Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo undersökning av 6 membran inklusive deras fysiska, kemiska och biologiska egenskaper.

29 juni 2022 uppdaterad av: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya

In vivo undersökning av sex olika membran inklusive deras fysiska, kemiska och biologiska egenskaper - en pilotstudie.

Ett brett utbud av resorberbara och icke-resorberbara membran har undersökts under de senaste decennierna. Barriärmembran skyddar bendefekter från inväxt av mjukvävnadsceller, ger mekanisk stabilitet i det defekta området och tillåter benstamceller att utvecklas i en blodpropp som bildas under barriärmembranet, vilket tar minst fyra till sex veckor för parodontala vävnader och 16-24 veckor för ben1,2. Dessa membran används för att rekonstruera bendefekter före implantation och för att täcka dehiscenser och fenestrationer runt tandimplantat.

När man strävar efter att regenerera ben bör resorberbara eller icke-resorberbara membran väljas beroende på plats, storlek och defektarea. Men hittills har det ideala membranet inte beskrivits på grund av olika åsikter mellan författarna3,4. Icke desto mindre bör ett idealiskt membran bibehålla sin barriärfunktion tillräckligt med tid för ny benbildning och om möjligt vara resorberbart, så att en andra kirurgisk procedur för explantation av membranet inte skulle krävas, vilket minskar sjukligheten5. Användningen av ett barriärmembran är dock en teknikkänslig procedur som inte är fri från komplikationer. Den främsta orsaken till fel på guidad benregenerering (GBR) är relaterad till tidig eller sen exponering av membranet, vilket leder till kontaminering och infektion av biomaterialet, vilket irreversibelt äventyrar benregenerering4,6,7. Följaktligen kan den inflammatoriska reaktionen av de omgivande mjukvävnaderna kräva tidigt avlägsnande av membranet. Andra komplikationer, såsom uppkomsten av en abscess med purulent exsudat, kan också leda till ett fullständigt misslyckande av GBR även utan exponering av membranet.

Det anses nödvändigt att utföra denna kliniska studie på grund av bristen på information som finns i litteraturen om de olika typer av membran som finns nuförtiden, hur de verkar i människokroppen med eller utan att utföra någon typ av regenerering och hur vår kropp agerar mot dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • UIC Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:
  • Sammantaget friska patienter som kvalificerar sig för oral kirurgi (ASA I och II)
  • Äldre än 18 år
  • Kräver utdragning av 1-3 tänder (premolarer eller molarer) som inte involverar det estetiska området
  • Stabila väggar efter uttag med minst 4 väggar
  • Patientkandidat till en tidig implantatplacering i extraktionsområdet
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Adekvat munhygien: plackindex < 25 % före operationen
  • Röker <10 cigaretter per dag
  • Kunna följa instruktionerna och kunna möta uppföljningarna
  • Frisk eller kontrollerad periodontal sjukdom
  • Exklusions kriterier:
  • Patienter som inte samtycker till informerat samtycke
  • Obehandlad tandlossning
  • Förekomst av dehiscens och/eller fenestration vid buckal platta på extraktionständerna
  • Patient som kommer att behöva GBR eller Block Regeneration
  • efter extraktionen
  • Historik av strålning från huvud och/eller hals
  • Historien om kemoterapi under de fem åren före operationen
  • Okontrollerad diabetes
  • Kroniska kortikoider eller annan medicin som kan påverka läkning och/eller osseointegration
  • Röker >10 cigarrer per dag
  • Missbruk av alkohol eller andra droger
  • Patient som går under bisfosfonatbehandling eller tar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegruppsbiomaterial 1
Övrig: Implantation av biomaterial
Implantera ett godkänt biomaterial av europeiska tillsynsmyndigheter
Experimentell: Studiegruppsbiomaterial 2
Övrig: Implantation av biomaterial
Implantera ett godkänt biomaterial av europeiska tillsynsmyndigheter
Experimentell: Studiegruppsbiomaterial 3
Övrig: Implantation av biomaterial
Implantera ett godkänt biomaterial av europeiska tillsynsmyndigheter
Experimentell: Studiegruppsbiomaterial 4
Övrig: Implantation av biomaterial
Implantera ett godkänt biomaterial av europeiska tillsynsmyndigheter
Experimentell: Studiegruppsbiomaterial 5
Övrig: Implantation av biomaterial
Implantera ett godkänt biomaterial av europeiska tillsynsmyndigheter
Experimentell: Studiegruppsbiomaterial 6
Övrig: Implantation av biomaterial
Implantera ett godkänt biomaterial av europeiska tillsynsmyndigheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av biomaterialens biokompatibilitet
Tidsram: Resultatet kommer att mätas en gång, efter att proverna har samlats in och bearbetats, 2-3 månader efter implantation.
Graden av biokompatibilitet kommer att bedömas med hjälp av histologiska verktyg, analys av typen av celler som finns i provet.
Resultatet kommer att mätas en gång, efter att proverna har samlats in och bearbetats, 2-3 månader efter implantation.
Egenskaper för det immunsvar hos biomaterialen i värdvävnaderna
Tidsram: Resultatet kommer att mätas en gång, efter att proverna har samlats in och bearbetats, 2-3 månader efter implantation.
Egenskaperna hos immunsvaret kommer att bedömas med hjälp av histologiska verktyg, för att fastställa närvaron av inflammatoriska celler såsom makrofager.
Resultatet kommer att mätas en gång, efter att proverna har samlats in och bearbetats, 2-3 månader efter implantation.
Nedbrytningshastighet av biomaterial
Tidsram: Resultatet kommer att mätas en gång, efter att proverna har samlats in och bearbetats, 2-3 månader efter implantation.
Nedbrytningshastigheten för biomaterialen kommer att bedömas genom att använda histologiska verktyg, analysera mängden biomaterial som finns i proverna och jämföra den med mängden som implanterades.
Resultatet kommer att mätas en gång, efter att proverna har samlats in och bearbetats, 2-3 månader efter implantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Utredare

  • Huvudutredare: Jordi Caball, DDS MSc PhD, UIC Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIR-ECL-2018-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benregenerering

Kliniska prövningar på Implantation av biomaterial

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera