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基于多信号的中枢神经系统嗜睡监测系统

2022年6月30日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

基于多信号的 CNS 嗜睡监测系统：一项为期 10 年的纵向研究

这是一项回顾性和前瞻性队列研究。 将收集600名受试者（9-45岁）。本研究的目的如下：（1）主要目的是使用基于多信号的监测系统与脑图像数据进行链接并进行交叉比较找出这些中枢神经系统失眠的可能病理机制。 (2) 使用基于多信号的监测系统与脑图像数据进行链接并进行交叉比较，以进一步筛选出这些具有临床意义的中枢神经系统嗜睡生物标志物，并找到理想且准确的生理生物标志物来监测疾病的过程。 （3 ) 利用这些精确监测的生物标志物，追踪这些生物标志物的变化和这些中枢神经系统嗜睡症的长期病程，并评估治疗效果和预后。 (4) 利用计算机机器学习等算法，对这些中枢神经系统嗜睡症进行分析和构建各种更快、更准确的预测模型，从而达到预防医学的目的。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

白天过度嗜睡 (EDS) 是普通人群的常见症状。 患病率在 5% 到 30% 之间。 而白天的困倦往往会带来负面影响，甚至日常功能和生活质量也会因这些嗜睡症而受损。 在一些严重的情况下，会发生许多事故并危及生命。 目前国际睡眠障碍分类第三版（ICSD 3）将“嗜睡的中枢神经系统障碍”明确分为发作性睡病1型和2型；特发性嗜睡症 (IH) 和克莱因-莱文综合征 (KLS)。 然而，迄今为止，除嗜睡症1型与伪君子分泌减少相关的病理机制较为明确外，嗜睡症2型、IH、KLS等嗜睡症尚无明确的神经生理学诊断标准，这些疾病的发病机制尚不清楚。 因此，诊断只能依靠临床症状和医师的临床经验。 这就是为什么这些疾病的诊断仍然存在很大的困难和挑战。 因此，为了使诊断更加准确，研究人员不得不找出这些疾病的“生物学和神经生理学生物标志物”。 并让患者迅速得到正确的治疗。

本研究的目的如下：

  1. 主要目的是利用Multi-Signal Based Monitoring System与脑影像数据联动，进行交叉比较，找出这些CNS嗜睡症可能的病理机制。
  2. 利用基于多信号的监测系统与脑图像数据进行链接并进行交叉比较，以进一步筛选出这些具有临床意义的中枢神经系统嗜睡生物标志物，并找到理想且准确的能够监测疾病过程的生理生物标志物。
  3. 利用这些精确监测的生物标志物，追踪生物标志物的变化和这些中枢神经系统嗜睡症的长期病程，评估治疗效果和预后。
  4. 利用计算机机器学习等算法，对这些中枢神经系统嗜睡症进行分析和构建各种更快、更准确的预测模型，从而达到预防医学的目的。

研究方法：

这是一项回顾性和前瞻性队列研究。 将收集 600 名受试者（9-45 岁）。 这些受试者将被分为五组：（1）实验组（嗜睡症 1 型，300 名受试者）； (2)实验组(发作性睡病2型，100名受试者)； (3) 实验组 (KLS, 100 名受试者); (4) 实验组 (IH, 50 名受试者); (5)健康对照组(年龄、性别相匹配的健康人，50人)。 研究人员将收集每个受试者的所有临床数据，包括临床特征、睡眠检查数据、活动记录仪、HLA 分型和脑成像数据。

数据分析方法：

使用多个生理信号生成实时定量算法并找到与嗜睡症相关的生理生物标志物。 通过基于计算机机器学习、神经网络等算法的数据分析，对上述数据进行分类和分组。 然后研究人员会根据结果建立一个预测模型，并写出医学报告并发表。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333423
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：
      • Taoyuan City、台湾、333423
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 45年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

9-45 岁患有发作性睡病、Kleine-Levin 综合征或特发性嗜睡症的受试者

描述

纳入标准：

  1. 符合 ICSD-3 诊断标准的医师诊断为发作性睡病、克莱因-莱文综合征 (KLS) 或特发性嗜睡症 (IH) 的患者
  2. 年龄：9-45岁
  3. 同意参加本研究者，可签署同意书。

排除标准：

  1. 癫痫、头部外伤和严重器质性脑病患者。
  2. 尚未接受治疗的重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和重度周期性肢体运动障碍（PLMD）患者。
  3. 由于其他身体和大脑疾病而患有发作性睡病的人。
  4. 不能配合脑影像学检查和神经认知功能检查者。
  5. 排除做过脑瘤血管瘤脑部手术者，或有脑血管金属夹者。
  6. 排除当前起搏器。
  7. 不包括那些植入了人造心脏金属瓣膜的人。
  8. 在过去 3 个月内接受过手术的人被排除在外。
  9. 排除幽闭恐惧症
  10. 不愿参加本研究或不愿填写同意书者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
实验组（发作性睡病1型）
实验组（发作性睡病 1 型，300 名受试者）
实验组（发作性睡病2型）
实验组（发作性睡病 2 型，100 名受试者）
实验组（KLS）
实验组（KLS，100 名受试者）
实验组（IH）
实验组（IH，50名受试者）
健康对照组
健康对照组（年龄和性别匹配的健康受试者，50名受试者）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多导睡眠图 (PSG)
大体时间：每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
研究期间基于 PSG 的睡眠潜伏期（SL，分钟）变化。
每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
多次睡眠潜伏期测试 (MSLT)
大体时间：每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
研究期间基于 MSLT 的睡眠潜伏期变化（SL，分钟）的变化。
每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
HLA打字
大体时间：基线
研究者将使用序列特异性引物-聚合酶链反应（SSP-PCR）检测HLA-DQB1和反向序列特异性寡核苷酸探针（SSOPs）检测HLA-DQA1，同时也使用Sequencing Based Typing（SBT）和反向序列在实验室中检测 HLA-DRB 和 HLA-DQB 的特异性寡核苷酸 (rSSO)。
基线
体动记录仪
大体时间：每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
研究期间基于体动记录仪的睡眠潜伏期变化（分钟）。
每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
宠物/核磁共振
大体时间：通过学习完成，平均1年
正电子发射断层扫描是 PET 和 MRI 成像技术的融合，可以显示软组织中病变细胞的扩散情况。 PET/MRI系统可以对患者的各个部位进行扫描，并分别采集PET和MRI图像，用于早期诊断。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Conners 连续性能测试 (CPT)
大体时间：每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
Conners 连续性能测试是一种计算机管理的测试，旨在评估注意力问题。计算了许多统计数据，包括遗漏错误、佣金错误、命中反应时间、命中反应时间标准错误、可检测性、反应方式、坚持、命中反应时间按块，按块的标准错误，ISI 的反应时间和 ISI 的标准错误。 这些统计数据被转换为 T 分数，可以根据注意力的各个方面进行解释，包括注意力不集中、冲动和警惕。正确检测率越高表明注意力能力越好。
每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
威斯康星卡片分类测试 (WCST)
大体时间：每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
威斯康星卡片分类测试 (WCST) 是一种神经心理学测试，经常用于测量注意力、毅力、工作记忆、抽象思维和定势转换等高级认知过程。
每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估响应者在 8 种常见日常活动中打瞌睡或入睡的倾向，例如：坐着和阅读；在公共场所久坐不动；坐下来与某人交谈；午饭后不喝酒安静地坐着；或在汽车中，在交通中停了几分钟。 ESS 分数 >10 表示白天过度嗜睡 (EDS)； ESS评分≥16表明EDS水平高。
每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
儿科日间嗜睡量表 (PDSS)
大体时间：每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
儿科日间嗜睡问卷是 5 分李克特量表 (0-4)，包含 8 个与嗜睡有关的问题。 分数范围从 0 到 32。PDSS 分数越高，与总睡眠时间减少、学业成绩越差、愤怒控制越差和经常生病有关。
每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
短表 36 (SF-36)
大体时间：每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
36 项短期健康调查 (SF-36) 包括评估八个组成部分 (0-100) 的 11 个主要问题，分数越高表示结果越好。这些组成部分包括身体机能、身体健康引起的角色限制、由于身体健康引起的角色限制情绪问题、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛和一般健康。
每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
多导睡眠图 (PSG)-SE
大体时间：每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
研究期间基于 PSG 的睡眠效率变化 (SE, %)。
每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
多导睡眠图 (PSG)-TST
大体时间：每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
研究期间基于 PSG 的总睡眠时间（TST，分钟）的变化。
每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
多导睡眠图 (PSG)-WASO
大体时间：每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
研究期间基于 PSG 的慢波睡眠变化 (SWS, %)。
每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
多导睡眠图 (PSG)-REM
大体时间：每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
研究期间基于 PSG 的 REM 睡眠变化 (%)。
每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
多导睡眠图 (PSG)-SWS
大体时间：每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
研究期间基于 PSG 的慢波睡眠变化 (SWS, %)。
每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
体动-TST
大体时间：每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
研究期间基于体动记录仪的总睡眠时间（TST，分钟）。
每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
体动记录仪-SE
大体时间：每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
睡眠效率 (SE, %) 基于研究期间的体动记录仪。
每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
体动记录仪-WASO
大体时间：每年一次，直到研究完成（最多 3 年）
在研究期间基于体动记录仪入睡后醒来 (WASO)。
每年一次，直到研究完成（最多 3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

调查人员

  • 研究主任：Yu-Shu Huang, PhD、Principal Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月4日

初级完成 (预期的)

2023年7月31日

研究完成 (预期的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月30日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月30日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201902163A3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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