- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05443776
In vivo undersøkelse av 6 membraner inkludert deres fysiske, kjemiske og biologiske egenskaper.
In vivo undersøkelse av seks forskjellige membraner inkludert deres fysiske, kjemiske og biologiske egenskaper - en pilotstudie.
Et bredt spekter av resorberbare og ikke-resorberbare membraner har blitt undersøkt i løpet av de siste tiårene. Barrieremembraner beskytter beindefekter fra innvekst av bløtvevsceller, gir mekanisk stabilitet av defektområdet og lar benprogenitorceller utvikle seg i en blodpropp som dannes under barrieremembranen, og tar minst fire til seks uker for periodontale vev og 16-24 uker for bein1,2. Disse membranene brukes til å rekonstruere beindefekter før implantasjon og for å dekke avvik og fenestrasjoner rundt tannimplantater.
Ved sikte på å regenerere bein bør resorberbare eller ikke-resorberbare membraner velges avhengig av plassering, størrelse og defektområde. Men til nå har den ideelle membranen ikke blitt beskrevet på grunn av ulike meninger mellom forfattere3,4. Likevel bør en ideell membran opprettholde sin barrierefunksjon nok tid til ny bendannelse, og om mulig bør den være resorberbar, slik at en andre kirurgisk prosedyre for eksplantasjon av membranen ikke vil være nødvendig, og dermed redusere sykeligheten5. Bruk av barrieremembran er imidlertid en teknikksensitiv prosedyre som ikke er fri for komplikasjoner. Hovedårsaken til feil ved guidet beinregenerering (GBR) er relatert til tidlig eller sen eksponering av membranen, noe som fører til kontaminering og infeksjon av biomaterialet, som irreversibelt kompromitterer benregenerering4,6,7. Følgelig kan den inflammatoriske reaksjonen i det omkringliggende bløtvevet kreve tidlig fjerning av membranen. Andre komplikasjoner, som utbruddet av en abscess med purulent ekssudat, kan også føre til fullstendig svikt i GBR selv uten eksponering av membranen.
Det anses nødvendig å utføre denne kliniske studien på grunn av mangelen på informasjon som finnes i litteraturen om de forskjellige typene membraner som eksisterer i dag, hvordan de virker i menneskekroppen med eller uten å utføre noen form for regenerering og hvordan kroppen vår opptrer mot dem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Uic Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier:
- Samlet sett friske pasienter som kvalifiserer for oral kirurgi (ASA I og II)
- Eldre enn 18 år
- Krever uttrekking av 1-3 tenner (premolarer eller molarer) som ikke involverer det estetiske området
- Stabile etteravtrekksmuffevegger med minst 4 vegger
- Pasientkandidat til en tidlig implantatplassering i ekstraksjonsområdet
- Informert samtykke signert
- Tilstrekkelig munnhygiene: plakkindeks < 25 % før operasjonen
- Røyker <10 sigaretter per dag
- Kunne følge instruksjonene og kunne møte oppfølgingene
- Sunn eller kontrollert periodontal sykdom
- Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er enige i informert samtykke
- Ubehandlet periodontal sykdom
- Tilstedeværelse av dehiscens og/eller fenestration ved bukkal plate av ekstraksjonstennene
- Pasient som vil trenge GBR eller Block Regeneration
- etter utvinningen
- Historie med hode- og/eller nakkestråling
- Historie med kjemoterapi i de fem årene før operasjonen
- Ikke-kontrollert diabetes
- Kroniske kortikoider eller andre medisiner som kan påvirke tilheling og/eller osseointegrasjon
- Røyker >10 sigarer per dag
- Misbruk av alkohol eller andre rusmidler
- Pasient som går under bisfosfonatbehandling eller tar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppebiomateriale 1
|
Implanter et godkjent biomateriale av europeiske reguleringsbyråer
|
|
Eksperimentell: Studiegruppebiomateriale 2
|
Implanter et godkjent biomateriale av europeiske reguleringsbyråer
|
|
Eksperimentell: Studiegruppebiomateriale 3
|
Implanter et godkjent biomateriale av europeiske reguleringsbyråer
|
|
Eksperimentell: Studiegruppebiomateriale 4
|
Implanter et godkjent biomateriale av europeiske reguleringsbyråer
|
|
Eksperimentell: Studiegruppebiomateriale 5
|
Implanter et godkjent biomateriale av europeiske reguleringsbyråer
|
|
Eksperimentell: Studiegruppebiomateriale 6
|
Implanter et godkjent biomateriale av europeiske reguleringsbyråer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av biokompatibilitet til biomaterialene
Tidsramme: Resultatet vil bli målt én gang, etter at prøvene er samlet og behandlet, 2-3 måneder etter implantasjon.
|
Graden av biokompatibilitet vil bli vurdert ved å bruke histologiske verktøy, analysere hvilken type celler som er tilstede i prøven.
|
Resultatet vil bli målt én gang, etter at prøvene er samlet og behandlet, 2-3 måneder etter implantasjon.
|
|
Kjennetegn på den immunresponsen til biomaterialene i vertsvevet
Tidsramme: Resultatet vil bli målt én gang, etter at prøvene er samlet og behandlet, 2-3 måneder etter implantasjon.
|
Egenskapene til den immune responsen vil bli vurdert ved å bruke histologiske verktøy for å bestemme tilstedeværelsen av inflammatoriske celler som makrofager.
|
Resultatet vil bli målt én gang, etter at prøvene er samlet og behandlet, 2-3 måneder etter implantasjon.
|
|
Nedbrytningshastighet av biomaterialene
Tidsramme: Resultatet vil bli målt én gang, etter at prøvene er samlet og behandlet, 2-3 måneder etter implantasjon.
|
Nedbrytningshastigheten til biomaterialene vil bli vurdert ved å bruke histologiske verktøy, analysere mengden biomateriale som er tilstede i prøvene og sammenligne den med mengden som ble implantert.
|
Resultatet vil bli målt én gang, etter at prøvene er samlet og behandlet, 2-3 måneder etter implantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIR-ECL-2018-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .