Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monisignaalipohjainen keskushermoston hypersomnioiden seurantajärjestelmä

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Monisignaalipohjainen keskushermoston hypersomnioiden seurantajärjestelmä: 10 vuoden pitkittäinen tutkimus

Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen kohorttitutkimus. Koehenkilöitä (9-45-vuotiaita) kerätään 600. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:(1) Päätarkoituksena on käyttää monisignaalipohjaista monitorointijärjestelmää linkittääkseen aivokuvatietoihin ja suorittaakseen ristiinvertailun selvittää näiden keskushermoston hypersomnioiden mahdolliset patologiset mekanismit.(2) Käytä monisignaalipohjaista monitorointijärjestelmää linkittääksesi aivokuvatietoihin ja suorittaaksesi ristiinvertailun näiden kliinisesti merkittävien biomarkkerien seulomiseksi edelleen keskushermoston hypersomnioiden varalta ja löytääksesi ihanteelliset ja tarkat fysiologiset biomarkkerit, jotka voivat seurata taudin kulkua.(3) ) Käytä näitä tarkasti seurattuja biomarkkereita seurataksesi muutoksia biomarkkereissa ja näiden keskushermoston hypersomnioiden pitkäaikaista kulua sekä arvioidaksesi hoidon tehoa ja ennustetta.(4) Käytä tietokoneen koneoppimista ja muita algoritmeja analysoimaan ja rakentamaan erilaisia ​​nopeampia ja tarkempia ennustemalleja näille keskushermoston hypersomnioille, mikä saavuttaa ennaltaehkäisevän lääketieteen tavoitteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Liiallinen päiväunisuus (EDS) on yleinen oire väestössä. Esiintyvyys vaihtelee 5 prosentista 30 prosenttiin. Ja päiväuneliaisuus tuo usein kielteisiä vaikutuksia, ja jopa päivittäinen toiminta ja elämänlaatu heikkenevät näiden hypersomnioiden takia. Joissakin vakavissa tapauksissa voi tapahtua monia onnettomuuksia, jotka voivat vaarantaa hengen. Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD 3) nykyinen kolmas painos luokitellaan erityisesti "hypersomnolenssiin liittyvät keskushermoston häiriöt" tyypin 1 ja tyypin 2 narkolepsiaksi; idiopaattinen hypersomnia (IH) ja Kleine-Levinin oireyhtymä (KLS). Kuitenkin, lukuun ottamatta tyypin 1 narkolepsiaa, jolla on suhteellisen selkeä patologinen mekanismi, joka liittyy hypokretiinin vähentyneeseen eritykseen, muut hypersomniahäiriöt, kuten tyypin 2 narkolepsia, IH ja KLS, jotka eivät ole selkeä neurofysiologinen diagnoosistandardi, ja näiden sairauksien mekanismi ei ole vielä selvä. Siksi diagnoosi voi perustua vain kliinisiin oireisiin ja lääkärien kliiniseen kokemukseen. Siksi näiden sairauksien diagnosoinnissa on edelleen suuria vaikeuksia ja haasteita. Siksi, jotta diagnoosi olisi tarkempi, tutkijoiden on löydettävä näiden sairauksien "biologiset ja neurofysiologiset biomarkkerit". Ja anna potilaiden saada oikea hoito nopeasti.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Päätarkoituksena on käyttää Multi-Signal Based Monitoring System -järjestelmää linkittääkseen aivokuvatietoihin ja tehdä ristiinvertailua näiden keskushermoston hypersomnioiden mahdollisten patologisten mekanismien selvittämiseksi.
  2. Käytä monisignaalipohjaista monitorointijärjestelmää linkittääksesi aivokuvatietoihin ja suorittaaksesi ristivertailua näiden kliinisesti merkittävien keskushermoston hypersomnioiden biomarkkerien seulomiseksi edelleen ja löytääksesi ihanteelliset ja tarkkoja fysiologisia biomarkkereita, jotka voivat seurata taudin kulkua.
  3. Käytä näitä tarkasti seurattuja biomarkkereita seurataksesi muutoksia biomarkkereissa ja näiden keskushermoston hypersomnioiden pitkäaikaista kulua sekä arvioidaksesi hoidon tehoa ja ennustetta.
  4. Käytä tietokoneen koneoppimista ja muita algoritmeja analysoimaan ja rakentamaan erilaisia ​​nopeampia ja tarkempia ennustemalleja näille keskushermoston hypersomnioille, mikä saavuttaa ennaltaehkäisevän lääketieteen tavoitteen.

Tutkimusmenetelmä:

Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen kohorttitutkimus. Aiheita (9-45-vuotiaat) kerätään 600. Nämä koehenkilöt jaetaan viiteen ryhmään: (1) koeryhmä (narkolepsiatyyppi 1, 300 koehenkilöä); (2) koeryhmä (narkolepsiatyyppi 2, 100 koehenkilöä); ja (3) koeryhmä (KLS, 100 koehenkilöä); ja (4) koeryhmä (IH, 50 koehenkilöä); ja (5) terve kontrolliryhmä (ikä ja sukupuoli vastaavat terveet koehenkilöt, 50 henkilöä). Tutkijat keräävät kaikki kliiniset tiedot jokaisesta koehenkilöstä, mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, unitutkimustiedot, aktigrafia, HLA-tyypitys ja aivojen kuvantamistiedot.

Tietojen analysointimenetelmä:

Käytä useita fysiologisia signaaleja luodaksesi reaaliaikaisia ​​kvantitatiivisia algoritmeja ja löytääksesi hypersomnioihin liittyviä fysiologisia biomarkkereita. Käytä edellä mainitut tiedot luokiteltiin ja ryhmiteltiin data-analyysin avulla, joka perustuu tietokoneen koneoppimiseen, hermoverkkoon ja muihin algoritmeihin. Sitten tutkijat rakentavat tulosten perusteella ennustavan mallin ja kirjoittavat lääketieteellisen raportin ja julkaisevat sen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

9-45-vuotiaat henkilöt, joilla on narkolepsia, Kleine-Levinin oireyhtymä tai idiopaattinen hypersomnia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on narkolepsia, Kleine-Levinin oireyhtymä (KLS) tai idiopaattinen hypersomnia (IH), jonka on diagnosoinut lääkäri, joka täyttää ICSD-3:n diagnostiset kriteerit
  2. Ikä: 9-45 vuotta
  3. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja voivat allekirjoittaa suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epilepsia, päävamma ja vakava orgaaninen aivosairaus.
  2. Potilaat, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja vaikea jaksollinen raajan liikehäiriö (PLMD), jotka eivät ole saaneet hoitoa.
  3. Ihmiset, joilla on muiden fyysisten ja aivosairauksien aiheuttama narkolepsia.
  4. Ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön aivojen kuvantamistutkimuksen ja neurokognitiivisen toimintatestin kanssa.
  5. Sulje pois ne, joille on tehty aivoleikkaus aivokasvaimen hemangiooman vuoksi, tai ne, joilla on aivoverensuonen metalliklipsit.
  6. Sulje pois nykyiset sydämentahdistimet.
  7. Poissuljettu ne, joille oli istutettu keinotekoinen sydämen metalliläppä.
  8. Ne, joille on tehty leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, suljettiin pois.
  9. sulkea pois klaustrofobian
  10. Ne, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen tai eivät ole halukkaita täyttämään suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
koeryhmä (narkolepsia, tyyppi 1)
koeryhmä (narkolepsiatyyppi 1, 300 henkilöä)
kokeellinen ryhmä (narkolepsia tyyppi 2)
koeryhmä (narkolepsiatyyppi 2, 100 henkilöä)
koeryhmä (KLS)
koeryhmä (KLS, 100 henkilöä)
koeryhmä (IH)
koeryhmä (IH, 50 henkilöä)
terve kontrolliryhmä
terve kontrolliryhmä (ikää ja sukupuolta vastaavat terveet koehenkilöt, 50 henkilöä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polysomnografia (PSG)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Muutos unilatenssissa (SL, min) PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Usean unilatenssin testi (MSLT)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Muutos unilatenssissa (SL, min) MSLT:n perusteella tutkimuksen aikana.
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
HLA-TYPPITÄMINEN
Aikaikkuna: perusviiva
Tutkijat käyttävät sekvenssispesifistä aluke-polymeraasiketjureaktiota (SSP-PCR) HLA-DQB1:n havaitsemiseen ja käänteissekvenssispesifisiä oligonukleotidikoettimia (SSOP:ita) HLA-DQA1:n havaitsemiseen, ja käyttävät myös sekvenssiin perustuvaa tyypitystä (SBT) ja käänteissekvenssiä. spesifinen oligonukleotidi (rSSO) HLA-DRB:n ja HLA-DQB:n havaitsemiseksi laboratoriossa.
perusviiva
Actigrafia
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Muutos unilatenssissa (minuuteissa) aktigrafian perusteella tutkimuksen aikana.
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
PET/MRI
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Positroniemissiotomografia on PET- ja MRI-kuvaustekniikoiden yhdistelmä, joka voi osoittaa sairaiden solujen leviämisen pehmytkudoksessa. PET/MRI-järjestelmä voi skannata potilaan eri osia ja kerätä PET- ja MRI-kuvia erikseen varhaista diagnoosia varten.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Conners Continuous Performance Test on tietokoneohjattu testi, joka on suunniteltu arvioimaan huomioon liittyviä ongelmia. Monet tilastot lasketaan, mukaan lukien laiminlyöntivirheet, toimeksiantovirheet, osuman reaktioaika, osuman reaktioajan standardivirhe, havaittavuus, vastaustyyli, perseveraatiot, osuman reaktioaika lohkoittain, standardivirhe lohkolta, reaktioaika ISI:n mukaan ja standardivirhe ISI:n mukaan. Nämä tilastot muunnetaan T-pisteiksi, ja niitä voidaan tulkita huomion eri näkökohtien mukaan, mukaan lukien tarkkaamattomuus, impulsiivisuus ja valppaus. Suuremmat oikeat havainnot osoittavat parempaa huomiokykyä.
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) on neuropsykologinen testi, jota käytetään usein mittaamaan sellaisia ​​korkeamman tason kognitiivisia prosesseja, kuten tarkkaavaisuus, sinnikkyys, työmuisti, abstrakti ajattelu ja asetelmien vaihtaminen.
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Epworth Sleepoiness Scale (ESS) arvioi vastaajan taipumusta torkkua tai nukahtaa 8 tavallisen päivittäisen toiminnon aikana, kuten: istuminen ja lukeminen; passiivinen istuminen julkisella paikalla; istuu ja puhuu jonkun kanssa; istuu hiljaa lounaan jälkeen ilman alkoholia; tai autossa ollessaan pysähtynyt muutaman minuutin liikenteessä. ESS-pisteet >10 viittaa liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS); ESS-pisteet ≥16 viittaa korkeaan EDS-tasoon.
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Lasten päiväunisuusasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Lasten päiväuneliaisuuskysely on 5 pisteen Likert-asteikko (0-4) kahdeksalle uneliaisuutta koskevalle kysymykselle. Pisteet vaihtelivat välillä 0 - 32. Korkeammat pisteet PDSS:ssä liittyivät lyhentyneeseen kokonaisuniaikaan, huonompaan koulumenestykseen, huonompaan vihanhallintaan ja usein sairastumiseen.
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
36-kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) sisältää 11 pääkysymystä, jotka arvioivat kahdeksaa komponenttia (0-100), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Näitä osia ovat fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset ja johtuvia roolirajoituksia. emotionaalisia ongelmia, energiaa/väsymystä, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, kipua ja yleistä terveyttä.
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Polysomnografia (PSG)-SE
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Unen tehokkuuden muutos (SE, %) PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Polysomnografia (PSG)-TST
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Muutos kokonaisuniajassa (TST, min) PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Polysomnografia (PSG) - WASO
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Muutos hitaan aallon unessa (SWS, %) perustuen PSG:hen tutkimuksen aikana.
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Polysomnografia (PSG)-REM
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Muutos REM-unessa (%) PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Polysomnografia (PSG)-SWS
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Muutos hitaan aallon unessa (SWS, %) perustuen PSG:hen tutkimuksen aikana.
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Actigraphy-TST
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Kokonaisuniaika (TST, min) tutkimuksen aikana tapahtuvan aktiviteetin perusteella.
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Actigraphy-SE
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Unen tehokkuus (SE, %) aktigrafian perusteella tutkimuksen aikana.
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Actigraphy-WASO
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) tutkimuksen aikana tehdyn aktiviteetin perusteella.
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201902163A3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa