Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több jel alapú megfigyelő rendszer központi idegrendszeri hiperszomniákhoz

2022. június 30. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A központi idegrendszeri hipersomniák több jelen alapuló monitorozó rendszere: 10 éves longitudinális vizsgálat

Ez egy retrospektív és prospektív kohorsz tanulmány. 600 (9-45 éves) alany kerül összegyűjtésre. A tanulmány célja a következő:(1) A fő célja a többjeles monitorozási rendszer használata az agyi képadatokkal való összekapcsolásra és a kereszt-összehasonlításra. derítse ki a központi idegrendszeri hiperszomniák lehetséges kóros mechanizmusait.(2) A Multi-Signal Based Monitoring System segítségével kapcsolja össze az agyi képadatokat, és végezzen kereszt-összehasonlítást, hogy tovább szűrje ezeket a klinikailag jelentős biomarkereket a központi idegrendszeri hiperszomniákra, és találjon ideális és pontos fiziológiai biomarkereket, amelyek nyomon követhetik a betegség lefolyását (3). ) Használja ezeket a pontosan monitorozott biomarkereket a biomarkerek változásainak és a központi idegrendszeri hiperszomniák hosszú távú lefolyásának nyomon követésére, valamint a kezelés hatásának és prognózisának értékelésére.(4) Használjon számítógépes gépi tanulást és más algoritmusokat, hogy elemezzen és készítsen különféle gyorsabb és pontosabb előrejelzési modelleket ezekre a központi idegrendszeri hiperszomniákra vonatkozóan, ezzel elérve a megelőző orvoslás célját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A túlzott nappali álmosság (EDS) gyakori tünet a lakosság körében. A prevalencia 5% és 30% között mozog. A nappali álmosság pedig sokszor negatív hatásokkal jár, sőt a napi működés és az életminőség is romlik ezek miatt a hiperszomniák miatt. Egyes súlyos esetekben számos baleset történhet, amelyek életveszélyt jelenthetnek. Az Alvási Zavarok Nemzetközi Osztályozásának (ICSD 3) jelenlegi harmadik kiadása a „központi idegrendszeri hipersomnolencia rendellenességeket” kifejezetten az 1. és 2. típusú narkolepszia kategóriába sorolta; idiopátiás hypersomnia (IH) és Kleine-Levin szindróma (KLS). Mindazonáltal, kivéve az 1-es típusú narkolepsziát, amelynek viszonylag egyértelmű kóros mechanizmusa van, ami a hypocretin csökkent szekréciójával kapcsolatos, más hiperszomnia-rendellenességek, mint például a 2-es típusú narkolepszia, az IH és a KLS, amelyek nem egyértelmű neurofiziológiai diagnosztikai szabvány, és ezeknek a betegségeknek a mechanizmusa még mindig nem tisztázott. Ezért a diagnózis csak a klinikai tünetekre és az orvosok klinikai tapasztalatára támaszkodhat. Éppen ezért e betegségek diagnosztizálása még mindig nagy nehézségekkel és kihívásokkal jár. Ezért a diagnózis pontosítása érdekében a kutatóknak meg kell találniuk ezen betegségek "biológiai és neurofiziológiai biomarkereit". És hagyja, hogy a betegek gyorsan megkapják a megfelelő kezelést.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. A fő cél a Multi-Signal Based Monitoring System használata az agyi képadatokkal való összekapcsolásra és a kereszt-összehasonlítások elvégzésére a központi idegrendszeri hiperszomniák lehetséges kóros mechanizmusainak felderítésére.
  2. A Multi-Signal Based Monitoring System segítségével kapcsolja össze az agyi képadatokat, és végezzen kereszt-összehasonlítást, hogy tovább szűrje ezeket a klinikailag jelentős biomarkereket a központi idegrendszeri hiperszomniákra, és találjon ideális és pontos fiziológiai biomarkereket, amelyek nyomon követhetik a betegség lefolyását.
  3. Használja ezeket a pontosan monitorozott biomarkereket a biomarkerek változásainak és a központi idegrendszeri hiperszomniák hosszú távú lefolyásának nyomon követésére, valamint a kezelés hatásának és prognózisának értékelésére.
  4. Használjon számítógépes gépi tanulást és más algoritmusokat, hogy elemezzen és készítsen különféle gyorsabb és pontosabb előrejelzési modelleket ezekre a központi idegrendszeri hiperszomniákra vonatkozóan, ezzel elérve a megelőző orvoslás célját.

Kutatási módszer:

Ez egy retrospektív és prospektív kohorsz tanulmány. 600 alany (9-45 éves korig) kerül összegyűjtésre. Ezeket az alanyokat öt csoportra osztják: (1) kísérleti csoport (1. típusú narkolepszia, 300 alany); (2) kísérleti csoport (2. típusú narkolepszia, 100 alany); és (3) kísérleti csoport (KLS, 100 alany); és (4) kísérleti csoport (IH, 50 alany); és (5) egészséges kontrollcsoport (életkor és nem megfelelő egészséges alanyok, 50 alany). A vizsgálók minden egyes alanyról összegyűjtik az összes klinikai adatot, beleértve a klinikai jellemzőket, az alvásvizsgálati adatokat, az aktigráfiát, a HLA tipizálását és az agy képalkotó adatait.

Adatelemzési módszer:

Használjon több fiziológiai jelet valós idejű kvantitatív algoritmusok generálásához és a hiperszomniákkal kapcsolatos fiziológiai biomarkerek megtalálásához. A fent említett adatokat számítógépes gépi tanuláson, neurális hálózaton és más algoritmusokon alapuló adatelemzés segítségével kategorizáltuk és csoportosítottuk. Ezután a kutatók az eredmények alapján prediktív modellt építenek fel, majd orvosi jelentést írnak és közzéteszik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan, Tajvan, 333423
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taoyuan City, Tajvan, 333423
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

9-45 éves betegek narkolepsziában, Kleine-Levin szindrómában vagy idiopátiás hiperszomniában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Narkolepsziában, Kleine-Levin szindrómában (KLS) vagy idiopátiás hipersomniában (IH) szenvedő betegek, akiket az ICSD-3 diagnosztikai kritériumoknak megfelelő orvos diagnosztizált
  2. Életkor: 9-45 év
  3. Azok, akik hozzájárulnak a kutatásban való részvételhez, és aláírhatják a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Epilepsziás, fejsérülésben és súlyos szervi agyi betegségben szenvedő betegek.
  2. Súlyos obstruktív alvási apnoéban (OSA) és súlyos periodikus végtagmozgási zavarban (PLMD) szenvedő betegek, akik nem részesültek kezelésben.
  3. Más testi és agyi betegségek miatt narkolepsziában szenvedők.
  4. Akik nem tudnak együttműködni agyi képalkotó vizsgálattal és neurokognitív funkcióteszttel.
  5. Zárja ki azokat, akiknek agydaganat hemangiómája miatt agyműtéten estek át, vagy akiknél agyi érrendszeri fémkapcsok vannak.
  6. Az aktuális pacemakerek kizárása.
  7. Kizárva azokat, akik mesterséges szívműves fémbillentyűt ültettek be.
  8. Kizárásra kerültek azok, akik az elmúlt 3 hónapban műtéten estek át.
  9. zárja ki a klausztrofóbiát
  10. Azok, akik nem hajlandók részt venni ebben a kutatásban, vagy nem hajlandók kitölteni a hozzájárulási űrlapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
kísérleti csoport (1-es típusú narkolepszia)
kísérleti csoport (1-es típusú narkolepsziás, 300 alany)
kísérleti csoport (2-es típusú narkolepszia)
kísérleti csoport (2-es típusú narkolepszia, 100 alany)
kísérleti csoport (KLS)
kísérleti csoport (KLS, 100 alany)
kísérleti csoport (IH)
kísérleti csoport (IH, 50 alany)
egészséges kontrollcsoport
egészséges kontrollcsoport (életkor és nem megfelelő egészséges alanyok, 50 alany)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poliszomnográfia (PSG)
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Az alvási késleltetés (SL, perc) változása a PSG alapján a vizsgálat során.
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Többszörös alvási késleltetési teszt (MSLT)
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Az alvási késleltetés változása (SL, perc) az MSLT alapján a vizsgálat során.
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
HLA GÍPÍTÉS
Időkeret: alapvonal
A kutatók szekvencia-specifikus primer-polimeráz láncreakciót (SSP-PCR) fognak használni a HLA-DQB1 és fordított szekvencia-specifikus oligonukleotid próbák (SSOP) segítségével a HLA-DQA1 kimutatására, valamint szekvencia alapú tipizálást (SBT) és fordított szekvenciát alkalmaznak. specifikus oligonukleotid (rSSO) a HLA-DRB és HLA-DQB laboratóriumi kimutatására.
alapvonal
Actigráfia
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Az alvási késleltetés (perc) változása az aktigráfia alapján a vizsgálat során.
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
PET/MRI
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A pozitronemissziós tomográfia a PET és az MRI képalkotási technikák fúziója, amely képes kimutatni a beteg sejtek terjedését a lágyszövetekben. A PET/MRI rendszer a páciens különböző részeit képes átvizsgálni, és külön gyűjteni PET és MRI képeket a korai diagnózis érdekében.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
A Conners Continuous Performance Test egy számítógép által felügyelt teszt, amelyet a figyelemproblémák felmérésére terveztek. A rendszer számos statisztikai adatot számít ki, beleértve a kihagyási hibákat, a megbízási hibákat, a találati reakcióidőt, az eltalált reakcióidőt, a standard hibát, a detektálhatóságot, a válaszstílust, a perseverációkat, a találati reakcióidőt. blokkonként, standard hiba blokkonként, reakcióidő ISI szerint és standard hiba ISI szerint. Ezeket a statisztikákat a rendszer T-pontszámokká konvertálja, és a figyelem különböző aspektusai szerint értelmezhető, beleértve a figyelmetlenséget, az impulzivitást és az éberséget. A helyes észlelések magasabb aránya jobb figyelemkészséget jelez.
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Wisconsin kártyarendezési teszt (WCST)
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
A Wisconsin Card Sorting Test (WCST) egy neuropszichológiai teszt, amelyet gyakran használnak olyan magasabb szintű kognitív folyamatok mérésére, mint a figyelem, a kitartás, a munkamemória, az absztrakt gondolkodás és a beállításváltás.
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Epworth álmossági skála (ESS)
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Az Epworth Sleepoiness Scale (ESS) azt méri fel, hogy a válaszadó mennyire hajlamos szunyókálni vagy elaludni 8 közös napi tevékenység során, mint például: ülés és olvasás; inaktív ülés nyilvános helyen; ülni és beszélgetni valakivel; csendesen ülni egy alkohol nélküli ebéd után; vagy autóban, miközben néhány percre megállt a forgalomban. A 10 feletti ESS pontszám túlzott nappali álmosságra (EDS) utal; Az ESS pontszám ≥16 az EDS magas szintjére utal.
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Gyermekek nappali álmossági skála (PDSS)
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
A gyermekgyógyászati ​​nappali álmosság kérdőív egy 5 pontos Likert-skála (0-4) az álmosságra vonatkozó 8 kérdésre. A pontszámok 0 és 32 között változtak. A PDSS magasabb pontszámai csökkent teljes alvásidővel, gyengébb iskolai teljesítménnyel, gyengébb haragkontrollal és gyakori betegséggel jártak együtt.
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Short Form-36 (SF-36)
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
A 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) 11 fő kérdést tartalmaz, amelyek nyolc összetevőt (0-100) értékelnek, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Ezek a komponensek a fizikai működés, a fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, a szerepkör miatti korlátozások érzelmi problémákra, energiára/fáradtságra, érzelmi jólétre, szociális működésre, fájdalomra és általános egészségi állapotra.
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Poliszomnográfia (PSG)-SE
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Az alvás hatékonyságának változása (SE, %) a PSG alapján a vizsgálat során.
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Poliszomnográfia (PSG)-TST
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
A teljes alvási idő (TST, perc) változása a PSG alapján a vizsgálat során.
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Poliszomnográfia (PSG) – WASO
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
A lassú hullámú alvás változása (SWS, %) a PSG alapján a vizsgálat során.
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Poliszomnográfia (PSG)-REM
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
A REM alvás változása (%) a PSG alapján a vizsgálat során.
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Poliszomnográfia (PSG)-SWS
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
A lassú hullámú alvás változása (SWS, %) a PSG alapján a vizsgálat során.
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Actigraphy-TST
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Teljes alvásidő (TST, perc) a vizsgálat alatti aktigráfia alapján.
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Actigraphy-SE
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Alváshatékonyság (SE, %) a vizsgálat során végzett aktigráfia alapján.
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Actigraphy-WASO
Időkeret: Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)
Ébredés alvás kezdete után (WASO) az aktigráfia alapján a vizsgálat során.
Évente egyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201902163A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel