Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multisignalbaseret overvågningssystem for CNS-hypersomnier

30. juni 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Et multisignalbaseret overvågningssystem for CNS-hypersomnier: En 10-årig longitudinel undersøgelse

Dette er en retrospektiv og prospektiv kohorteundersøgelse. Der er 600 forsøgspersoner (9-45 år) vil blive indsamlet. Formålet med denne undersøgelse er som følger:(1) Hovedformålet er at bruge Multi-Signal Based Monitoring System til at forbinde med hjernebilleddata og udføre krydssammenligning med finde ud af mulige patologiske mekanismer ved disse CNS-hypersomnier.(2) Brug det multisignalbaserede overvågningssystem til at linke til hjernebilleddata og udføre krydssammenligning for yderligere at screene disse klinisk signifikante biomarkører for CNS-hypersomnier og finde ideelle og nøjagtige fysiologiske biomarkører, der kan overvåge sygdomsforløbet.(3 ) Brug disse præcist overvågede biomarkører til at spore ændringer i biomarkørerne og det langsigtede forløb af disse CNS-hypersomnier, og evaluer behandlingseffekten og prognosen.(4) Brug computermaskinlæring og andre algoritmer til at analysere og konstruere en række hurtigere og mere præcise forudsigelsesmodeller for disse CNS-hypersomnier, og derved opnå målet om forebyggende medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) er et almindeligt symptom i den generelle befolkning. Prævalensen varierer fra 5 % til 30 %. Og døsighed i dagtimerne medfører ofte negative virkninger, og selv den daglige funktion og livskvalitet er forringet på grund af disse hypersomnier. I nogle alvorlige tilfælde kan der ske mange ulykker og bringe liv i fare. Den nuværende tredje udgave af International Classification of Sleep Disorders (ICSD 3) klassificerede specifikt "Centralnervesystemets forstyrrelser af hypersomnolens" som narkolepsi type 1 og type 2; idiopatisk hypersomni (IH) og Kleine-Levin syndrom (KLS). Men indtil videre, bortset fra narkolepsi type 1, som har en relativt klar patologisk mekanisme, der er relateret til den reducerede sekretion af hypocretin, andre hypersomnilidelser såsom narkolepsi type 2, IH og KLS, er det ingen klar neurofysiologisk diagnosestandard, og mekanismen for disse sygdomme er stadig ikke klar. Derfor kan diagnosen kun stole på de kliniske symptomer og de kliniske erfaringer læger. Derfor har diagnosticeringen af ​​disse sygdomme stadig store vanskeligheder og udfordringer. Derfor, for at gøre diagnosen mere præcis, skal efterforskerne finde ud af de "biologiske og neurofysiologiske biomarkører" for disse sygdomme. Og lad patienterne hurtigt få den korrekte behandling.

Formålet med denne undersøgelse er som følger:

  1. Hovedformålet er at bruge Multi-Signal Based Monitoring System til at linke til hjernebilleddata og udføre krydssammenligning for at finde ud af mulige patologiske mekanismer af disse CNS hypersomnier.
  2. Brug det multisignalbaserede overvågningssystem til at linke til hjernebilleddata og udføre krydssammenligning for yderligere at screene disse klinisk signifikante biomarkører for CNS-hypersomnier og finde ideelle og nøjagtige fysiologiske biomarkører, der kan overvåge sygdomsforløbet.
  3. Brug disse præcist overvågede biomarkører til at spore ændringer i biomarkørerne og det langsigtede forløb af disse CNS-hypersomnier, og evaluer behandlingseffekten og prognosen.
  4. Brug computermaskinlæring og andre algoritmer til at analysere og konstruere en række hurtigere og mere præcise forudsigelsesmodeller for disse CNS-hypersomnier, og derved opnå målet om forebyggende medicin.

Forskningsmetode:

Dette er en retrospektiv og prospektiv kohorteundersøgelse. Der er 600 emner (alder 9-45) vil blive indsamlet. Disse forsøgspersoner vil blive opdelt i fem grupper: (1) forsøgsgruppe (narkolepsi type 1, 300 forsøgspersoner); (2) forsøgsgruppe (narkolepsi type 2, 100 forsøgspersoner); og (3) forsøgsgruppe (KLS, 100 forsøgspersoner); og (4) forsøgsgruppe (IH, 50 forsøgspersoner); og (5) sund kontrolgruppe (alder og køn matchede raske forsøgspersoner, 50 forsøgspersoner). Efterforskerne vil indsamle alle de kliniske data for hvert individ, herunder kliniske karakteristika, søvnundersøgelsesdata, aktigrafi, HLA-typning og hjernebilleddannelsesdata.

Dataanalysemetode:

Brug flere fysiologiske signaler til at generere kvantitative realtidsalgoritmer og finde fysiologiske biomarkører relateret til hypersomnier. Brug de førnævnte data blev kategoriseret og grupperet gennem dataanalyse baseret på computer maskinlæring, neurale netværk og andre algoritmer. Derefter vil efterforskerne bygge en prædiktiv model baseret på resultaterne og skrive en lægerapport og offentliggøre den.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

9-45 år gamle forsøgspersoner med narkolepsi, Kleine-Levin syndrom eller idiopatisk hypersomni

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med narkolepsi, Kleine-Levin syndrom (KLS) eller idiopatisk hypersomni (IH) diagnosticeret af en læge, der opfylder ICSD-3 diagnostiske kriterier
  2. Alder: 9-45 år
  3. De, der accepterer at deltage i denne forskning og kan underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med epilepsi, hovedtraume og svær organisk hjernesygdom.
  2. Patienter med svær obstruktiv søvnapnø (OSA) og svær periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD), som ikke har modtaget behandling.
  3. Mennesker med narkolepsi på grund af andre fysiske sygdomme og hjernesygdomme.
  4. Dem, der ikke kan samarbejde med billeddiagnostisk hjerneundersøgelse og neurokognitiv funktionstest.
  5. Udeluk dem, der har fået foretaget en hjerneoperation for hjernetumorhæmangiom, eller dem, der har metalklemmer i cerebrale blodkar.
  6. Udeluk nuværende pacemakere.
  7. Udelukket dem, der havde implanteret en kunstig hjerteklap.
  8. De, der blev opereret inden for de sidste 3 måneder, blev udelukket.
  9. udelukke klaustrofobi
  10. De, der ikke er villige til at deltage i denne forskning eller ikke er villige til at udfylde samtykkeformularen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
forsøgsgruppe (narkolepsi type 1)
forsøgsgruppe (narkolepsi type 1, 300 forsøgspersoner)
forsøgsgruppe (narkolepsi type 2)
forsøgsgruppe (narkolepsi type 2, 100 forsøgspersoner)
forsøgsgruppe (KLS)
forsøgsgruppe (KLS, 100 forsøgspersoner)
forsøgsgruppe (IH)
forsøgsgruppe (IH, 50 forsøgspersoner)
sund kontrolgruppe
sund kontrolgruppe (alder og køn matchede raske forsøgspersoner, 50 forsøgspersoner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Ændring i søvnlatens (SL, minutter) baseret på PSG under undersøgelsen.
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Multiple sleep latency test (MSLT)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Ændring i Ændring i søvnlatens (SL, minutter) baseret på MSLT under undersøgelsen.
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
HLA TYPNING
Tidsramme: baseline
Efterforskerne vil bruge sekvensspecifik primer-polymerasekædereaktion (SSP-PCR) til at detektere HLA-DQB1 og omvendt sekvensspecifikke oligonukleotidprober (SSOP'er) til at detektere HLA-DQA1 og også bruge sekventeringsbaseret typning (SBT) og omvendt sekvens specifikt oligonukleotid (rSSO) til at detektere HLA-DRB og HLA-DQB i laboratoriet.
baseline
Aktigrafi
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Ændring i søvnlatens (min) baseret på aktigrafi under undersøgelsen.
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
PET/MRI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Positron Emission Tomography er en fusion af PET- og MRI-billeddannelsesteknikker, der kan vise spredningen af ​​syge celler i blødt væv. PET/MRI-systemet kan scanne forskellige dele af patienten og indsamle PET- og MR-billeder separat til tidlig diagnose.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Conners Continuous Performance Test er en computer-administreret test, der er designet til at vurdere problemer med opmærksomhed. Mange statistikker beregnes, herunder udeladelsesfejl, kommissionsfejl, hit-reaktionstid, hit-reaktionstid standardfejl, detekterbarhed, responsstil, perseverationer, hit-reaktionstid efter blok, standardfejl for blok, reaktionstid efter ISI og standardfejl efter ISI. Disse statistikker konverteres til T-score og kan fortolkes i forhold til forskellige aspekter af opmærksomhed, herunder uopmærksomhed, impulsivitet og årvågenhed. Højere frekvenser af korrekte detektioner indikerer bedre opmærksomhedskapacitet.
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en neuropsykologisk test, der ofte bruges til at måle kognitive processer på højere niveau som opmærksomhed, udholdenhed, arbejdshukommelse, abstrakt tænkning og sætskift.
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Epworth Sleepoiness Scale (ESS)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Epworth Sleepoiness Scale (ESS) vurderer responderens tilbøjelighed til at døse eller falde i søvn under 8 almindelige daglige aktiviteter, såsom: at sidde og læse; sidde inaktiv på et offentligt sted; sidde og tale med nogen; sidde stille efter en frokost uden alkohol; eller i en bil, mens de stoppede et par minutter i trafikken. En ESS-score >10 tyder på overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS); ESS-score ≥16 tyder på et højt niveau af EDS.
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Det pædiatriske spørgeskema om søvnighed i dagtimerne er en 5-punkts Likert-skala (0-4) for 8 spørgsmål vedrørende søvnighed. Score varierede fra 0 til 32. Højere score på PDSS var forbundet med reduceret total søvntid, dårligere skolepræstationer, dårligere vredeskontrol og hyppig sygdom.
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) omfatter 11 hovedspørgsmål, der evaluerer otte komponenter (0-100), med højere score, der indikerer et bedre resultat. Disse komponenter omfatter fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger pga. til følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed.
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Polysomnografi (PSG)-SE
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Ændring i søvneffektivitet (SE, %) baseret på PSG under undersøgelsen.
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Polysomnografi (PSG)-TST
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Ændring i samlet søvntid (TST, minutter) baseret på PSG under undersøgelsen.
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Polysomnografi (PSG)-WASO
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Ændring i slow wave-søvn (SWS, %) baseret på PSG under undersøgelsen.
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Polysomnografi (PSG)-REM
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Ændring i REM-søvn (%) baseret på PSG under undersøgelsen.
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Polysomnografi (PSG)-SWS
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Ændring i slow wave-søvn (SWS, %) baseret på PSG under undersøgelsen.
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Actigraphy-TST
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Samlet søvntid (TST, minutter) baseret på aktigrafi under undersøgelsen.
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Actigraphy-SE
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Søvneffektivitet (SE, %) baseret på aktigrafi under undersøgelsen.
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Actigrafi-WASO
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Wake after sleep onset (WASO) baseret på aktigrafi under undersøgelsen.
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner