Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo undersøkelse av 6 membraner inkludert deres fysiske, kjemiske og biologiske egenskaper.

29. juni 2022 oppdatert av: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya

In vivo undersøkelse av seks forskjellige membraner inkludert deres fysiske, kjemiske og biologiske egenskaper - en pilotstudie.

Et bredt spekter av resorberbare og ikke-resorberbare membraner har blitt undersøkt i løpet av de siste tiårene. Barrieremembraner beskytter beindefekter fra innvekst av bløtvevsceller, gir mekanisk stabilitet av defektområdet og lar benprogenitorceller utvikle seg i en blodpropp som dannes under barrieremembranen, og tar minst fire til seks uker for periodontale vev og 16-24 uker for bein1,2. Disse membranene brukes til å rekonstruere beindefekter før implantasjon og for å dekke avvik og fenestrasjoner rundt tannimplantater.

Ved sikte på å regenerere bein bør resorberbare eller ikke-resorberbare membraner velges avhengig av plassering, størrelse og defektområde. Men til nå har den ideelle membranen ikke blitt beskrevet på grunn av ulike meninger mellom forfattere3,4. Likevel bør en ideell membran opprettholde sin barrierefunksjon nok tid til ny bendannelse, og om mulig bør den være resorberbar, slik at en andre kirurgisk prosedyre for eksplantasjon av membranen ikke vil være nødvendig, og dermed redusere sykeligheten5. Bruk av barrieremembran er imidlertid en teknikksensitiv prosedyre som ikke er fri for komplikasjoner. Hovedårsaken til feil ved guidet beinregenerering (GBR) er relatert til tidlig eller sen eksponering av membranen, noe som fører til kontaminering og infeksjon av biomaterialet, som irreversibelt kompromitterer benregenerering4,6,7. Følgelig kan den inflammatoriske reaksjonen i det omkringliggende bløtvevet kreve tidlig fjerning av membranen. Andre komplikasjoner, som utbruddet av en abscess med purulent ekssudat, kan også føre til fullstendig svikt i GBR selv uten eksponering av membranen.

Det anses nødvendig å utføre denne kliniske studien på grunn av mangelen på informasjon som finnes i litteraturen om de forskjellige typene membraner som eksisterer i dag, hvordan de virker i menneskekroppen med eller uten å utføre noen form for regenerering og hvordan kroppen vår opptrer mot dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania
        • Uic Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:
  • Samlet sett friske pasienter som kvalifiserer for oral kirurgi (ASA I og II)
  • Eldre enn 18 år
  • Krever uttrekking av 1-3 tenner (premolarer eller molarer) som ikke involverer det estetiske området
  • Stabile etteravtrekksmuffevegger med minst 4 vegger
  • Pasientkandidat til en tidlig implantatplassering i ekstraksjonsområdet
  • Informert samtykke signert
  • Tilstrekkelig munnhygiene: plakkindeks < 25 % før operasjonen
  • Røyker <10 sigaretter per dag
  • Kunne følge instruksjonene og kunne møte oppfølgingene
  • Sunn eller kontrollert periodontal sykdom
  • Ekskluderingskriterier:
  • Pasienter som ikke er enige i informert samtykke
  • Ubehandlet periodontal sykdom
  • Tilstedeværelse av dehiscens og/eller fenestration ved bukkal plate av ekstraksjonstennene
  • Pasient som vil trenge GBR eller Block Regeneration
  • etter utvinningen
  • Historie med hode- og/eller nakkestråling
  • Historie med kjemoterapi i de fem årene før operasjonen
  • Ikke-kontrollert diabetes
  • Kroniske kortikoider eller andre medisiner som kan påvirke tilheling og/eller osseointegrasjon
  • Røyker >10 sigarer per dag
  • Misbruk av alkohol eller andre rusmidler
  • Pasient som går under bisfosfonatbehandling eller tar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppebiomateriale 1
Implanter et godkjent biomateriale av europeiske reguleringsbyråer
Eksperimentell: Studiegruppebiomateriale 2
Implanter et godkjent biomateriale av europeiske reguleringsbyråer
Eksperimentell: Studiegruppebiomateriale 3
Implanter et godkjent biomateriale av europeiske reguleringsbyråer
Eksperimentell: Studiegruppebiomateriale 4
Implanter et godkjent biomateriale av europeiske reguleringsbyråer
Eksperimentell: Studiegruppebiomateriale 5
Implanter et godkjent biomateriale av europeiske reguleringsbyråer
Eksperimentell: Studiegruppebiomateriale 6
Implanter et godkjent biomateriale av europeiske reguleringsbyråer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av biokompatibilitet til biomaterialene
Tidsramme: Resultatet vil bli målt én gang, etter at prøvene er samlet og behandlet, 2-3 måneder etter implantasjon.
Graden av biokompatibilitet vil bli vurdert ved å bruke histologiske verktøy, analysere hvilken type celler som er tilstede i prøven.
Resultatet vil bli målt én gang, etter at prøvene er samlet og behandlet, 2-3 måneder etter implantasjon.
Kjennetegn på den immunresponsen til biomaterialene i vertsvevet
Tidsramme: Resultatet vil bli målt én gang, etter at prøvene er samlet og behandlet, 2-3 måneder etter implantasjon.
Egenskapene til den immune responsen vil bli vurdert ved å bruke histologiske verktøy for å bestemme tilstedeværelsen av inflammatoriske celler som makrofager.
Resultatet vil bli målt én gang, etter at prøvene er samlet og behandlet, 2-3 måneder etter implantasjon.
Nedbrytningshastighet av biomaterialene
Tidsramme: Resultatet vil bli målt én gang, etter at prøvene er samlet og behandlet, 2-3 måneder etter implantasjon.
Nedbrytningshastigheten til biomaterialene vil bli vurdert ved å bruke histologiske verktøy, analysere mengden biomateriale som er tilstede i prøvene og sammenligne den med mengden som ble implantert.
Resultatet vil bli målt én gang, etter at prøvene er samlet og behandlet, 2-3 måneder etter implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIR-ECL-2018-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere