- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05443776
Badanie in vivo 6 membran, w tym ich właściwości fizyczne, chemiczne i biologiczne.
Badanie in vivo sześciu różnych błon, w tym ich właściwości fizyczne, chemiczne i biologiczne - badanie pilotażowe.
W ostatnich dziesięcioleciach badano szeroki zakres membran resorbowalnych i nieresorbowalnych. Membrany barierowe chronią ubytki kostne przed wrastaniem komórek tkanek miękkich, zapewniają mechaniczną stabilność obszaru ubytku i umożliwiają rozwój komórek progenitorowych kości w skrzepie krwi, który tworzy się pod błoną barierową, co zajmuje co najmniej cztery do sześciu tygodni w przypadku tkanek przyzębia i 16-24 tygodni dla kości1,2. Membrany te służą do odbudowy ubytków kostnych przed implantacją oraz do zakrycia pęknięć i fenestracji wokół implantów dentystycznych.
W przypadku dążenia do regeneracji kości należy wybrać membrany resorbowalne lub nieresorbowalne w zależności od lokalizacji, wielkości i obszaru ubytku. Jednak do tej pory idealna membrana nie została opisana z powodu różnych opinii autorów3,4. Niemniej jednak idealna membrana powinna zachować swoją funkcję barierową przez wystarczająco długi czas, aby utworzyć nową kość, i jeśli to możliwe, powinna być resorbowalna, tak aby nie był wymagany drugi zabieg chirurgiczny w celu usunięcia błony, co zmniejsza zachorowalność5. Jednak zastosowanie membrany barierowej jest procedurą zależną od techniki, która nie jest wolna od powikłań. Główną przyczyną niepowodzeń sterowanej regeneracji kości (GBR) jest wczesna lub późna ekspozycja błony, prowadząca do zanieczyszczenia i zakażenia biomateriału, nieodwracalnie upośledzając regenerację kości4,6,7. W konsekwencji reakcja zapalna otaczających tkanek miękkich może wymagać wczesnego usunięcia błony. Inne powikłania, takie jak pojawienie się ropnia z wysiękiem ropnym, również mogą prowadzić do całkowitego niepowodzenia GBR nawet bez odsłonięcia błony.
Uznaje się za konieczne wykonanie niniejszego badania klinicznego ze względu na brak informacji w piśmiennictwie na temat różnych rodzajów błon występujących obecnie, ich działania w organizmie człowieka z lub bez przeprowadzania pewnego rodzaju regeneracji oraz tego, jak nasz organizm zachowuje się wobec ich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Uic Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Kryteria przyjęcia:
- Ogółem zdrowi pacjenci kwalifikujący się do chirurgii jamy ustnej (ASA I i II)
- Starsze niż 18 lat
- Wymagające usunięcia 1-3 zębów (przedtrzonowców lub trzonowców), które nie obejmują obszaru estetycznego
- Stabilne ściany kielicha poekstrakcyjnego z co najmniej 4 ścianami
- Kandydat pacjenta do wczesnej implantacji w obszarze ekstrakcji
- Świadoma zgoda podpisana
- Właściwa higiena jamy ustnej: wskaźnik płytki nazębnej < 25% przed zabiegiem
- Palacz <10 papierosów dziennie
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i jest w stanie wywiązać się z działań następczych
- Zdrowa lub kontrolowana choroba przyzębia
- Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się ze świadomą zgodą
- Nieleczona choroba przyzębia
- Obecność dehiscencji i/lub fenestracji na blaszce policzkowej zębów ekstrakcyjnych
- Pacjent, który będzie potrzebował GBR lub regeneracji blokowej
- po ekstrakcji
- Historia napromieniania głowy i/lub szyi
- Historia chemioterapii w ciągu pięciu lat poprzedzających operację
- Niekontrolowana cukrzyca
- Przewlekłe kortykoidy lub inne leki, które mogą wpływać na gojenie i/lub osteointegrację
- Palacz >10 cygar dziennie
- Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków
- Pacjent w trakcie leczenia bisfosfonianami lub przyjmujący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza biomateriał 1
|
Wszczep biomateriał zatwierdzony przez europejskie agencje regulacyjne
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza biomateriał 2
|
Wszczep biomateriał zatwierdzony przez europejskie agencje regulacyjne
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza biomateriał 3
|
Wszczep biomateriał zatwierdzony przez europejskie agencje regulacyjne
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza biomateriał 4
|
Wszczep biomateriał zatwierdzony przez europejskie agencje regulacyjne
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza biomateriał 5
|
Wszczep biomateriał zatwierdzony przez europejskie agencje regulacyjne
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza biomateriał 6
|
Wszczep biomateriał zatwierdzony przez europejskie agencje regulacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień biokompatybilności biomateriałów
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony jednorazowo, po pobraniu i przetworzeniu próbek, 2-3 miesiące po implantacji.
|
Stopień biozgodności zostanie oceniony za pomocą narzędzi histologicznych, analizujących rodzaj komórek obecnych w próbce.
|
Wynik zostanie zmierzony jednorazowo, po pobraniu i przetworzeniu próbek, 2-3 miesiące po implantacji.
|
|
Charakterystyka odpowiedzi immunologicznej biomateriałów w tkankach gospodarza
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony jednorazowo, po pobraniu i przetworzeniu próbek, 2-3 miesiące po implantacji.
|
Charakterystyka odpowiedzi immunologicznej zostanie oceniona za pomocą narzędzi histologicznych, określających obecność komórek zapalnych, takich jak makrofagi.
|
Wynik zostanie zmierzony jednorazowo, po pobraniu i przetworzeniu próbek, 2-3 miesiące po implantacji.
|
|
Szybkość degradacji biomateriałów
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony jednorazowo, po pobraniu i przetworzeniu próbek, 2-3 miesiące po implantacji.
|
Szybkość degradacji biomateriałów zostanie oceniona za pomocą narzędzi histologicznych, analizując ilość biomateriału obecnego w próbkach i porównując ją z ilością, która została wszczepiona.
|
Wynik zostanie zmierzony jednorazowo, po pobraniu i przetworzeniu próbek, 2-3 miesiące po implantacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIR-ECL-2018-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Regeneracja kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na Implantacja biomateriałów
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, ramięKanada
-
Li MinJeszcze nie rekrutacja