Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett multisignalbaserat övervakningssystem för CNS-hypersomni

30 juni 2022 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Ett multisignalbaserat övervakningssystem för CNS-hypersomni: En 10-årig longitudinell studie

Detta är en retrospektiv och prospektiv kohortstudie. Det finns 600 försökspersoner (åldern 9-45) som kommer att samlas in. Syftet med denna studie är följande:(1) Huvudsyftet är att använda Multi-Signal Based Monitoring System för att länka till hjärnbildsdata och utföra korsjämförelser med ta reda på möjliga patologiska mekanismer för dessa CNS-hypersomnier.(2) Använd det multisignalbaserade övervakningssystemet för att länka till hjärnbildsdata och utföra korsjämförelser för att ytterligare sålla bort dessa kliniskt signifikanta biomarkörer för CNS-hypersomni och för att hitta idealiska och korrekta fysiologiska biomarkörer som kan övervaka sjukdomsförloppet.(3 ) Använd dessa exakt övervakade biomarkörer för att spåra förändringar i biomarkörerna och det långsiktiga förloppet av dessa CNS-hypersomnier, och utvärdera behandlingseffekt och prognos.(4) Använd datormaskininlärning och andra algoritmer för att analysera och konstruera en mängd snabbare och mer exakta prediktionsmodeller för dessa CNS-hypersomnier, och därigenom uppnå målet med förebyggande medicin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Överdriven sömnighet under dagen (EDS) är ett vanligt symptom i den allmänna befolkningen. Prevalensen varierar från 5 % till 30 %. Och dåsighet på dagarna ger ofta negativa effekter, och till och med den dagliga funktionen och livskvaliteten försämras på grund av dessa hypersomnier. I vissa svåra fall kan många olyckor inträffa och utgöra livsfara. Den nuvarande tredje upplagan av den internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICSD 3) klassificerade specifikt "Centrala nervsystemets störningar av hypersomnolens" som narkolepsi typ 1 och typ 2; idiopatisk hypersomni (IH) och Kleine-Levins syndrom (KLS). Men än så länge, förutom narkolepsi typ 1, som har en relativt tydlig patologisk mekanism som är relaterad till den minskade utsöndringen av hypokretin, andra hypersomnisjukdomar som narkolepsi typ 2, IH och KLS, är det ingen tydlig neurofysiologisk diagnosstandard, och mekanismen för dessa sjukdomar är fortfarande inte klarlagd. Därför kan diagnosen bara förlita sig på de kliniska symtomen och den kliniska erfarenheten av läkare. Det är därför som diagnosen av dessa sjukdomar fortfarande har stora svårigheter och utmaningar. Därför, för att göra diagnosen mer exakt, måste utredarna ta reda på de "biologiska och neurofysiologiska biomarkörerna" för dessa sjukdomar. Och låt patienterna få rätt behandling snabbt.

Syftet med denna studie är följande:

  1. Huvudsyftet är att använda Multi-Signal Based Monitoring System för att länka till hjärnbildsdata och utföra korsjämförelser för att ta reda på möjliga patologiska mekanismer för dessa CNS-hypersomnier.
  2. Använd det multisignalbaserade övervakningssystemet för att länka till hjärnbildsdata och utföra korsjämförelser för att ytterligare sålla bort dessa kliniskt signifikanta biomarkörer för CNS-hypersomni, och för att hitta idealiska och korrekta fysiologiska biomarkörer som kan övervaka sjukdomsförloppet.
  3. Använd dessa exakt övervakade biomarkörer för att spåra förändringar i biomarkörerna och det långsiktiga förloppet av dessa CNS-hypersomnier, och utvärdera behandlingseffekt och prognos.
  4. Använd datormaskininlärning och andra algoritmer för att analysera och konstruera en mängd snabbare och mer exakta prediktionsmodeller för dessa CNS-hypersomnier, och därigenom uppnå målet med förebyggande medicin.

Forskningsmetod:

Detta är en retrospektiv och prospektiv kohortstudie. Det finns 600 ämnen (ålder 9-45) kommer att samlas in. Dessa ämnen kommer att delas in i de fem grupperna: (1) experimentgrupp (narkolepsi typ 1, 300 ämnen); (2) experimentell grupp (narkolepsi typ 2, 100 försökspersoner); och (3) experimentgrupp (KLS, 100 försökspersoner); och (4) experimentgrupp (IH, 50 försökspersoner); och (5) frisk kontrollgrupp (ålder och kön matchade friska försökspersoner, 50 försökspersoner). Utredarna kommer att samla in alla kliniska data för varje individ, inklusive kliniska egenskaper, sömnundersökningsdata, aktigrafi, HLA-typning och hjärnavbildningsdata.

Dataanalysmetod:

Använd flera fysiologiska signaler för att generera kvantitativa algoritmer i realtid och hitta fysiologiska biomarkörer relaterade till hypersomnier. Använd ovannämnda data kategoriserades och grupperades genom dataanalys baserad på datormaskininlärning, neurala nätverk och andra algoritmer. Sedan ska utredarna bygga en prediktiv modell utifrån resultaten och skriva en medicinsk rapport och publicera den.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

9-45 år gamla patienter med narkolepsi, Kleine-Levins syndrom eller idiopatisk hypersomni

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med narkolepsi, Kleine-Levins syndrom (KLS) eller idiopatisk hypersomni (IH) diagnostiserade av en läkare som uppfyller ICSD-3 diagnostiska kriterier
  2. Ålder: 9-45 år
  3. De som samtycker till att delta i denna forskning och kan skriva på samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med epilepsi, huvudtrauma och svår organisk hjärnsjukdom.
  2. Patienter med svår obstruktiv sömnapné (OSA) och svår periodisk extremitetsrörelsestörning (PLMD) som inte har fått behandling.
  3. Personer med narkolepsi på grund av andra fysiska och hjärnsjukdomar.
  4. De som inte kan samarbeta med hjärnavbildningsundersökningen och neurokognitiv funktionstest.
  5. Uteslut de som har opererats i hjärnan för hjärntumörhemangiom, eller de som har metallklämmor i hjärnans blodkärl.
  6. Exkludera nuvarande pacemakers.
  7. Uteslut de som hade implanterat en konstgjord hjärtklaff.
  8. De som opererades inom de senaste 3 månaderna exkluderades.
  9. utesluta klaustrofobi
  10. De som inte vill delta i denna forskning eller är ovilliga att fylla i samtyckesformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
experimentell grupp (narkolepsi typ 1)
experimentell grupp (narkolepsi typ 1, 300 försökspersoner)
experimentgrupp (narkolepsi typ 2)
experimentgrupp (narkolepsi typ 2, 100 försökspersoner)
experimentgrupp (KLS)
experimentgrupp (KLS, 100 försökspersoner)
experimentgrupp (IH)
experimentgrupp (IH, 50 försökspersoner)
frisk kontrollgrupp
frisk kontrollgrupp (ålder och kön matchade friska försökspersoner, 50 försökspersoner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polysomnografi (PSG)
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Förändring i sömnlatens (SL, min) baserat på PSG under studien.
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Multiple sleep latency test (MSLT)
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Förändring i förändring i sömnlatens (SL, min) baserat på MSLT under studien.
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
HLA TYPNING
Tidsram: baslinje
Utredarna kommer att använda sekvensspecifik primer-polymeraskedjereaktion (SSP-PCR) för att detektera HLA-DQB1 och omvänd sekvensspecifika oligonukleotidsonder (SSOP) för att detektera HLA-DQA1, och även använda Sequencing Based Typing (SBT) och omvänd sekvens specifik oligonukleotid (rSSO) för att detektera HLA-DRB och HLA-DQB i labbet.
baslinje
Aktigrafi
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Förändring i sömnlatens (min) baserat på aktigrafi under studien.
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
PET/MRI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Positron Emission Tomography är en fusion av PET- och MRI-tekniker som kan visa spridningen av sjuka celler i mjukvävnad. PET/MRI-systemet kan skanna olika delar av patienten och samla in PET- och MR-bilder separat för tidig diagnos.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Conners Continuous Performance Test är ett datoradministrerat test som är utformat för att bedöma problem med uppmärksamhet. Många statistik beräknas inklusive utelämnandefel, kommissionsfel, träffreaktionstid, standardfel för träffreaktionstid, detekterbarhet, svarsstil, perseverationer, träffreaktionstid per block, standardfel för block, reaktionstid enligt ISI och standardfel av ISI. Denna statistik omvandlas till T-poäng och kan tolkas i termer av olika aspekter av uppmärksamhet, inklusive ouppmärksamhet, impulsivitet och vaksamhet. Högre frekvens av korrekta upptäckter indikerar bättre uppmärksamhetsförmåga.
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) är ett neuropsykologiskt test som ofta används för att mäta kognitiva processer på högre nivå som uppmärksamhet, uthållighet, arbetsminne, abstrakt tänkande och set shifting.
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Epworth Sleepoiness Scale (ESS)
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Epworth Sleepoiness Scale (ESS) bedömer svarspersonens benägenhet att slumra eller somna under 8 vanliga dagliga aktiviteter, såsom: sittande och läsning; sitta inaktiv på en offentlig plats; sitta och prata med någon; sitter tyst efter en lunch utan alkohol; eller i en bil, medan den stannade några minuter i trafiken. En ESS-poäng >10 tyder på överdriven sömnighet under dagen (EDS); ESS-poäng ≥16 tyder på en hög nivå av EDS.
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Det pediatriska sömnighetsformuläret för barn är en 5 poängs Likert-skala (0-4) för 8 frågor om sömnighet. Poäng varierade från 0 till 32. Högre poäng på PDSS var associerade med minskad total sömntid, sämre skolprestationer, sämre kontroll över ilska och frekvent sjukdom.
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) innehåller 11 huvudfrågor som utvärderar åtta komponenter (0-100), med högre poäng som indikerar bättre resultat. Dessa komponenter inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av till känslomässiga problem, energi/trötthet, känslomässigt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa.
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Polysomnografi (PSG)-SE
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Förändring i sömneffektivitet (SE, %) baserat på PSG under studien.
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Polysomnografi (PSG)-TST
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Förändring av total sömntid (TST, min) baserat på PSG under studien.
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Polysomnografi (PSG)-WASO
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Förändring i långsam vågsömn (SWS, %) baserat på PSG under studien.
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Polysomnografi (PSG)-REM
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Förändring i REM-sömn (%) baserat på PSG under studien.
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Polysomnografi (PSG)-SWS
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Förändring i långsam vågsömn (SWS, %) baserat på PSG under studien.
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Actigraphy-TST
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Total sömntid (TST, min) baserat på aktigrafi under studien.
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Actigraphy-SE
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Sömneffektivitet (SE, %) baserat på aktigrafi under studien.
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Actigraphy-WASO
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
Wake after sleep onset (WASO) baserat på aktigrafi under studien.
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera