRI w celu wczesnej diagnozy.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły test wydajności Connersa (CPT)
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Ciągły test wydajności Connersa to komputerowy test, który ma na celu ocenę problemów z uwagą. Obliczanych jest wiele statystyk, w tym błędy pominięcia, błędy prowizji, czas reakcji na trafienie, czas reakcji na trafienie, błąd standardowy, wykrywalność, styl odpowiedzi, perseweracje, czas reakcji na trafienie według bloku, błąd standardowy według bloku, czas reakcji według ISI i błąd standardowy według ISI. Statystyki te są konwertowane na T-score i mogą być interpretowane w kategoriach różnych aspektów uwagi, w tym nieuwagi, impulsywności i czujności. Wyższe wskaźniki prawidłowych detekcji wskazują na lepszą zdolność uwagi.
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Test Sortowania Kart Wisconsin (WCST) to test neuropsychologiczny, który jest często używany do pomiaru procesów poznawczych wyższego poziomu, takich jak uwaga, wytrwałość, pamięć robocza, myślenie abstrakcyjne i zmiana zestawu.
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Skala Senności Epworth (ESS) ocenia skłonność respondenta do drzemania lub zasypiania podczas 8 typowych codziennych czynności, takich jak: siedzenie i czytanie; bezczynne siedzenie w miejscu publicznym; siedzieć i rozmawiać z kimś; spokojne siedzenie po obiedzie bez alkoholu; lub w samochodzie, gdy zatrzymasz się na kilka minut w ruchu ulicznym. Wynik ESS >10 sugeruje nadmierną senność w ciągu dnia (EDS); Wynik ESS ≥16 sugeruje wysoki poziom EDS.
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Pediatryczna skala senności w ciągu dnia (PDSS)
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Kwestionariusz pediatrycznej senności w ciągu dnia to 5-stopniowa skala Likerta (0-4) dla 8 pytań dotyczących senności. Wyniki wahały się od 0 do 32. Wyższe wyniki w PDSS były związane z krótszym całkowitym czasem snu, gorszymi osiągnięciami szkolnymi, gorszą kontrolą gniewu i częstymi chorobami.
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36) obejmuje 11 głównych pytań, które oceniają osiem komponentów (0-100), z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki. Te komponenty obejmują funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia roli ze względu na na problemy emocjonalne, energię/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia.
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Polisomnografia (PSG)-SE
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Zmiana efektywności snu (SE, %) na podstawie PSG podczas badania.
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Polisomnografia (PSG)-TST
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Zmiana całkowitego czasu snu (TST, min) na podstawie PSG podczas badania.
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Polisomnografia (PSG)-WASO
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Zmiana snu wolnofalowego (SWS, %) na podstawie PSG podczas badania.
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Polisomnografia (PSG)-REM
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Zmiana snu REM (%) na podstawie PSG podczas badania.
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Polisomnografia (PSG)-SWS
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Zmiana snu wolnofalowego (SWS, %) na podstawie PSG podczas badania.
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Aktygrafia-TST
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Całkowity czas snu (TST, min) na podstawie aktygrafii podczas badania.
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Aktigrafia-SE
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Efektywność snu (SE, %) na podstawie aktygrafii podczas badania.
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Aktigrafia-WASO
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
Obudź się po zaśnięciu (WASO) na podstawie aktygrafii podczas badania.
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201902163A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj