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- Essai clinique NCT05443373
Un système de surveillance basé sur plusieurs signaux pour les hypersomnies du SNC
Un système de surveillance basé sur plusieurs signaux pour les hypersomnies du SNC : une étude longitudinale de 10 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La somnolence diurne excessive (EDS) est un symptôme courant dans la population générale. La prévalence varie de 5% à 30%. Et la somnolence diurne apporte souvent des effets négatifs, et même la fonction quotidienne et la qualité de vie sont altérées en raison de ces hypersomnies. Dans certains cas graves, de nombreux accidents peuvent survenir et mettre la vie en danger. La troisième édition actuelle de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD 3) classe spécifiquement les « troubles du système nerveux central de l'hypersomnolence » en narcolepsie de type 1 et de type 2 ; hypersomnie idiopathique (IH) et syndrome de Kleine-Levin (KLS). Cependant, jusqu'à présent, à l'exception de la narcolepsie de type 1, qui a un mécanisme pathologique relativement clair lié à la réduction de la sécrétion d'hypocrétine, d'autres troubles d'hypersomnie tels que la narcolepsie de type 2, l'IH et le KLS, il n'y a pas de norme de diagnostic neurophysiologique claire, et le mécanisme de ces maladies n'est pas encore clair. Par conséquent, le diagnostic ne peut reposer que sur les symptômes cliniques et l'expérience clinique des médecins. C'est pourquoi le diagnostic de ces maladies présente encore de grandes difficultés et défis. Par conséquent, afin de rendre le diagnostic plus précis, les enquêteurs doivent découvrir les "biomarqueurs biologiques et neurophysiologiques" de ces maladies. Et laissez les patients recevoir rapidement le traitement approprié.
Les objectifs de cette étude sont les suivants :
- L'objectif principal est d'utiliser le système de surveillance basé sur plusieurs signaux pour établir un lien avec les données d'images cérébrales et effectuer une comparaison croisée afin de découvrir les mécanismes pathologiques possibles de ces hypersomnies du SNC.
- Utilisez le système de surveillance basé sur plusieurs signaux pour établir un lien avec les données d'images cérébrales et effectuer une comparaison croisée afin de filtrer davantage ces biomarqueurs cliniquement significatifs pour les hypersomnies du SNC et de trouver des biomarqueurs physiologiques idéaux et précis capables de surveiller l'évolution de la maladie.
- Utilisez ces biomarqueurs surveillés avec précision pour suivre les changements dans les biomarqueurs et l'évolution à long terme de ces hypersomnies du SNC, et évaluer l'effet du traitement et le pronostic.
- Utilisez l'apprentissage automatique et d'autres algorithmes pour analyser et construire une variété de modèles de prédiction plus rapides et plus précis pour ces hypersomnies du SNC, atteignant ainsi l'objectif de la médecine préventive.
Méthode de recherche:
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective et prospective. Il y a 600 sujets (9-45 ans) qui seront collectés. Ces sujets seront divisés en cinq groupes : (1) groupe expérimental (narcolepsie de type 1, 300 sujets) ; (2) groupe expérimental (narcolepsie Type 2, 100 sujets) ; et (3) groupe expérimental (KLS, 100 sujets); et (4) groupe expérimental (IH, 50 sujets); et (5) groupe témoin en bonne santé (sujets en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe, 50 sujets). Les enquêteurs recueilleront toutes les données cliniques pour chaque sujet, y compris les caractéristiques cliniques, les données d'examen du sommeil, l'actigraphie, le typage HLA et les données d'imagerie cérébrale.
Méthode d'analyse des données :
Utilisez plusieurs signaux physiologiques pour générer des algorithmes quantitatifs en temps réel et trouver des biomarqueurs physiologiques liés aux hypersomnies. Utilisez les données susmentionnées ont été catégorisées et regroupées grâce à une analyse de données basée sur l'apprentissage automatique par ordinateur, le réseau neuronal et d'autres algorithmes. Ensuite, les enquêteurs construiront un modèle prédictif basé sur les résultats, rédigeront un rapport médical et le publieront.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-Shu Huang, PhD
- Numéro de téléphone: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333423
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Numéro de téléphone: 3836 +886 3 328200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
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Taoyuan City, Taïwan, 333423
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de narcolepsie, du syndrome de Kleine-Levin (KLS) ou d'hypersomnie idiopathique (IH) diagnostiqués par un médecin qui répondent aux critères de diagnostic ICSD-3
- Âge : 9-45 ans
- Ceux qui acceptent de participer à cette recherche et peuvent signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'épilepsie, de traumatismes crâniens et de maladies cérébrales organiques graves.
- Patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) sévère et de trouble du mouvement périodique des membres (PLMD) sévère qui n'ont pas reçu de traitement.
- Les personnes atteintes de narcolepsie due à d'autres maladies physiques et cérébrales.
- Ceux qui ne peuvent pas coopérer avec l'examen d'imagerie cérébrale et le test de la fonction neurocognitive.
- Exclure ceux qui ont subi une intervention chirurgicale au cerveau pour un hémangiome de tumeur cérébrale ou ceux qui ont des clips métalliques de vaisseaux sanguins cérébraux.
- Exclure les stimulateurs cardiaques actuels.
- Exclus ceux qui avaient implanté une valve métallique cardiaque artificielle.
- Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois ont été exclus.
- éliminer la claustrophobie
- Ceux qui ne veulent pas participer à cette recherche ou qui ne veulent pas remplir le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe expérimental (narcolepsie Type 1)
groupe expérimental (narcolepsie Type 1, 300 sujets)
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groupe expérimental (narcolepsie Type 2)
groupe expérimental (narcolepsie Type 2, 100 sujets)
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groupe expérimental (KLS)
groupe expérimental (KLS, 100 sujets)
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groupe expérimental (IH)
groupe expérimental (IH, 50 sujets)
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groupe témoin sain
groupe témoin en bonne santé (sujets en bonne santé d'âge et de sexe appariés, 50 sujets)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Polysomnographie (PSG)
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Modification de la latence d'endormissement (SL, min) en fonction de la PSG au cours de l'étude.
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Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Test de latence de sommeil multiple (MSLT)
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Modification de la latence d'endormissement (SL, min) basée sur MSLT au cours de l'étude.
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Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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TYPE HLA
Délai: ligne de base
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Les enquêteurs utiliseront une amorce spécifique à la séquence - réaction en chaîne par polymérase (SSP-PCR) pour détecter HLA-DQB1 et des sondes oligonucléotidiques spécifiques à la séquence inverse (SSOP) pour détecter HLA-DQA1, et utiliseront également le typage basé sur le séquençage (SBT) et la séquence inverse oligonucléotide spécifique (rSSO) pour détecter HLA-DRB et HLA-DQB en laboratoire.
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ligne de base
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Actigraphie
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Modification de la latence d'endormissement (minutes) basée sur l'actigraphie au cours de l'étude.
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Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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TEP/IRM
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La tomographie par émission de positrons est une fusion des techniques d'imagerie TEP et IRM qui peut montrer la propagation des cellules malades dans les tissus mous.
Le système TEP/IRM peut scanner différentes parties du patient et collecter des images TEP et IRM séparément pour un diagnostic précoce.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de performance continue de Conners (CPT)
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Le test de performance continue Conners est un test administré par ordinateur conçu pour évaluer les problèmes d'attention. De nombreuses statistiques sont calculées, notamment les erreurs d'omission, les erreurs de commission, le temps de réaction au coup, l'erreur standard du temps de réaction au coup, la détectabilité, le style de réponse, les persévérations, le temps de réaction au coup. par bloc, erreur standard par bloc, temps de réaction par ISI et erreur standard par ISI.
Ces statistiques sont converties en scores T et peuvent être interprétées en termes de divers aspects de l'attention, notamment l'inattention, l'impulsivité et la vigilance. Des taux plus élevés de détections correctes indiquent une meilleure capacité attentionnelle.
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Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Le Wisconsin Card Sorting Test (WCST) est un test neuropsychologique fréquemment utilisé pour mesurer des processus cognitifs de niveau supérieur tels que l'attention, la persévérance, la mémoire de travail, la pensée abstraite et le changement de décor.
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Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) évalue la propension du répondant à somnoler ou à s'endormir pendant 8 activités quotidiennes courantes, telles que : s'asseoir et lire ; assis inactif dans un lieu public; s'asseoir et parler à quelqu'un; assis tranquillement après un déjeuner sans alcool ; ou en voiture, à l'arrêt quelques minutes dans la circulation.
Un score ESS> 10 suggère une somnolence diurne excessive (EDS); Un score ESS ≥ 16 suggère un niveau élevé d'EDS.
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Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Échelle de somnolence diurne pédiatrique (PDSS)
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Le questionnaire pédiatrique sur la somnolence diurne est une échelle de Likert en 5 points (0-4) pour 8 questions concernant la somnolence.
Les scores variaient de 0 à 32. Des scores plus élevés au PDSS étaient associés à une réduction du temps de sommeil total, à de moins bons résultats scolaires, à un moins bon contrôle de la colère et à des maladies fréquentes.
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Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) comprend 11 questions principales qui évaluent huit composants (0-100), avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. Ces composants incluent le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, les limitations de rôle dues à aux problèmes émotionnels, à l'énergie/fatigue, au bien-être émotionnel, au fonctionnement social, à la douleur et à l'état de santé général.
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Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Polysomnographie (PSG)-SE
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Modification de l'efficacité du sommeil (SE, %) en fonction de la PSG au cours de l'étude.
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Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Polysomnographie (PSG)-TST
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Modification du temps de sommeil total (TST, minutes) en fonction de la PSG au cours de l'étude.
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Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Polysomnographie (PSG)-WASO
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Changement du sommeil à ondes lentes (SWS, %) basé sur la PSG au cours de l'étude.
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Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Polysomnographie (PSG)-REM
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Changement du sommeil paradoxal (%) basé sur la PSG au cours de l'étude.
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Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Polysomnographie (PSG)-SWS
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Changement du sommeil à ondes lentes (SWS, %) basé sur la PSG au cours de l'étude.
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Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Actigraphie-TST
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Temps de sommeil total (TST, minutes) basé sur l'actigraphie au cours de l'étude.
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Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Actigraphie-SE
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Efficacité du sommeil (SE, %) basée sur l'actigraphie au cours de l'étude.
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Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Actigraphie-WASO
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Réveil après le début du sommeil (WASO) basé sur l'actigraphie au cours de l'étude.
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Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 201902163A3
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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