- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05443776
Исследование in vivo 6 мембран, включая их физические, химические и биологические свойства.
Исследование in vivo шести различных мембран, включая их физические, химические и биологические свойства — экспериментальное исследование.
За последние десятилетия был исследован широкий спектр резорбируемых и нерезорбируемых мембран. Барьерные мембраны защищают костные дефекты от врастания клеток мягких тканей, обеспечивают механическую стабильность области дефекта и позволяют клеткам-предшественникам кости развиваться внутри кровяного сгустка, который образуется под барьерной мембраной, что занимает как минимум четыре-шесть недель для тканей пародонта и 16–24 недели для кости1,2. Эти мембраны используются для восстановления костных дефектов перед имплантацией, а также для закрытия краев и фенестраций вокруг зубных имплантатов.
При стремлении к регенерации кости следует выбирать резорбируемые или нерезорбируемые мембраны в зависимости от локализации, размера и площади дефекта. Однако до сих пор идеальная мембрана не была описана из-за разногласий между авторами3,4. Тем не менее, идеальная мембрана должна сохранять свою барьерную функцию достаточное время для образования новой кости и, по возможности, должна быть рассасывающейся, чтобы не потребовалась повторная хирургическая процедура по эксплантации мембраны, что снижает заболеваемость5. Однако использование барьерной мембраны является технически чувствительной процедурой, которая не лишена осложнений. Основная причина неудачи направленной костной регенерации (НКР) связана с ранним или поздним обнажением мембраны, что приводит к загрязнению и инфицированию биоматериала, необратимо нарушая регенерацию кости4,6,7. Следовательно, воспалительная реакция окружающих мягких тканей может потребовать раннего удаления мембраны. Другие осложнения, такие как возникновение абсцесса с гнойным экссудатом, также могут привести к полной несостоятельности НКР даже без обнажения оболочки.
Проведение этого клинического исследования представляется необходимым из-за отсутствия в литературе информации о различных типах мембран, существующих в настоящее время, о том, как они действуют в организме человека с выполнением какого-либо типа регенерации или без него, и как наш организм действует на их.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Uic Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- Критерии включения:
- В целом, здоровые пациенты, которые подходят для хирургии полости рта (ASA I и II)
- старше 18 лет
- Требуется удаление 1-3 зубов (премоляров или моляров), которые не затрагивают эстетическую область
- Стабильные стенки лунки после экстракции не менее чем с 4 стенками
- Пациент-кандидат на раннюю установку имплантата в области удаления
- Информированное согласие подписано
- Адекватная гигиена полости рта: индекс зубного налета < 25% до операции
- Курильщик <10 сигарет в день
- Умение следовать инструкциям и выполнять последующие действия
- Здоровое или контролируемое заболевание пародонта
- Критерий исключения:
- Пациенты, не согласные с информированным согласием
- Нелеченый пародонтоз
- Наличие расхождения и/или фенестрации на щечной пластинке удаленных зубов
- Пациент, которому потребуется НКР или блочная регенерация
- после извлечения
- История облучения головы и/или шеи
- История химиотерапии за пять лет до операции
- Неконтролируемый диабет
- Хронические кортикоиды или другие лекарства, которые могут влиять на заживление и/или остеоинтеграцию
- Курильщик >10 сигар в день
- Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками
- Пациент проходит курс лечения бисфосфонатами или принимает
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоматериал исследовательской группы 1
|
Имплантируйте биоматериал, одобренный европейскими регулирующими органами.
|
|
Экспериментальный: Биоматериал исследовательской группы 2
|
Имплантируйте биоматериал, одобренный европейскими регулирующими органами.
|
|
Экспериментальный: Биоматериал исследовательской группы 3
|
Имплантируйте биоматериал, одобренный европейскими регулирующими органами.
|
|
Экспериментальный: Биоматериал исследовательской группы 4
|
Имплантируйте биоматериал, одобренный европейскими регулирующими органами.
|
|
Экспериментальный: Биоматериал исследовательской группы 5
|
Имплантируйте биоматериал, одобренный европейскими регулирующими органами.
|
|
Экспериментальный: Биоматериал исследовательской группы 6
|
Имплантируйте биоматериал, одобренный европейскими регулирующими органами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень биосовместимости биоматериалов
Временное ограничение: Результат будет измерен один раз, после того, как образцы будут собраны и обработаны, через 2-3 месяца после имплантации.
|
Степень биосовместимости будет оцениваться с использованием инструментов гистологии, анализируя тип клеток, присутствующих в образце.
|
Результат будет измерен один раз, после того, как образцы будут собраны и обработаны, через 2-3 месяца после имплантации.
|
|
Особенности иммунного ответа биоматериалов в тканях хозяина
Временное ограничение: Результат будет измерен один раз, после того, как образцы будут собраны и обработаны, через 2-3 месяца после имплантации.
|
Характеристики иммунного ответа будут оцениваться с использованием инструментов гистологии, определяющих наличие воспалительных клеток, таких как макрофаги.
|
Результат будет измерен один раз, после того, как образцы будут собраны и обработаны, через 2-3 месяца после имплантации.
|
|
Скорость деградации биоматериалов
Временное ограничение: Результат будет измерен один раз, после того, как образцы будут собраны и обработаны, через 2-3 месяца после имплантации.
|
Скорость деградации биоматериалов будет оцениваться с помощью инструментов гистологии, анализа количества биоматериала, присутствующего в образцах, и сравнения его с количеством, которое было имплантировано.
|
Результат будет измерен один раз, после того, как образцы будут собраны и обработаны, через 2-3 месяца после имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIR-ECL-2018-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .