Multisignálový monitorovací systém pro hypersomnie CNS
30. června 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Monitorovací systém pro hypersomnie CNS založený na více signálech: 10letá longitudinální studie
Jedná se o retrospektivní a prospektivní kohortovou studii.
Bude shromážděno 600 subjektů (ve věku 9–45 let). Účely této studie jsou následující: (1) Hlavním účelem je použití monitorovacího systému založeného na více signálech k propojení s daty obrazu mozku a provedení křížového porovnávání s zjistit možné patologické mechanismy těchto hypersomnií CNS.(2)
Pomocí Multi-Signal Based Monitoring System se propojte s daty obrazu mozku a proveďte křížové srovnání k dalšímu screeningu těchto klinicky významných biomarkerů pro hypersomnii CNS a k nalezení ideálních a přesných fyziologických biomarkerů, které mohou sledovat průběh onemocnění.(3) )
Využijte tyto přesně sledované biomarkery ke sledování změn biomarkerů a dlouhodobého průběhu těchto hypersomnií CNS a vyhodnoťte efekt léčby a prognózu.(4)
Použijte počítačové strojové učení a další algoritmy k analýze a konstrukci řady rychlejších a přesnějších předpovědních modelů pro tyto hypersomnie CNS, čímž dosáhnete cíle preventivní medicíny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Nadměrná denní spavost (EDS) je běžným příznakem v běžné populaci. Prevalence se pohybuje od 5 % do 30 %. A denní ospalost často přináší negativní účinky a dokonce i každodenní funkce a kvalita života je kvůli těmto hypersomniím narušena. V některých závažných případech může dojít k mnoha nehodám a ohrožení života. Aktuální třetí vydání Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD 3) specificky klasifikovalo „poruchy centrálního nervového systému hypersomnolence“ jako narkolepsii typu 1 a typu 2; idiopatická hypersomnie (IH) a Kleine-Levinův syndrom (KLS). Nicméně zatím, kromě narkolepsie typu 1, která má poměrně jasný patologický mechanismus, který souvisí se sníženou sekrecí hypokretinu, další poruchy hypersomnie, jako je narkolepsie typu 2, IH a KLS, která není jasným standardem neurofyziologické diagnózy, a mechanismus těchto onemocnění není stále jasný. Proto se diagnóza může spoléhat pouze na klinické příznaky a klinické zkušenosti lékařů. Proto má diagnostika těchto onemocnění stále velké potíže a výzvy. Proto, aby byla diagnóza přesnější, musí vyšetřovatelé pro tato onemocnění zjistit "Biologické a neurofyziologické biomarkery". A ať pacienti rychle dostanou správnou léčbu.
Účely této studie jsou následující:
- Hlavním účelem je použití Multi-Signal Based Monitoring System pro propojení s daty obrazu mozku a provedení křížového srovnání ke zjištění možných patologických mechanismů těchto hypersomnií CNS.
- Použijte Multi-Signal Based Monitoring System k propojení s daty obrazu mozku a proveďte křížové srovnání k dalšímu screeningu těchto klinicky významných biomarkerů pro hypersomnii CNS a k nalezení ideálních a přesných fyziologických biomarkerů, které mohou monitorovat průběh onemocnění.
- Využijte tyto přesně monitorované biomarkery ke sledování změn biomarkerů a dlouhodobého průběhu těchto hypersomnií CNS a vyhodnoťte efekt léčby a prognózu.
- Použijte počítačové strojové učení a další algoritmy k analýze a konstrukci řady rychlejších a přesnějších předpovědních modelů pro tyto hypersomnie CNS, čímž dosáhnete cíle preventivní medicíny.
Metoda výzkumu:
Jedná se o retrospektivní a prospektivní kohortovou studii. Bude shromážděno 600 subjektů (věk 9-45). Tyto subjekty budou rozděleny do pěti skupin: (1) experimentální skupina (narkolepsie typu 1, 300 subjektů); (2) experimentální skupina (narkolepsie typu 2, 100 subjektů); a (3) experimentální skupina (KLS, 100 subjektů); a (4) experimentální skupina (IH, 50 subjektů); a (5) zdravá kontrolní skupina (věkem a pohlavím odpovídající zdraví jedinci, 50 subjektů). Vyšetřovatelé shromáždí všechna klinická data pro každý subjekt, včetně klinických charakteristik, dat vyšetření spánku, aktigrafie, typizace HLA a dat zobrazení mozku.
Metoda analýzy dat:
Použijte více fyziologických signálů ke generování kvantitativních algoritmů v reálném čase a najděte fyziologické biomarkery související s hypersomnií. Pomocí výše uvedených dat byla kategorizována a seskupena pomocí analýzy dat na základě počítačového strojového učení, neuronové sítě a dalších algoritmů. Poté vyšetřovatelé sestaví na základě výsledků prediktivní model a sepíší lékařskou zprávu a zveřejní ji.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Shu Huang, PhD
- Telefonní číslo: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333423
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Telefonní číslo: 3836 +886 3 328200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333423
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby ve věku 9-45 let s narkolepsií, Kleine-Levinovým syndromem nebo idiopatickou hypersomnií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s narkolepsií, Kleine-Levinovým syndromem (KLS) nebo idiopatickou hypersomnií (IH) diagnostikovaných lékařem, kteří splňují diagnostická kritéria ICSD-3
- Věk: 9-45 let
- Ti, kteří souhlasí s účastí na tomto výzkumu a mohou podepsat formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s epilepsií, traumatem hlavy a závažným organickým onemocněním mozku.
- Pacienti s těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a těžkou poruchou pohybu končetin (PLMD), kteří nebyli léčeni.
- Lidé s narkolepsií v důsledku jiných fyzických a mozkových onemocnění.
- Ti, kteří nemohou spolupracovat při zobrazovacím vyšetření mozku a testu neurokognitivních funkcí.
- Vylučte ty, kteří podstoupili operaci mozku kvůli hemangiomu mozkového nádoru, nebo ty, kteří mají kovové svorky mozkových cév.
- Vyloučit současné kardiostimulátory.
- Vyloučeni ti, kteří měli implantovanou umělou srdeční kovovou chlopeň.
- Ti, kteří podstoupili operaci během posledních 3 měsíců, byli vyloučeni.
- vyloučit klaustrofobii
- Ti, kteří nejsou ochotni se tohoto výzkumu zúčastnit nebo nejsou ochotni vyplnit formulář souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
experimentální skupina (narkolepsie typu 1)
experimentální skupina (narkolepsie typu 1, 300 subjektů)
|
|
experimentální skupina (narkolepsie typu 2)
experimentální skupina (narkolepsie typu 2, 100 subjektů)
|
|
experimentální skupina (KLS)
experimentální skupina (KLS, 100 subjektů)
|
|
experimentální skupina (IH)
experimentální skupina (IH, 50 subjektů)
|
|
zdravá kontrolní skupina
zdravá kontrolní skupina (věku a pohlaví se shodující zdraví jedinci, 50 subjektů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polysomnografie (PSG)
Časové okno: 1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Změna spánkové latence (SL, min) na základě PSG během studie.
|
1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Vícenásobný test latence spánku (MSLT)
Časové okno: 1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Změna ve změně spánkové latence (SL, min) na základě MSLT během studie.
|
1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
HLA TYPOVÁNÍ
Časové okno: základní linie
|
Vyšetřovatelé použijí sekvenčně specifický primer - polymerázovou řetězovou reakci (SSP-PCR) k detekci HLA-DQB1 a oligonukleotidové sondy specifické pro reverzní sekvenci (SSOP) k detekci HLA-DQA1 a také použijí typování založené na sekvencích (SBT) a reverzní sekvenci. specifický oligonukleotid (rSSO) k detekci HLA-DRB a HLA-DQB v laboratoři.
|
základní linie
|
|
Aktigrafie
Časové okno: 1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Změna spánkové latence (min) na základě aktigrafie během studie.
|
1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
PET/MRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pozitronová emisní tomografie je spojením PET a MRI zobrazovacích technik, které mohou ukázat šíření nemocných buněk v měkkých tkáních.
