Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie in vivo 6 membran, w tym ich właściwości fizyczne, chemiczne i biologiczne.

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya

Badanie in vivo sześciu różnych błon, w tym ich właściwości fizyczne, chemiczne i biologiczne - badanie pilotażowe.

W ostatnich dziesięcioleciach badano szeroki zakres membran resorbowalnych i nieresorbowalnych. Membrany barierowe chronią ubytki kostne przed wrastaniem komórek tkanek miękkich, zapewniają mechaniczną stabilność obszaru ubytku i umożliwiają rozwój komórek progenitorowych kości w skrzepie krwi, który tworzy się pod błoną barierową, co zajmuje co najmniej cztery do sześciu tygodni w przypadku tkanek przyzębia i 16-24 tygodni dla kości1,2. Membrany te służą do odbudowy ubytków kostnych przed implantacją oraz do zakrycia pęknięć i fenestracji wokół implantów dentystycznych.

W przypadku dążenia do regeneracji kości należy wybrać membrany resorbowalne lub nieresorbowalne w zależności od lokalizacji, wielkości i obszaru ubytku. Jednak do tej pory idealna membrana nie została opisana z powodu różnych opinii autorów3,4. Niemniej jednak idealna membrana powinna zachować swoją funkcję barierową przez wystarczająco długi czas, aby utworzyć nową kość, i jeśli to możliwe, powinna być resorbowalna, tak aby nie był wymagany drugi zabieg chirurgiczny w celu usunięcia błony, co zmniejsza zachorowalność5. Jednak zastosowanie membrany barierowej jest procedurą zależną od techniki, która nie jest wolna od powikłań. Główną przyczyną niepowodzeń sterowanej regeneracji kości (GBR) jest wczesna lub późna ekspozycja błony, prowadząca do zanieczyszczenia i zakażenia biomateriału, nieodwracalnie upośledzając regenerację kości4,6,7. W konsekwencji reakcja zapalna otaczających tkanek miękkich może wymagać wczesnego usunięcia błony. Inne powikłania, takie jak pojawienie się ropnia z wysiękiem ropnym, również mogą prowadzić do całkowitego niepowodzenia GBR nawet bez odsłonięcia błony.

Uznaje się za konieczne wykonanie niniejszego badania klinicznego ze względu na brak informacji w piśmiennictwie na temat różnych rodzajów błon występujących obecnie, ich działania w organizmie człowieka z lub bez przeprowadzania pewnego rodzaju regeneracji oraz tego, jak nasz organizm zachowuje się wobec ich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania
        • Uic Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:
  • Ogółem zdrowi pacjenci kwalifikujący się do chirurgii jamy ustnej (ASA I i II)
  • Starsze niż 18 lat
  • Wymagające usunięcia 1-3 zębów (przedtrzonowców lub trzonowców), które nie obejmują obszaru estetycznego
  • Stabilne ściany kielicha poekstrakcyjnego z co najmniej 4 ścianami
  • Kandydat pacjenta do wczesnej implantacji w obszarze ekstrakcji
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Właściwa higiena jamy ustnej: wskaźnik płytki nazębnej < 25% przed zabiegiem
  • Palacz <10 papierosów dziennie
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i jest w stanie wywiązać się z działań następczych
  • Zdrowa lub kontrolowana choroba przyzębia
  • Kryteria wyłączenia:
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się ze świadomą zgodą
  • Nieleczona choroba przyzębia
  • Obecność dehiscencji i/lub fenestracji na blaszce policzkowej zębów ekstrakcyjnych
  • Pacjent, który będzie potrzebował GBR lub regeneracji blokowej
  • po ekstrakcji
  • Historia napromieniania głowy i/lub szyi
  • Historia chemioterapii w ciągu pięciu lat poprzedzających operację
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Przewlekłe kortykoidy lub inne leki, które mogą wpływać na gojenie i/lub osteointegrację
  • Palacz >10 cygar dziennie
  • Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków
  • Pacjent w trakcie leczenia bisfosfonianami lub przyjmujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza biomateriał 1
Wszczep biomateriał zatwierdzony przez europejskie agencje regulacyjne
Eksperymentalny: Grupa badawcza biomateriał 2
Wszczep biomateriał zatwierdzony przez europejskie agencje regulacyjne
Eksperymentalny: Grupa badawcza biomateriał 3
Wszczep biomateriał zatwierdzony przez europejskie agencje regulacyjne
Eksperymentalny: Grupa badawcza biomateriał 4
Wszczep biomateriał zatwierdzony przez europejskie agencje regulacyjne
Eksperymentalny: Grupa badawcza biomateriał 5
Wszczep biomateriał zatwierdzony przez europejskie agencje regulacyjne
Eksperymentalny: Grupa badawcza biomateriał 6
Wszczep biomateriał zatwierdzony przez europejskie agencje regulacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień biokompatybilności biomateriałów
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony jednorazowo, po pobraniu i przetworzeniu próbek, 2-3 miesiące po implantacji.
Stopień biozgodności zostanie oceniony za pomocą narzędzi histologicznych, analizujących rodzaj komórek obecnych w próbce.
Wynik zostanie zmierzony jednorazowo, po pobraniu i przetworzeniu próbek, 2-3 miesiące po implantacji.
Charakterystyka odpowiedzi immunologicznej biomateriałów w tkankach gospodarza
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony jednorazowo, po pobraniu i przetworzeniu próbek, 2-3 miesiące po implantacji.
Charakterystyka odpowiedzi immunologicznej zostanie oceniona za pomocą narzędzi histologicznych, określających obecność komórek zapalnych, takich jak makrofagi.
Wynik zostanie zmierzony jednorazowo, po pobraniu i przetworzeniu próbek, 2-3 miesiące po implantacji.
Szybkość degradacji biomateriałów
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony jednorazowo, po pobraniu i przetworzeniu próbek, 2-3 miesiące po implantacji.
Szybkość degradacji biomateriałów zostanie oceniona za pomocą narzędzi histologicznych, analizując ilość biomateriału obecnego w próbkach i porównując ją z ilością, która została wszczepiona.
Wynik zostanie zmierzony jednorazowo, po pobraniu i przetworzeniu próbek, 2-3 miesiące po implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR-ECL-2018-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regeneracja kości

Badania kliniczne na Implantacja biomateriałów

Subskrybuj