- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05443373
Ett multisignalbaserat övervakningssystem för CNS-hypersomni
Ett multisignalbaserat övervakningssystem för CNS-hypersomni: En 10-årig longitudinell studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Överdriven sömnighet under dagen (EDS) är ett vanligt symptom i den allmänna befolkningen. Prevalensen varierar från 5 % till 30 %. Och dåsighet på dagarna ger ofta negativa effekter, och till och med den dagliga funktionen och livskvaliteten försämras på grund av dessa hypersomnier. I vissa svåra fall kan många olyckor inträffa och utgöra livsfara. Den nuvarande tredje upplagan av den internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICSD 3) klassificerade specifikt "Centrala nervsystemets störningar av hypersomnolens" som narkolepsi typ 1 och typ 2; idiopatisk hypersomni (IH) och Kleine-Levins syndrom (KLS). Men än så länge, förutom narkolepsi typ 1, som har en relativt tydlig patologisk mekanism som är relaterad till den minskade utsöndringen av hypokretin, andra hypersomnisjukdomar som narkolepsi typ 2, IH och KLS, är det ingen tydlig neurofysiologisk diagnosstandard, och mekanismen för dessa sjukdomar är fortfarande inte klarlagd. Därför kan diagnosen bara förlita sig på de kliniska symtomen och den kliniska erfarenheten av läkare. Det är därför som diagnosen av dessa sjukdomar fortfarande har stora svårigheter och utmaningar. Därför, för att göra diagnosen mer exakt, måste utredarna ta reda på de "biologiska och neurofysiologiska biomarkörerna" för dessa sjukdomar. Och låt patienterna få rätt behandling snabbt.
Syftet med denna studie är följande:
- Huvudsyftet är att använda Multi-Signal Based Monitoring System för att länka till hjärnbildsdata och utföra korsjämförelser för att ta reda på möjliga patologiska mekanismer för dessa CNS-hypersomnier.
- Använd det multisignalbaserade övervakningssystemet för att länka till hjärnbildsdata och utföra korsjämförelser för att ytterligare sålla bort dessa kliniskt signifikanta biomarkörer för CNS-hypersomni, och för att hitta idealiska och korrekta fysiologiska biomarkörer som kan övervaka sjukdomsförloppet.
- Använd dessa exakt övervakade biomarkörer för att spåra förändringar i biomarkörerna och det långsiktiga förloppet av dessa CNS-hypersomnier, och utvärdera behandlingseffekt och prognos.
- Använd datormaskininlärning och andra algoritmer för att analysera och konstruera en mängd snabbare och mer exakta prediktionsmodeller för dessa CNS-hypersomnier, och därigenom uppnå målet med förebyggande medicin.
Forskningsmetod:
Detta är en retrospektiv och prospektiv kohortstudie. Det finns 600 ämnen (ålder 9-45) kommer att samlas in. Dessa ämnen kommer att delas in i de fem grupperna: (1) experimentgrupp (narkolepsi typ 1, 300 ämnen); (2) experimentell grupp (narkolepsi typ 2, 100 försökspersoner); och (3) experimentgrupp (KLS, 100 försökspersoner); och (4) experimentgrupp (IH, 50 försökspersoner); och (5) frisk kontrollgrupp (ålder och kön matchade friska försökspersoner, 50 försökspersoner). Utredarna kommer att samla in alla kliniska data för varje individ, inklusive kliniska egenskaper, sömnundersökningsdata, aktigrafi, HLA-typning och hjärnavbildningsdata.
Dataanalysmetod:
Använd flera fysiologiska signaler för att generera kvantitativa algoritmer i realtid och hitta fysiologiska biomarkörer relaterade till hypersomnier. Använd ovannämnda data kategoriserades och grupperades genom dataanalys baserad på datormaskininlärning, neurala nätverk och andra algoritmer. Sedan ska utredarna bygga en prediktiv modell utifrån resultaten och skriva en medicinsk rapport och publicera den.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu-Shu Huang, PhD
- Telefonnummer: 3836 +886 3 3281200
- E-post: yushuhuang1212@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Telefonnummer: 3836 +886 3 328200
- E-post: yushuhuang1212@gmail.com
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med narkolepsi, Kleine-Levins syndrom (KLS) eller idiopatisk hypersomni (IH) diagnostiserade av en läkare som uppfyller ICSD-3 diagnostiska kriterier
- Ålder: 9-45 år
- De som samtycker till att delta i denna forskning och kan skriva på samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Patienter med epilepsi, huvudtrauma och svår organisk hjärnsjukdom.
- Patienter med svår obstruktiv sömnapné (OSA) och svår periodisk extremitetsrörelsestörning (PLMD) som inte har fått behandling.
- Personer med narkolepsi på grund av andra fysiska och hjärnsjukdomar.
- De som inte kan samarbeta med hjärnavbildningsundersökningen och neurokognitiv funktionstest.
- Uteslut de som har opererats i hjärnan för hjärntumörhemangiom, eller de som har metallklämmor i hjärnans blodkärl.
- Exkludera nuvarande pacemakers.
- Uteslut de som hade implanterat en konstgjord hjärtklaff.
- De som opererades inom de senaste 3 månaderna exkluderades.
- utesluta klaustrofobi
- De som inte vill delta i denna forskning eller är ovilliga att fylla i samtyckesformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
experimentell grupp (narkolepsi typ 1)
experimentell grupp (narkolepsi typ 1, 300 försökspersoner)
|
|
experimentgrupp (narkolepsi typ 2)
experimentgrupp (narkolepsi typ 2, 100 försökspersoner)
|
|
experimentgrupp (KLS)
experimentgrupp (KLS, 100 försökspersoner)
|
|
experimentgrupp (IH)
experimentgrupp (IH, 50 försökspersoner)
|
|
frisk kontrollgrupp
frisk kontrollgrupp (ålder och kön matchade friska försökspersoner, 50 försökspersoner)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polysomnografi (PSG)
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
Förändring i sömnlatens (SL, min) baserat på PSG under studien.
|
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
|
Multiple sleep latency test (MSLT)
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
Förändring i förändring i sömnlatens (SL, min) baserat på MSLT under studien.
|
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
|
HLA TYPNING
Tidsram: baslinje
|
Utredarna kommer att använda sekvensspecifik primer-polymeraskedjereaktion (SSP-PCR) för att detektera HLA-DQB1 och omvänd sekvensspecifika oligonukleotidsonder (SSOP) för att detektera HLA-DQA1, och även använda Sequencing Based Typing (SBT) och omvänd sekvens specifik oligonukleotid (rSSO) för att detektera HLA-DRB och HLA-DQB i labbet.
|
baslinje
|
|
Aktigrafi
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
Förändring i sömnlatens (min) baserat på aktigrafi under studien.
|
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
|
PET/MRI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Positron Emission Tomography är en fusion av PET- och MRI-tekniker som kan visa spridningen av sjuka celler i mjukvävnad.
PET/MRI-systemet kan skanna olika delar av patienten och samla in PET- och MR-bilder separat för tidig diagnos.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
Conners Continuous Performance Test är ett datoradministrerat test som är utformat för att bedöma problem med uppmärksamhet. Många statistik beräknas inklusive utelämnandefel, kommissionsfel, träffreaktionstid, standardfel för träffreaktionstid, detekterbarhet, svarsstil, perseverationer, träffreaktionstid per block, standardfel för block, reaktionstid enligt ISI och standardfel av ISI.
Denna statistik omvandlas till T-poäng och kan tolkas i termer av olika aspekter av uppmärksamhet, inklusive ouppmärksamhet, impulsivitet och vaksamhet. Högre frekvens av korrekta upptäckter indikerar bättre uppmärksamhetsförmåga.
|
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) är ett neuropsykologiskt test som ofta används för att mäta kognitiva processer på högre nivå som uppmärksamhet, uthållighet, arbetsminne, abstrakt tänkande och set shifting.
|
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
|
Epworth Sleepoiness Scale (ESS)
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
Epworth Sleepoiness Scale (ESS) bedömer svarspersonens benägenhet att slumra eller somna under 8 vanliga dagliga aktiviteter, såsom: sittande och läsning; sitta inaktiv på en offentlig plats; sitta och prata med någon; sitter tyst efter en lunch utan alkohol; eller i en bil, medan den stannade några minuter i trafiken.
En ESS-poäng >10 tyder på överdriven sömnighet under dagen (EDS); ESS-poäng ≥16 tyder på en hög nivå av EDS.
|
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
Det pediatriska sömnighetsformuläret för barn är en 5 poängs Likert-skala (0-4) för 8 frågor om sömnighet.
Poäng varierade från 0 till 32. Högre poäng på PDSS var associerade med minskad total sömntid, sämre skolprestationer, sämre kontroll över ilska och frekvent sjukdom.
|
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) innehåller 11 huvudfrågor som utvärderar åtta komponenter (0-100), med högre poäng som indikerar bättre resultat. Dessa komponenter inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av till känslomässiga problem, energi/trötthet, känslomässigt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa.
|
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
|
Polysomnografi (PSG)-SE
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
Förändring i sömneffektivitet (SE, %) baserat på PSG under studien.
|
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
|
Polysomnografi (PSG)-TST
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
Förändring av total sömntid (TST, min) baserat på PSG under studien.
|
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
|
Polysomnografi (PSG)-WASO
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
Förändring i långsam vågsömn (SWS, %) baserat på PSG under studien.
|
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
|
Polysomnografi (PSG)-REM
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
Förändring i REM-sömn (%) baserat på PSG under studien.
|
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
|
Polysomnografi (PSG)-SWS
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
Förändring i långsam vågsömn (SWS, %) baserat på PSG under studien.
|
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
|
Actigraphy-TST
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
Total sömntid (TST, min) baserat på aktigrafi under studien.
|
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
|
Actigraphy-SE
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
Sömneffektivitet (SE, %) baserat på aktigrafi under studien.
|
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
|
Actigraphy-WASO
Tidsram: En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
Wake after sleep onset (WASO) baserat på aktigrafi under studien.
|
En gång per år tills studien är klar (upp till 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abe K. Lithium prophylaxis of periodic hypersomnia. Br J Psychiatry. 1977 Mar;130:312-3. doi: 10.1192/bjp.130.3.312. No abstract available.
- Anderson KN, Pilsworth S, Sharples LD, Smith IE, Shneerson JM. Idiopathic hypersomnia: a study of 77 cases. Sleep. 2007 Oct;30(10):1274-81. doi: 10.1093/sleep/30.10.1274.
- Arnulf I, Rico TJ, Mignot E. Diagnosis, disease course, and management of patients with Kleine-Levin syndrome. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):918-28. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70187-4.
- Ali M, Auger RR, Slocumb NL, Morgenthaler TI. Idiopathic hypersomnia: clinical features and response to treatment. J Clin Sleep Med. 2009 Dec 15;5(6):562-8.
- Bassetti C, Aldrich MS. Idiopathic hypersomnia. A series of 42 patients. Brain. 1997 Aug;120 ( Pt 8):1423-35. doi: 10.1093/brain/120.8.1423.
- Brankack J, Kukushka VI, Vyssotski AL, Draguhn A. EEG gamma frequency and sleep-wake scoring in mice: comparing two types of supervised classifiers. Brain Res. 2010 Mar 31;1322:59-71. doi: 10.1016/j.brainres.2010.01.069. Epub 2010 Feb 1.
- CRITCHLEY M. Periodic hypersomnia and megaphagia in adolescent males. Brain. 1962 Dec;85:627-56. doi: 10.1093/brain/85.4.627. No abstract available.
- Engstrom M, Hallbook T, Szakacs A, Karlsson T, Landtblom AM. Functional magnetic resonance imaging in narcolepsy and the kleine-levin syndrome. Front Neurol. 2014 Jun 25;5:105. doi: 10.3389/fneur.2014.00105. eCollection 2014.
- Fraiwan L, Lweesy K, Khasawneh N, Wenz H, Dickhaus H. Automated sleep stage identification system based on time-frequency analysis of a single EEG channel and random forest classifier. Comput Methods Programs Biomed. 2012 Oct;108(1):10-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2011.11.005. Epub 2011 Dec 16.
- Frenette E, Kushida CA. Primary hypersomnias of central origin. Semin Neurol. 2009 Sep;29(4):354-67. doi: 10.1055/s-0029-1237114. Epub 2009 Sep 9.
- Grimaldi D, Pierangeli G, Barletta G, Terlizzi R, Plazzi G, Cevoli S, Franceschini C, Montagna P, Cortelli P. Spectral analysis of heart rate variability reveals an enhanced sympathetic activity in narcolepsy with cataplexy. Clin Neurophysiol. 2010 Jul;121(7):1142-7. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.028. Epub 2010 Feb 23.
- Grosse-Wentrup M, Liefhold C, Gramann K, Buss M. Beamforming in noninvasive brain-computer interfaces. IEEE Trans Biomed Eng. 2009 Apr;56(4):1209-19. doi: 10.1109/TBME.2008.2009768.
- Guilleminault C, Lopes MC, Hagen CC, da Rosa A. The cyclic alternating pattern demonstrates increased sleep instability and correlates with fatigue and sleepiness in adults with upper airway resistance syndrome. Sleep. 2007 May;30(5):641-7. doi: 10.1093/sleep/30.5.641.
- Hadjiyannakis K, Ogilvie RD, Alloway CE, Shapiro C. FFT analysis of EEG during stage 2-to-REM transitions in narcoleptic patients and normal sleepers. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Nov;103(5):543-53. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00064-3.
- Jaussent I, Morin CM, Ivers H, Dauvilliers Y. Incidence, worsening and risk factors of daytime sleepiness in a population-based 5-year longitudinal study. Sci Rep. 2017 May 2;7(1):1372. doi: 10.1038/s41598-017-01547-0.
- Kanbayashi T, Kodama T, Kondo H, Satoh S, Inoue Y, Chiba S, Shimizu T, Nishino S. CSF histamine contents in narcolepsy, idiopathic hypersomnia and obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2009 Feb;32(2):181-7. doi: 10.1093/sleep/32.2.181.
- Pike M, Stores G. Kleine-Levin syndrome: a cause of diagnostic confusion. Arch Dis Child. 1994 Oct;71(4):355-7. doi: 10.1136/adc.71.4.355.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201902163A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .