In vivo onderzoek van 6 membranen, inclusief hun fysische, chemische en biologische eigenschappen.
In vivo onderzoek van zes verschillende membranen, inclusief hun fysische, chemische en biologische eigenschappen - een pilotstudie.
De afgelopen decennia is een breed scala aan resorbeerbare en niet-resorbeerbare membranen onderzocht. Barrièremembranen beschermen botdefecten tegen ingroei van zachte weefselcellen, zorgen voor mechanische stabiliteit van het defectgebied en zorgen ervoor dat botvoorlopercellen zich kunnen ontwikkelen in een bloedstolsel dat wordt gevormd onder het barrièremembraan. Dit duurt minimaal vier tot zes weken voor parodontale weefsels en 16-24 weken voor bot1,2. Deze membranen worden gebruikt om botdefecten te reconstrueren voorafgaand aan implantatie en om dehiscenties en vensters rond tandheelkundige implantaten te bedekken.
Bij het streven om bot te regenereren, moeten resorbeerbare of niet-resorbeerbare membranen worden gekozen, afhankelijk van locatie, grootte en defectgebied. Tot nu toe is het ideale membraan echter niet beschreven vanwege verschillende meningen tussen auteurs3,4. Desalniettemin moet een ideaal membraan zijn barrièrefunctie voldoende lang behouden voor nieuwe botvorming en indien mogelijk resorbeerbaar zijn, zodat een tweede chirurgische ingreep voor het explanteren van het membraan niet nodig is, waardoor de morbiditeit wordt verminderd5. Het gebruik van een barrièremembraan is echter een techniekgevoelige procedure die niet vrij is van complicaties. De belangrijkste oorzaak van het falen van Guided Bone Regeneration (GBR) houdt verband met vroege of late blootstelling van het membraan, wat leidt tot verontreiniging en infectie van het biomateriaal, waardoor de botregeneratie onomkeerbaar in gevaar wordt gebracht4,6,7. Bijgevolg kan de ontstekingsreactie van de omliggende zachte weefsels een vroege verwijdering van het membraan vereisen. Andere complicaties, zoals het ontstaan van een abces met etterend exsudaat, kunnen ook leiden tot een volledig falen van GBR, zelfs zonder blootstelling van het membraan.
Het wordt noodzakelijk geacht om deze klinische studie uit te voeren vanwege het gebrek aan informatie in de literatuur over de verschillende soorten membranen die tegenwoordig bestaan, hoe ze in het menselijk lichaam werken met of zonder een vorm van regeneratie uit te voeren en hoe ons lichaam reageert op hen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Uic Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
- Al met al gezonde patiënten die in aanmerking komen voor kaakchirurgie (ASA I en II)
- Ouder dan 18 jaar
- Vereist extractie van 1-3 tanden (premolaren of kiezen) waarbij het esthetische gebied niet betrokken is
- Stabiele na-extractie mofwanden met minimaal 4 wanden
- Kandidaat-patiënt voor een vroege implantaatplaatsing in het extractiegebied
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Adequate mondhygiëne: plaque-index < 25% vóór de operatie
- Roker van <10 sigaretten per dag
- In staat om de instructies op te volgen en in staat om aan de follow-ups te voldoen
- Gezonde of gecontroleerde parodontitis
- Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het niet eens zijn met geïnformeerde toestemming
- Onbehandelde parodontitis
- Aanwezigheid van dehiscentie en/of fenestratie ter hoogte van de buccale plaat van de extractietanden
- Patiënt die GBR of Block Regeneration nodig heeft
- na de extractie
- Geschiedenis van hoofd- en / of nekstraling
- Geschiedenis van chemotherapie in de vijf jaar voorafgaand aan de operatie
- Niet gecontroleerde diabetes
- Chronische corticoïden of andere medicijnen die de genezing en/of osseointegratie kunnen beïnvloeden
- Roker van >10 sigaren per dag
- Alcohol- of ander drugsmisbruik
- Patiënt die bisfosfonaten ondergaat of neemt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep biomateriaal 1
|
Implanteer een goedgekeurd biomateriaal door Europese regelgevende instanties
|
|
Experimenteel: Studiegroep biomateriaal 2
|
Implanteer een goedgekeurd biomateriaal door Europese regelgevende instanties
|
|
Experimenteel: Studiegroep biomateriaal 3
|
Implanteer een goedgekeurd biomateriaal door Europese regelgevende instanties
|
|
Experimenteel: Studiegroep biomateriaal 4
|
Implanteer een goedgekeurd biomateriaal door Europese regelgevende instanties
|
|
Experimenteel: Studiegroep biomateriaal 5
|
Implanteer een goedgekeurd biomateriaal door Europese regelgevende instanties
|
|
Experimenteel: Studiegroep biomateriaal 6
|
Implanteer een goedgekeurd biomateriaal door Europese regelgevende instanties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van de biocompatibiliteit van de biomaterialen
Tijdsspanne: Het resultaat wordt eenmalig gemeten, nadat de monsters zijn verzameld en verwerkt, 2-3 maanden na implantatie.
|
De mate van biocompatibiliteit zal worden beoordeeld met behulp van histologietools, waarbij het type cellen in het monster wordt geanalyseerd.
|
Het resultaat wordt eenmalig gemeten, nadat de monsters zijn verzameld en verwerkt, 2-3 maanden na implantatie.
|
|
Kenmerken van de immuunrespons van de biomaterialen in de gastheerweefsels
Tijdsspanne: Het resultaat wordt eenmalig gemeten, nadat de monsters zijn verzameld en verwerkt, 2-3 maanden na implantatie.
|
De kenmerken van de immuunrespons zullen worden beoordeeld met behulp van histologietools, waarbij de aanwezigheid van ontstekingscellen zoals macrofagen wordt bepaald.
|
Het resultaat wordt eenmalig gemeten, nadat de monsters zijn verzameld en verwerkt, 2-3 maanden na implantatie.
|
|
Afbraaksnelheid van de biomaterialen
Tijdsspanne: Het resultaat wordt eenmalig gemeten, nadat de monsters zijn verzameld en verwerkt, 2-3 maanden na implantatie.
|
De afbraaksnelheid van de biomaterialen zal worden beoordeeld met behulp van histologietools, waarbij de hoeveelheid biomateriaal in de monsters wordt geanalyseerd en vergeleken met de hoeveelheid die is geïmplanteerd.
|
Het resultaat wordt eenmalig gemeten, nadat de monsters zijn verzameld en verwerkt, 2-3 maanden na implantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIR-ECL-2018-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .