6 membrán in vivo vizsgálata, beleértve azok fizikai, kémiai és biológiai tulajdonságait.
Hat különböző membrán in vivo vizsgálata, beleértve azok fizikai, kémiai és biológiai tulajdonságait – kísérleti tanulmány.
Az elmúlt évtizedekben a felszívódó és nem felszívódó membránok széles skáláját vizsgálták. A gátmembránok megvédik a csonthibákat a lágyszöveti sejtek beszaporodásával szemben, biztosítják a hibaterület mechanikai stabilitását, és lehetővé teszik a csont progenitor sejtek kialakulását a gátmembrán alatt képződő vérrögben, ami legalább négy-hat hétig tart a parodontális szövetek és 16-24 hét csontnál1,2. Ezeket a membránokat a beültetés előtti csonthibák rekonstruálására, valamint a fogimplantátumok körüli dehiscenciák és fenestrációk fedezésére használják.
A csontregeneráció céljaira felszívódó vagy nem felszívódó membránokat kell választani a helytől, mérettől és a defektus területétől függően. Az ideális membránt azonban mindeddig nem írták le a szerzők közötti eltérő vélemények miatt3,4. Mindazonáltal egy ideális membránnak elegendő ideig meg kell őriznie gát funkcióját az új csontképződéshez, és lehetőség szerint felszívódnia kell, hogy ne legyen szükség második műtéti beavatkozásra a membrán explantációjára, ezzel csökkentve a morbiditást5. A barrier membrán alkalmazása azonban technikaérzékeny eljárás, amely nem mentes a szövődményektől. Az irányított csontregeneráció (GBR) kudarcának fő oka a membrán korai vagy késői expozíciójával kapcsolatos, ami a bioanyag szennyeződéséhez és fertőzéséhez vezet, visszafordíthatatlanul veszélyeztetve a csontregenerációt4,6,7. Következésképpen a környező lágyrészek gyulladásos reakciója megkövetelheti a membrán korai eltávolítását. Más szövődmények, mint például a gennyes váladékkal járó tályog kialakulása, szintén a GBR teljes kudarcához vezethetnek még a membrán expozíciója nélkül is.
Ezt a klinikai vizsgálatot azért szükséges elvégezni, mert az irodalomban nem állnak rendelkezésre információk a manapság létező különböző típusú membránokról, arról, hogy ezek hogyan hatnak az emberi szervezetben valamilyen regenerációval vagy anélkül, és hogyan hat a szervezetünk őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Uic Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- Bevételi kritériumok:
- Összességében egészséges betegek, akik alkalmasak szájsebészeti beavatkozásra (ASA I és II)
- 18 évesnél idősebb
- 1-3 fog (premoláris vagy őrlőfog) eltávolítása szükséges, amelyek nem érintik az esztétikai területet
- Stabil, legalább 4 falú utólagos elszívó falak
- Korai implantátum beültetésre jelentkező páciens az extrakciós területen
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- Megfelelő szájhigiénia: plakk index < 25% a műtét előtt
- Napi 10 cigarettánál kevesebb dohányzó
- Képes követni az utasításokat, és képes megfelelni az utánkövetéseknek
- Egészséges vagy kontrollált periodontális betegség
- Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem értenek egyet a tájékozott beleegyezéssel
- Kezeletlen fogágybetegség
- Dehiscencia és/vagy fenestráció jelenléte az extrakciós fogak bukkális lemezén
- Beteg, akinek GBR-re vagy blokk-regenerációra lesz szüksége
- a kivonás után
- Fej- és/vagy nyaki sugárzás anamnézisében
- A kemoterápia története a műtétet megelőző öt évben
- Nem kontrollált cukorbetegség
- Krónikus kortikoidok vagy egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a gyógyulást és/vagy a csontosodást
- Napi 10 szivar felett dohányzó
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés
- Biszfoszfonát kezelés alatt álló vagy szedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati csoport bioanyag 1
|
Az európai szabályozó ügynökségek által jóváhagyott bioanyag beültetése
|
|
Kísérleti: Vizsgálati csoport bioanyag 2
|
Az európai szabályozó ügynökségek által jóváhagyott bioanyag beültetése
|
|
Kísérleti: Vizsgálati csoport bioanyag 3
|
Az európai szabályozó ügynökségek által jóváhagyott bioanyag beültetése
|
|
Kísérleti: Vizsgálati csoport bioanyag 4
|
Az európai szabályozó ügynökségek által jóváhagyott bioanyag beültetése
|
|
Kísérleti: Vizsgálati csoport bioanyag 5
|
Az európai szabályozó ügynökségek által jóváhagyott bioanyag beültetése
|
|
Kísérleti: Vizsgálati csoport bioanyag 6
|
Az európai szabályozó ügynökségek által jóváhagyott bioanyag beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bioanyagok biokompatibilitásának fokozata
Időkeret: Az eredményt egyszer, a minták begyűjtése és feldolgozása után, 2-3 hónappal a beültetés után mérik.
|
A biokompatibilitás fokát szövettani eszközökkel értékelik, elemezve a mintában lévő sejtek típusát.
|
Az eredményt egyszer, a minták begyűjtése és feldolgozása után, 2-3 hónappal a beültetés után mérik.
|
|
A bioanyagok immunválaszának jellemzői a gazdaszövetekben
Időkeret: Az eredményt egyszer, a minták begyűjtése és feldolgozása után, 2-3 hónappal a beültetés után mérik.
|
Az immunválasz jellemzőit szövettani eszközökkel értékelik, meghatározva a gyulladásos sejtek, például a makrofágok jelenlétét.
|
Az eredményt egyszer, a minták begyűjtése és feldolgozása után, 2-3 hónappal a beültetés után mérik.
|
|
A bioanyagok lebomlásának sebessége
Időkeret: Az eredményt egyszer, a minták begyűjtése és feldolgozása után, 2-3 hónappal a beültetés után mérik.
|
A bioanyagok lebomlási sebességét szövettani eszközökkel értékelik, elemezve a mintákban lévő bioanyag mennyiségét, és összehasonlítják a beültetett mennyiséggel.
|
Az eredményt egyszer, a minták begyűjtése és feldolgozása után, 2-3 hónappal a beültetés után mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIR-ECL-2018-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .