- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05443373
Et multisignalbaseret overvågningssystem for CNS-hypersomnier
Et multisignalbaseret overvågningssystem for CNS-hypersomnier: En 10-årig longitudinel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) er et almindeligt symptom i den generelle befolkning. Prævalensen varierer fra 5 % til 30 %. Og døsighed i dagtimerne medfører ofte negative virkninger, og selv den daglige funktion og livskvalitet er forringet på grund af disse hypersomnier. I nogle alvorlige tilfælde kan der ske mange ulykker og bringe liv i fare. Den nuværende tredje udgave af International Classification of Sleep Disorders (ICSD 3) klassificerede specifikt "Centralnervesystemets forstyrrelser af hypersomnolens" som narkolepsi type 1 og type 2; idiopatisk hypersomni (IH) og Kleine-Levin syndrom (KLS). Men indtil videre, bortset fra narkolepsi type 1, som har en relativt klar patologisk mekanisme, der er relateret til den reducerede sekretion af hypocretin, andre hypersomnilidelser såsom narkolepsi type 2, IH og KLS, er det ingen klar neurofysiologisk diagnosestandard, og mekanismen for disse sygdomme er stadig ikke klar. Derfor kan diagnosen kun stole på de kliniske symptomer og de kliniske erfaringer læger. Derfor har diagnosticeringen af disse sygdomme stadig store vanskeligheder og udfordringer. Derfor, for at gøre diagnosen mere præcis, skal efterforskerne finde ud af de "biologiske og neurofysiologiske biomarkører" for disse sygdomme. Og lad patienterne hurtigt få den korrekte behandling.
Formålet med denne undersøgelse er som følger:
- Hovedformålet er at bruge Multi-Signal Based Monitoring System til at linke til hjernebilleddata og udføre krydssammenligning for at finde ud af mulige patologiske mekanismer af disse CNS hypersomnier.
- Brug det multisignalbaserede overvågningssystem til at linke til hjernebilleddata og udføre krydssammenligning for yderligere at screene disse klinisk signifikante biomarkører for CNS-hypersomnier og finde ideelle og nøjagtige fysiologiske biomarkører, der kan overvåge sygdomsforløbet.
- Brug disse præcist overvågede biomarkører til at spore ændringer i biomarkørerne og det langsigtede forløb af disse CNS-hypersomnier, og evaluer behandlingseffekten og prognosen.
- Brug computermaskinlæring og andre algoritmer til at analysere og konstruere en række hurtigere og mere præcise forudsigelsesmodeller for disse CNS-hypersomnier, og derved opnå målet om forebyggende medicin.
Forskningsmetode:
Dette er en retrospektiv og prospektiv kohorteundersøgelse. Der er 600 emner (alder 9-45) vil blive indsamlet. Disse forsøgspersoner vil blive opdelt i fem grupper: (1) forsøgsgruppe (narkolepsi type 1, 300 forsøgspersoner); (2) forsøgsgruppe (narkolepsi type 2, 100 forsøgspersoner); og (3) forsøgsgruppe (KLS, 100 forsøgspersoner); og (4) forsøgsgruppe (IH, 50 forsøgspersoner); og (5) sund kontrolgruppe (alder og køn matchede raske forsøgspersoner, 50 forsøgspersoner). Efterforskerne vil indsamle alle de kliniske data for hvert individ, herunder kliniske karakteristika, søvnundersøgelsesdata, aktigrafi, HLA-typning og hjernebilleddannelsesdata.
Dataanalysemetode:
Brug flere fysiologiske signaler til at generere kvantitative realtidsalgoritmer og finde fysiologiske biomarkører relateret til hypersomnier. Brug de førnævnte data blev kategoriseret og grupperet gennem dataanalyse baseret på computer maskinlæring, neurale netværk og andre algoritmer. Derefter vil efterforskerne bygge en prædiktiv model baseret på resultaterne og skrive en lægerapport og offentliggøre den.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Shu Huang, PhD
- Telefonnummer: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Telefonnummer: 3836 +886 3 328200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med narkolepsi, Kleine-Levin syndrom (KLS) eller idiopatisk hypersomni (IH) diagnosticeret af en læge, der opfylder ICSD-3 diagnostiske kriterier
- Alder: 9-45 år
- De, der accepterer at deltage i denne forskning og kan underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med epilepsi, hovedtraume og svær organisk hjernesygdom.
- Patienter med svær obstruktiv søvnapnø (OSA) og svær periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD), som ikke har modtaget behandling.
- Mennesker med narkolepsi på grund af andre fysiske sygdomme og hjernesygdomme.
- Dem, der ikke kan samarbejde med billeddiagnostisk hjerneundersøgelse og neurokognitiv funktionstest.
- Udeluk dem, der har fået foretaget en hjerneoperation for hjernetumorhæmangiom, eller dem, der har metalklemmer i cerebrale blodkar.
- Udeluk nuværende pacemakere.
- Udelukket dem, der havde implanteret en kunstig hjerteklap.
- De, der blev opereret inden for de sidste 3 måneder, blev udelukket.
- udelukke klaustrofobi
- De, der ikke er villige til at deltage i denne forskning eller ikke er villige til at udfylde samtykkeformularen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
forsøgsgruppe (narkolepsi type 1)
forsøgsgruppe (narkolepsi type 1, 300 forsøgspersoner)
|
|
forsøgsgruppe (narkolepsi type 2)
forsøgsgruppe (narkolepsi type 2, 100 forsøgspersoner)
|
|
forsøgsgruppe (KLS)
forsøgsgruppe (KLS, 100 forsøgspersoner)
|
|
forsøgsgruppe (IH)
forsøgsgruppe (IH, 50 forsøgspersoner)
|
|
sund kontrolgruppe
sund kontrolgruppe (alder og køn matchede raske forsøgspersoner, 50 forsøgspersoner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Ændring i søvnlatens (SL, minutter) baseret på PSG under undersøgelsen.
|
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Multiple sleep latency test (MSLT)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Ændring i Ændring i søvnlatens (SL, minutter) baseret på MSLT under undersøgelsen.
|
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
HLA TYPNING
Tidsramme: baseline
|
Efterforskerne vil bruge sekvensspecifik primer-polymerasekædereaktion (SSP-PCR) til at detektere HLA-DQB1 og omvendt sekvensspecifikke oligonukleotidprober (SSOP'er) til at detektere HLA-DQA1 og også bruge sekventeringsbaseret typning (SBT) og omvendt sekvens specifikt oligonukleotid (rSSO) til at detektere HLA-DRB og HLA-DQB i laboratoriet.
|
baseline
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Ændring i søvnlatens (min) baseret på aktigrafi under undersøgelsen.
|
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
PET/MRI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Positron Emission Tomography er en fusion af PET- og MRI-billeddannelsesteknikker, der kan vise spredningen af syge celler i blødt væv.
PET/MRI-systemet kan scanne forskellige dele af patienten og indsamle PET- og MR-billeder separat til tidlig diagnose.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Conners Continuous Performance Test er en computer-administreret test, der er designet til at vurdere problemer med opmærksomhed. Mange statistikker beregnes, herunder udeladelsesfejl, kommissionsfejl, hit-reaktionstid, hit-reaktionstid standardfejl, detekterbarhed, responsstil, perseverationer, hit-reaktionstid efter blok, standardfejl for blok, reaktionstid efter ISI og standardfejl efter ISI.
Disse statistikker konverteres til T-score og kan fortolkes i forhold til forskellige aspekter af opmærksomhed, herunder uopmærksomhed, impulsivitet og årvågenhed. Højere frekvenser af korrekte detektioner indikerer bedre opmærksomhedskapacitet.
|
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en neuropsykologisk test, der ofte bruges til at måle kognitive processer på højere niveau som opmærksomhed, udholdenhed, arbejdshukommelse, abstrakt tænkning og sætskift.
|
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Epworth Sleepoiness Scale (ESS)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Epworth Sleepoiness Scale (ESS) vurderer responderens tilbøjelighed til at døse eller falde i søvn under 8 almindelige daglige aktiviteter, såsom: at sidde og læse; sidde inaktiv på et offentligt sted; sidde og tale med nogen; sidde stille efter en frokost uden alkohol; eller i en bil, mens de stoppede et par minutter i trafikken.
En ESS-score >10 tyder på overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS); ESS-score ≥16 tyder på et højt niveau af EDS.
|
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Det pædiatriske spørgeskema om søvnighed i dagtimerne er en 5-punkts Likert-skala (0-4) for 8 spørgsmål vedrørende søvnighed.
Score varierede fra 0 til 32. Højere score på PDSS var forbundet med reduceret total søvntid, dårligere skolepræstationer, dårligere vredeskontrol og hyppig sygdom.
|
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) omfatter 11 hovedspørgsmål, der evaluerer otte komponenter (0-100), med højere score, der indikerer et bedre resultat. Disse komponenter omfatter fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger pga. til følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed.
|
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Polysomnografi (PSG)-SE
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Ændring i søvneffektivitet (SE, %) baseret på PSG under undersøgelsen.
|
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Polysomnografi (PSG)-TST
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Ændring i samlet søvntid (TST, minutter) baseret på PSG under undersøgelsen.
|
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Polysomnografi (PSG)-WASO
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Ændring i slow wave-søvn (SWS, %) baseret på PSG under undersøgelsen.
|
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Polysomnografi (PSG)-REM
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Ændring i REM-søvn (%) baseret på PSG under undersøgelsen.
|
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Polysomnografi (PSG)-SWS
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Ændring i slow wave-søvn (SWS, %) baseret på PSG under undersøgelsen.
|
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Actigraphy-TST
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Samlet søvntid (TST, minutter) baseret på aktigrafi under undersøgelsen.
|
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Actigraphy-SE
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Søvneffektivitet (SE, %) baseret på aktigrafi under undersøgelsen.
|
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Actigrafi-WASO
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Wake after sleep onset (WASO) baseret på aktigrafi under undersøgelsen.
|
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abe K. Lithium prophylaxis of periodic hypersomnia. Br J Psychiatry. 1977 Mar;130:312-3. doi: 10.1192/bjp.130.3.312. No abstract available.
- Anderson KN, Pilsworth S, Sharples LD, Smith IE, Shneerson JM. Idiopathic hypersomnia: a study of 77 cases. Sleep. 2007 Oct;30(10):1274-81. doi: 10.1093/sleep/30.10.1274.
- Arnulf I, Rico TJ, Mignot E. Diagnosis, disease course, and management of patients with Kleine-Levin syndrome. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):918-28. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70187-4.
- Ali M, Auger RR, Slocumb NL, Morgenthaler TI. Idiopathic hypersomnia: clinical features and response to treatment. J Clin Sleep Med. 2009 Dec 15;5(6):562-8.
- Bassetti C, Aldrich MS. Idiopathic hypersomnia. A series of 42 patients. Brain. 1997 Aug;120 ( Pt 8):1423-35. doi: 10.1093/brain/120.8.1423.
- Brankack J, Kukushka VI, Vyssotski AL, Draguhn A. EEG gamma frequency and sleep-wake scoring in mice: comparing two types of supervised classifiers. Brain Res. 2010 Mar 31;1322:59-71. doi: 10.1016/j.brainres.2010.01.069. Epub 2010 Feb 1.
- CRITCHLEY M. Periodic hypersomnia and megaphagia in adolescent males. Brain. 1962 Dec;85:627-56. doi: 10.1093/brain/85.4.627. No abstract available.
- Engstrom M, Hallbook T, Szakacs A, Karlsson T, Landtblom AM. Functional magnetic resonance imaging in narcolepsy and the kleine-levin syndrome. Front Neurol. 2014 Jun 25;5:105. doi: 10.3389/fneur.2014.00105. eCollection 2014.
- Fraiwan L, Lweesy K, Khasawneh N, Wenz H, Dickhaus H. Automated sleep stage identification system based on time-frequency analysis of a single EEG channel and random forest classifier. Comput Methods Programs Biomed. 2012 Oct;108(1):10-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2011.11.005. Epub 2011 Dec 16.
- Frenette E, Kushida CA. Primary hypersomnias of central origin. Semin Neurol. 2009 Sep;29(4):354-67. doi: 10.1055/s-0029-1237114. Epub 2009 Sep 9.
- Grimaldi D, Pierangeli G, Barletta G, Terlizzi R, Plazzi G, Cevoli S, Franceschini C, Montagna P, Cortelli P. Spectral analysis of heart rate variability reveals an enhanced sympathetic activity in narcolepsy with cataplexy. Clin Neurophysiol. 2010 Jul;121(7):1142-7. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.028. Epub 2010 Feb 23.
- Grosse-Wentrup M, Liefhold C, Gramann K, Buss M. Beamforming in noninvasive brain-computer interfaces. IEEE Trans Biomed Eng. 2009 Apr;56(4):1209-19. doi: 10.1109/TBME.2008.2009768.
- Guilleminault C, Lopes MC, Hagen CC, da Rosa A. The cyclic alternating pattern demonstrates increased sleep instability and correlates with fatigue and sleepiness in adults with upper airway resistance syndrome. Sleep. 2007 May;30(5):641-7. doi: 10.1093/sleep/30.5.641.
- Hadjiyannakis K, Ogilvie RD, Alloway CE, Shapiro C. FFT analysis of EEG during stage 2-to-REM transitions in narcoleptic patients and normal sleepers. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Nov;103(5):543-53. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00064-3.
- Jaussent I, Morin CM, Ivers H, Dauvilliers Y. Incidence, worsening and risk factors of daytime sleepiness in a population-based 5-year longitudinal study. Sci Rep. 2017 May 2;7(1):1372. doi: 10.1038/s41598-017-01547-0.
- Kanbayashi T, Kodama T, Kondo H, Satoh S, Inoue Y, Chiba S, Shimizu T, Nishino S. CSF histamine contents in narcolepsy, idiopathic hypersomnia and obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2009 Feb;32(2):181-7. doi: 10.1093/sleep/32.2.181.
- Pike M, Stores G. Kleine-Levin syndrome: a cause of diagnostic confusion. Arch Dis Child. 1994 Oct;71(4):355-7. doi: 10.1136/adc.71.4.355.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201902163A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .