- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05443373
Um Sistema de Monitoramento Baseado em Múltiplos Sinais para Hipersonias do SNC
Um sistema de monitoramento baseado em múltiplos sinais para hipersonias do SNC: um estudo longitudinal de 10 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sonolência diurna excessiva (SDE) é um sintoma comum na população em geral. A prevalência varia de 5% a 30%. E a sonolência diurna muitas vezes traz efeitos negativos, e até mesmo a função diária e a qualidade de vida são prejudicadas devido a essas hipersonias. Em alguns casos graves, muitos acidentes podem ocorrer e pôr em risco a vida. A atual terceira edição da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD 3) classificou especificamente "Distúrbios do sistema nervoso central de hipersonolência" como Narcolepsia tipo 1 e tipo 2; hipersonia idiopática (IH) e síndrome de Kleine-Levin (KLS). No entanto, até agora, exceto para Narcolepsia tipo 1, que tem um mecanismo patológico relativamente claro que está relacionado à secreção reduzida de hipocretina, outros distúrbios de hipersonia, como Narcolepsia tipo 2, IH e KLS, que não é um padrão de diagnóstico neurofisiológico claro, e o mecanismo dessas doenças ainda não está claro. Portanto, o diagnóstico só pode contar com os sintomas clínicos e a experiência clínica dos médicos. Por isso o diagnóstico dessas doenças ainda apresenta grandes dificuldades e desafios. Portanto, para tornar o diagnóstico mais preciso, os investigadores precisam descobrir os "biomarcadores biológicos e neurofisiológicos" para essas doenças. E deixe os pacientes receberem o tratamento correto rapidamente.
Os propósitos deste estudo são os seguintes:
- O objetivo principal é usar o Sistema de Monitoramento Baseado em Múltiplos Sinais para conectar-se com dados de imagem cerebral e realizar comparações cruzadas para descobrir possíveis mecanismos patológicos dessas hipersonias do SNC.
- Use o Sistema de Monitoramento Baseado em Múltiplos Sinais para vincular dados de imagens cerebrais e realizar comparações cruzadas para filtrar ainda mais esses biomarcadores clinicamente significativos para hipersonias do SNC e encontrar biomarcadores fisiológicos ideais e precisos que possam monitorar o curso da doença.
- Utilize esses biomarcadores monitorados com precisão para rastrear alterações nos biomarcadores e no curso de longo prazo dessas hipersonias do SNC e avalie o efeito do tratamento e o prognóstico.
- Use o aprendizado de máquina de computador e outros algoritmos para analisar e construir uma variedade de modelos de previsão mais rápidos e precisos para essas hipersonias do SNC, atingindo assim o objetivo da medicina preventiva.
Método de pesquisa:
Este é um estudo de coorte retrospectivo e prospectivo. Serão coletados 600 indivíduos (de 9 a 45 anos). Esses sujeitos serão divididos em cinco grupos: (1) grupo experimental (narcolepsia Tipo 1, 300 sujeitos); (2) grupo experimental (narcolepsia tipo 2, 100 indivíduos); e (3) grupo experimental (KLS, 100 indivíduos); e (4) grupo experimental (HI, 50 sujeitos); e (5) grupo controle saudável (indivíduos saudáveis pareados por sexo e idade, 50 indivíduos). Os investigadores coletarão todos os dados clínicos de cada sujeito, incluindo características clínicas, dados de exame do sono, actigrafia, tipagem HLA e dados de imagens cerebrais.
Método de análise de dados:
Use vários sinais fisiológicos para gerar algoritmos quantitativos em tempo real e encontrar biomarcadores fisiológicos relacionados a hipersonias. Use os dados acima mencionados foram categorizados e agrupados por meio de análise de dados com base em aprendizado de máquina de computador, rede neural e outros algoritmos. Em seguida, os investigadores construirão um modelo preditivo com base nos resultados, escreverão um relatório médico e o publicarão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu-Shu Huang, PhD
- Número de telefone: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Número de telefone: 3836 +886 3 328200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com narcolepsia, síndrome de Kleine-Levin (KLS) ou hipersonia idiopática (HI) diagnosticados por um médico que atendem aos critérios de diagnóstico do ICSD-3
- Idade: 9-45 anos
- Aqueles que concordam em participar desta pesquisa e podem assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com epilepsia, traumatismo craniano e doença cerebral orgânica grave.
- Pacientes com apneia obstrutiva do sono grave (OSA) e grave distúrbio de movimento periódico dos membros (PLMD) que não receberam tratamento.
- Pessoas com narcolepsia devido a outras doenças físicas e cerebrais.
- Aqueles que não podem cooperar com o exame de imagem cerebral e o teste de função neurocognitiva.
- Exclua aqueles que fizeram cirurgia cerebral para hemangioma de tumor cerebral ou aqueles que têm clipes metálicos de vasos sanguíneos cerebrais.
- Excluir marcapassos atuais.
- Excluídos aqueles que tiveram implante de válvula cardíaca artificial de metal.
- Foram excluídos aqueles que realizaram cirurgia nos últimos 3 meses.
- descartar claustrofobia
- Aqueles que não quiserem participar desta pesquisa ou não quiserem preencher o formulário de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo experimental (narcolepsia Tipo 1)
grupo experimental (narcolepsia tipo 1, 300 indivíduos)
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grupo experimental (narcolepsia tipo 2)
grupo experimental (narcolepsia Tipo 2, 100 indivíduos)
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grupo experimental (KLS)
grupo experimental (KLS, 100 indivíduos)
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grupo experimental (HI)
grupo experimental (IH, 50 indivíduos)
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grupo de controle saudável
grupo de controle saudável (indivíduos saudáveis pareados por sexo e idade, 50 indivíduos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Polissonografia (PSG)
Prazo: Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Alteração na latência do sono (SL, minutos) com base na PSG durante o estudo.
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Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Teste de latência múltipla do sono (MSLT)
Prazo: Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Alteração na latência do sono (SL, minutos) com base no MSLT durante o estudo.
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Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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TIPOLOGIA DE HLA
Prazo: linha de base
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Os investigadores usarão primer específico de sequência - reação em cadeia da polimerase (SSP-PCR) para detectar HLA-DQB1 e sondas oligonucleotídicas específicas de sequência reversa (SSOPs) para detectar HLA-DQA1, e também usar tipagem baseada em sequenciamento (SBT) e sequência reversa oligonucleotídeo específico (rSSO) para detectar HLA-DRB e HLA-DQB no laboratório.
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linha de base
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Actigrafia
Prazo: Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Alteração na latência do sono (minutos) com base na actigrafia durante o estudo.
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Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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PET/RM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A tomografia por emissão de pósitrons é uma fusão de técnicas de imagem PET e ressonância magnética que podem mostrar a disseminação de células doentes em tecidos moles.
O sistema PET/MRI pode escanear várias partes do paciente e coletar imagens PET e MRI separadamente para diagnóstico precoce.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT)
Prazo: Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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O Conners Continuous Performance Test é um teste administrado por computador projetado para avaliar problemas com atenção. Muitas estatísticas são computadas, incluindo erros de omissão, erros de comissão, tempo de reação de acerto, erro padrão do tempo de reação de acerto, detectabilidade, estilo de resposta, perseverações, tempo de reação de acerto por bloco, erro padrão por bloco, tempo de reação por ISI e erro padrão por ISI.
Essas estatísticas são convertidas em escores T e podem ser interpretadas em termos de vários aspectos da atenção, incluindo desatenção, impulsividade e vigilância. Taxas mais altas de detecções corretas indicam melhor capacidade de atenção.
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Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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O Wisconsin Card Sorting Test (WCST) é um teste neuropsicológico frequentemente usado para medir processos cognitivos de alto nível, como atenção, perseverança, memória de trabalho, pensamento abstrato e mudança de cenário.
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Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) avalia a propensão do respondente a cochilar ou adormecer durante 8 atividades diárias comuns, como: sentar e ler; sentado inativo em um lugar público; sentar e conversar com alguém; sentado em silêncio após um almoço sem álcool; ou em um carro, enquanto parado por alguns minutos no trânsito.
Uma pontuação na ESE >10 sugere sonolência diurna excessiva (EDS); O escore ESS ≥16 sugere um alto nível de SDE.
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Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS)
Prazo: Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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O questionário de sonolência diurna pediátrica é uma escala Likert de 5 pontos (0-4) para 8 questões relacionadas à sonolência.
As pontuações variaram de 0 a 32. Pontuações mais altas no PDSS foram associadas a redução do tempo total de sono, pior desempenho escolar, pior controle da raiva e doenças frequentes.
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Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) inclui 11 questões principais que avaliam oito componentes (0-100), com pontuações mais altas indicando melhor resultado. Esses componentes incluem funcionamento físico, limitações de função devido à saúde física, limitações de função devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
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Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Polissonografia (PSG)-SE
Prazo: Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Alteração na eficiência do sono (SE, %) com base na PSG durante o estudo.
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Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Polissonografia (PSG)-TST
Prazo: Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Alteração no tempo total de sono (TST, mins) com base na PSG durante o estudo.
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Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Polissonografia (PSG)-WASO
Prazo: Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Alteração no sono de ondas lentas (SWS, %) com base na PSG durante o estudo.
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Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Polissonografia (PSG)-REM
Prazo: Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Alteração no sono REM (%) com base na PSG durante o estudo.
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Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Polissonografia (PSG)-SWS
Prazo: Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Alteração no sono de ondas lentas (SWS, %) com base na PSG durante o estudo.
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Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Actigrafia-TST
Prazo: Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Tempo total de sono (TST, minutos) com base na actigrafia durante o estudo.
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Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Actigrafia-SE
Prazo: Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Eficiência do sono (SE, %) com base na actigrafia durante o estudo.
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Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Actigrafia-WASO
Prazo: Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Acordar após o início do sono (WASO) com base na actigrafia durante o estudo.
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Uma vez por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abe K. Lithium prophylaxis of periodic hypersomnia. Br J Psychiatry. 1977 Mar;130:312-3. doi: 10.1192/bjp.130.3.312. No abstract available.
- Anderson KN, Pilsworth S, Sharples LD, Smith IE, Shneerson JM. Idiopathic hypersomnia: a study of 77 cases. Sleep. 2007 Oct;30(10):1274-81. doi: 10.1093/sleep/30.10.1274.
- Arnulf I, Rico TJ, Mignot E. Diagnosis, disease course, and management of patients with Kleine-Levin syndrome. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):918-28. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70187-4.
- Ali M, Auger RR, Slocumb NL, Morgenthaler TI. Idiopathic hypersomnia: clinical features and response to treatment. J Clin Sleep Med. 2009 Dec 15;5(6):562-8.
- Bassetti C, Aldrich MS. Idiopathic hypersomnia. A series of 42 patients. Brain. 1997 Aug;120 ( Pt 8):1423-35. doi: 10.1093/brain/120.8.1423.
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- CRITCHLEY M. Periodic hypersomnia and megaphagia in adolescent males. Brain. 1962 Dec;85:627-56. doi: 10.1093/brain/85.4.627. No abstract available.
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- Pike M, Stores G. Kleine-Levin syndrome: a cause of diagnostic confusion. Arch Dis Child. 1994 Oct;71(4):355-7. doi: 10.1136/adc.71.4.355.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201902163A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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