- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05443373
Un sistema di monitoraggio basato su più segnali per le ipersonnie del SNC
Un sistema di monitoraggio basato su più segnali per le ipersonnie del sistema nervoso centrale: uno studio longitudinale di 10 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) è un sintomo comune nella popolazione generale. La prevalenza varia dal 5% al 30%. E la sonnolenza diurna porta spesso effetti negativi, e anche la funzione quotidiana e la qualità della vita sono compromesse a causa di queste ipersonnie. In alcuni casi gravi, possono verificarsi molti incidenti che mettono in pericolo la vita. L'attuale terza edizione della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD 3) classifica specificamente i "Disturbi del sistema nervoso centrale da ipersonnolenza" come Narcolessia di tipo 1 e di tipo 2; ipersonnia idiopatica (IH) e sindrome di Kleine-Levin (KLS). Tuttavia, finora, ad eccezione della narcolessia di tipo 1, che ha un meccanismo patologico relativamente chiaro correlato alla ridotta secrezione di ipocretina, altri disturbi dell'ipersonnia come la narcolessia di tipo 2, IH e KLS, che non rappresentano uno standard diagnostico neurofisiologico chiaro, e il meccanismo di queste malattie non è ancora chiaro. Pertanto, la diagnosi può basarsi solo sui sintomi clinici e sull'esperienza clinica dei medici. Ecco perché la diagnosi di queste malattie presenta ancora grandi difficoltà e sfide. Pertanto, al fine di rendere la diagnosi più accurata, gli investigatori devono scoprire i "biomarcatori biologici e neurofisiologici" per queste malattie. E consentire ai pazienti di ricevere rapidamente il trattamento corretto.
Gli scopi di questo studio sono i seguenti:
- Lo scopo principale è utilizzare il sistema di monitoraggio basato su multisegnale per collegarsi con i dati delle immagini cerebrali ed eseguire confronti incrociati per scoprire possibili meccanismi patologici di queste ipersonnie del SNC.
- Utilizzare il sistema di monitoraggio basato su multisegnale per collegarsi ai dati delle immagini cerebrali ed eseguire un confronto incrociato per escludere ulteriormente questi biomarcatori clinicamente significativi per le ipersonnie del SNC e per trovare biomarcatori fisiologici ideali e accurati in grado di monitorare il decorso della malattia.
- Utilizzare questi biomarcatori monitorati con precisione per tenere traccia dei cambiamenti nei biomarcatori e del decorso a lungo termine di queste ipersonnie del sistema nervoso centrale e valutare l'effetto del trattamento e la prognosi.
- Utilizzare l'apprendimento automatico del computer e altri algoritmi per analizzare e costruire una varietà di modelli di previsione più rapidi e accurati per queste ipersonnie del SNC, raggiungendo così l'obiettivo della medicina preventiva.
Metodo di ricerca:
Questo è uno studio di coorte retrospettivo e prospettico. Saranno raccolti 600 soggetti (età 9-45). Questi soggetti saranno divisi nei cinque gruppi: (1) gruppo sperimentale (narcolessia Tipo 1, 300 soggetti); (2) gruppo sperimentale (narcolessia Tipo 2, 100 soggetti); e (3) gruppo sperimentale (KLS, 100 soggetti); e (4) gruppo sperimentale (IH, 50 soggetti); e (5) gruppo di controllo sano (soggetti sani abbinati per età e sesso, 50 soggetti). Gli investigatori raccoglieranno tutti i dati clinici per ciascun soggetto, comprese le caratteristiche cliniche, i dati sull'esame del sonno, l'attigrafia, la tipizzazione HLA e i dati di imaging cerebrale.
Metodo di analisi dei dati:
Utilizza più segnali fisiologici per generare algoritmi quantitativi in tempo reale e trovare biomarcatori fisiologici correlati alle ipersonnie. Utilizzare i dati di cui sopra sono stati classificati e raggruppati attraverso l'analisi dei dati basata su apprendimento automatico del computer, rete neurale e altri algoritmi. Quindi gli investigatori costruiranno un modello predittivo basato sui risultati, scriveranno un referto medico e lo pubblicheranno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu-Shu Huang, PhD
- Numero di telefono: 3836 +886 3 3281200
- Email: yushuhuang1212@gmail.com
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333423
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Numero di telefono: 3836 +886 3 328200
- Email: yushuhuang1212@gmail.com
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con narcolessia, sindrome di Kleine-Levin (KLS) o ipersonnia idiopatica (IH) diagnosticati da un medico che soddisfano i criteri diagnostici ICSD-3
- Età: 9-45 anni
- Coloro che accettano di partecipare a questa ricerca e possono firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con epilessia, trauma cranico e grave malattia cerebrale organica.
- Pazienti con grave apnea ostruttiva del sonno (OSA) e grave disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD) che non hanno ricevuto un trattamento.
- Persone con narcolessia a causa di altre malattie fisiche e cerebrali.
- Coloro che non possono collaborare con l'esame di imaging cerebrale e il test di funzionalità neurocognitiva.
- Escludere coloro che hanno subito un intervento chirurgico al cervello per emangioma tumorale cerebrale o coloro che hanno clip metalliche dei vasi sanguigni cerebrali.
- Escludere gli attuali pacemaker.
- Esclusi coloro che avevano impiantato valvole metalliche cardiache artificiali.
- Sono stati esclusi coloro che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi.
- escludere la claustrofobia
- Coloro che non sono disposti a partecipare a questa ricerca o non sono disposti a compilare il modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo sperimentale (narcolessia Tipo 1)
gruppo sperimentale (narcolessia Tipo 1, 300 soggetti)
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gruppo sperimentale (narcolessia di tipo 2)
gruppo sperimentale (narcolessia Tipo 2, 100 soggetti)
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gruppo sperimentale (KLS)
gruppo sperimentale (KLS, 100 soggetti)
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gruppo sperimentale (IH)
gruppo sperimentale (IH,50 soggetti)
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gruppo di controllo sano
gruppo di controllo sano (soggetti sani abbinati per età e sesso, 50 soggetti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Modifica della latenza del sonno (SL, min) basata su PSG durante lo studio.
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Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Test di latenza del sonno multiplo (MSLT)
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Variazione della variazione della latenza del sonno (SL, min) basata su MSLT durante lo studio.
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Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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TIPIZZAZIONE HLA
Lasso di tempo: linea di base
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Gli investigatori utilizzeranno primer specifici per sequenza - reazione a catena della polimerasi (SSP-PCR) per rilevare HLA-DQB1 e sonde oligonucleotidiche specifiche per sequenza inversa (SSOP) per rilevare HLA-DQA1, e utilizzeranno anche la tipizzazione basata sul sequenziamento (SBT) e la sequenza inversa oligonucleotide specifico (rSSO) per rilevare HLA-DRB e HLA-DQB in laboratorio.
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linea di base
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Attigrafia
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Variazione della latenza del sonno (minuti) basata sull'attigrafia durante lo studio.
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Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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ANIMALE DOMESTICO/MRI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La tomografia a emissione di positroni è una fusione di tecniche di imaging PET e MRI che può mostrare la diffusione di cellule malate nei tessuti molli.
Il sistema PET/MRI può scansionare varie parti del paziente e raccogliere immagini PET e MRI separatamente per una diagnosi precoce.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test continuo delle prestazioni di Conners (CPT)
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Il Conners Continuous Performance Test è un test amministrato dal computer progettato per valutare i problemi con attenzione. Vengono calcolate molte statistiche tra cui errori di omissione, errori di commissione, tempo di reazione al colpo, errore standard del tempo di reazione al colpo, rilevabilità, stile di risposta, perseverazioni, tempo di reazione al colpo per blocco, errore standard per blocco, tempo di reazione per ISI e errore standard per ISI.
Queste statistiche vengono convertite in punteggi T e possono essere interpretate in termini di vari aspetti dell'attenzione tra cui disattenzione, impulsività e vigilanza. Tassi più elevati di rilevamenti corretti indicano una migliore capacità di attenzione.
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Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) è un test neuropsicologico che viene spesso utilizzato per misurare processi cognitivi di livello superiore come l'attenzione, la perseveranza, la memoria di lavoro, il pensiero astratto e il cambio di set.
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Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Epworth Sleepoiness Scale (ESS) valuta la propensione del rispondente a sonnecchiare o ad addormentarsi durante 8 comuni attività quotidiane, come: stare seduti e leggere; seduto inattivo in un luogo pubblico; sedersi e parlare con qualcuno; sedersi tranquillamente dopo un pranzo senza alcool; oppure in macchina, mentre è fermo per qualche minuto nel traffico.
Un punteggio ESS >10 suggerisce un'eccessiva sonnolenza diurna (EDS); Il punteggio ESS ≥16 suggerisce un alto livello di EDS.
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Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Scala della sonnolenza diurna pediatrica (PDSS)
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Il questionario sulla sonnolenza diurna pediatrica è una scala Likert a 5 punti (0-4) per 8 domande relative alla sonnolenza.
I punteggi variavano da 0 a 32. Punteggi più alti su PDSS erano associati a una riduzione del tempo totale di sonno, a risultati scolastici inferiori, a un controllo della rabbia inferiore e a malattie frequenti.
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Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) include 11 domande principali che valutano otto componenti (0-100), con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Questi componenti includono il funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale.
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Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Polisonnografia (PSG)-SE
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Variazione dell'efficienza del sonno (SE,%) basata sul PSG durante lo studio.
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Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Polisonnografia (PSG)-TST
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Variazione del tempo di sonno totale (TST, minuti) in base al PSG durante lo studio.
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Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Polisonnografia (PSG)-WASO
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Variazione del sonno a onde lente (SWS, %) basato sul PSG durante lo studio.
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Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Polisonnografia (PSG)-REM
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Variazione del sonno REM (%) basata sul PSG durante lo studio.
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Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Polisonnografia (PSG)-SWS
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Variazione del sonno a onde lente (SWS, %) basato sul PSG durante lo studio.
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Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Actigrafia-TST
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Tempo di sonno totale (TST, min) basato sull'attigrafia durante lo studio.
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Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Actigrafia-SE
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Efficienza del sonno (SE,%) basata sull'attigrafia durante lo studio.
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Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Actigrafia-WASO
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Wake after sleep onset (WASO) basato sull'attigrafia durante lo studio.
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Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Arnulf I, Rico TJ, Mignot E. Diagnosis, disease course, and management of patients with Kleine-Levin syndrome. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):918-28. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70187-4.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201902163A3
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