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物理的、化学的、生物学的特性を含む 6 つの膜の in vivo 研究。

2022年6月29日 更新者:Jordi caballé、Universitat Internacional de Catalunya

物理的、化学的、生物学的特性を含む 6 つの異なる膜の in vivo 研究 - パイロット研究。

過去数十年にわたり、広範囲の吸収性膜と非吸収性膜が研究されてきました。 バリア膜は、骨欠損を軟組織細胞の内方成長から保護し、欠損領域の機械的安定性を提供し、バリア膜の下に形成される血栓内で骨前駆細胞が発達できるようにします。これには歯周組織の場合は最低 4 ~ 6 週間かかります。骨の場合は 16 ~ 24 週間かかります 1、2。これらの膜は、移植前に骨欠損を再構築し、歯科インプラント周囲の裂開や開窓をカバーするために利用されます。

骨の再生を目指す場合、欠損部位、大きさ、面積に応じて吸収性膜と非吸収性膜を選択する必要があります。 しかし、著者間の意見の相違により、これまで理想的な膜については記載されていませんでした 3,4。 それにもかかわらず、理想的な膜は、新しい骨が形成されるのに十分な時間バリア機能を維持する必要があり、可能であれば膜の外植のための 2 回目の外科的処置が必要とされないように吸収性である必要があり、それによって罹患率が減少します5。 ただし、バリア膜の使用は技術が重要な手順であり、合併症がないわけではありません。 誘導骨再生(GBR)の失敗の主な原因は、膜の早期または後期の露出に関連しており、生体材料の汚染と感染を引き起こし、骨の再生を不可逆的に損ないます4、6、7。 その結果、周囲の軟組織の炎症反応により、膜の早期除去が必要になる場合があります。 化膿性浸出液を伴う膿瘍の発症などの他の合併症も、膜が露出していなくても GBR の完全な不全につながる可能性があります。

現在存在するさまざまな種類の膜、ある種の再生の有無にかかわらず人体内で膜がどのように作用するか、そして私たちの体がどのように作用するかについての文献情報が不足しているため、この臨床研究を行う必要があると考えられています。彼ら。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • 全体として、口腔外科手術の資格のある健康な患者 (ASA I および II)
  • 18歳以上
  • 審美領域に関係しない1~3本の歯(小臼歯または大臼歯)の抜歯が必要
  • 少なくとも 4 つの壁を持つ安定した抜歯後のソケット壁
  • 抜歯領域への早期インプラント埋入を希望する患者候補者
  • インフォームドコンセントへの署名
  • 適切な口腔衛生: 手術前のプラーク指数 < 25%
  • 1日あたり10本未満の喫煙者
  • 指示に従い、フォローアップに対応できる方
  • 健康な歯周病または管理されている歯周病
  • 除外基準:
  • インフォームド・コンセントに同意しない患者さん
  • 未治療の歯周病
  • 抜歯歯の頬側プレートに裂開および/または開窓がある
  • GBRまたはブロック再生が必要な患者
  • 抽出後
  • 頭頸部の放射線照射歴
  • 手術前5年間の化学療法歴
  • コントロールされていない糖尿病
  • 治癒および/またはオッセオインテグレーションに影響を与える可能性のある慢性コルチコイドまたはその他の薬剤
  • 1日あたり10本以上の葉巻を吸う人
  • アルコールまたはその他の薬物乱用
  • ビスホスホネート治療を受けている、または服用中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ バイオマテリアル 1
欧州規制当局によって承認された生体材料を埋め込む
実験的:生体材料研究会2
欧州規制当局によって承認された生体材料を埋め込む
実験的:研究会バイオマテリアル3
欧州規制当局によって承認された生体材料を埋め込む
実験的:研究会バイオマテリアル4
欧州規制当局によって承認された生体材料を埋め込む
実験的:研究グループ バイオマテリアル 5
欧州規制当局によって承認された生体材料を埋め込む
実験的:研究会バイオマテリアル6
欧州規制当局によって承認された生体材料を埋め込む

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体材料の生体適合性のグレード
時間枠:結果は、移植後 2 ~ 3 か月後にサンプルが収集および処理された後に 1 回測定されます。
生体適合性の程度は、組織学ツールを使用し、サンプル中に存在する細胞の種類を分析することによって評価されます。
結果は、移植後 2 ~ 3 か月後にサンプルが収集および処理された後に 1 回測定されます。
宿主組織における生体材料の免疫応答の特徴
時間枠:結果は、移植後 2 ~ 3 か月後にサンプルが収集および処理された後に 1 回測定されます。
免疫応答の特徴は、組織学ツールを使用してマクロファージなどの炎症細胞の存在を確認することによって評価されます。
結果は、移植後 2 ~ 3 か月後にサンプルが収集および処理された後に 1 回測定されます。
生体材料の分解速度
時間枠:結果は、移植後 2 ~ 3 か月後にサンプルが収集および処理された後に 1 回測定されます。
生体材料の分解速度は、組織学ツールを使用し、サンプル中に存在する生体材料の量を分析し、それを移植された量と比較することによって評価されます。
結果は、移植後 2 ~ 3 か月後にサンプルが収集および処理された後に 1 回測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jordi Caball, DDS MSc PhD、Uic Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月15日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIR-ECL-2018-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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