CNS 과다수면을 위한 다중 신호 기반 모니터링 시스템
2022년 6월 30일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
중추신경계 수면과다증에 대한 다중 신호 기반 모니터링 시스템 : 10년 종단 연구
이것은 후 향적 및 전향 적 코호트 연구입니다.
600명의 피험자(9-45세)가 수집됩니다. 본 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 다중 신호 기반 모니터링 시스템을 사용하여 뇌 영상 데이터와 연결하고 이러한 CNS 과다수면의 가능한 병리학적 메커니즘을 알아내십시오.(2)
다중 신호 기반 모니터링 시스템을 사용하여 뇌 이미지 데이터와 연결하고 교차 비교를 수행하여 CNS 과다수면에 대한 이러한 임상적으로 중요한 바이오마커를 추가로 선별하고 질병의 경과를 모니터링할 수 있는 이상적이고 정확한 생리학적 바이오마커를 찾습니다.(3 )
이러한 정밀하게 모니터링되는 바이오마커를 활용하여 바이오마커의 변화와 이러한 CNS 과다수면의 장기 경과를 추적하고 치료 효과와 예후를 평가합니다.(4)
컴퓨터 기계 학습 및 기타 알고리즘을 사용하여 이러한 CNS 과다수면에 대한 다양한 빠르고 정확한 예측 모델을 분석 및 구성하여 예방 의학의 목표를 달성합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
과도한 주간 졸음(EDS)은 일반 인구에서 흔한 증상입니다. 유병률은 5%에서 30% 사이입니다. 그리고 주간 졸음은 종종 부정적인 영향을 가져오며, 이러한 과다수면으로 인해 일상 기능과 삶의 질까지도 저하됩니다. 심각한 경우에는 많은 사고가 발생하여 생명을 위협할 수 있습니다. 국제수면장애분류(International Classification of Sleep Disorders, ICSD 3)의 현재 제3판은 특별히 "과수면의 중추신경계 장애"를 기면증 유형 1 및 유형 2로 분류했습니다. 특발성 과다수면증(IH) 및 클라인-레빈 증후군(KLS). 그러나 지금까지 히포크레틴의 분비 감소와 관련된 병리학적 기전이 비교적 명확한 기면증 1형을 제외하고는 기면증 2형, IH, KLS 등의 다른 과수면 장애로 명확한 신경생리학적 진단 기준이 없고, 이러한 질병의 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 따라서 진단은 임상 증상과 임상 경험 의사에게만 의존할 수 있습니다. 그렇기 때문에 이러한 질병의 진단에는 여전히 큰 어려움과 어려움이 있습니다. 따라서 보다 정확한 진단을 위해서는 이들 질환에 대한 "생물학적 및 신경생리학적 바이오마커"를 찾아내야 한다. 그리고 환자가 신속하게 올바른 치료를 받을 수 있도록 합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- Multi-Signal Based Monitoring System을 이용하여 뇌 영상 데이터와 연계하여 교차 비교하여 이러한 중추신경계 과다수면의 가능한 병리학적 기전을 찾는 것이 주된 목적이다.
- 다중 신호 기반 모니터링 시스템을 사용하여 뇌 이미지 데이터와 연결하고 교차 비교를 수행하여 CNS 과다수면에 대한 이러한 임상적으로 중요한 바이오마커를 추가로 선별하고 질병의 경과를 모니터링할 수 있는 이상적이고 정확한 생리학적 바이오마커를 찾습니다.
- 이 정밀하게 모니터링되는 바이오마커를 활용하여 바이오마커의 변화와 이러한 CNS 과다수면의 장기 경과를 추적하고 치료 효과와 예후를 평가합니다.
- 컴퓨터 기계 학습 및 기타 알고리즘을 사용하여 이러한 CNS 과다수면에 대한 다양한 빠르고 정확한 예측 모델을 분석 및 구성하여 예방 의학의 목표를 달성합니다.
연구 방법:
이것은 후 향적 및 전향 적 코호트 연구입니다. 600명의 피험자(9-45세)가 수집됩니다. 이 피험자는 5개의 그룹으로 나뉩니다: (1) 실험 그룹(기면증 유형 1, 300명의 피험자); (2) 실험군(기면증 2형, 100명); 및 (3) 실험군(KLS, 100명); 및 (4) 실험군(IH, 50명의 피험자); 및 (5) 건강한 대조군(연령 및 성별 일치 건강한 피험자, 50 피험자). 연구자들은 임상 특성, 수면 검사 데이터, 액티그래피, HLA 타이핑, 뇌 영상 데이터 등 피험자별 모든 임상 데이터를 수집하게 된다.
데이터 분석 방법:
여러 생리학적 신호를 사용하여 실시간 정량 알고리즘을 생성하고 수면과다와 관련된 생리학적 바이오마커를 찾습니다. 앞서 언급한 데이터를 컴퓨터 기계 학습, 신경망 및 기타 알고리즘을 기반으로 데이터 분석을 통해 분류하고 그룹화했습니다. 그런 다음 조사관은 결과를 기반으로 예측 모델을 구축하고 의료 보고서를 작성하여 게시합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu-Shu Huang, PhD
- 전화번호: 3836 +886 3 3281200
- 이메일: yushuhuang1212@gmail.com
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333423
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- 전화번호: 3836 +886 3 328200
- 이메일: yushuhuang1212@gmail.com
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Taoyuan City, 대만, 333423
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
기면증, 클라인-레빈 증후군 또는 특발성 수면과다증이 있는 9-45세 피험자
설명
포함 기준:
- 기면증, KLS(Kleine-Levin Syndrome) 또는 IH(Idiopathic Hypersomnia) 진단을 받은 ICSD-3 진단 기준을 충족하는 환자
- 나이: 9-45세
- 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명할 수 있는 자.
제외 기준:
- 간질, 두부 외상 및 심각한 기질적 뇌 질환이 있는 환자.
- 치료를 받지 않은 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 중증 주기성 사지 운동 장애(PLMD) 환자.
- 기타 신체 및 뇌 질환으로 인한 기면증이 있는 사람.
- 뇌영상검사 및 신경인지기능 검사에 협조할 수 없는 자.
- 뇌종양 혈관종으로 뇌수술을 받은 적이 있거나 뇌혈관 금속 클립이 있는 사람은 제외한다.
- 현재 심박조율기를 제외합니다.
- 인공 심장 판막을 이식한 사람은 제외.
- 최근 3개월 이내에 수술을 받은 사람은 제외하였다.
- 밀실 공포증을 배제하십시오
- 본 연구에 참여하기를 꺼리거나 동의서 작성을 꺼리는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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실험군(기면증 1형)
실험군(기면증 1형, 300명)
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실험군(기면증 2형)
실험군(기면증 2형, 100명)
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실험군(KLS)
실험군(KLS, 100명)
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실험군(IH)
실험군(IH,50명)
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건강한 대조군
건강한 대조군(연령과 성별이 일치하는 건강한 피험자, 50명)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사(PSG)
기간: 연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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연구 중 PSG에 따른 수면 대기 시간(SL, 분)의 변화.
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연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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다중 수면 대기 시간 테스트(MSLT)
기간: 연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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연구 중 MSLT를 기준으로 수면 대기 시간(SL, 분)의 변화 변화.
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연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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HLA 타이핑
기간: 기준선
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조사관은 HLA-DQB1을 검출하기 위해 SSP-PCR(sequence-specific primer-polymerase chain reaction)을 사용하고 HLA-DQA1을 검출하기 위해 SSOP(reverse sequence-specific oligonucleotide probes)를 사용하며 SBT(Sequencing Based Typing) 및 역서열도 사용합니다. 실험실에서 HLA-DRB 및 HLA-DQB를 검출하기 위한 특정 올리고뉴클레오티드(rSSO).
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기준선
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액티그래피
기간: 연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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연구 중 액티그래피에 기반한 수면 대기 시간(분)의 변화.
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연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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PET/MRI
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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양전자 방출 단층 촬영은 연조직에서 질병 세포의 확산을 보여줄 수 있는 PET 및 MRI 영상 기술의 융합입니다.
PET/MRI 시스템은 환자의 다양한 부위를 스캔하고 PET와 MRI 영상을 별도로 수집해 조기 진단이 가능하다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners의 연속 성능 테스트(CPT)
기간: 연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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Conners 연속 성능 테스트는 주의를 기울여 문제를 평가하도록 설계된 컴퓨터 관리 테스트입니다. 누락 오류, 커미션 오류, 적중 반응 시간, 적중 반응 시간 표준 오류, 탐지 가능성, 응답 스타일, 인내, 적중 반응 시간을 포함하여 많은 통계가 계산됩니다. 블록별, 블록별 표준오차, ISI별 반응시간, ISI별 표준오차.
이러한 통계는 T-점수로 변환되며 부주의, 충동성 및 경계를 포함하여 주의력의 다양한 측면으로 해석될 수 있습니다. 올바른 감지 비율이 높을수록 주의력이 더 우수함을 나타냅니다.
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연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)
기간: 연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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WCST(Wisconsin Card Sorting Test)는 주의력, 인내, 작업 기억, 추상적 사고 및 세트 이동과 같은 높은 수준의 인지 프로세스를 측정하는 데 자주 사용되는 신경 심리학 테스트입니다.
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연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepoiness Scale, ESS)는 응답자의 8가지 일반적인 일상 활동(예: 앉기 및 읽기; 공공 장소에서 활동하지 않고 앉아 있습니다. 앉아서 누군가와 이야기; 술없이 점심 식사 후 조용히 앉아; 또는 차 안에서, 교통 체증으로 몇 분 동안 정차해 있는 동안.
ESS 점수 >10은 과도한 주간 졸음(EDS)을 시사합니다. ESS 점수 ≥16은 높은 수준의 EDS를 나타냅니다.
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연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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소아 주간 졸음 척도(PDSS)
기간: 연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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소아 주간 졸음 설문지는 졸음에 관한 8개의 질문에 대한 5점 리커트 척도(0-4)입니다.
점수 범위는 0~32점입니다. PDSS 점수가 높을수록 총 수면 시간 감소, 학업 성취도 저하, 분노 조절 불량, 잦은 질병과 관련이 있었습니다.
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연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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약식-36(SF-36)
기간: 연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)에는 8가지 구성 요소(0-100)를 평가하는 11개의 주요 질문이 포함되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이러한 구성 요소에는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강에
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연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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수면다원검사(PSG)-SE
기간: 연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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연구 중 PSG에 따른 수면 효율(SE, %)의 변화.
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연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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수면다원검사(PSG)-TST
기간: 연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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연구 중 PSG에 따른 총 수면 시간(TST, 분)의 변화.
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연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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수면다원검사(PSG)-WASO
기간: 연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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연구 중 PSG에 따른 서파수면(SWS, %)의 변화.
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연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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수면다원검사(PSG)-REM
기간: 연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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연구 중 PSG를 기반으로 한 REM 수면의 변화(%).
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연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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수면다원검사(PSG)-SWS
기간: 연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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연구 중 PSG에 따른 서파수면(SWS, %)의 변화.
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연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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액티그래피-TST
기간: 연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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연구 중 액티그래피를 기반으로 한 총 수면 시간(TST, 분).
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연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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액티그래피-SE
기간: 연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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연구 중 액티그래피를 기반으로 한 수면 효율(SE, %).
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연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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액티그래피-WASO
기간: 연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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연구 중 액티그래피에 기반한 WASO(Wake After Sleep Onset).
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연구 종료시까지 연 1회(최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .