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Ein auf mehreren Signalen basierendes Überwachungssystem für ZNS-Hypersomnien

30. Juni 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Ein auf mehreren Signalen basierendes Überwachungssystem für ZNS-Hypersomnien: Eine 10-Jahres-Längsschnittstudie

Es handelt sich um eine retrospektive und prospektive Kohortenstudie. Es werden 600 Probanden (Alter 9-45) erfasst. Die Zwecke dieser Studie sind wie folgt: (1) Der Hauptzweck ist die Verwendung eines Multi-Signal-basierten Überwachungssystems zur Verknüpfung mit Gehirnbilddaten und zur Durchführung von Quervergleichen Finden Sie mögliche pathologische Mechanismen dieser ZNS-Hypersomnien heraus.(2) Verwenden Sie das Multisignal-basierte Überwachungssystem, um Gehirnbilddaten zu verknüpfen und Quervergleiche durchzuführen, um diese klinisch signifikanten Biomarker für ZNS-Hypersomnien weiter herauszufiltern und ideale und genaue physiologische Biomarker zu finden, die den Krankheitsverlauf überwachen können.(3 ) Verwenden Sie diese genau überwachten Biomarker, um Veränderungen der Biomarker und den Langzeitverlauf dieser ZNS-Hypersomnien zu verfolgen und den Behandlungseffekt und die Prognose zu bewerten.(4) Verwenden Sie computergestütztes maschinelles Lernen und andere Algorithmen, um eine Vielzahl schnellerer und genauerer Vorhersagemodelle für diese ZNS-Hypersomnien zu analysieren und zu erstellen und so das Ziel der Präventivmedizin zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Exzessive Tagesschläfrigkeit (EDS) ist ein häufiges Symptom in der Allgemeinbevölkerung. Die Prävalenz liegt zwischen 5 % und 30 %. Und die Tagesmüdigkeit bringt oft negative Auswirkungen mit sich, und sogar die tägliche Funktion und die Lebensqualität werden durch diese Hypersomnien beeinträchtigt. In einigen schweren Fällen können viele Unfälle passieren und das Leben gefährden. Die derzeitige dritte Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD 3) klassifiziert „Störungen des zentralen Nervensystems durch Hypersomnolenz“ ausdrücklich als Narkolepsie Typ 1 und Typ 2; idiopathische Hypersomnie (IH) und Kleine-Levin-Syndrom (KLS). Allerdings ist bisher, außer bei Narkolepsie Typ 1, die einen relativ eindeutigen pathologischen Mechanismus aufweist, der mit der verminderten Sekretion von Hypocretin zusammenhängt, bei anderen Hypersomnie-Erkrankungen wie Narkolepsie Typ 2, IH und KLS, das kein eindeutiger neurophysiologischer Diagnosestandard ist, und der Mechanismus dieser Krankheiten ist noch nicht klar. Daher kann sich die Diagnose nur auf die klinischen Symptome und die klinische Erfahrung der Ärzte stützen. Deshalb ist die Diagnose dieser Krankheiten noch immer mit großen Schwierigkeiten und Herausforderungen verbunden. Um die Diagnose genauer zu stellen, müssen die Ermittler daher die "biologischen und neurophysiologischen Biomarker" für diese Krankheiten herausfinden. Und sorgen Sie dafür, dass Patienten schnell die richtige Behandlung erhalten.

Die Zwecke dieser Studie sind wie folgt:

  1. Der Hauptzweck besteht darin, ein auf mehreren Signalen basierendes Überwachungssystem zu verwenden, um es mit Gehirnbilddaten zu verknüpfen und Quervergleiche durchzuführen, um mögliche pathologische Mechanismen dieser ZNS-Hypersomnien herauszufinden.
  2. Verwenden Sie das Multisignal-basierte Überwachungssystem, um Gehirnbilddaten zu verknüpfen und Quervergleiche durchzuführen, um diese klinisch signifikanten Biomarker für ZNS-Hypersomnien weiter herauszufiltern und ideale und genaue physiologische Biomarker zu finden, die den Krankheitsverlauf überwachen können.
  3. Verwenden Sie diese genau überwachten Biomarker, um Veränderungen der Biomarker und den Langzeitverlauf dieser ZNS-Hypersomnien zu verfolgen und den Behandlungseffekt und die Prognose zu bewerten.
  4. Verwenden Sie computergestütztes maschinelles Lernen und andere Algorithmen, um eine Vielzahl schnellerer und genauerer Vorhersagemodelle für diese ZNS-Hypersomnien zu analysieren und zu erstellen und so das Ziel der Präventivmedizin zu erreichen.

Untersuchungsmethode:

Es handelt sich um eine retrospektive und prospektive Kohortenstudie. Es werden 600 Probanden (Alter 9-45) gesammelt. Diese Subjekte werden in die fünf Gruppen eingeteilt: (1) Versuchsgruppe (Narkolepsie Typ 1, 300 Subjekte); (2) Versuchsgruppe (Narkolepsie Typ 2, 100 Probanden); und (3) Versuchsgruppe (KLS, 100 Probanden); und (4) experimentelle Gruppe (IH, 50 Probanden); und (5) gesunde Kontrollgruppe (alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden, 50 Probanden). Die Ermittler sammeln alle klinischen Daten für jedes Subjekt, einschließlich klinischer Merkmale, Schlafuntersuchungsdaten, Aktigraphie, HLA-Typisierung und Bildgebungsdaten des Gehirns.

Methode der Datenanalyse:

Verwenden Sie mehrere physiologische Signale, um quantitative Algorithmen in Echtzeit zu generieren und physiologische Biomarker im Zusammenhang mit Hypersomnien zu finden. Verwenden Sie die oben genannten Daten wurden kategorisiert und gruppiert durch Datenanalyse auf der Grundlage von maschinellem Computerlernen, neuronalen Netzwerken und anderen Algorithmen. Dann werden die Ermittler auf der Grundlage der Ergebnisse ein Vorhersagemodell erstellen und einen medizinischen Bericht schreiben und veröffentlichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

9-45 Jahre alte Probanden mit Narkolepsie, Kleine-Levin-Syndrom oder idiopathischer Hypersomnie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Narkolepsie, Kleine-Levin-Syndrom (KLS) oder idiopathischer Hypersomnie (IH), die von einem Arzt diagnostiziert wurden, der die ICSD-3-Diagnosekriterien erfüllt
  2. Alter: 9-45 Jahre alt
  3. Diejenigen, die sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, können die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Epilepsie, Kopftrauma und schwerer organischer Hirnerkrankung.
  2. Patienten mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und schwerer periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung (PLMD), die keine Behandlung erhalten haben.
  3. Menschen mit Narkolepsie aufgrund anderer körperlicher und geistiger Erkrankungen.
  4. Diejenigen, die mit der bildgebenden Untersuchung des Gehirns und dem neurokognitiven Funktionstest nicht kooperieren können.
  5. Schließen Sie diejenigen aus, die sich einer Gehirnoperation wegen Gehirntumor-Hämangiom unterzogen haben, oder diejenigen, die Metallklammern für zerebrale Blutgefäße haben.
  6. Aktuelle Herzschrittmacher ausschließen.
  7. Ausgeschlossen waren diejenigen, die eine künstliche Herzklappe aus Metall implantiert hatten.
  8. Diejenigen, die innerhalb der letzten 3 Monate operiert wurden, wurden ausgeschlossen.
  9. Klaustrophobie ausschließen
  10. Diejenigen, die nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, oder die Einwilligungserklärung nicht ausfüllen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Versuchsgruppe (Narkolepsie Typ 1)
Versuchsgruppe (Narkolepsie Typ 1, 300 Probanden)
Versuchsgruppe (Narkolepsie Typ 2)
experimentelle Gruppe (Narkolepsie Typ 2, 100 Probanden)
Experimentalgruppe (KLS)
experimentelle Gruppe (KLS, 100 Probanden)
Experimentalgruppe (IH)
Versuchsgruppe (IH, 50 Probanden)
gesunde Kontrollgruppe
gesunde Kontrollgruppe (alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden, 50 Probanden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Änderung der Schlaflatenz (SL, Min.) basierend auf PSG während der Studie.
1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Multipler Schlaflatenztest (MSLT)
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Änderung der Schlaflatenz (SL, min) basierend auf MSLT während der Studie.
1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
HLA-EINGABE
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher werden sequenzspezifische Primer-Polymerase-Kettenreaktion (SSP-PCR) zum Nachweis von HLA-DQB1 und reverse sequenzspezifische Oligonukleotidsonden (SSOPs) zum Nachweis von HLA-DQA1 sowie sequenzbasierte Typisierung (SBT) und reverse Sequenz verwenden spezifisches Oligonukleotid (rSSO) zum Nachweis von HLA-DRB und HLA-DQB im Labor.
Grundlinie
Aktigraphie
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Änderung der Schlaflatenz (Minuten) basierend auf Aktigraphie während der Studie.
1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
PET/MRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Positronen-Emissions-Tomographie ist eine Verschmelzung von PET- und MRT-Bildgebungsverfahren, die die Ausbreitung erkrankter Zellen in Weichgewebe zeigen kann. Das PET/MRI-System kann verschiedene Teile des Patienten scannen und PET- und MRI-Bilder zur Frühdiagnose separat erfassen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher Leistungstest von Conners (CPT)
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Der Conners Continuous Performance Test ist ein computergestützter Test, der entwickelt wurde, um Probleme mit Aufmerksamkeit zu bewerten. Viele Statistiken werden berechnet, einschließlich Auslassungsfehler, Kommissionsfehler, Reaktionszeit bei Treffern, Standardfehler bei der Reaktionszeit bei Treffern, Erkennbarkeit, Reaktionsstil, Perseverationen, Reaktionszeit bei Treffern nach Block, Standardfehler nach Block, Reaktionszeit nach ISI und Standardfehler nach ISI. Diese Statistiken werden in T-Scores umgewandelt und können in Bezug auf verschiedene Aspekte der Aufmerksamkeit interpretiert werden, einschließlich Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Wachsamkeit. Höhere Raten korrekter Erkennungen weisen auf eine bessere Aufmerksamkeitskapazität hin.
1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Der Wisconsin Card Sorting Test (WCST) ist ein neuropsychologischer Test, der häufig verwendet wird, um kognitive Prozesse auf höherer Ebene wie Aufmerksamkeit, Ausdauer, Arbeitsgedächtnis, abstraktes Denken und Satzwechsel zu messen.
1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Die Epworth Sleepoiness Scale (ESS) bewertet die Neigung des Respondenten, während 8 üblicher täglicher Aktivitäten zu dösen oder einzuschlafen, wie z. B.: Sitzen und Lesen; untätig an einem öffentlichen Ort sitzen; sitzen und mit jemandem reden; nach einem Mittagessen ohne Alkohol still sitzen; oder in einem Auto, während Sie einige Minuten im Stau stehen. Ein ESS-Score >10 deutet auf übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS) hin; ESS-Score ≥16 deutet auf ein hohes EDS-Niveau hin.
1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Pädiatrische Tagesmüdigkeitsskala (PDSS)
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Der pädiatrische Tagesschläfrigkeitsfragebogen ist eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für 8 Fragen zur Schläfrigkeit. Die Werte reichten von 0 bis 32. Höhere PDSS-Werte waren mit einer verkürzten Gesamtschlafzeit, schlechteren Schulleistungen, schlechterer Wutkontrolle und häufigen Krankheiten verbunden.
1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) umfasst 11 Hauptfragen, die acht Komponenten (0-100) bewerten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Diese Komponenten umfassen körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund auf emotionale Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Schmerzen und allgemeine Gesundheit.
1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Polysomnographie (PSG)-SE
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Veränderung der Schlafeffizienz (SE, %) basierend auf PSG während der Studie.
1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Polysomnographie (PSG)-TST
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Veränderung der Gesamtschlafzeit (TST, Min.) basierend auf PSG während der Studie.
1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Polysomnographie (PSG)-WASO
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Veränderung des Tiefschlafs (SWS, %) basierend auf PSG während der Studie.
1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Polysomnographie (PSG)-REM
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Veränderung des REM-Schlafs (%) basierend auf PSG während der Studie.
1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Polysomnographie (PSG)-SWS
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Veränderung des Tiefschlafs (SWS, %) basierend auf PSG während der Studie.
1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Aktigraphie-TST
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Gesamtschlafzeit (TST, Minuten) basierend auf Aktigraphie während der Studie.
1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Aktigraphie-SE
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Schlafeffizienz (SE, %) basierend auf Aktigraphie während der Studie.
1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Aktigraphie-WASO
Zeitfenster: 1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Wake after Sleep Onset (WASO) basierend auf Aktigraphie während der Studie.
1x jährlich bis Studienabschluss (bis 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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