- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05443776
Indagine in vivo su 6 membrane, comprese le loro proprietà fisiche, chimiche e biologiche.
Indagine in vivo su sei diverse membrane, comprese le loro proprietà fisiche, chimiche e biologiche: uno studio pilota.
Negli ultimi decenni è stata studiata un'ampia gamma di membrane riassorbibili e non riassorbibili. Le membrane barriera proteggono i difetti ossei dalla crescita interna delle cellule dei tessuti molli, forniscono stabilità meccanica dell'area del difetto e consentono alle cellule progenitrici ossee di svilupparsi all'interno di un coagulo di sangue che si forma sotto la membrana barriera, impiegando un minimo di 4-6 settimane per i tessuti parodontali e 16-24 settimane per l'osso1,2. Queste membrane sono utilizzate per ricostruire difetti ossei prima dell'impianto e per coprire deiscenze e fenestrazioni intorno agli impianti dentali.
Quando si mira a rigenerare l'osso, è necessario selezionare membrane riassorbibili o non riassorbibili a seconda della posizione, delle dimensioni e dell'area del difetto. Tuttavia, fino ad ora la membrana ideale non è stata descritta a causa di opinioni divergenti tra gli autori3,4. Tuttavia, una membrana ideale dovrebbe mantenere la sua funzione di barriera abbastanza a lungo per la formazione di nuovo osso e, se possibile, dovrebbe essere riassorbibile, in modo che non sia necessaria una seconda procedura chirurgica per l'espianto della membrana, riducendo così la morbilità5. Tuttavia, l'uso di una membrana barriera è una procedura sensibile alla tecnica che non è esente da complicazioni. La causa principale del fallimento della rigenerazione ossea guidata (GBR) è correlata all'esposizione precoce o tardiva della membrana, che porta alla contaminazione e all'infezione del biomateriale, compromettendo irreversibilmente la rigenerazione ossea4,6,7. Di conseguenza, la reazione infiammatoria dei tessuti molli circostanti può richiedere la rimozione precoce della membrana. Anche altre complicanze, come l'insorgenza di un ascesso con essudato purulento, possono portare a un completo fallimento della GBR anche senza esposizione della membrana.
Si ritiene necessario eseguire questo studio clinico a causa della mancanza di informazioni presenti in letteratura sui diversi tipi di membrane esistenti al giorno d'oggi, su come agiscono nel corpo umano con o senza eseguire un qualche tipo di rigenerazione e su come il nostro corpo agisce verso loro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Uic Barcelona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Criterio di inclusione:
- Complessivamente, pazienti sani che si qualificano per la chirurgia orale (ASA I e II)
- Più vecchio di 18 anni
- Richiede l'estrazione di 1-3 denti (premolari o molari) che non interessano l'area estetica
- Pareti di presa post-estrazione stabili con almeno 4 pareti
- Paziente candidato all'inserimento precoce dell'impianto nell'area estrattiva
- Consenso informato firmato
- Adeguata igiene orale: indice di placca < 25% prima dell'intervento
- Fumatore di <10 sigarette al giorno
- In grado di seguire le istruzioni e in grado di soddisfare i follow-up
- Malattia parodontale sana o controllata
- Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono d'accordo con il consenso informato
- Malattia parodontale non trattata
- Presenza di deiscenza e/o fenestrazione al piatto buccale dei denti da estrazione
- Paziente che avrà bisogno di GBR o Block Regeneration
- dopo l'estrazione
- Storia di radiazioni alla testa e/o al collo
- Storia di chemioterapia nei cinque anni precedenti l'intervento
- Diabete non controllato
- Corticoidi cronici o altri farmaci che possono influenzare la guarigione e/o l'osteointegrazione
- Fumatore di >10 sigari al giorno
- Abuso di alcol o altre droghe
- Paziente sottoposto a trattamento o assunzione di bifosfonati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio biomateriale 1
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Impianto di un biomateriale approvato dalle agenzie di regolamentazione europee
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Sperimentale: Gruppo di studio biomateriale 2
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Impianto di un biomateriale approvato dalle agenzie di regolamentazione europee
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Sperimentale: Gruppo di studio biomateriale 3
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Impianto di un biomateriale approvato dalle agenzie di regolamentazione europee
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Sperimentale: Gruppo di studio biomateriale 4
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Impianto di un biomateriale approvato dalle agenzie di regolamentazione europee
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Sperimentale: Gruppo di studio biomateriale 5
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Impianto di un biomateriale approvato dalle agenzie di regolamentazione europee
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Sperimentale: Gruppo di studio biomateriale 6
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Impianto di un biomateriale approvato dalle agenzie di regolamentazione europee
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di biocompatibilità dei biomateriali
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato una volta, dopo che i campioni sono stati raccolti ed elaborati, 2-3 mesi dopo l'impianto.
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Il grado di biocompatibilità sarà valutato mediante strumenti istologici, analizzando il tipo di cellule presenti nel campione.
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Il risultato verrà misurato una volta, dopo che i campioni sono stati raccolti ed elaborati, 2-3 mesi dopo l'impianto.
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Caratteristiche della risposta immunitaria dei biomateriali nei tessuti ospiti
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato una volta, dopo che i campioni sono stati raccolti ed elaborati, 2-3 mesi dopo l'impianto.
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Le caratteristiche della risposta immunitaria saranno valutate utilizzando strumenti istologici, determinando la presenza di cellule infiammatorie come i macrofagi.
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Il risultato verrà misurato una volta, dopo che i campioni sono stati raccolti ed elaborati, 2-3 mesi dopo l'impianto.
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Velocità di degradazione dei biomateriali
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato una volta, dopo che i campioni sono stati raccolti ed elaborati, 2-3 mesi dopo l'impianto.
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La velocità di degradazione dei biomateriali sarà valutata utilizzando strumenti istologici, analizzando la quantità di biomateriale presente nei campioni e confrontandola con la quantità che è stata impiantata.
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Il risultato verrà misurato una volta, dopo che i campioni sono stati raccolti ed elaborati, 2-3 mesi dopo l'impianto.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIR-ECL-2018-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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