- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05443373
Ein auf mehreren Signalen basierendes Überwachungssystem für ZNS-Hypersomnien
Ein auf mehreren Signalen basierendes Überwachungssystem für ZNS-Hypersomnien: Eine 10-Jahres-Längsschnittstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Exzessive Tagesschläfrigkeit (EDS) ist ein häufiges Symptom in der Allgemeinbevölkerung. Die Prävalenz liegt zwischen 5 % und 30 %. Und die Tagesmüdigkeit bringt oft negative Auswirkungen mit sich, und sogar die tägliche Funktion und die Lebensqualität werden durch diese Hypersomnien beeinträchtigt. In einigen schweren Fällen können viele Unfälle passieren und das Leben gefährden. Die derzeitige dritte Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD 3) klassifiziert „Störungen des zentralen Nervensystems durch Hypersomnolenz“ ausdrücklich als Narkolepsie Typ 1 und Typ 2; idiopathische Hypersomnie (IH) und Kleine-Levin-Syndrom (KLS). Allerdings ist bisher, außer bei Narkolepsie Typ 1, die einen relativ eindeutigen pathologischen Mechanismus aufweist, der mit der verminderten Sekretion von Hypocretin zusammenhängt, bei anderen Hypersomnie-Erkrankungen wie Narkolepsie Typ 2, IH und KLS, das kein eindeutiger neurophysiologischer Diagnosestandard ist, und der Mechanismus dieser Krankheiten ist noch nicht klar. Daher kann sich die Diagnose nur auf die klinischen Symptome und die klinische Erfahrung der Ärzte stützen. Deshalb ist die Diagnose dieser Krankheiten noch immer mit großen Schwierigkeiten und Herausforderungen verbunden. Um die Diagnose genauer zu stellen, müssen die Ermittler daher die "biologischen und neurophysiologischen Biomarker" für diese Krankheiten herausfinden. Und sorgen Sie dafür, dass Patienten schnell die richtige Behandlung erhalten.
Die Zwecke dieser Studie sind wie folgt:
- Der Hauptzweck besteht darin, ein auf mehreren Signalen basierendes Überwachungssystem zu verwenden, um es mit Gehirnbilddaten zu verknüpfen und Quervergleiche durchzuführen, um mögliche pathologische Mechanismen dieser ZNS-Hypersomnien herauszufinden.
- Verwenden Sie das Multisignal-basierte Überwachungssystem, um Gehirnbilddaten zu verknüpfen und Quervergleiche durchzuführen, um diese klinisch signifikanten Biomarker für ZNS-Hypersomnien weiter herauszufiltern und ideale und genaue physiologische Biomarker zu finden, die den Krankheitsverlauf überwachen können.
- Verwenden Sie diese genau überwachten Biomarker, um Veränderungen der Biomarker und den Langzeitverlauf dieser ZNS-Hypersomnien zu verfolgen und den Behandlungseffekt und die Prognose zu bewerten.
- Verwenden Sie computergestütztes maschinelles Lernen und andere Algorithmen, um eine Vielzahl schnellerer und genauerer Vorhersagemodelle für diese ZNS-Hypersomnien zu analysieren und zu erstellen und so das Ziel der Präventivmedizin zu erreichen.
Untersuchungsmethode:
Es handelt sich um eine retrospektive und prospektive Kohortenstudie. Es werden 600 Probanden (Alter 9-45) gesammelt. Diese Subjekte werden in die fünf Gruppen eingeteilt: (1) Versuchsgruppe (Narkolepsie Typ 1, 300 Subjekte); (2) Versuchsgruppe (Narkolepsie Typ 2, 100 Probanden); und (3) Versuchsgruppe (KLS, 100 Probanden); und (4) experimentelle Gruppe (IH, 50 Probanden); und (5) gesunde Kontrollgruppe (alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden, 50 Probanden). Die Ermittler sammeln alle klinischen Daten für jedes Subjekt, einschließlich klinischer Merkmale, Schlafuntersuchungsdaten, Aktigraphie, HLA-Typisierung und Bildgebungsdaten des Gehirns.
Methode der Datenanalyse:
Verwenden Sie mehrere physiologische Signale, um quantitative Algorithmen in Echtzeit zu generieren und physiologische Biomarker im Zusammenhang mit Hypersomnien zu finden. Verwenden Sie die oben genannten Daten wurden kategorisiert und gruppiert durch Datenanalyse auf der Grundlage von maschinellem Computerlernen, neuronalen Netzwerken und anderen Algorithmen. Dann werden die Ermittler auf der Grundlage der Ergebnisse ein Vorhersagemodell erstellen und einen medizinischen Bericht schreiben und veröffentlichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu-Shu Huang, PhD
- Telefonnummer: 3836 +886 3 3281200
- E-Mail: yushuhuang1212@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Telefonnummer: 3836 +886 3 328200
- E-Mail: yushuhuang1212@gmail.com
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Narkolepsie, Kleine-Levin-Syndrom (KLS) oder idiopathischer Hypersomnie (IH), die von einem Arzt diagnostiziert wurden, der die ICSD-3-Diagnosekriterien erfüllt
- Alter: 9-45 Jahre alt
- Diejenigen, die sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, können die Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Epilepsie, Kopftrauma und schwerer organischer Hirnerkrankung.
- Patienten mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und schwerer periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung (PLMD), die keine Behandlung erhalten haben.
- Menschen mit Narkolepsie aufgrund anderer körperlicher und geistiger Erkrankungen.
- Diejenigen, die mit der bildgebenden Untersuchung des Gehirns und dem neurokognitiven Funktionstest nicht kooperieren können.
- Schließen Sie diejenigen aus, die sich einer Gehirnoperation wegen Gehirntumor-Hämangiom unterzogen haben, oder diejenigen, die Metallklammern für zerebrale Blutgefäße haben.
- Aktuelle Herzschrittmacher ausschließen.
- Ausgeschlossen waren diejenigen, die eine künstliche Herzklappe aus Metall implantiert hatten.
- Diejenigen, die innerhalb der letzten 3 Monate operiert wurden, wurden ausgeschlossen.
- Klaustrophobie ausschließen
- Diejenigen, die nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, oder die Einwilligungserklärung nicht ausfüllen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Versuchsgruppe (Narkolepsie Typ 1)
Versuchsgruppe (Narkolepsie Typ 1, 300 Probanden)
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Versuchsgruppe (Narkolepsie Typ 2)
experimentelle Gruppe (Narkolepsie Typ 2, 100 Probanden)
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Experimentalgruppe (KLS)
experimentelle Gruppe (KLS, 100 Probanden)
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Experimentalgruppe (IH)
Versuchsgruppe (IH, 50 Probanden)
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gesunde Kontrollgruppe
gesunde Kontrollgruppe (alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden, 50 Probanden)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Änderung der Schlaflatenz (SL, Min.) basierend auf PSG während der Studie.
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1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Multipler Schlaflatenztest (MSLT)
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Änderung der Schlaflatenz (SL, min) basierend auf MSLT während der Studie.
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1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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HLA-EINGABE
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Forscher werden sequenzspezifische Primer-Polymerase-Kettenreaktion (SSP-PCR) zum Nachweis von HLA-DQB1 und reverse sequenzspezifische Oligonukleotidsonden (SSOPs) zum Nachweis von HLA-DQA1 sowie sequenzbasierte Typisierung (SBT) und reverse Sequenz verwenden spezifisches Oligonukleotid (rSSO) zum Nachweis von HLA-DRB und HLA-DQB im Labor.
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Grundlinie
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Aktigraphie
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Änderung der Schlaflatenz (Minuten) basierend auf Aktigraphie während der Studie.
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1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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PET/MRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Positronen-Emissions-Tomographie ist eine Verschmelzung von PET- und MRT-Bildgebungsverfahren, die die Ausbreitung erkrankter Zellen in Weichgewebe zeigen kann.
Das PET/MRI-System kann verschiedene Teile des Patienten scannen und PET- und MRI-Bilder zur Frühdiagnose separat erfassen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuierlicher Leistungstest von Conners (CPT)
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Der Conners Continuous Performance Test ist ein computergestützter Test, der entwickelt wurde, um Probleme mit Aufmerksamkeit zu bewerten. Viele Statistiken werden berechnet, einschließlich Auslassungsfehler, Kommissionsfehler, Reaktionszeit bei Treffern, Standardfehler bei der Reaktionszeit bei Treffern, Erkennbarkeit, Reaktionsstil, Perseverationen, Reaktionszeit bei Treffern nach Block, Standardfehler nach Block, Reaktionszeit nach ISI und Standardfehler nach ISI.
Diese Statistiken werden in T-Scores umgewandelt und können in Bezug auf verschiedene Aspekte der Aufmerksamkeit interpretiert werden, einschließlich Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Wachsamkeit. Höhere Raten korrekter Erkennungen weisen auf eine bessere Aufmerksamkeitskapazität hin.
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1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Der Wisconsin Card Sorting Test (WCST) ist ein neuropsychologischer Test, der häufig verwendet wird, um kognitive Prozesse auf höherer Ebene wie Aufmerksamkeit, Ausdauer, Arbeitsgedächtnis, abstraktes Denken und Satzwechsel zu messen.
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1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Die Epworth Sleepoiness Scale (ESS) bewertet die Neigung des Respondenten, während 8 üblicher täglicher Aktivitäten zu dösen oder einzuschlafen, wie z. B.: Sitzen und Lesen; untätig an einem öffentlichen Ort sitzen; sitzen und mit jemandem reden; nach einem Mittagessen ohne Alkohol still sitzen; oder in einem Auto, während Sie einige Minuten im Stau stehen.
Ein ESS-Score >10 deutet auf übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS) hin; ESS-Score ≥16 deutet auf ein hohes EDS-Niveau hin.
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1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Pädiatrische Tagesmüdigkeitsskala (PDSS)
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Der pädiatrische Tagesschläfrigkeitsfragebogen ist eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für 8 Fragen zur Schläfrigkeit.
Die Werte reichten von 0 bis 32. Höhere PDSS-Werte waren mit einer verkürzten Gesamtschlafzeit, schlechteren Schulleistungen, schlechterer Wutkontrolle und häufigen Krankheiten verbunden.
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1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) umfasst 11 Hauptfragen, die acht Komponenten (0-100) bewerten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Diese Komponenten umfassen körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund auf emotionale Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Schmerzen und allgemeine Gesundheit.
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1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Polysomnographie (PSG)-SE
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Veränderung der Schlafeffizienz (SE, %) basierend auf PSG während der Studie.
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1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Polysomnographie (PSG)-TST
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Veränderung der Gesamtschlafzeit (TST, Min.) basierend auf PSG während der Studie.
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1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Polysomnographie (PSG)-WASO
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Veränderung des Tiefschlafs (SWS, %) basierend auf PSG während der Studie.
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1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Polysomnographie (PSG)-REM
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Veränderung des REM-Schlafs (%) basierend auf PSG während der Studie.
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1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Polysomnographie (PSG)-SWS
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Veränderung des Tiefschlafs (SWS, %) basierend auf PSG während der Studie.
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1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Aktigraphie-TST
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Gesamtschlafzeit (TST, Minuten) basierend auf Aktigraphie während der Studie.
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1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Aktigraphie-SE
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Schlafeffizienz (SE, %) basierend auf Aktigraphie während der Studie.
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1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Aktigraphie-WASO
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Wake after Sleep Onset (WASO) basierend auf Aktigraphie während der Studie.
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1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abe K. Lithium prophylaxis of periodic hypersomnia. Br J Psychiatry. 1977 Mar;130:312-3. doi: 10.1192/bjp.130.3.312. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 201902163A3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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