Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op meerdere signalen gebaseerd bewakingssysteem voor CZS-hypersomnieën

30 juni 2022 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Een op meerdere signalen gebaseerd bewakingssysteem voor CZS-hypersomnieën: een 10 jaar durend longitudinaal onderzoek

Dit is een retrospectieve en prospectieve cohortstudie. Er zullen 600 proefpersonen (leeftijd 9-45) worden verzameld. De doeleinden van deze studie zijn als volgt:(1) Het hoofddoel is het gebruik van een op meerdere signalen gebaseerd bewakingssysteem om verbinding te maken met hersenbeeldgegevens en kruisvergelijking uit te voeren met ontdek mogelijke pathologische mechanismen van deze hypersomnieën van het CZS.(2) Gebruik het op meerdere signalen gebaseerde bewakingssysteem om verbinding te maken met hersenbeeldgegevens en kruisvergelijkingen uit te voeren om deze klinisch significante biomarkers voor CZS-hypersomnieën verder te screenen en om ideale en nauwkeurige fysiologische biomarkers te vinden die het verloop van de ziekte kunnen volgen.(3 ) Gebruik deze nauwkeurig gecontroleerde biomarkers om veranderingen in de biomarkers en het langetermijnverloop van deze CZS-hypersomnieën te volgen en het behandelingseffect en de prognose te evalueren.(4) Gebruik computermachine learning en andere algoritmen om een ​​verscheidenheid aan snellere en nauwkeurigere voorspellingsmodellen voor deze CZS-hypersomnieën te analyseren en te construeren, en zo het doel van preventieve geneeskunde te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Overmatige slaperigheid overdag (EDS) is een veel voorkomend symptoom bij de algemene bevolking. De prevalentie varieert van 5% tot 30%. En slaperigheid overdag heeft vaak negatieve effecten, en zelfs de dagelijkse functie en de kwaliteit van leven wordt aangetast door deze hypersomnieën. In sommige ernstige gevallen kunnen veel ongelukken gebeuren die levens in gevaar brengen. De huidige derde editie van de International Classification of Sleep Disorders (ICSD 3) classificeerde specifiek "Centrale zenuwstelselaandoeningen van hypersomnolentie" als Narcolepsie type 1 en type 2; idiopathische hypersomnie (IH) en het syndroom van Kleine-Levin (KLS). Tot nu toe echter, met uitzondering van narcolepsie type 1, dat een relatief duidelijk pathologisch mechanisme heeft dat verband houdt met de verminderde secretie van hypocretine, andere hypersomniestoornissen zoals narcolepsie type 2, IH en KLS, dat is geen duidelijke neurofysiologische diagnosestandaard, en het mechanisme van deze ziekten is nog steeds niet duidelijk. Daarom kan de diagnose alleen berusten op de klinische symptomen en de klinische ervaring van artsen. Dat is de reden waarom de diagnose van deze ziekten nog steeds grote moeilijkheden en uitdagingen kent. Daarom moeten de onderzoekers, om de diagnose nauwkeuriger te maken, de "biologische en neurofysiologische biomarkers" voor deze ziekten achterhalen. En laat patiënten snel de juiste behandeling krijgen.

De doelen van deze studie zijn als volgt:

  1. Het belangrijkste doel is om een ​​op meerdere signalen gebaseerd monitoringsysteem te gebruiken om verbinding te maken met hersenbeeldgegevens en kruisvergelijking uit te voeren om mogelijke pathologische mechanismen van deze CZS-hypersomnieën te achterhalen.
  2. Gebruik het op meerdere signalen gebaseerde bewakingssysteem om verbinding te maken met hersenbeeldgegevens en kruisvergelijkingen uit te voeren om deze klinisch significante biomarkers voor CZS-hypersomnieën verder te screenen en om ideale en nauwkeurige fysiologische biomarkers te vinden die het verloop van de ziekte kunnen volgen.
  3. Gebruik deze nauwkeurig gecontroleerde biomarkers om veranderingen in de biomarkers en het langetermijnverloop van deze CZS-hypersomnieën te volgen en het behandelingseffect en de prognose te evalueren.
  4. Gebruik computermachine learning en andere algoritmen om een ​​verscheidenheid aan snellere en nauwkeurigere voorspellingsmodellen voor deze CZS-hypersomnieën te analyseren en te construeren, en zo het doel van preventieve geneeskunde te bereiken.

Onderzoeksmethode:

Dit is een retrospectieve en prospectieve cohortstudie. Er worden 600 proefpersonen (leeftijd 9-45) verzameld. Deze proefpersonen zullen worden onderverdeeld in de vijf groepen: (1) experimentele groep (narcolepsie type 1, 300 proefpersonen); (2) experimentele groep (narcolepsie type 2, 100 proefpersonen); en (3) experimentele groep (KLS, 100 proefpersonen); en (4) experimentele groep (IH, 50 proefpersonen); en (5) gezonde controlegroep (leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde proefpersonen, 50 proefpersonen). De onderzoekers verzamelen alle klinische gegevens voor elk onderwerp, inclusief klinische kenmerken, slaaponderzoeksgegevens, actigrafie, HLA-typering en beeldvormingsgegevens van de hersenen.

Methode voor gegevensanalyse:

Gebruik meerdere fysiologische signalen om real-time kwantitatieve algoritmen te genereren en fysiologische biomarkers te vinden die verband houden met hypersomnieën. Gebruik de bovengenoemde gegevens werden gecategoriseerd en gegroepeerd door middel van gegevensanalyse op basis van computermachine learning, neuraal netwerk en andere algoritmen. Vervolgens zullen de onderzoekers op basis van de resultaten een voorspellend model bouwen en een medisch rapport schrijven en publiceren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

9-45 jaar oude proefpersonen met narcolepsie, het syndroom van Kleine-Levin of idiopathische hypersomnie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met narcolepsie, syndroom van Kleine-Levin (KLS) of idiopathische hypersomnie (IH), gediagnosticeerd door een arts die voldoen aan de ICSD-3 diagnostische criteria
  2. Leeftijd: 9-45 jaar
  3. Degenen die akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met epilepsie, hoofdtrauma en ernstige organische hersenziekte.
  2. Patiënten met ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) en ernstige periodieke bewegingsstoornis van de ledematen (PLMD) die geen behandeling hebben gekregen.
  3. Mensen met narcolepsie als gevolg van andere lichamelijke en hersenziekten.
  4. Degenen die niet kunnen meewerken aan het hersenbeeldonderzoek en de neurocognitieve functietest.
  5. Sluit degenen uit die een hersenoperatie hebben ondergaan voor hemangioom van een hersentumor, of degenen die metalen clips van cerebrale bloedvaten hebben.
  6. Sluit huidige pacemakers uit.
  7. Exclusief degenen die een kunstmatige metalen hartklep hadden geïmplanteerd.
  8. Degenen die in de afgelopen 3 maanden een operatie hebben ondergaan, werden uitgesloten.
  9. sluit claustrofobie uit
  10. Degenen die niet willen deelnemen aan dit onderzoek of het toestemmingsformulier niet willen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
experimentele groep (narcolepsie type 1)
experimentele groep (narcolepsie type 1, 300 proefpersonen)
experimentele groep (narcolepsie Type 2)
experimentele groep (narcolepsie type 2, 100 proefpersonen)
experimentele groep (KLS)
experimentele groep (KLS, 100 proefpersonen)
experimentele groep (IH)
experimentele groep (IH, 50 proefpersonen)
gezonde controlegroep
gezonde controlegroep (leeftijd en geslacht gematchte gezonde proefpersonen, 50 proefpersonen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Verandering in slaaplatentie (SL, minuten) op basis van PSG tijdens het onderzoek.
Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Meerdere slaaplatentietest (MSLT)
Tijdsspanne: Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Verandering in slaaplatentie (SL, min) op basis van MSLT tijdens het onderzoek.
Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
HLA-TYPEN
Tijdsspanne: basislijn
De onderzoekers zullen sequentiespecifieke primer - polymerasekettingreactie (SSP-PCR) gebruiken om HLA-DQB1 te detecteren en omgekeerde sequentiespecifieke oligonucleotideprobes (SSOP's) om HLA-DQA1 te detecteren, en ook Sequencing Based Typing (SBT) en omgekeerde sequentie gebruiken specifiek oligonucleotide (rSSO) om HLA-DRB en HLA-DQB in het lab te detecteren.
basislijn
Actigrafie
Tijdsspanne: Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Verandering in slaaplatentie (minuten) op basis van actigrafie tijdens het onderzoek.
Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
PET/MRI
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Positronemissietomografie is een samensmelting van PET- en MRI-beeldvormingstechnieken die de verspreiding van zieke cellen in zacht weefsel kan aantonen. Het PET/MRI-systeem kan verschillende delen van de patiënt scannen en PET- en MRI-beelden apart verzamelen voor een vroege diagnose.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conners continue prestatietest (CPT)
Tijdsspanne: Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
De Conners Continuous Performance Test is een computergestuurde test die is ontworpen om problemen met aandacht te beoordelen. Er worden veel statistieken berekend, waaronder weglatingsfouten, commissiefouten, hit-reactietijd, hit-reactietijd standaardfout, detecteerbaarheid, reactiestijl, doorzettingsvermogen, hit-reactietijd per blok, standaardfout per blok, reactietijd door ISI en standaardfout door ISI. Deze statistieken worden omgezet in T-scores en kunnen worden geïnterpreteerd in termen van verschillende aandachtsaspecten, waaronder onoplettendheid, impulsiviteit en waakzaamheid. Hogere percentages correcte detecties wijzen op een betere aandachtscapaciteit.
Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
De Wisconsin Card Sorting Test (WCST) is een neuropsychologische test die vaak wordt gebruikt om cognitieve processen op een hoger niveau te meten, zoals aandacht, doorzettingsvermogen, werkgeheugen, abstract denken en set shifting.
Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Epworth Sleepoiness Scale (ESS) beoordeelt de neiging van de responder om te dommelen of in slaap te vallen tijdens 8 veelvoorkomende dagelijkse activiteiten, zoals: zitten en lezen; inactief zitten op een openbare plaats; zitten en praten met iemand; rustig zitten na een lunch zonder alcohol; of in een auto, terwijl u een paar minuten stilstaat in het verkeer. Een ESS-score >10 duidt op overmatige slaperigheid overdag (EDS); ESS-score ≥16 suggereert een hoog niveau van EDS.
Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Pediatrische slaperigheidsschaal overdag (PDSS)
Tijdsspanne: Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
De vragenlijst voor slaperigheid overdag bij kinderen is een 5-punts Likert-schaal (0-4) voor 8 vragen over slaperigheid. Scores varieerden van 0 tot 32. Hogere scores op PDSS waren geassocieerd met verminderde totale slaaptijd, slechtere schoolprestaties, slechtere woedebeheersing en frequente ziekte.
Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) omvat 11 hoofdvragen die acht componenten evalueren (0-100), waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven. Deze componenten omvatten fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, rolbeperkingen vanwege tot emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid.
Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Polysomnografie (PSG)-SE
Tijdsspanne: Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Verandering in slaapefficiëntie (SE, %) op basis van PSG tijdens het onderzoek.
Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Polysomnografie (PSG)-TST
Tijdsspanne: Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Verandering in totale slaaptijd (TST, minuten) op basis van PSG tijdens het onderzoek.
Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Polysomnografie (PSG)-WASO
Tijdsspanne: Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Verandering in slow wave sleep (SWS, %) op basis van PSG tijdens het onderzoek.
Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Polysomnografie (PSG)-REM
Tijdsspanne: Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Verandering in REM-slaap (%) op basis van PSG tijdens het onderzoek.
Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Polysomnografie (PSG)-SWS
Tijdsspanne: Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Verandering in slow wave sleep (SWS, %) op basis van PSG tijdens het onderzoek.
Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Actigrafie-TST
Tijdsspanne: Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Totale slaaptijd (TST, minuten) op basis van actigrafie tijdens het onderzoek.
Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Actigrafie-SE
Tijdsspanne: Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Slaapefficiëntie (SE, %) op basis van actigrafie tijdens het onderzoek.
Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Actigrafie-WASO
Tijdsspanne: Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Wake after sleep onset (WASO) op basis van actigrafie tijdens het onderzoek.
Een keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren