- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05443373
Wielosygnałowy system monitorowania hipersomni OUN
Wielosygnałowy system monitorowania hipersomni OUN: 10-letnie badanie podłużne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) jest częstym objawem w populacji ogólnej. Częstość występowania waha się od 5% do 30%. A senność w ciągu dnia często przynosi negatywne skutki, a nawet codzienne funkcjonowanie i jakość życia są upośledzone z powodu tych hipersomnii. W niektórych ciężkich przypadkach może dojść do wielu wypadków zagrażających życiu. Obecna trzecia edycja Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD 3) wyraźnie sklasyfikowała „Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego związane z nadmierną sennością” jako narkolepsję typu 1 i typu 2; idiopatyczna nadmierna senność (IH) i zespół Kleinego-Levina (KLS). Jednak jak dotąd, z wyjątkiem narkolepsji typu 1, która ma stosunkowo wyraźny mechanizm patologiczny związany ze zmniejszonym wydzielaniem hipokretyny, innych zaburzeń hipersomnii, takich jak narkolepsja typu 2, IH i KLS, nie ma jasnego standardu diagnostyki neurofizjologicznej oraz mechanizm tych chorób wciąż nie jest jasny. Dlatego diagnoza może opierać się wyłącznie na objawach klinicznych i doświadczeniu klinicznym lekarzy. Dlatego diagnostyka tych chorób wciąż napotyka na duże trudności i wyzwania. Dlatego, aby diagnoza była dokładniejsza, badacze muszą znaleźć „biomarkery biologiczne i neurofizjologiczne” dla tych chorób. I pozwól pacjentom szybko otrzymać właściwe leczenie.
Cele tego badania są następujące:
- Głównym celem jest wykorzystanie systemu monitorowania opartego na wielu sygnałach w celu połączenia z danymi obrazu mózgu i przeprowadzenia porównania krzyżowego w celu znalezienia możliwych patologicznych mechanizmów tych hipersomni OUN.
- Skorzystaj z systemu monitorowania wielosygnałowego, aby połączyć się z danymi obrazu mózgu i przeprowadzić porównanie krzyżowe, aby dokładniej przeszukać te klinicznie istotne biomarkery hipersomni OUN i znaleźć idealne i dokładne biomarkery fizjologiczne, które mogą monitorować przebieg choroby.
- Wykorzystaj te dokładnie monitorowane biomarkery do śledzenia zmian w biomarkerach i długoterminowego przebiegu tych hipersomni OUN oraz oceniaj efekt leczenia i rokowanie.
- Wykorzystaj komputerowe uczenie maszynowe i inne algorytmy do analizowania i konstruowania różnorodnych, szybszych i dokładniejszych modeli przewidywania tych hipersomni OUN, osiągając w ten sposób cel medycyny prewencyjnej.
Metoda badań:
Jest to retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe. Zebranych zostanie 600 osób (w wieku 9-45 lat). Osoby te zostaną podzielone na pięć grup: (1) grupa eksperymentalna (narkolepsja typu 1, 300 osób); (2) grupa eksperymentalna (narkolepsja typu 2, 100 osób); oraz (3) grupa eksperymentalna (KLS, 100 osób); oraz (4) grupa eksperymentalna (IH, 50 osób); oraz (5) zdrowa grupa kontrolna (dopasowane pod względem wieku i płci zdrowe osoby, 50 osób). Badacze zbiorą wszystkie dane kliniczne każdego pacjenta, w tym charakterystykę kliniczną, dane z badania snu, aktygrafię, typowanie HLA i dane z obrazowania mózgu.
Metoda analizy danych:
Korzystaj z wielu sygnałów fizjologicznych, aby generować algorytmy ilościowe w czasie rzeczywistym i znajdować fizjologiczne biomarkery związane z hipersomnią. Użyj wyżej wymienionych danych, które zostały skategoryzowane i pogrupowane poprzez analizę danych opartą na uczeniu maszynowym, sieci neuronowej i innych algorytmach. Następnie badacze zbudują model predykcyjny na podstawie wyników, sporządzą raport medyczny i opublikują go.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu-Shu Huang, PhD
- Numer telefonu: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333423
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Numer telefonu: 3836 +886 3 328200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
-
Taoyuan City, Tajwan, 333423
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza narkolepsją, zespołem Kleine-Levina (KLS) lub idiopatyczną nadmierną sennością (IH) spełniający kryteria diagnostyczne ICSD-3
- Wiek: 9-45 lat
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i mogą podpisać formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z padaczką, urazem głowy i ciężką organiczną chorobą mózgu.
- Pacjenci z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i ciężkimi okresowymi zaburzeniami ruchu kończyn (PLMD), którzy nie otrzymali leczenia.
- Osoby z narkolepsją z powodu innych chorób fizycznych i mózgu.
- Ci, którzy nie mogą współpracować z badaniem obrazowym mózgu i testem funkcji neuropoznawczych.
- Wyklucz tych, którzy przeszli operację mózgu z powodu naczyniaka krwionośnego guza mózgu lub tych, którzy mają metalowe klipsy na naczynia krwionośne mózgu.
- Wyklucz obecne rozruszniki serca.
- Wykluczono tych, którzy wszczepili sztuczną metalową zastawkę serca.
- Wykluczono osoby, które przeszły operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- wykluczyć klaustrofobię
- Osoby, które nie chcą uczestniczyć w tym badaniu lub nie chcą wypełnić formularza zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa eksperymentalna (narkolepsja typu 1)
grupa eksperymentalna (narkolepsja typu 1, 300 osób)
|
|
grupa eksperymentalna (narkolepsja typu 2)
grupa eksperymentalna (narkolepsja typu 2, 100 osób)
|
|
grupa eksperymentalna (KLS)
grupa eksperymentalna (KLS, 100 osób)
|
|
grupa eksperymentalna (IH)
grupa eksperymentalna (IH,50 osób)
|
|
zdrowa grupa kontrolna
zdrowa grupa kontrolna (dopasowane pod względem wieku i płci zdrowe osoby, 50 osób)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polisomnografia (PSG)
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
Zmiana latencji snu (SL, min) na podstawie PSG podczas badania.
|
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
|
Wielokrotny test latencji snu (MSLT)
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
Zmiana w zmianie latencji snu (SL, min) na podstawie MSLT podczas badania.
|
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
|
TYPOWANIE HLA
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badacze użyją startera specyficznego dla sekwencji - reakcji łańcuchowej polimerazy (SSP-PCR) do wykrycia HLA-DQB1 i sond oligonukleotydowych specyficznych dla odwrotnej sekwencji (SSOP) do wykrycia HLA-DQA1, a także użyją typowania opartego na sekwencjonowaniu (SBT) i odwrotnej sekwencji specyficzny oligonukleotyd (rSSO) do wykrywania HLA-DRB i HLA-DQB w laboratorium.
|
linia bazowa
|
|
Aktygrafia
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
Zmiana latencji snu (w minutach) na podstawie aktygrafii podczas badania.
|
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
|
PET/MRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pozytronowa tomografia emisyjna to połączenie technik obrazowania PET i MRI, które może pokazać rozprzestrzenianie się chorych komórek w tkance miękkiej.
System PET/MRI może skanować różne części ciała pacjenta i oddzielnie zbierać obrazy PET i MRI w celu wczesnej diagnozy.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągły test wydajności Connersa (CPT)
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
Ciągły test wydajności Connersa to komputerowy test, który ma na celu ocenę problemów z uwagą. Obliczanych jest wiele statystyk, w tym błędy pominięcia, błędy prowizji, czas reakcji na trafienie, czas reakcji na trafienie, błąd standardowy, wykrywalność, styl odpowiedzi, perseweracje, czas reakcji na trafienie według bloku, błąd standardowy według bloku, czas reakcji według ISI i błąd standardowy według ISI.
Statystyki te są konwertowane na T-score i mogą być interpretowane w kategoriach różnych aspektów uwagi, w tym nieuwagi, impulsywności i czujności. Wyższe wskaźniki prawidłowych detekcji wskazują na lepszą zdolność uwagi.
|
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
Test Sortowania Kart Wisconsin (WCST) to test neuropsychologiczny, który jest często używany do pomiaru procesów poznawczych wyższego poziomu, takich jak uwaga, wytrwałość, pamięć robocza, myślenie abstrakcyjne i zmiana zestawu.
|
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
|
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
Skala Senności Epworth (ESS) ocenia skłonność respondenta do drzemania lub zasypiania podczas 8 typowych codziennych czynności, takich jak: siedzenie i czytanie; bezczynne siedzenie w miejscu publicznym; siedzieć i rozmawiać z kimś; spokojne siedzenie po obiedzie bez alkoholu; lub w samochodzie, gdy zatrzymasz się na kilka minut w ruchu ulicznym.
Wynik ESS >10 sugeruje nadmierną senność w ciągu dnia (EDS); Wynik ESS ≥16 sugeruje wysoki poziom EDS.
|
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
|
Pediatryczna skala senności w ciągu dnia (PDSS)
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
Kwestionariusz pediatrycznej senności w ciągu dnia to 5-stopniowa skala Likerta (0-4) dla 8 pytań dotyczących senności.
Wyniki wahały się od 0 do 32. Wyższe wyniki w PDSS były związane z krótszym całkowitym czasem snu, gorszymi osiągnięciami szkolnymi, gorszą kontrolą gniewu i częstymi chorobami.
|
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36) obejmuje 11 głównych pytań, które oceniają osiem komponentów (0-100), z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki. Te komponenty obejmują funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia roli ze względu na na problemy emocjonalne, energię/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia.
|
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
|
Polisomnografia (PSG)-SE
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
Zmiana efektywności snu (SE, %) na podstawie PSG podczas badania.
|
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
|
Polisomnografia (PSG)-TST
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
Zmiana całkowitego czasu snu (TST, min) na podstawie PSG podczas badania.
|
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
|
Polisomnografia (PSG)-WASO
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
Zmiana snu wolnofalowego (SWS, %) na podstawie PSG podczas badania.
|
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
|
Polisomnografia (PSG)-REM
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
Zmiana snu REM (%) na podstawie PSG podczas badania.
|
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
|
Polisomnografia (PSG)-SWS
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
Zmiana snu wolnofalowego (SWS, %) na podstawie PSG podczas badania.
|
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
|
Aktygrafia-TST
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
Całkowity czas snu (TST, min) na podstawie aktygrafii podczas badania.
|
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
|
Aktigrafia-SE
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
Efektywność snu (SE, %) na podstawie aktygrafii podczas badania.
|
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
|
Aktigrafia-WASO
Ramy czasowe: Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
Obudź się po zaśnięciu (WASO) na podstawie aktygrafii podczas badania.
|
Raz w roku do zakończenia badania (do 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abe K. Lithium prophylaxis of periodic hypersomnia. Br J Psychiatry. 1977 Mar;130:312-3. doi: 10.1192/bjp.130.3.312. No abstract available.
- Anderson KN, Pilsworth S, Sharples LD, Smith IE, Shneerson JM. Idiopathic hypersomnia: a study of 77 cases. Sleep. 2007 Oct;30(10):1274-81. doi: 10.1093/sleep/30.10.1274.
- Arnulf I, Rico TJ, Mignot E. Diagnosis, disease course, and management of patients with Kleine-Levin syndrome. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):918-28. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70187-4.
- Ali M, Auger RR, Slocumb NL, Morgenthaler TI. Idiopathic hypersomnia: clinical features and response to treatment. J Clin Sleep Med. 2009 Dec 15;5(6):562-8.
- Bassetti C, Aldrich MS. Idiopathic hypersomnia. A series of 42 patients. Brain. 1997 Aug;120 ( Pt 8):1423-35. doi: 10.1093/brain/120.8.1423.
- Brankack J, Kukushka VI, Vyssotski AL, Draguhn A. EEG gamma frequency and sleep-wake scoring in mice: comparing two types of supervised classifiers. Brain Res. 2010 Mar 31;1322:59-71. doi: 10.1016/j.brainres.2010.01.069. Epub 2010 Feb 1.
- CRITCHLEY M. Periodic hypersomnia and megaphagia in adolescent males. Brain. 1962 Dec;85:627-56. doi: 10.1093/brain/85.4.627. No abstract available.
- Engstrom M, Hallbook T, Szakacs A, Karlsson T, Landtblom AM. Functional magnetic resonance imaging in narcolepsy and the kleine-levin syndrome. Front Neurol. 2014 Jun 25;5:105. doi: 10.3389/fneur.2014.00105. eCollection 2014.
- Fraiwan L, Lweesy K, Khasawneh N, Wenz H, Dickhaus H. Automated sleep stage identification system based on time-frequency analysis of a single EEG channel and random forest classifier. Comput Methods Programs Biomed. 2012 Oct;108(1):10-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2011.11.005. Epub 2011 Dec 16.
- Frenette E, Kushida CA. Primary hypersomnias of central origin. Semin Neurol. 2009 Sep;29(4):354-67. doi: 10.1055/s-0029-1237114. Epub 2009 Sep 9.
- Grimaldi D, Pierangeli G, Barletta G, Terlizzi R, Plazzi G, Cevoli S, Franceschini C, Montagna P, Cortelli P. Spectral analysis of heart rate variability reveals an enhanced sympathetic activity in narcolepsy with cataplexy. Clin Neurophysiol. 2010 Jul;121(7):1142-7. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.028. Epub 2010 Feb 23.
- Grosse-Wentrup M, Liefhold C, Gramann K, Buss M. Beamforming in noninvasive brain-computer interfaces. IEEE Trans Biomed Eng. 2009 Apr;56(4):1209-19. doi: 10.1109/TBME.2008.2009768.
- Guilleminault C, Lopes MC, Hagen CC, da Rosa A. The cyclic alternating pattern demonstrates increased sleep instability and correlates with fatigue and sleepiness in adults with upper airway resistance syndrome. Sleep. 2007 May;30(5):641-7. doi: 10.1093/sleep/30.5.641.
- Hadjiyannakis K, Ogilvie RD, Alloway CE, Shapiro C. FFT analysis of EEG during stage 2-to-REM transitions in narcoleptic patients and normal sleepers. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Nov;103(5):543-53. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00064-3.
- Jaussent I, Morin CM, Ivers H, Dauvilliers Y. Incidence, worsening and risk factors of daytime sleepiness in a population-based 5-year longitudinal study. Sci Rep. 2017 May 2;7(1):1372. doi: 10.1038/s41598-017-01547-0.
- Kanbayashi T, Kodama T, Kondo H, Satoh S, Inoue Y, Chiba S, Shimizu T, Nishino S. CSF histamine contents in narcolepsy, idiopathic hypersomnia and obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2009 Feb;32(2):181-7. doi: 10.1093/sleep/32.2.181.
- Pike M, Stores G. Kleine-Levin syndrome: a cause of diagnostic confusion. Arch Dis Child. 1994 Oct;71(4):355-7. doi: 10.1136/adc.71.4.355.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201902163A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .