此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

6 种膜的体内研究,包括它们的物理、化学和生物学特性。

2022年6月29日 更新者:Jordi caballé、Universitat Internacional de Catalunya

六种不同膜的体内研究,包括它们的物理、化学和生物学特性 - 初步研究。

在过去的几十年里,人们研究了多种可吸收和不可吸收的膜。 屏障膜保护骨缺损免受软组织细胞的向内生长,提供缺损区域的机械稳定性,并允许骨祖细胞在屏障膜下形成的血凝块内发育,牙周组织至少需要四到六周的时间和骨骼 1,2 需要 16-24 周。这些膜用于在植入前重建骨缺损,并覆盖牙种植体周围的开裂和开窗。

当旨在再生骨时,应根据位置、大小和缺陷区域选择可吸收或不可吸收的膜。 然而,由于作者 3、4 之间的不同意见,直到现在还没有描述理想的膜。 然而,理想的膜应该保持其屏障功能足够长的时间以形成新骨,并且如果可能的话应该是可吸收的,这样就不需要第二次手术来取出膜,从而降低发病率 5。 然而,屏障膜的使用是一种技术敏感的程序,并非没有并发症。 引导骨再生 (GBR) 失败的主要原因与膜的早期或晚期暴露有关,导致生物材料的污染和感染,不可逆转地损害骨再生 4、6、7。 因此,周围软组织的炎症反应可能需要及早去除膜。 其他并发症,例如脓肿和脓性渗出物的发作,即使没有暴露膜,也可能导致 GBR 完全失败。

由于文献中缺乏关于当今存在的不同类型膜的信息,它们在执行或不执行某种类型的再生的情况下如何在人体中发挥作用以及我们的身体如何针对他们。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙
        • Uic Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:
  • 总体而言,符合口腔手术条件的健康患者(ASA I 和 II)
  • 18岁以上
  • 需要拔除 1-3 颗不涉及美学区域的牙齿(前磨牙或磨牙)
  • 至少有 4 壁的稳定拔牙后牙槽壁
  • 在拔牙区早期植入种植体的候选患者
  • 签署知情同意书
  • 良好的口腔卫生:术前牙菌斑指数 < 25%
  • 每天<10支香烟的吸烟者
  • 能够按照说明进行操作并能够满足后续要求
  • 健康或可控的牙周病
  • 排除标准:
  • 不同意知情同意的患者
  • 未经治疗的牙周病
  • 拔牙颊板存在裂开和/或开窗
  • 需要 GBR 或 Block Regeneration 的患者
  • 提取后
  • 头部和/或颈部放射史
  • 手术前五年的化疗史
  • 未控制的糖尿病
  • 慢性皮质激素或其他可能影响愈合和/或骨整合的药物
  • 每天吸食 10 支以上雪茄的吸烟者
  • 酒精或其他药物滥用
  • 接受双膦酸盐治疗或服用的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究组生物材料1
植入欧洲监管机构批准的生物材料
实验性的:研究组生物材料2
植入欧洲监管机构批准的生物材料
实验性的:研究组生物材料3
植入欧洲监管机构批准的生物材料
实验性的:研究组生物材料 4
植入欧洲监管机构批准的生物材料
实验性的:研究组生物材料 5
植入欧洲监管机构批准的生物材料
实验性的:研究组生物材料 6
植入欧洲监管机构批准的生物材料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物材料的生物相容性等级
大体时间:在植入后 2-3 个月收集和处理样本后,将测量一次结果。
生物相容性等级将通过使用组织学工具分析样品中存在的细胞类型来评估。
在植入后 2-3 个月收集和处理样本后,将测量一次结果。
生物材料在宿主组织中的免疫反应特征
大体时间:在植入后 2-3 个月收集和处理样本后,将测量一次结果。
免疫反应的特征将通过使用组织学工具来评估,确定炎症细胞如巨噬细胞的存在。
在植入后 2-3 个月收集和处理样本后,将测量一次结果。
生物材料的降解率
大体时间:在植入后 2-3 个月收集和处理样本后,将测量一次结果。
生物材料的降解率将通过使用组织学工具进行评估,分析样本中存在的生物材料量并将其与植入的量进行比较。
在植入后 2-3 个月收集和处理样本后,将测量一次结果。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jordi Caball, DDS MSc PhD、Uic Barcelona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月15日

初级完成 (实际的)

2021年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月29日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月29日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIR-ECL-2018-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