Systém PET/MRI může skenovat různé části pacienta a sbírat snímky PET a MRI odděleně pro včasnou diagnostiku.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Connersův kontinuální test výkonnosti (CPT)
Časové okno: 1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Conners Conners Continuous Performance Test je počítačově řízený test, který je navržen tak, aby vyhodnotil problémy s pozorností. Vypočítává se mnoho statistik, včetně chyb opomenutí, chyb provize, reakční doby zásahu, standardní chyby reakční doby zásahu, detekovatelnosti, stylu odezvy, perseverací, reakční doby zásahu po bloku, standardní chyba po bloku, reakční doba podle ISI a standardní chyba podle ISI.
Tyto statistiky jsou převedeny na T-skóre a lze je interpretovat z hlediska různých aspektů pozornosti včetně nepozornosti, impulzivity a bdělosti. Vyšší míra správných detekcí ukazuje na lepší kapacitu pozornosti.
|
1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: 1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) je neuropsychologický test, který se často používá k měření takových kognitivních procesů na vyšší úrovni, jako je pozornost, vytrvalost, pracovní paměť, abstraktní myšlení a posun množin.
|
1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Epworthova škála ospalosti (ESS) hodnotí náchylnost respondenta dřímat nebo usínat během 8 běžných denních činností, jako je: sezení a čtení; nečinné sezení na veřejném místě; sedět a mluvit s někým; klidné posezení po obědě bez alkoholu; nebo v autě, když jste na několik minut zastavili v provozu.
Skóre ESS >10 naznačuje nadměrnou denní ospalost (EDS); ESS skóre ≥16 naznačuje vysokou úroveň EDS.
|
1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Pediatrická škála denní ospalosti (PDSS)
Časové okno: 1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Pediatrický dotazník o denní ospalosti je 5bodová Likertova škála (0-4) pro 8 otázek týkajících se ospalosti.
Skóre se pohybovalo od 0 do 32. Vyšší skóre na PDSS bylo spojeno se sníženou celkovou dobou spánku, horšími školními výsledky, horší kontrolou vzteku a častými nemocemi.
|
1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) obsahuje 11 hlavních otázek, které hodnotí osm komponent (0-100), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek. Tyto komponenty zahrnují fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli na emocionální problémy, energii/únavu, emoční pohodu, sociální fungování, bolest a celkové zdraví.
|
1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Polysomnografie (PSG)-SE
Časové okno: 1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Změna účinnosti spánku (SE, %) na základě PSG během studie.
|
1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Polysomnografie (PSG)-TST
Časové okno: 1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Změna celkové doby spánku (TST, min) na základě PSG během studie.
|
1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Polysomnografie (PSG)-WASO
Časové okno: 1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Změna ve spánku s pomalými vlnami (SWS, %) na základě PSG během studie.
|
1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Polysomnografie (PSG)-REM
Časové okno: 1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Změna REM spánku (%) na základě PSG během studie.
|
1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Polysomnografie (PSG)-SWS
Časové okno: 1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Změna ve spánku s pomalými vlnami (SWS, %) na základě PSG během studie.
|
1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Aktigrafie-TST
Časové okno: 1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Celková doba spánku (TST, min) na základě aktigrafie během studie.
|
1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Aktigrafie-SE
Časové okno: 1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Účinnost spánku (SE, %) na základě aktigrafie během studie.
|
1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Aktigrafie-WASO
Časové okno: 1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Wake after sleep onset (WASO) na základě aktigrafie během studie.
|
1x ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abe K. Lithium prophylaxis of periodic hypersomnia. Br J Psychiatry. 1977 Mar;130:312-3. doi: 10.1192/bjp.130.3.312. No abstract available.
- Anderson KN, Pilsworth S, Sharples LD, Smith IE, Shneerson JM. Idiopathic hypersomnia: a study of 77 cases. Sleep. 2007 Oct;30(10):1274-81. doi: 10.1093/sleep/30.10.1274.
- Arnulf I, Rico TJ, Mignot E. Diagnosis, disease course, and management of patients with Kleine-Levin syndrome. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):918-28. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70187-4.
- Ali M, Auger RR, Slocumb NL, Morgenthaler TI. Idiopathic hypersomnia: clinical features and response to treatment. J Clin Sleep Med. 2009 Dec 15;5(6):562-8.
- Bassetti C, Aldrich MS. Idiopathic hypersomnia. A series of 42 patients. Brain. 1997 Aug;120 ( Pt 8):1423-35. doi: 10.1093/brain/120.8.1423.
- Brankack J, Kukushka VI, Vyssotski AL, Draguhn A. EEG gamma frequency and sleep-wake scoring in mice: comparing two types of supervised classifiers. Brain Res. 2010 Mar 31;1322:59-71. doi: 10.1016/j.brainres.2010.01.069. Epub 2010 Feb 1.
- CRITCHLEY M. Periodic hypersomnia and megaphagia in adolescent males. Brain. 1962 Dec;85:627-56. doi: 10.1093/brain/85.4.627. No abstract available.
- Engstrom M, Hallbook T, Szakacs A, Karlsson T, Landtblom AM. Functional magnetic resonance imaging in narcolepsy and the kleine-levin syndrome. Front Neurol. 2014 Jun 25;5:105. doi: 10.3389/fneur.2014.00105. eCollection 2014.
- Fraiwan L, Lweesy K, Khasawneh N, Wenz H, Dickhaus H. Automated sleep stage identification system based on time-frequency analysis of a single EEG channel and random forest classifier. Comput Methods Programs Biomed. 2012 Oct;108(1):10-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2011.11.005. Epub 2011 Dec 16.
- Frenette E, Kushida CA. Primary hypersomnias of central origin. Semin Neurol. 2009 Sep;29(4):354-67. doi: 10.1055/s-0029-1237114. Epub 2009 Sep 9.
- Grimaldi D, Pierangeli G, Barletta G, Terlizzi R, Plazzi G, Cevoli S, Franceschini C, Montagna P, Cortelli P. Spectral analysis of heart rate variability reveals an enhanced sympathetic activity in narcolepsy with cataplexy. Clin Neurophysiol. 2010 Jul;121(7):1142-7. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.028. Epub 2010 Feb 23.
- Grosse-Wentrup M, Liefhold C, Gramann K, Buss M. Beamforming in noninvasive brain-computer interfaces. IEEE Trans Biomed Eng. 2009 Apr;56(4):1209-19. doi: 10.1109/TBME.2008.2009768.
- Guilleminault C, Lopes MC, Hagen CC, da Rosa A. The cyclic alternating pattern demonstrates increased sleep instability and correlates with fatigue and sleepiness in adults with upper airway resistance syndrome. Sleep. 2007 May;30(5):641-7. doi: 10.1093/sleep/30.5.641.
- Hadjiyannakis K, Ogilvie RD, Alloway CE, Shapiro C. FFT analysis of EEG during stage 2-to-REM transitions in narcoleptic patients and normal sleepers. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Nov;103(5):543-53. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00064-3.
- Jaussent I, Morin CM, Ivers H, Dauvilliers Y. Incidence, worsening and risk factors of daytime sleepiness in a population-based 5-year longitudinal study. Sci Rep. 2017 May 2;7(1):1372. doi: 10.1038/s41598-017-01547-0.
- Kanbayashi T, Kodama T, Kondo H, Satoh S, Inoue Y, Chiba S, Shimizu T, Nishino S. CSF histamine contents in narcolepsy, idiopathic hypersomnia and obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2009 Feb;32(2):181-7. doi: 10.1093/sleep/32.2.181.
- Pike M, Stores G. Kleine-Levin syndrome: a cause of diagnostic confusion. Arch Dis Child. 1994 Oct;71(4):355-7. doi: 10.1136/adc.71.4.355.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201902163A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .