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Un sistema de monitoreo basado en múltiples señales para las hipersomnias del SNC

30 de junio de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Un sistema de monitoreo basado en múltiples señales para las hipersomnias del SNC: un estudio longitudinal de 10 años

Se trata de un estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo. Se recopilarán 600 sujetos (de 9 a 45 años de edad). Los propósitos de este estudio son los siguientes: (1) El propósito principal es utilizar el Sistema de Monitoreo Basado en Señales Múltiples para vincular los datos de imágenes cerebrales y realizar comparaciones cruzadas con conocer posibles mecanismos patológicos de estas hipersomnias del SNC.(2) Utilice el sistema de monitoreo basado en señales múltiples para vincular los datos de imágenes cerebrales y realizar comparaciones cruzadas para descartar aún más estos biomarcadores clínicamente significativos para las hipersomnias del SNC y encontrar biomarcadores fisiológicos ideales y precisos que puedan monitorear el curso de la enfermedad.(3 ) Utilice estos biomarcadores monitoreados con precisión para rastrear los cambios en los biomarcadores y el curso a largo plazo de estas hipersomnias del SNC, y evalúe el efecto del tratamiento y el pronóstico.(4) Utilice el aprendizaje automático de la computadora y otros algoritmos para analizar y construir una variedad de modelos de predicción más rápidos y precisos para estas hipersomnias del SNC, logrando así el objetivo de la medicina preventiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La somnolencia diurna excesiva (EDS) es un síntoma común en la población general. La prevalencia oscila entre el 5% y el 30%. Y la somnolencia diurna a menudo trae efectos negativos, e incluso la función diaria y la calidad de vida se ven afectadas debido a estas hipersomnias. En algunos casos severos, pueden ocurrir muchos accidentes y poner en peligro la vida. La tercera edición actual de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD 3) clasificó específicamente los "trastornos de hipersomnolencia del sistema nervioso central" como narcolepsia tipo 1 y tipo 2; hipersomnia idiopática (IH) y síndrome de Kleine-Levin (KLS). Sin embargo, hasta el momento, a excepción de la narcolepsia tipo 1, que tiene un mecanismo patológico relativamente claro relacionado con la secreción reducida de hipocretina, otros trastornos de hipersomnia como la narcolepsia tipo 2, IH y KLS, que no tienen un diagnóstico neurofisiológico estándar claro, y el mecanismo de estas enfermedades aún no está claro. Por lo tanto, el diagnóstico solo puede basarse en los síntomas clínicos y la experiencia clínica de los médicos. Es por ello que el diagnóstico de estas enfermedades aún presenta grandes dificultades y desafíos. Por lo tanto, para que el diagnóstico sea más preciso, los investigadores deben encontrar los "biomarcadores biológicos y neurofisiológicos" para estas enfermedades. Y permita que los pacientes reciban el tratamiento correcto rápidamente.

Los propósitos de este estudio son los siguientes:

  1. El objetivo principal es utilizar el Sistema de Monitoreo Basado en Señales Múltiples para vincular los datos de imágenes del cerebro y realizar una comparación cruzada para descubrir los posibles mecanismos patológicos de estas hipersomnias del SNC.
  2. Utilice el sistema de monitoreo basado en señales múltiples para vincular con datos de imágenes cerebrales y realizar una comparación cruzada para descartar aún más estos biomarcadores clínicamente significativos para las hipersomnias del SNC y encontrar biomarcadores fisiológicos ideales y precisos que puedan monitorear el curso de la enfermedad.
  3. Utilice estos biomarcadores controlados con precisión para realizar un seguimiento de los cambios en los biomarcadores y el curso a largo plazo de estas hipersomnias del SNC, y evalúe el efecto del tratamiento y el pronóstico.
  4. Utilice el aprendizaje automático de la computadora y otros algoritmos para analizar y construir una variedad de modelos de predicción más rápidos y precisos para estas hipersomnias del SNC, logrando así el objetivo de la medicina preventiva.

Método de investigación:

Se trata de un estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo. Se recogerán 600 sujetos (de 9 a 45 años). Estos sujetos se dividirán en los cinco grupos: (1) grupo experimental (narcolepsia Tipo 1, 300 sujetos); (2) grupo experimental (narcolepsia tipo 2, 100 sujetos); y (3) grupo experimental (KLS, 100 sujetos); y (4) grupo experimental (IH, 50 sujetos); y (5) grupo de control sano (sujetos sanos de la misma edad y género, 50 sujetos). Los investigadores recopilarán todos los datos clínicos de cada sujeto, incluidas las características clínicas, los datos del examen del sueño, la actigrafía, la tipificación de HLA y los datos de imágenes cerebrales.

Método de análisis de datos:

Utilice múltiples señales fisiológicas para generar algoritmos cuantitativos en tiempo real y encontrar biomarcadores fisiológicos relacionados con las hipersomnias. Los datos antes mencionados se categorizaron y agruparon a través del análisis de datos basado en el aprendizaje automático de la computadora, la red neuronal y otros algoritmos. Luego, los investigadores construirán un modelo predictivo basado en los resultados, escribirán un informe médico y lo publicarán.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333423
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Taoyuan City, Taiwán, 333423
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos de 9 a 45 años con narcolepsia, síndrome de Kleine-Levin o hipersomnia idiopática

