- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05443373
Több jel alapú megfigyelő rendszer központi idegrendszeri hiperszomniákhoz
A központi idegrendszeri hipersomniák több jelen alapuló monitorozó rendszere: 10 éves longitudinális vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A túlzott nappali álmosság (EDS) gyakori tünet a lakosság körében. A prevalencia 5% és 30% között mozog. A nappali álmosság pedig sokszor negatív hatásokkal jár, sőt a napi működés és az életminőség is romlik ezek miatt a hiperszomniák miatt. Egyes súlyos esetekben számos baleset történhet, amelyek életveszélyt jelenthetnek. Az Alvási Zavarok Nemzetközi Osztályozásának (ICSD 3) jelenlegi harmadik kiadása a „központi idegrendszeri hipersomnolencia rendellenességeket” kifejezetten az 1. és 2. típusú narkolepszia kategóriába sorolta; idiopátiás hypersomnia (IH) és Kleine-Levin szindróma (KLS). Mindazonáltal, kivéve az 1-es típusú narkolepsziát, amelynek viszonylag egyértelmű kóros mechanizmusa van, ami a hypocretin csökkent szekréciójával kapcsolatos, más hiperszomnia-rendellenességek, mint például a 2-es típusú narkolepszia, az IH és a KLS, amelyek nem egyértelmű neurofiziológiai diagnosztikai szabvány, és ezeknek a betegségeknek a mechanizmusa még mindig nem tisztázott. Ezért a diagnózis csak a klinikai tünetekre és az orvosok klinikai tapasztalatára támaszkodhat. Éppen ezért e betegségek diagnosztizálása még mindig nagy nehézségekkel és kihívásokkal jár. Ezért a diagnózis pontosítása érdekében a kutatóknak meg kell találniuk ezen betegségek "biológiai és neurofiziológiai biomarkereit". És hagyja, hogy a betegek gyorsan megkapják a megfelelő kezelést.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A fő cél a Multi-Signal Based Monitoring System használata az agyi képadatokkal való összekapcsolásra és a kereszt-összehasonlítások elvégzésére a központi idegrendszeri hiperszomniák lehetséges kóros mechanizmusainak felderítésére.
- A Multi-Signal Based Monitoring System segítségével kapcsolja össze az agyi képadatokat, és végezzen kereszt-összehasonlítást, hogy tovább szűrje ezeket a klinikailag jelentős biomarkereket a központi idegrendszeri hiperszomniákra, és találjon ideális és pontos fiziológiai biomarkereket, amelyek nyomon követhetik a betegség lefolyását.
- Használja ezeket a pontosan monitorozott biomarkereket a biomarkerek változásainak és a központi idegrendszeri hiperszomniák hosszú távú lefolyásának nyomon követésére, valamint a kezelés hatásának és prognózisának értékelésére.
- Használjon számítógépes gépi tanulást és más algoritmusokat, hogy elemezzen és készítsen különféle gyorsabb és pontosabb előrejelzési modelleket ezekre a központi idegrendszeri hiperszomniákra vonatkozóan, ezzel elérve a megelőző orvoslás célját.
Kutatási módszer:
Ez egy retrospektív és prospektív kohorsz tanulmány. 600 alany (9-45 éves korig) kerül összegyűjtésre. Ezeket az alanyokat öt csoportra osztják: (1) kísérleti csoport (1. típusú narkolepszia, 300 alany); (2) kísérleti csoport (2. típusú narkolepszia, 100 alany); és (3) kísérleti csoport (KLS, 100 alany); és (4) kísérleti csoport (IH, 50 alany); és (5) egészséges kontrollcsoport (életkor és nem megfelelő egészséges alanyok, 50 alany). A vizsgálók minden egyes alanyról összegyűjtik az összes klinikai adatot, beleértve a klinikai jellemzőket, az alvásvizsgálati adatokat, az aktigráfiát, a HLA tipizálását és az agy képalkotó adatait.
Adatelemzési módszer:
Használjon több fiziológiai jelet valós idejű kvantitatív algoritmusok generálásához és a hiperszomniákkal kapcsolatos fiziológiai biomarkerek megtalálásához. A fent említett adatokat számítógépes gépi tanuláson, neurális hálózaton és más algoritmusokon alapuló adatelemzés segítségével kategorizáltuk és csoportosítottuk. Ezután a kutatók az eredmények alapján prediktív modellt építenek fel, majd orvosi jelentést írnak és közzéteszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu-Shu Huang, PhD
- Telefonszám: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333423
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Telefonszám: 3836 +886 3 328200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
-
Taoyuan City, Tajvan, 333423
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Narkolepsziában, Kleine-Levin szindrómában (KLS) vagy idiopátiás hipersomniában (IH) szenvedő betegek, akiket az ICSD-3 diagnosztikai kritériumoknak megfelelő orvos diagnosztizált
- Életkor: 9-45 év
- Azok, akik hozzájárulnak a kutatásban való részvételhez, és aláírhatják a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Epilepsziás, fejsérülésben és súlyos szervi agyi betegségben szenvedő betegek.
- Súlyos obstruktív alvási apnoéban (OSA) és súlyos periodikus végtagmozgási zavarban (PLMD) szenvedő betegek, akik nem részesültek kezelésben.
- Más testi és agyi betegségek miatt narkolepsziában szenvedők.
- Akik nem tudnak együttműködni agyi képalkotó vizsgálattal és neurokognitív funkcióteszttel.
- Zárja ki azokat, akiknek agydaganat hemangiómája miatt agyműtéten estek át, vagy akiknél agyi érrendszeri fémkapcsok vannak.
- Az aktuális pacemakerek kizárása.
- Kizárva azokat, akik mesterséges szívműves fémbillentyűt ültettek be.
- Kizárásra kerültek azok, akik az elmúlt 3 hónapban műtéten estek át.
- zárja ki a klausztrofóbiát
- Azok, akik nem hajlandók részt venni ebben a kutatásban, vagy nem hajlandók kitölteni a hozzájárulási űrlapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
kísérleti csoport (1-es típusú narkolepszia)
kísérleti csoport (1-es típusú narkolepsziás, 300 alany)
|
|
kísérleti csoport (2-es típusú narkolepszia)
kísérleti csoport (2-es típusú narkolepszia, 100 alany)
|
|
kísérleti csoport (KLS)
kísérleti csoport (KLS, 100 alany)
|
|
kísérleti csoport (IH)
kísérleti csoport (IH, 50 alany)
|
|
egészséges kontrollcsoport
egészséges kontrollcsoport (életkor és nem megfelelő egészséges alanyok, 50 alany)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poliszomnográfia (PSG)
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
Az alvási késleltetés (SL, perc) változása a PSG alapján a vizsgálat során.
|
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
|
Többszörös alvási késleltetési teszt (MSLT)
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
Az alvási késleltetés változása (SL, perc) az MSLT alapján a vizsgálat során.
|
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
|
HLA GÍPÍTÉS
Időkeret: alapvonal
|
A kutatók szekvencia-specifikus primer-polimeráz láncreakciót (SSP-PCR) fognak használni a HLA-DQB1 és fordított szekvencia-specifikus oligonukleotid próbák (SSOP) segítségével a HLA-DQA1 kimutatására, valamint szekvencia alapú tipizálást (SBT) és fordított szekvenciát alkalmaznak. specifikus oligonukleotid (rSSO) a HLA-DRB és HLA-DQB laboratóriumi kimutatására.
|
alapvonal
|
|
Actigráfia
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
Az alvási késleltetés (perc) változása az aktigráfia alapján a vizsgálat során.
|
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
|
PET/MRI
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A pozitronemissziós tomográfia a PET és az MRI képalkotási technikák fúziója, amely képes kimutatni a beteg sejtek terjedését a lágyszövetekben.
A PET/MRI rendszer a páciens különböző részeit képes átvizsgálni, és külön gyűjteni PET és MRI képeket a korai diagnózis érdekében.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
A Conners Continuous Performance Test egy számítógép által felügyelt teszt, amelyet a figyelemproblémák felmérésére terveztek. A rendszer számos statisztikai adatot számít ki, beleértve a kihagyási hibákat, a megbízási hibákat, a találati reakcióidőt, az eltalált reakcióidőt, a standard hibát, a detektálhatóságot, a válaszstílust, a perseverációkat, a találati reakcióidőt. blokkonként, standard hiba blokkonként, reakcióidő ISI szerint és standard hiba ISI szerint.
Ezeket a statisztikákat a rendszer T-pontszámokká konvertálja, és a figyelem különböző aspektusai szerint értelmezhető, beleértve a figyelmetlenséget, az impulzivitást és az éberséget. A helyes észlelések magasabb aránya jobb figyelemkészséget jelez.
|
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
|
Wisconsin kártyarendezési teszt (WCST)
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
A Wisconsin Card Sorting Test (WCST) egy neuropszichológiai teszt, amelyet gyakran használnak olyan magasabb szintű kognitív folyamatok mérésére, mint a figyelem, a kitartás, a munkamemória, az absztrakt gondolkodás és a beállításváltás.
|
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
|
Epworth álmossági skála (ESS)
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
Az Epworth Sleepoiness Scale (ESS) azt méri fel, hogy a válaszadó mennyire hajlamos szunyókálni vagy elaludni 8 közös napi tevékenység során, mint például: ülés és olvasás; inaktív ülés nyilvános helyen; ülni és beszélgetni valakivel; csendesen ülni egy alkohol nélküli ebéd után; vagy autóban, miközben néhány percre megállt a forgalomban.
A 10 feletti ESS pontszám túlzott nappali álmosságra (EDS) utal; Az ESS pontszám ≥16 az EDS magas szintjére utal.
|
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
|
Gyermekek nappali álmossági skála (PDSS)
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
A gyermekgyógyászati nappali álmosság kérdőív egy 5 pontos Likert-skála (0-4) az álmosságra vonatkozó 8 kérdésre.
A pontszámok 0 és 32 között változtak. A PDSS magasabb pontszámai csökkent teljes alvásidővel, gyengébb iskolai teljesítménnyel, gyengébb haragkontrollal és gyakori betegséggel jártak együtt.
|
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
A 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) 11 fő kérdést tartalmaz, amelyek nyolc összetevőt (0-100) értékelnek, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Ezek a komponensek a fizikai működés, a fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, a szerepkör miatti korlátozások érzelmi problémákra, energiára/fáradtságra, érzelmi jólétre, szociális működésre, fájdalomra és általános egészségi állapotra.
|
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
|
Poliszomnográfia (PSG)-SE
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
Az alvás hatékonyságának változása (SE, %) a PSG alapján a vizsgálat során.
|
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
|
Poliszomnográfia (PSG)-TST
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
A teljes alvási idő (TST, perc) változása a PSG alapján a vizsgálat során.
|
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
|
Poliszomnográfia (PSG) – WASO
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
A lassú hullámú alvás változása (SWS, %) a PSG alapján a vizsgálat során.
|
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
|
Poliszomnográfia (PSG)-REM
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
A REM alvás változása (%) a PSG alapján a vizsgálat során.
|
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
|
Poliszomnográfia (PSG)-SWS
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
A lassú hullámú alvás változása (SWS, %) a PSG alapján a vizsgálat során.
|
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
|
Actigraphy-TST
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
Teljes alvásidő (TST, perc) a vizsgálat alatti aktigráfia alapján.
|
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
|
Actigraphy-SE
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
Alváshatékonyság (SE, %) a vizsgálat során végzett aktigráfia alapján.
|
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
|
Actigraphy-WASO
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
Ébredés alvás kezdete után (WASO) az aktigráfia alapján a vizsgálat során.
|
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abe K. Lithium prophylaxis of periodic hypersomnia. Br J Psychiatry. 1977 Mar;130:312-3. doi: 10.1192/bjp.130.3.312. No abstract available.
- Anderson KN, Pilsworth S, Sharples LD, Smith IE, Shneerson JM. Idiopathic hypersomnia: a study of 77 cases. Sleep. 2007 Oct;30(10):1274-81. doi: 10.1093/sleep/30.10.1274.
- Arnulf I, Rico TJ, Mignot E. Diagnosis, disease course, and management of patients with Kleine-Levin syndrome. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):918-28. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70187-4.
- Ali M, Auger RR, Slocumb NL, Morgenthaler TI. Idiopathic hypersomnia: clinical features and response to treatment. J Clin Sleep Med. 2009 Dec 15;5(6):562-8.
- Bassetti C, Aldrich MS. Idiopathic hypersomnia. A series of 42 patients. Brain. 1997 Aug;120 ( Pt 8):1423-35. doi: 10.1093/brain/120.8.1423.
- Brankack J, Kukushka VI, Vyssotski AL, Draguhn A. EEG gamma frequency and sleep-wake scoring in mice: comparing two types of supervised classifiers. Brain Res. 2010 Mar 31;1322:59-71. doi: 10.1016/j.brainres.2010.01.069. Epub 2010 Feb 1.
- CRITCHLEY M. Periodic hypersomnia and megaphagia in adolescent males. Brain. 1962 Dec;85:627-56. doi: 10.1093/brain/85.4.627. No abstract available.
- Engstrom M, Hallbook T, Szakacs A, Karlsson T, Landtblom AM. Functional magnetic resonance imaging in narcolepsy and the kleine-levin syndrome. Front Neurol. 2014 Jun 25;5:105. doi: 10.3389/fneur.2014.00105. eCollection 2014.
- Fraiwan L, Lweesy K, Khasawneh N, Wenz H, Dickhaus H. Automated sleep stage identification system based on time-frequency analysis of a single EEG channel and random forest classifier. Comput Methods Programs Biomed. 2012 Oct;108(1):10-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2011.11.005. Epub 2011 Dec 16.
- Frenette E, Kushida CA. Primary hypersomnias of central origin. Semin Neurol. 2009 Sep;29(4):354-67. doi: 10.1055/s-0029-1237114. Epub 2009 Sep 9.
- Grimaldi D, Pierangeli G, Barletta G, Terlizzi R, Plazzi G, Cevoli S, Franceschini C, Montagna P, Cortelli P. Spectral analysis of heart rate variability reveals an enhanced sympathetic activity in narcolepsy with cataplexy. Clin Neurophysiol. 2010 Jul;121(7):1142-7. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.028. Epub 2010 Feb 23.
- Grosse-Wentrup M, Liefhold C, Gramann K, Buss M. Beamforming in noninvasive brain-computer interfaces. IEEE Trans Biomed Eng. 2009 Apr;56(4):1209-19. doi: 10.1109/TBME.2008.2009768.
- Guilleminault C, Lopes MC, Hagen CC, da Rosa A. The cyclic alternating pattern demonstrates increased sleep instability and correlates with fatigue and sleepiness in adults with upper airway resistance syndrome. Sleep. 2007 May;30(5):641-7. doi: 10.1093/sleep/30.5.641.
- Hadjiyannakis K, Ogilvie RD, Alloway CE, Shapiro C. FFT analysis of EEG during stage 2-to-REM transitions in narcoleptic patients and normal sleepers. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Nov;103(5):543-53. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00064-3.
- Jaussent I, Morin CM, Ivers H, Dauvilliers Y. Incidence, worsening and risk factors of daytime sleepiness in a population-based 5-year longitudinal study. Sci Rep. 2017 May 2;7(1):1372. doi: 10.1038/s41598-017-01547-0.
- Kanbayashi T, Kodama T, Kondo H, Satoh S, Inoue Y, Chiba S, Shimizu T, Nishino S. CSF histamine contents in narcolepsy, idiopathic hypersomnia and obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2009 Feb;32(2):181-7. doi: 10.1093/sleep/32.2.181.
- Pike M, Stores G. Kleine-Levin syndrome: a cause of diagnostic confusion. Arch Dis Child. 1994 Oct;71(4):355-7. doi: 10.1136/adc.71.4.355.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201902163A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .