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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05443373
Un sistema de monitoreo basado en múltiples señales para las hipersomnias del SNC
Un sistema de monitoreo basado en múltiples señales para las hipersomnias del SNC: un estudio longitudinal de 10 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La somnolencia diurna excesiva (EDS) es un síntoma común en la población general. La prevalencia oscila entre el 5% y el 30%. Y la somnolencia diurna a menudo trae efectos negativos, e incluso la función diaria y la calidad de vida se ven afectadas debido a estas hipersomnias. En algunos casos severos, pueden ocurrir muchos accidentes y poner en peligro la vida. La tercera edición actual de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD 3) clasificó específicamente los "trastornos de hipersomnolencia del sistema nervioso central" como narcolepsia tipo 1 y tipo 2; hipersomnia idiopática (IH) y síndrome de Kleine-Levin (KLS). Sin embargo, hasta el momento, a excepción de la narcolepsia tipo 1, que tiene un mecanismo patológico relativamente claro relacionado con la secreción reducida de hipocretina, otros trastornos de hipersomnia como la narcolepsia tipo 2, IH y KLS, que no tienen un diagnóstico neurofisiológico estándar claro, y el mecanismo de estas enfermedades aún no está claro. Por lo tanto, el diagnóstico solo puede basarse en los síntomas clínicos y la experiencia clínica de los médicos. Es por ello que el diagnóstico de estas enfermedades aún presenta grandes dificultades y desafíos. Por lo tanto, para que el diagnóstico sea más preciso, los investigadores deben encontrar los "biomarcadores biológicos y neurofisiológicos" para estas enfermedades. Y permita que los pacientes reciban el tratamiento correcto rápidamente.
Los propósitos de este estudio son los siguientes:
- El objetivo principal es utilizar el Sistema de Monitoreo Basado en Señales Múltiples para vincular los datos de imágenes del cerebro y realizar una comparación cruzada para descubrir los posibles mecanismos patológicos de estas hipersomnias del SNC.
- Utilice el sistema de monitoreo basado en señales múltiples para vincular con datos de imágenes cerebrales y realizar una comparación cruzada para descartar aún más estos biomarcadores clínicamente significativos para las hipersomnias del SNC y encontrar biomarcadores fisiológicos ideales y precisos que puedan monitorear el curso de la enfermedad.
- Utilice estos biomarcadores controlados con precisión para realizar un seguimiento de los cambios en los biomarcadores y el curso a largo plazo de estas hipersomnias del SNC, y evalúe el efecto del tratamiento y el pronóstico.
- Utilice el aprendizaje automático de la computadora y otros algoritmos para analizar y construir una variedad de modelos de predicción más rápidos y precisos para estas hipersomnias del SNC, logrando así el objetivo de la medicina preventiva.
Método de investigación:
Se trata de un estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo. Se recogerán 600 sujetos (de 9 a 45 años). Estos sujetos se dividirán en los cinco grupos: (1) grupo experimental (narcolepsia Tipo 1, 300 sujetos); (2) grupo experimental (narcolepsia tipo 2, 100 sujetos); y (3) grupo experimental (KLS, 100 sujetos); y (4) grupo experimental (IH, 50 sujetos); y (5) grupo de control sano (sujetos sanos de la misma edad y género, 50 sujetos). Los investigadores recopilarán todos los datos clínicos de cada sujeto, incluidas las características clínicas, los datos del examen del sueño, la actigrafía, la tipificación de HLA y los datos de imágenes cerebrales.
Método de análisis de datos:
Utilice múltiples señales fisiológicas para generar algoritmos cuantitativos en tiempo real y encontrar biomarcadores fisiológicos relacionados con las hipersomnias. Los datos antes mencionados se categorizaron y agruparon a través del análisis de datos basado en el aprendizaje automático de la computadora, la red neuronal y otros algoritmos. Luego, los investigadores construirán un modelo predictivo basado en los resultados, escribirán un informe médico y lo publicarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Shu Huang, PhD
- Número de teléfono: 3836 +886 3 3281200
- Correo electrónico: yushuhuang1212@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333423
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Número de teléfono: 3836 +886 3 328200
- Correo electrónico: yushuhuang1212@gmail.com
-
Taoyuan City, Taiwán, 333423
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con narcolepsia, síndrome de Kleine-Levin (KLS) o hipersomnia idiopática (IH) diagnosticados por un médico que cumple con los criterios de diagnóstico ICSD-3
- Edad: 9-45 años
- Quienes acepten participar en esta investigación y puedan firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con epilepsia, traumatismo craneoencefálico y enfermedad cerebral orgánica grave.
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) grave y trastorno de movimiento periódico de las extremidades (PLMD) grave que no hayan recibido tratamiento.
- Personas con narcolepsia por otras enfermedades físicas y cerebrales.
- Aquellos que no pueden cooperar con el examen de imágenes cerebrales y la prueba de función neurocognitiva.
- Excluya a aquellos que se han sometido a una cirugía cerebral por hemangioma de tumor cerebral o aquellos que tienen clips metálicos en los vasos sanguíneos cerebrales.
- Excluir marcapasos actuales.