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con narcolepsia, síndrome de Kleine-Levin (KLS) o hipersomnia idiopática (IH) diagnosticados por un médico que cumple con los criterios de diagnóstico ICSD-3
  2. Edad: 9-45 años
  3. Quienes acepten participar en esta investigación y puedan firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con epilepsia, traumatismo craneoencefálico y enfermedad cerebral orgánica grave.
  2. Pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) grave y trastorno de movimiento periódico de las extremidades (PLMD) grave que no hayan recibido tratamiento.
  3. Personas con narcolepsia por otras enfermedades físicas y cerebrales.
  4. Aquellos que no pueden cooperar con el examen de imágenes cerebrales y la prueba de función neurocognitiva.
  5. Excluya a aquellos que se han sometido a una cirugía cerebral por hemangioma de tumor cerebral o aquellos que tienen clips metálicos en los vasos sanguíneos cerebrales.
  6. Excluir marcapasos actuales.
  7. Se excluyeron los que tenían implantada una válvula metálica de corazón artificial.
  8. Se excluyeron aquellos que fueron intervenidos quirúrgicamente en los últimos 3 meses.
  9. descartar claustrofobia
  10. Aquellos que no estén dispuestos a participar en esta investigación o no estén dispuestos a completar el formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo experimental (narcolepsia tipo 1)
grupo experimental (narcolepsia tipo 1, 300 sujetos)
grupo experimental (narcolepsia tipo 2)
grupo experimental (narcolepsia tipo 2, 100 sujetos)
grupo experimental (KLS)
grupo experimental (KLS, 100 sujetos)
grupo experimental (IH)
grupo experimental (IH, 50 sujetos)
grupo de control saludable
grupo de control sano (sujetos sanos de la misma edad y sexo, 50 sujetos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Cambio en la latencia del sueño (SL, mins) basado en PSG durante el estudio.
Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT)
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Cambio en Cambio en la latencia del sueño (SL, minutos) basado en MSLT durante el estudio.
Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
TIPIFICACIÓN HLA
Periodo de tiempo: base
Los investigadores utilizarán un cebador específico de secuencia - reacción en cadena de la polimerasa (SSP-PCR) para detectar HLA-DQB1 y sondas de oligonucleótidos específicas de secuencia inversa (SSOP) para detectar HLA-DQA1, y también utilizarán tipificación basada en secuenciación (SBT) y secuencia inversa. oligonucleótido específico (rSSO) para detectar HLA-DRB y HLA-DQB en el laboratorio.
base
Actigrafía
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Cambio en la latencia del sueño (min) según la actigrafía durante el estudio.
Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
TEP/RM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La tomografía por emisión de positrones es una fusión de técnicas de imagen PET y MRI que puede mostrar la propagación de células enfermas en los tejidos blandos. El sistema PET/MRI puede escanear varias partes del paciente y recopilar imágenes de PET y MRI por separado para un diagnóstico temprano.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT)
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
La prueba de rendimiento continuo de Conners es una prueba administrada por computadora que está diseñada para evaluar problemas con la atención. Se calculan muchas estadísticas, incluidos errores de omisión, errores de comisión, tiempo de reacción de aciertos, error estándar del tiempo de reacción de aciertos, detectabilidad, estilo de respuesta, perseverancias, tiempo de reacción de aciertos. por bloque, error estándar por bloque, tiempo de reacción por ISI y error estándar por ISI. Estas estadísticas se convierten en puntajes T y se pueden interpretar en términos de varios aspectos de la atención, incluida la falta de atención, la impulsividad y la vigilancia. Las tasas más altas de detecciones correctas indican una mejor capacidad de atención.
Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) es una prueba neuropsicológica que se usa con frecuencia para medir procesos cognitivos de alto nivel como la atención, la perseverancia, la memoria de trabajo, el pensamiento abstracto y el cambio de configuración.
Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) evalúa la propensión del respondedor a adormecerse o quedarse dormido durante 8 actividades diarias comunes, tales como: sentarse y leer; sentarse inactivo en un lugar público; sentarse y hablar con alguien; sentarse tranquilamente después de un almuerzo sin alcohol; o en un automóvil, mientras se detiene por unos minutos en el tráfico. Una puntuación ESS >10 sugiere somnolencia diurna excesiva (EDS); La puntuación ESS ≥16 sugiere un alto nivel de SED.
Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS)
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
El cuestionario de somnolencia diurna pediátrica es una escala tipo Likert de 5 puntos (0-4) de 8 preguntas relativas a la somnolencia. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 32. Las puntuaciones más altas en la PDSS se asociaron con una reducción del tiempo total de sueño, peor rendimiento escolar, peor control de la ira y enfermedades frecuentes.
Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) incluye 11 preguntas principales que evalúan ocho componentes (0-100), con puntajes más altos que indican un mejor resultado. Estos componentes incluyen funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general.
Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Polisomnografía (PSG)-SE
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Cambio en la eficiencia del sueño (SE, %) basado en PSG durante el estudio.
Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Polisomnografía (PSG)-TST
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Cambio en el tiempo total de sueño (TST, minutos) basado en PSG durante el estudio.
Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Polisomnografía (PSG)-WASO
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Cambio en el sueño de ondas lentas (SWS, %) basado en PSG durante el estudio.
Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Polisomnografía (PSG)-REM
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Cambio en el sueño REM (%) basado en PSG durante el estudio.
Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Polisomnografía (PSG)-SWS
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Cambio en el sueño de ondas lentas (SWS, %) basado en PSG durante el estudio.
Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Actigrafía-TST
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Tiempo total de sueño (TST, minutos) basado en actigrafía durante el estudio.
Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Actigrafía-SE
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Eficiencia del sueño (SE, %) basada en actigrafía durante el estudio.
Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Actigrafía-WASO
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Wake after sleep onset (WASO) basado en actigrafía durante el estudio.
Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 201902163A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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