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Investigación in vivo de 6 membranas incluyendo sus propiedades físicas, químicas y biológicas.

29 de junio de 2022 actualizado por: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya

Investigación in vivo de seis membranas diferentes, incluidas sus propiedades físicas, químicas y biológicas: un estudio piloto.

En las últimas décadas se ha investigado una amplia gama de membranas reabsorbibles y no reabsorbibles. Las membranas de barrera protegen los defectos óseos del crecimiento interno de células de tejido blando, brindan estabilidad mecánica al área del defecto y permiten que las células progenitoras óseas se desarrollen dentro de un coágulo de sangre que se forma debajo de la membrana de barrera, lo que requiere un mínimo de cuatro a seis semanas para los tejidos periodontales y 16-24 semanas para hueso1,2. Estas membranas se utilizan para reconstruir defectos óseos antes de la implantación y para cubrir dehiscencias y fenestraciones alrededor de los implantes dentales.

Cuando se pretende regenerar hueso, se deben seleccionar membranas reabsorbibles o no reabsorbibles según la ubicación, el tamaño y el área del defecto. Sin embargo, hasta el momento no se ha descrito la membrana ideal debido a las diferentes opiniones entre los autores3,4. Sin embargo, una membrana ideal debería mantener su función de barrera el tiempo suficiente para la formación de hueso nuevo, y si es posible debería ser reabsorbible, de modo que no se requiera un segundo procedimiento quirúrgico para la explantación de la membrana, reduciendo así la morbilidad5. Sin embargo, el uso de una membrana de barrera es un procedimiento técnicamente sensible que no está exento de complicaciones. La principal causa de fracaso de la Regeneración Ósea Guiada (GBR) está relacionada con la exposición temprana o tardía de la membrana, lo que lleva a la contaminación e infección del biomaterial, comprometiendo de forma irreversible la regeneración ósea4,6,7. En consecuencia, la reacción inflamatoria de los tejidos blandos circundantes puede requerir la extracción temprana de la membrana. Otras complicaciones, como la aparición de un absceso con exudado purulento, también pueden conducir a un fracaso completo de la GBR incluso sin exposición de la membrana.

Se cree necesario realizar este estudio clínico debido a la falta de información presente en la literatura sobre los diferentes tipos de membranas que existen en la actualidad, cómo actúan en el cuerpo humano con o sin realizar algún tipo de regeneración y cómo actúa nuestro cuerpo frente a a ellos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España
        • Uic Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:
  • En general, pacientes sanos que califican para cirugía oral (ASA I y II)
  • Mayor de 18 años
  • Requiere extracción de 1-3 dientes (premolares o molares) que no involucran el área estética
  • Paredes estables del alveolo posterior a la extracción con al menos 4 paredes
  • Paciente candidata a una colocación temprana de implante en el área de extracción
  • consentimiento informado firmado
  • Higiene oral adecuada: índice de placa < 25% antes de la cirugía
  • Fumador de <10 cigarrillos al día
  • Capaz de seguir las instrucciones y capaz de cumplir con los seguimientos
  • Enfermedad periodontal sana o controlada
  • Criterio de exclusión:
  • Pacientes que no están de acuerdo con el consentimiento informado
  • Enfermedad periodontal no tratada
  • Presencia de dehiscencia y/o fenestración en la placa bucal de los dientes de extracción
  • Paciente que necesitará GBR o Block Regeneration
  • después de la extracción
  • Antecedentes de radiación de cabeza y/o cuello.
  • Antecedentes de quimioterapia en los cinco años previos a la cirugía
  • Diabetes no controlada
  • Corticoides crónicos u otra medicación que pueda influir en la cicatrización y/o la osteointegración
  • Fumador de >10 puros al día
  • Abuso de alcohol u otras drogas
  • Paciente en tratamiento con bisfosfonatos o tomando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio biomaterial 1
Implantar un biomaterial aprobado por las Agencias Reguladoras Europeas
Experimental: Grupo de estudio biomaterial 2
Implantar un biomaterial aprobado por las Agencias Reguladoras Europeas
Experimental: Grupo de estudio biomaterial 3
Implantar un biomaterial aprobado por las Agencias Reguladoras Europeas
Experimental: Grupo de estudio biomaterial 4
Implantar un biomaterial aprobado por las Agencias Reguladoras Europeas
Experimental: Grupo de estudio biomaterial 5
Implantar un biomaterial aprobado por las Agencias Reguladoras Europeas
Experimental: Grupo de estudio biomaterial 6
Implantar un biomaterial aprobado por las Agencias Reguladoras Europeas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de biocompatibilidad de los biomateriales
Periodo de tiempo: El resultado se medirá una vez, después de recolectar y procesar las muestras, 2-3 meses después de la implantación.
El grado de biocompatibilidad se evaluará mediante herramientas de histología, analizando el tipo de células presentes en la muestra.
El resultado se medirá una vez, después de recolectar y procesar las muestras, 2-3 meses después de la implantación.
Características de la respuesta inmune de los biomateriales en los tejidos del huésped
Periodo de tiempo: El resultado se medirá una vez, después de recolectar y procesar las muestras, 2-3 meses después de la implantación.
Las características de la respuesta inmune se evaluarán mediante el uso de herramientas histológicas, determinando la presencia de células inflamatorias como los macrófagos.
El resultado se medirá una vez, después de recolectar y procesar las muestras, 2-3 meses después de la implantación.
Tasa de degradación de los biomateriales
Periodo de tiempo: El resultado se medirá una vez, después de recolectar y procesar las muestras, 2-3 meses después de la implantación.
La tasa de degradación de los biomateriales se evaluará utilizando herramientas de histología, analizando la cantidad de biomaterial presente en las muestras y comparándola con la cantidad implantada.
El resultado se medirá una vez, después de recolectar y procesar las muestras, 2-3 meses después de la implantación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIR-ECL-2018-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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