- Se excluyeron los que tenían implantada una válvula metálica de corazón artificial.
- Se excluyeron aquellos que fueron intervenidos quirúrgicamente en los últimos 3 meses.
- descartar claustrofobia
- Aquellos que no estén dispuestos a participar en esta investigación o no estén dispuestos a completar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo experimental (narcolepsia tipo 1)
grupo experimental (narcolepsia tipo 1, 300 sujetos)
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grupo experimental (narcolepsia tipo 2)
grupo experimental (narcolepsia tipo 2, 100 sujetos)
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grupo experimental (KLS)
grupo experimental (KLS, 100 sujetos)
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grupo experimental (IH)
grupo experimental (IH, 50 sujetos)
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grupo de control saludable
grupo de control sano (sujetos sanos de la misma edad y sexo, 50 sujetos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Cambio en la latencia del sueño (SL, mins) basado en PSG durante el estudio.
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Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT)
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Cambio en Cambio en la latencia del sueño (SL, minutos) basado en MSLT durante el estudio.
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Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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TIPIFICACIÓN HLA
Periodo de tiempo: base
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Los investigadores utilizarán un cebador específico de secuencia - reacción en cadena de la polimerasa (SSP-PCR) para detectar HLA-DQB1 y sondas de oligonucleótidos específicas de secuencia inversa (SSOP) para detectar HLA-DQA1, y también utilizarán tipificación basada en secuenciación (SBT) y secuencia inversa. oligonucleótido específico (rSSO) para detectar HLA-DRB y HLA-DQB en el laboratorio.
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base
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Cambio en la latencia del sueño (min) según la actigrafía durante el estudio.
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Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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TEP/RM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La tomografía por emisión de positrones es una fusión de técnicas de imagen PET y MRI que puede mostrar la propagación de células enfermas en los tejidos blandos.
El sistema PET/MRI puede escanear varias partes del paciente y recopilar imágenes de PET y MRI por separado para un diagnóstico temprano.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT)
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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La prueba de rendimiento continuo de Conners es una prueba administrada por computadora que está diseñada para evaluar problemas con la atención. Se calculan muchas estadísticas, incluidos errores de omisión, errores de comisión, tiempo de reacción de aciertos, error estándar del tiempo de reacción de aciertos, detectabilidad, estilo de respuesta, perseverancias, tiempo de reacción de aciertos. por bloque, error estándar por bloque, tiempo de reacción por ISI y error estándar por ISI.
Estas estadísticas se convierten en puntajes T y se pueden interpretar en términos de varios aspectos de la atención, incluida la falta de atención, la impulsividad y la vigilancia. Las tasas más altas de detecciones correctas indican una mejor capacidad de atención.
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Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) es una prueba neuropsicológica que se usa con frecuencia para medir procesos cognitivos de alto nivel como la atención, la perseverancia, la memoria de trabajo, el pensamiento abstracto y el cambio de configuración.
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Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) evalúa la propensión del respondedor a adormecerse o quedarse dormido durante 8 actividades diarias comunes, tales como: sentarse y leer; sentarse inactivo en un lugar público; sentarse y hablar con alguien; sentarse tranquilamente después de un almuerzo sin alcohol; o en un automóvil, mientras se detiene por unos minutos en el tráfico.
Una puntuación ESS >10 sugiere somnolencia diurna excesiva (EDS); La puntuación ESS ≥16 sugiere un alto nivel de SED.
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Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS)
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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El cuestionario de somnolencia diurna pediátrica es una escala tipo Likert de 5 puntos (0-4) de 8 preguntas relativas a la somnolencia.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 32. Las puntuaciones más altas en la PDSS se asociaron con una reducción del tiempo total de sueño, peor rendimiento escolar, peor control de la ira y enfermedades frecuentes.
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Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) incluye 11 preguntas principales que evalúan ocho componentes (0-100), con puntajes más altos que indican un mejor resultado. Estos componentes incluyen funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general.
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Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Polisomnografía (PSG)-SE
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Cambio en la eficiencia del sueño (SE, %) basado en PSG durante el estudio.
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Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Polisomnografía (PSG)-TST
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST, minutos) basado en PSG durante el estudio.
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Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Polisomnografía (PSG)-WASO
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Cambio en el sueño de ondas lentas (SWS, %) basado en PSG durante el estudio.
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Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Polisomnografía (PSG)-REM
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Cambio en el sueño REM (%) basado en PSG durante el estudio.
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Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Polisomnografía (PSG)-SWS
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Cambio en el sueño de ondas lentas (SWS, %) basado en PSG durante el estudio.
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Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Actigrafía-TST
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Tiempo total de sueño (TST, minutos) basado en actigrafía durante el estudio.
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Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Actigrafía-SE
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Eficiencia del sueño (SE, %) basada en actigrafía durante el estudio.
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Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Actigrafía-WASO
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Wake after sleep onset (WASO) basado en actigrafía durante el estudio.
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Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Pike M, Stores G. Kleine-Levin syndrome: a cause of diagnostic confusion. Arch Dis Child. 1994 Oct;71(4):355-7. doi: 10.1136/adc.71.4.355.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- 201902163A3
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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