- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05443373
Monisignaalipohjainen keskushermoston hypersomnioiden seurantajärjestelmä
Monisignaalipohjainen keskushermoston hypersomnioiden seurantajärjestelmä: 10 vuoden pitkittäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liiallinen päiväunisuus (EDS) on yleinen oire väestössä. Esiintyvyys vaihtelee 5 prosentista 30 prosenttiin. Ja päiväuneliaisuus tuo usein kielteisiä vaikutuksia, ja jopa päivittäinen toiminta ja elämänlaatu heikkenevät näiden hypersomnioiden takia. Joissakin vakavissa tapauksissa voi tapahtua monia onnettomuuksia, jotka voivat vaarantaa hengen. Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD 3) nykyinen kolmas painos luokitellaan erityisesti "hypersomnolenssiin liittyvät keskushermoston häiriöt" tyypin 1 ja tyypin 2 narkolepsiaksi; idiopaattinen hypersomnia (IH) ja Kleine-Levinin oireyhtymä (KLS). Kuitenkin, lukuun ottamatta tyypin 1 narkolepsiaa, jolla on suhteellisen selkeä patologinen mekanismi, joka liittyy hypokretiinin vähentyneeseen eritykseen, muut hypersomniahäiriöt, kuten tyypin 2 narkolepsia, IH ja KLS, jotka eivät ole selkeä neurofysiologinen diagnoosistandardi, ja näiden sairauksien mekanismi ei ole vielä selvä. Siksi diagnoosi voi perustua vain kliinisiin oireisiin ja lääkärien kliiniseen kokemukseen. Siksi näiden sairauksien diagnosoinnissa on edelleen suuria vaikeuksia ja haasteita. Siksi, jotta diagnoosi olisi tarkempi, tutkijoiden on löydettävä näiden sairauksien "biologiset ja neurofysiologiset biomarkkerit". Ja anna potilaiden saada oikea hoito nopeasti.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Päätarkoituksena on käyttää Multi-Signal Based Monitoring System -järjestelmää linkittääkseen aivokuvatietoihin ja tehdä ristiinvertailua näiden keskushermoston hypersomnioiden mahdollisten patologisten mekanismien selvittämiseksi.
- Käytä monisignaalipohjaista monitorointijärjestelmää linkittääksesi aivokuvatietoihin ja suorittaaksesi ristivertailua näiden kliinisesti merkittävien keskushermoston hypersomnioiden biomarkkerien seulomiseksi edelleen ja löytääksesi ihanteelliset ja tarkkoja fysiologisia biomarkkereita, jotka voivat seurata taudin kulkua.
- Käytä näitä tarkasti seurattuja biomarkkereita seurataksesi muutoksia biomarkkereissa ja näiden keskushermoston hypersomnioiden pitkäaikaista kulua sekä arvioidaksesi hoidon tehoa ja ennustetta.
- Käytä tietokoneen koneoppimista ja muita algoritmeja analysoimaan ja rakentamaan erilaisia nopeampia ja tarkempia ennustemalleja näille keskushermoston hypersomnioille, mikä saavuttaa ennaltaehkäisevän lääketieteen tavoitteen.
Tutkimusmenetelmä:
Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen kohorttitutkimus. Aiheita (9-45-vuotiaat) kerätään 600. Nämä koehenkilöt jaetaan viiteen ryhmään: (1) koeryhmä (narkolepsiatyyppi 1, 300 koehenkilöä); (2) koeryhmä (narkolepsiatyyppi 2, 100 koehenkilöä); ja (3) koeryhmä (KLS, 100 koehenkilöä); ja (4) koeryhmä (IH, 50 koehenkilöä); ja (5) terve kontrolliryhmä (ikä ja sukupuoli vastaavat terveet koehenkilöt, 50 henkilöä). Tutkijat keräävät kaikki kliiniset tiedot jokaisesta koehenkilöstä, mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, unitutkimustiedot, aktigrafia, HLA-tyypitys ja aivojen kuvantamistiedot.
Tietojen analysointimenetelmä:
Käytä useita fysiologisia signaaleja luodaksesi reaaliaikaisia kvantitatiivisia algoritmeja ja löytääksesi hypersomnioihin liittyviä fysiologisia biomarkkereita. Käytä edellä mainitut tiedot luokiteltiin ja ryhmiteltiin data-analyysin avulla, joka perustuu tietokoneen koneoppimiseen, hermoverkkoon ja muihin algoritmeihin. Sitten tutkijat rakentavat tulosten perusteella ennustavan mallin ja kirjoittavat lääketieteellisen raportin ja julkaisevat sen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Shu Huang, PhD
- Puhelinnumero: 3836 +886 3 3281200
- Sähköposti: yushuhuang1212@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Puhelinnumero: 3836 +886 3 328200
- Sähköposti: yushuhuang1212@gmail.com
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on narkolepsia, Kleine-Levinin oireyhtymä (KLS) tai idiopaattinen hypersomnia (IH), jonka on diagnosoinut lääkäri, joka täyttää ICSD-3:n diagnostiset kriteerit
- Ikä: 9-45 vuotta
- Ne, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja voivat allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epilepsia, päävamma ja vakava orgaaninen aivosairaus.
- Potilaat, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja vaikea jaksollinen raajan liikehäiriö (PLMD), jotka eivät ole saaneet hoitoa.
- Ihmiset, joilla on muiden fyysisten ja aivosairauksien aiheuttama narkolepsia.
- Ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön aivojen kuvantamistutkimuksen ja neurokognitiivisen toimintatestin kanssa.
- Sulje pois ne, joille on tehty aivoleikkaus aivokasvaimen hemangiooman vuoksi, tai ne, joilla on aivoverensuonen metalliklipsit.
- Sulje pois nykyiset sydämentahdistimet.
- Poissuljettu ne, joille oli istutettu keinotekoinen sydämen metalliläppä.
- Ne, joille on tehty leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, suljettiin pois.
- sulkea pois klaustrofobian
- Ne, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen tai eivät ole halukkaita täyttämään suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
koeryhmä (narkolepsia, tyyppi 1)
koeryhmä (narkolepsiatyyppi 1, 300 henkilöä)
|
|
kokeellinen ryhmä (narkolepsia tyyppi 2)
koeryhmä (narkolepsiatyyppi 2, 100 henkilöä)
|
|
koeryhmä (KLS)
koeryhmä (KLS, 100 henkilöä)
|
|
koeryhmä (IH)
koeryhmä (IH, 50 henkilöä)
|
|
terve kontrolliryhmä
terve kontrolliryhmä (ikää ja sukupuolta vastaavat terveet koehenkilöt, 50 henkilöä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografia (PSG)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Muutos unilatenssissa (SL, min) PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
|
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Usean unilatenssin testi (MSLT)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Muutos unilatenssissa (SL, min) MSLT:n perusteella tutkimuksen aikana.
|
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
HLA-TYPPITÄMINEN
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutkijat käyttävät sekvenssispesifistä aluke-polymeraasiketjureaktiota (SSP-PCR) HLA-DQB1:n havaitsemiseen ja käänteissekvenssispesifisiä oligonukleotidikoettimia (SSOP:ita) HLA-DQA1:n havaitsemiseen, ja käyttävät myös sekvenssiin perustuvaa tyypitystä (SBT) ja käänteissekvenssiä. spesifinen oligonukleotidi (rSSO) HLA-DRB:n ja HLA-DQB:n havaitsemiseksi laboratoriossa.
|
perusviiva
|
|
Actigrafia
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Muutos unilatenssissa (minuuteissa) aktigrafian perusteella tutkimuksen aikana.
|
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
PET/MRI
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Positroniemissiotomografia on PET- ja MRI-kuvaustekniikoiden yhdistelmä, joka voi osoittaa sairaiden solujen leviämisen pehmytkudoksessa.
PET/MRI-järjestelmä voi skannata potilaan eri osia ja kerätä PET- ja MRI-kuvia erikseen varhaista diagnoosia varten.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Conners Continuous Performance Test on tietokoneohjattu testi, joka on suunniteltu arvioimaan huomioon liittyviä ongelmia. Monet tilastot lasketaan, mukaan lukien laiminlyöntivirheet, toimeksiantovirheet, osuman reaktioaika, osuman reaktioajan standardivirhe, havaittavuus, vastaustyyli, perseveraatiot, osuman reaktioaika lohkoittain, standardivirhe lohkolta, reaktioaika ISI:n mukaan ja standardivirhe ISI:n mukaan.
Nämä tilastot muunnetaan T-pisteiksi, ja niitä voidaan tulkita huomion eri näkökohtien mukaan, mukaan lukien tarkkaamattomuus, impulsiivisuus ja valppaus. Suuremmat oikeat havainnot osoittavat parempaa huomiokykyä.
|
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) on neuropsykologinen testi, jota käytetään usein mittaamaan sellaisia korkeamman tason kognitiivisia prosesseja, kuten tarkkaavaisuus, sinnikkyys, työmuisti, abstrakti ajattelu ja asetelmien vaihtaminen.
|
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Epworth Sleepoiness Scale (ESS) arvioi vastaajan taipumusta torkkua tai nukahtaa 8 tavallisen päivittäisen toiminnon aikana, kuten: istuminen ja lukeminen; passiivinen istuminen julkisella paikalla; istuu ja puhuu jonkun kanssa; istuu hiljaa lounaan jälkeen ilman alkoholia; tai autossa ollessaan pysähtynyt muutaman minuutin liikenteessä.
ESS-pisteet >10 viittaa liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS); ESS-pisteet ≥16 viittaa korkeaan EDS-tasoon.
|
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Lasten päiväunisuusasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Lasten päiväuneliaisuuskysely on 5 pisteen Likert-asteikko (0-4) kahdeksalle uneliaisuutta koskevalle kysymykselle.
Pisteet vaihtelivat välillä 0 - 32. Korkeammat pisteet PDSS:ssä liittyivät lyhentyneeseen kokonaisuniaikaan, huonompaan koulumenestykseen, huonompaan vihanhallintaan ja usein sairastumiseen.
|
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
36-kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) sisältää 11 pääkysymystä, jotka arvioivat kahdeksaa komponenttia (0-100), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Näitä osia ovat fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset ja johtuvia roolirajoituksia. emotionaalisia ongelmia, energiaa/väsymystä, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, kipua ja yleistä terveyttä.
|
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Polysomnografia (PSG)-SE
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Unen tehokkuuden muutos (SE, %) PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
|
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Polysomnografia (PSG)-TST
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Muutos kokonaisuniajassa (TST, min) PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
|
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Polysomnografia (PSG) - WASO
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Muutos hitaan aallon unessa (SWS, %) perustuen PSG:hen tutkimuksen aikana.
|
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Polysomnografia (PSG)-REM
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Muutos REM-unessa (%) PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
|
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Polysomnografia (PSG)-SWS
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Muutos hitaan aallon unessa (SWS, %) perustuen PSG:hen tutkimuksen aikana.
|
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Actigraphy-TST
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Kokonaisuniaika (TST, min) tutkimuksen aikana tapahtuvan aktiviteetin perusteella.
|
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Actigraphy-SE
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Unen tehokkuus (SE, %) aktigrafian perusteella tutkimuksen aikana.
|
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Actigraphy-WASO
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) tutkimuksen aikana tehdyn aktiviteetin perusteella.
|
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abe K. Lithium prophylaxis of periodic hypersomnia. Br J Psychiatry. 1977 Mar;130:312-3. doi: 10.1192/bjp.130.3.312. No abstract available.
- Anderson KN, Pilsworth S, Sharples LD, Smith IE, Shneerson JM. Idiopathic hypersomnia: a study of 77 cases. Sleep. 2007 Oct;30(10):1274-81. doi: 10.1093/sleep/30.10.1274.
- Arnulf I, Rico TJ, Mignot E. Diagnosis, disease course, and management of patients with Kleine-Levin syndrome. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):918-28. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70187-4.
- Ali M, Auger RR, Slocumb NL, Morgenthaler TI. Idiopathic hypersomnia: clinical features and response to treatment. J Clin Sleep Med. 2009 Dec 15;5(6):562-8.
- Bassetti C, Aldrich MS. Idiopathic hypersomnia. A series of 42 patients. Brain. 1997 Aug;120 ( Pt 8):1423-35. doi: 10.1093/brain/120.8.1423.
- Brankack J, Kukushka VI, Vyssotski AL, Draguhn A. EEG gamma frequency and sleep-wake scoring in mice: comparing two types of supervised classifiers. Brain Res. 2010 Mar 31;1322:59-71. doi: 10.1016/j.brainres.2010.01.069. Epub 2010 Feb 1.
- CRITCHLEY M. Periodic hypersomnia and megaphagia in adolescent males. Brain. 1962 Dec;85:627-56. doi: 10.1093/brain/85.4.627. No abstract available.
- Engstrom M, Hallbook T, Szakacs A, Karlsson T, Landtblom AM. Functional magnetic resonance imaging in narcolepsy and the kleine-levin syndrome. Front Neurol. 2014 Jun 25;5:105. doi: 10.3389/fneur.2014.00105. eCollection 2014.
- Fraiwan L, Lweesy K, Khasawneh N, Wenz H, Dickhaus H. Automated sleep stage identification system based on time-frequency analysis of a single EEG channel and random forest classifier. Comput Methods Programs Biomed. 2012 Oct;108(1):10-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2011.11.005. Epub 2011 Dec 16.
- Frenette E, Kushida CA. Primary hypersomnias of central origin. Semin Neurol. 2009 Sep;29(4):354-67. doi: 10.1055/s-0029-1237114. Epub 2009 Sep 9.
- Grimaldi D, Pierangeli G, Barletta G, Terlizzi R, Plazzi G, Cevoli S, Franceschini C, Montagna P, Cortelli P. Spectral analysis of heart rate variability reveals an enhanced sympathetic activity in narcolepsy with cataplexy. Clin Neurophysiol. 2010 Jul;121(7):1142-7. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.028. Epub 2010 Feb 23.
- Grosse-Wentrup M, Liefhold C, Gramann K, Buss M. Beamforming in noninvasive brain-computer interfaces. IEEE Trans Biomed Eng. 2009 Apr;56(4):1209-19. doi: 10.1109/TBME.2008.2009768.
- Guilleminault C, Lopes MC, Hagen CC, da Rosa A. The cyclic alternating pattern demonstrates increased sleep instability and correlates with fatigue and sleepiness in adults with upper airway resistance syndrome. Sleep. 2007 May;30(5):641-7. doi: 10.1093/sleep/30.5.641.
- Hadjiyannakis K, Ogilvie RD, Alloway CE, Shapiro C. FFT analysis of EEG during stage 2-to-REM transitions in narcoleptic patients and normal sleepers. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Nov;103(5):543-53. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00064-3.
- Jaussent I, Morin CM, Ivers H, Dauvilliers Y. Incidence, worsening and risk factors of daytime sleepiness in a population-based 5-year longitudinal study. Sci Rep. 2017 May 2;7(1):1372. doi: 10.1038/s41598-017-01547-0.
- Kanbayashi T, Kodama T, Kondo H, Satoh S, Inoue Y, Chiba S, Shimizu T, Nishino S. CSF histamine contents in narcolepsy, idiopathic hypersomnia and obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2009 Feb;32(2):181-7. doi: 10.1093/sleep/32.2.181.
- Pike M, Stores G. Kleine-Levin syndrome: a cause of diagnostic confusion. Arch Dis Child. 1994 Oct;71(4):355-7. doi: 10.1136/adc.71.4.355.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201902163A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .