- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05443776
Investigación in vivo de 6 membranas incluyendo sus propiedades físicas, químicas y biológicas.
Investigación in vivo de seis membranas diferentes, incluidas sus propiedades físicas, químicas y biológicas: un estudio piloto.
En las últimas décadas se ha investigado una amplia gama de membranas reabsorbibles y no reabsorbibles. Las membranas de barrera protegen los defectos óseos del crecimiento interno de células de tejido blando, brindan estabilidad mecánica al área del defecto y permiten que las células progenitoras óseas se desarrollen dentro de un coágulo de sangre que se forma debajo de la membrana de barrera, lo que requiere un mínimo de cuatro a seis semanas para los tejidos periodontales y 16-24 semanas para hueso1,2. Estas membranas se utilizan para reconstruir defectos óseos antes de la implantación y para cubrir dehiscencias y fenestraciones alrededor de los implantes dentales.
Cuando se pretende regenerar hueso, se deben seleccionar membranas reabsorbibles o no reabsorbibles según la ubicación, el tamaño y el área del defecto. Sin embargo, hasta el momento no se ha descrito la membrana ideal debido a las diferentes opiniones entre los autores3,4. Sin embargo, una membrana ideal debería mantener su función de barrera el tiempo suficiente para la formación de hueso nuevo, y si es posible debería ser reabsorbible, de modo que no se requiera un segundo procedimiento quirúrgico para la explantación de la membrana, reduciendo así la morbilidad5. Sin embargo, el uso de una membrana de barrera es un procedimiento técnicamente sensible que no está exento de complicaciones. La principal causa de fracaso de la Regeneración Ósea Guiada (GBR) está relacionada con la exposición temprana o tardía de la membrana, lo que lleva a la contaminación e infección del biomaterial, comprometiendo de forma irreversible la regeneración ósea4,6,7. En consecuencia, la reacción inflamatoria de los tejidos blandos circundantes puede requerir la extracción temprana de la membrana. Otras complicaciones, como la aparición de un absceso con exudado purulento, también pueden conducir a un fracaso completo de la GBR incluso sin exposición de la membrana.
Se cree necesario realizar este estudio clínico debido a la falta de información presente en la literatura sobre los diferentes tipos de membranas que existen en la actualidad, cómo actúan en el cuerpo humano con o sin realizar algún tipo de regeneración y cómo actúa nuestro cuerpo frente a a ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Uic Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Criterios de inclusión:
- En general, pacientes sanos que califican para cirugía oral (ASA I y II)
- Mayor de 18 años
- Requiere extracción de 1-3 dientes (premolares o molares) que no involucran el área estética
- Paredes estables del alveolo posterior a la extracción con al menos 4 paredes
- Paciente candidata a una colocación temprana de implante en el área de extracción
- consentimiento informado firmado
- Higiene oral adecuada: índice de placa < 25% antes de la cirugía
- Fumador de <10 cigarrillos al día
- Capaz de seguir las instrucciones y capaz de cumplir con los seguimientos
- Enfermedad periodontal sana o controlada
- Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están de acuerdo con el consentimiento informado
- Enfermedad periodontal no tratada
- Presencia de dehiscencia y/o fenestración en la placa bucal de los dientes de extracción
- Paciente que necesitará GBR o Block Regeneration
- después de la extracción
- Antecedentes de radiación de cabeza y/o cuello.
- Antecedentes de quimioterapia en los cinco años previos a la cirugía
- Diabetes no controlada
- Corticoides crónicos u otra medicación que pueda influir en la cicatrización y/o la osteointegración
- Fumador de >10 puros al día
- Abuso de alcohol u otras drogas
- Paciente en tratamiento con bisfosfonatos o tomando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio biomaterial 1
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Implantar un biomaterial aprobado por las Agencias Reguladoras Europeas
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Experimental: Grupo de estudio biomaterial 2
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Implantar un biomaterial aprobado por las Agencias Reguladoras Europeas
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Experimental: Grupo de estudio biomaterial 3
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Implantar un biomaterial aprobado por las Agencias Reguladoras Europeas
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Experimental: Grupo de estudio biomaterial 4
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Implantar un biomaterial aprobado por las Agencias Reguladoras Europeas
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Experimental: Grupo de estudio biomaterial 5
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Implantar un biomaterial aprobado por las Agencias Reguladoras Europeas
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Experimental: Grupo de estudio biomaterial 6
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Implantar un biomaterial aprobado por las Agencias Reguladoras Europeas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de biocompatibilidad de los biomateriales
Periodo de tiempo: El resultado se medirá una vez, después de recolectar y procesar las muestras, 2-3 meses después de la implantación.
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El grado de biocompatibilidad se evaluará mediante herramientas de histología, analizando el tipo de células presentes en la muestra.
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El resultado se medirá una vez, después de recolectar y procesar las muestras, 2-3 meses después de la implantación.
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Características de la respuesta inmune de los biomateriales en los tejidos del huésped
Periodo de tiempo: El resultado se medirá una vez, después de recolectar y procesar las muestras, 2-3 meses después de la implantación.
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Las características de la respuesta inmune se evaluarán mediante el uso de herramientas histológicas, determinando la presencia de células inflamatorias como los macrófagos.
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El resultado se medirá una vez, después de recolectar y procesar las muestras, 2-3 meses después de la implantación.
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Tasa de degradación de los biomateriales
Periodo de tiempo: El resultado se medirá una vez, después de recolectar y procesar las muestras, 2-3 meses después de la implantación.
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La tasa de degradación de los biomateriales se evaluará utilizando herramientas de histología, analizando la cantidad de biomaterial presente en las muestras y comparándola con la cantidad implantada.
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El resultado se medirá una vez, después de recolectar y procesar las muestras, 2-3 meses después de la implantación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIR-ECL-2018-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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