- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05443373
Мультисигнальная система мониторинга гиперсомнии ЦНС
Мультисигнальная система мониторинга гиперсомнии ЦНС: 10-летнее лонгитюдное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чрезмерная дневная сонливость (EDS) является распространенным симптомом среди населения в целом. Распространенность колеблется от 5% до 30%. А дневная сонливость часто приносит негативные последствия, и даже повседневная функция и качество жизни из-за этих гиперсомний ухудшаются. В некоторых тяжелых случаях может произойти множество несчастных случаев, угрожающих жизни. В действующем третьем издании Международной классификации расстройств сна (ICSD 3) «расстройства центральной нервной системы, связанные с гиперсонливостью», конкретно классифицируются как нарколепсия типа 1 и типа 2; идиопатическая гиперсомния (ИГ) и синдром Кляйне-Левина (СКЛ). Однако до сих пор, за исключением нарколепсии 1-го типа, которая имеет относительно четкий патологический механизм, связанный со сниженной секрецией гипокретина, другие гиперсомнические расстройства, такие как нарколепсия 2-го типа, ИГ и СКЛ, не являющиеся четким стандартом нейрофизиологической диагностики, и механизм этих заболеваний до сих пор не ясен. Поэтому при постановке диагноза можно опираться только на клинические симптомы и клинический опыт врачей. Именно поэтому диагностика этих заболеваний до сих пор сопряжена с большими трудностями и проблемами. Поэтому для уточнения диагноза исследователям необходимо выяснить «биологические и нейрофизиологические биомаркеры» этих заболеваний. И пусть пациенты быстро получают правильное лечение.
Цели данного исследования заключаются в следующем:
- Основная цель состоит в том, чтобы использовать систему мониторинга на основе нескольких сигналов для связи с данными изображения мозга и выполнения перекрестного сравнения, чтобы выяснить возможные патологические механизмы этих гиперсомний ЦНС.
- Используйте систему мониторинга на основе нескольких сигналов, чтобы связать данные изображений мозга и выполнить перекрестное сравнение, чтобы дополнительно отсеять эти клинически значимые биомаркеры для гиперсомнии ЦНС и найти идеальные и точные физиологические биомаркеры, которые могут отслеживать течение заболевания.
- Используйте эти точно контролируемые биомаркеры для отслеживания изменений в биомаркерах и долгосрочного течения этих гиперсомний ЦНС, а также для оценки эффекта лечения и прогноза.
- Используйте компьютерное машинное обучение и другие алгоритмы для анализа и построения множества более быстрых и точных моделей прогнозирования этих гиперсомний ЦНС, тем самым достигая цели профилактической медицины.
Метод исследования:
Это ретроспективное и проспективное когортное исследование. Будет собрано 600 предметов (возраст 9-45 лет). Эти субъекты будут разделены на пять групп: (1) экспериментальная группа (нарколепсия типа 1, 300 субъектов); 2 — экспериментальная группа (нарколепсия 2 типа, 100 человек); и (3) экспериментальная группа (КЛС, 100 человек); и (4) экспериментальная группа (IH, 50 человек); и (5) здоровая контрольная группа (здоровые лица, соответствующие возрасту и полу, 50 человек). Исследователи соберут все клинические данные для каждого субъекта, включая клинические характеристики, данные обследования сна, актиграфию, HLA-типирование и данные визуализации мозга.
Метод анализа данных:
Используйте несколько физиологических сигналов для создания количественных алгоритмов в реальном времени и поиска физиологических биомаркеров, связанных с гиперсомнией. Использование вышеупомянутых данных было классифицировано и сгруппировано посредством анализа данных на основе компьютерного машинного обучения, нейронной сети и других алгоритмов. Затем следователи построят прогностическую модель на основе результатов, напишут медицинский отчет и опубликуют его.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu-Shu Huang, PhD
- Номер телефона: 3836 +886 3 3281200
- Электронная почта: yushuhuang1212@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333423
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Номер телефона: 3836 +886 3 328200
- Электронная почта: yushuhuang1212@gmail.com
-
Taoyuan City, Тайвань, 333423
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нарколепсией, синдромом Кляйне-Левина (KLS) или идиопатической гиперсомнией (IH), диагностированные врачом, которые соответствуют диагностическим критериям ICSD-3.
- Возраст: 9-45 лет
- Те, кто согласен участвовать в этом исследовании и может подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с эпилепсией, черепно-мозговой травмой и тяжелыми органическими заболеваниями головного мозга.
- Пациенты с тяжелым синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) и тяжелым синдромом периодических движений конечностей (PLMD), не получавшие лечения.
- Люди с нарколепсией из-за других физических и мозговых заболеваний.
- Те, кто не может сотрудничать с визуализацией мозга и тестом нейрокогнитивных функций.
- Исключите тех, кто перенес операцию на головном мозге по поводу гемангиомы опухоли головного мозга или тех, у кого есть металлические зажимы для кровеносных сосудов головного мозга.
- Исключите существующие кардиостимуляторы.
- Исключены те, кому имплантировали искусственное сердце с металлическим клапаном.
- Были исключены те, кто перенес операцию в течение последних 3 месяцев.
- исключить клаустрофобию
- Те, кто не желает участвовать в этом исследовании или не желает заполнять форму согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
экспериментальная группа (нарколепсия 1 типа)
экспериментальная группа (нарколепсия 1 типа, 300 человек)
|
|
экспериментальная группа (нарколепсия 2 типа)
экспериментальная группа (нарколепсия 2 типа, 100 человек)
|
|
экспериментальная группа (КЛС)
экспериментальная группа (КЛС, 100 испытуемых)
|
|
экспериментальная группа (ИГ)
экспериментальная группа (ИГ, 50 испытуемых)
|
|
здоровая контрольная группа
здоровая контрольная группа (возраст и пол сопоставимы со здоровыми людьми, 50 человек)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полисомнография (ПСГ)
Временное ограничение: Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
Изменение латентности сна (SL, мин) на основе ПСГ во время исследования.
|
Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
|
Множественный тест латентности сна (MSLT)
Временное ограничение: Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
Изменение изменения задержки сна (SL, мин) на основе MSLT во время исследования.
|
Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
|
HLA-типирование
Временное ограничение: исходный уровень
|
Исследователи будут использовать специфичные для последовательности праймеры - полимеразную цепную реакцию (SSP-PCR) для обнаружения HLA-DQB1 и олигонуклеотидные зонды, специфичные для обратной последовательности (SSOP), для обнаружения HLA-DQA1, а также использовать типирование на основе секвенирования (SBT) и обратную последовательность. специфический олигонуклеотид (rSSO) для обнаружения HLA-DRB и HLA-DQB в лаборатории.
|
исходный уровень
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
Изменение латентности сна (мин) на основе актиграфии во время исследования.
|
Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
|
ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Позитронно-эмиссионная томография представляет собой сочетание методов визуализации ПЭТ и МРТ, которые могут показать распространение больных клеток в мягких тканях.
Система ПЭТ/МРТ может сканировать различные части тела пациента и собирать изображения ПЭТ и МРТ отдельно для ранней диагностики.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный тест производительности Коннерса (CPT)
Временное ограничение: Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
Conners Continuous Performance Test — это управляемый компьютером тест, предназначенный для оценки проблем с вниманием. Вычисляется множество статистических данных, включая ошибки упущения, ошибки совершения, время реакции на попадание, стандартную ошибку времени реакции на попадание, обнаруживаемость, стиль ответа, упорство, время реакции на попадание. по блокам, стандартная ошибка по блокам, время реакции по ISI и стандартная ошибка по ISI.
Эти статистические данные преобразуются в Т-показатели и могут быть интерпретированы с точки зрения различных аспектов внимания, включая невнимательность, импульсивность и бдительность. Более высокие показатели правильных обнаружений указывают на лучшую способность внимания.
|
Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST) — это нейропсихологический тест, который часто используется для измерения таких когнитивных процессов более высокого уровня, как внимание, настойчивость, рабочая память, абстрактное мышление и изменение установок.
|
Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) оценивает склонность респондента дремать или засыпать во время 8 обычных ежедневных действий, таких как: сидение и чтение; малоподвижное сидение в общественном месте; сидеть и разговаривать с кем-то; спокойно посидеть после обеда без алкоголя; или в машине, остановившись на несколько минут в пробке.
Оценка по шкале ESS > 10 предполагает чрезмерную дневную сонливость (EDS); Показатель ESS ≥16 предполагает высокий уровень EDS.
|
Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
|
Детская шкала дневной сонливости (PDSS)
Временное ограничение: Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
Детский опросник дневной сонливости представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта (0-4) для 8 вопросов, касающихся сонливости.
Баллы варьировались от 0 до 32. Более высокие баллы по PDSS были связаны с сокращением общего времени сна, более низкой успеваемостью в школе, более слабым контролем над гневом и частыми болезнями.
|
Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
|
Краткая форма-36 (СФ-36)
Временное ограничение: Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) включает 11 основных вопросов, оценивающих восемь компонентов (0–100), причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Эти компоненты включают физическое функционирование, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, ролевые ограничения, связанные к эмоциональным проблемам, энергии/усталости, эмоциональному благополучию, социальному функционированию, боли и общему здоровью.
|
Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
|
Полисомнография (ПСГ)-SE
Временное ограничение: Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
Изменение эффективности сна (SE, %) на основании полисомнографии во время исследования.
|
Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
|
Полисомнография (ПСГ)-TST
Временное ограничение: Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
Изменение общего времени сна (TST, мин) на основе ПСГ во время исследования.
|
Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
|
Полисомнография (ПСГ)-WASO
Временное ограничение: Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
Изменение медленноволнового сна (SWS, %) на основании полисомнографии во время исследования.
|
Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
|
Полисомнография (ПСГ)-REM
Временное ограничение: Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
Изменение фазы быстрого сна (%) на основании полисомнографии во время исследования.
|
Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
|
Полисомнография (ПСГ)-SWS
Временное ограничение: Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
Изменение медленноволнового сна (SWS, %) на основании полисомнографии во время исследования.
|
Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
|
Актиграфия-ТСТ
Временное ограничение: Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
Общее время сна (TST, мин) на основе актиграфии во время исследования.
|
Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
|
Актиграфия-SE
Временное ограничение: Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
Эффективность сна (SE, %) на основе актиграфии во время исследования.
|
Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
|
Actigraphy-WASO
Временное ограничение: Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
Пробуждение после начала сна (WASO) на основе актиграфии во время исследования.
|
Один раз в год до окончания обучения (до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abe K. Lithium prophylaxis of periodic hypersomnia. Br J Psychiatry. 1977 Mar;130:312-3. doi: 10.1192/bjp.130.3.312. No abstract available.
- Anderson KN, Pilsworth S, Sharples LD, Smith IE, Shneerson JM. Idiopathic hypersomnia: a study of 77 cases. Sleep. 2007 Oct;30(10):1274-81. doi: 10.1093/sleep/30.10.1274.
- Arnulf I, Rico TJ, Mignot E. Diagnosis, disease course, and management of patients with Kleine-Levin syndrome. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):918-28. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70187-4.
- Ali M, Auger RR, Slocumb NL, Morgenthaler TI. Idiopathic hypersomnia: clinical features and response to treatment. J Clin Sleep Med. 2009 Dec 15;5(6):562-8.
- Bassetti C, Aldrich MS. Idiopathic hypersomnia. A series of 42 patients. Brain. 1997 Aug;120 ( Pt 8):1423-35. doi: 10.1093/brain/120.8.1423.
- Brankack J, Kukushka VI, Vyssotski AL, Draguhn A. EEG gamma frequency and sleep-wake scoring in mice: comparing two types of supervised classifiers. Brain Res. 2010 Mar 31;1322:59-71. doi: 10.1016/j.brainres.2010.01.069. Epub 2010 Feb 1.
- CRITCHLEY M. Periodic hypersomnia and megaphagia in adolescent males. Brain. 1962 Dec;85:627-56. doi: 10.1093/brain/85.4.627. No abstract available.
- Engstrom M, Hallbook T, Szakacs A, Karlsson T, Landtblom AM. Functional magnetic resonance imaging in narcolepsy and the kleine-levin syndrome. Front Neurol. 2014 Jun 25;5:105. doi: 10.3389/fneur.2014.00105. eCollection 2014.
- Fraiwan L, Lweesy K, Khasawneh N, Wenz H, Dickhaus H. Automated sleep stage identification system based on time-frequency analysis of a single EEG channel and random forest classifier. Comput Methods Programs Biomed. 2012 Oct;108(1):10-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2011.11.005. Epub 2011 Dec 16.
- Frenette E, Kushida CA. Primary hypersomnias of central origin. Semin Neurol. 2009 Sep;29(4):354-67. doi: 10.1055/s-0029-1237114. Epub 2009 Sep 9.
- Grimaldi D, Pierangeli G, Barletta G, Terlizzi R, Plazzi G, Cevoli S, Franceschini C, Montagna P, Cortelli P. Spectral analysis of heart rate variability reveals an enhanced sympathetic activity in narcolepsy with cataplexy. Clin Neurophysiol. 2010 Jul;121(7):1142-7. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.028. Epub 2010 Feb 23.
- Grosse-Wentrup M, Liefhold C, Gramann K, Buss M. Beamforming in noninvasive brain-computer interfaces. IEEE Trans Biomed Eng. 2009 Apr;56(4):1209-19. doi: 10.1109/TBME.2008.2009768.
- Guilleminault C, Lopes MC, Hagen CC, da Rosa A. The cyclic alternating pattern demonstrates increased sleep instability and correlates with fatigue and sleepiness in adults with upper airway resistance syndrome. Sleep. 2007 May;30(5):641-7. doi: 10.1093/sleep/30.5.641.
- Hadjiyannakis K, Ogilvie RD, Alloway CE, Shapiro C. FFT analysis of EEG during stage 2-to-REM transitions in narcoleptic patients and normal sleepers. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Nov;103(5):543-53. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00064-3.
- Jaussent I, Morin CM, Ivers H, Dauvilliers Y. Incidence, worsening and risk factors of daytime sleepiness in a population-based 5-year longitudinal study. Sci Rep. 2017 May 2;7(1):1372. doi: 10.1038/s41598-017-01547-0.
- Kanbayashi T, Kodama T, Kondo H, Satoh S, Inoue Y, Chiba S, Shimizu T, Nishino S. CSF histamine contents in narcolepsy, idiopathic hypersomnia and obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2009 Feb;32(2):181-7. doi: 10.1093/sleep/32.2.181.
- Pike M, Stores G. Kleine-Levin syndrome: a cause of diagnostic confusion. Arch Dis Child. 1994 Oct;71(4):355-7. doi: 10.1136/adc.71.4.355.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201902163A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .