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Indagine in vivo su 6 membrane, comprese le loro proprietà fisiche, chimiche e biologiche.

29 giugno 2022 aggiornato da: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya

Indagine in vivo su sei diverse membrane, comprese le loro proprietà fisiche, chimiche e biologiche: uno studio pilota.

Negli ultimi decenni è stata studiata un'ampia gamma di membrane riassorbibili e non riassorbibili. Le membrane barriera proteggono i difetti ossei dalla crescita interna delle cellule dei tessuti molli, forniscono stabilità meccanica dell'area del difetto e consentono alle cellule progenitrici ossee di svilupparsi all'interno di un coagulo di sangue che si forma sotto la membrana barriera, impiegando un minimo di 4-6 settimane per i tessuti parodontali e 16-24 settimane per l'osso1,2. Queste membrane sono utilizzate per ricostruire difetti ossei prima dell'impianto e per coprire deiscenze e fenestrazioni intorno agli impianti dentali.

Quando si mira a rigenerare l'osso, è necessario selezionare membrane riassorbibili o non riassorbibili a seconda della posizione, delle dimensioni e dell'area del difetto. Tuttavia, fino ad ora la membrana ideale non è stata descritta a causa di opinioni divergenti tra gli autori3,4. Tuttavia, una membrana ideale dovrebbe mantenere la sua funzione di barriera abbastanza a lungo per la formazione di nuovo osso e, se possibile, dovrebbe essere riassorbibile, in modo che non sia necessaria una seconda procedura chirurgica per l'espianto della membrana, riducendo così la morbilità5. Tuttavia, l'uso di una membrana barriera è una procedura sensibile alla tecnica che non è esente da complicazioni. La causa principale del fallimento della rigenerazione ossea guidata (GBR) è correlata all'esposizione precoce o tardiva della membrana, che porta alla contaminazione e all'infezione del biomateriale, compromettendo irreversibilmente la rigenerazione ossea4,6,7. Di conseguenza, la reazione infiammatoria dei tessuti molli circostanti può richiedere la rimozione precoce della membrana. Anche altre complicanze, come l'insorgenza di un ascesso con essudato purulento, possono portare a un completo fallimento della GBR anche senza esposizione della membrana.

Si ritiene necessario eseguire questo studio clinico a causa della mancanza di informazioni presenti in letteratura sui diversi tipi di membrane esistenti al giorno d'oggi, su come agiscono nel corpo umano con o senza eseguire un qualche tipo di rigenerazione e su come il nostro corpo agisce verso loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna
        • Uic Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:
  • Complessivamente, pazienti sani che si qualificano per la chirurgia orale (ASA I e II)
  • Più vecchio di 18 anni
  • Richiede l'estrazione di 1-3 denti (premolari o molari) che non interessano l'area estetica
  • Pareti di presa post-estrazione stabili con almeno 4 pareti
  • Paziente candidato all'inserimento precoce dell'impianto nell'area estrattiva
  • Consenso informato firmato
  • Adeguata igiene orale: indice di placca < 25% prima dell'intervento
  • Fumatore di <10 sigarette al giorno
  • In grado di seguire le istruzioni e in grado di soddisfare i follow-up
  • Malattia parodontale sana o controllata
  • Criteri di esclusione:
  • Pazienti che non sono d'accordo con il consenso informato
  • Malattia parodontale non trattata
  • Presenza di deiscenza e/o fenestrazione al piatto buccale dei denti da estrazione
  • Paziente che avrà bisogno di GBR o Block Regeneration
  • dopo l'estrazione
  • Storia di radiazioni alla testa e/o al collo
  • Storia di chemioterapia nei cinque anni precedenti l'intervento
  • Diabete non controllato
  • Corticoidi cronici o altri farmaci che possono influenzare la guarigione e/o l'osteointegrazione
  • Fumatore di >10 sigari al giorno
  • Abuso di alcol o altre droghe
  • Paziente sottoposto a trattamento o assunzione di bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio biomateriale 1
Impianto di un biomateriale approvato dalle agenzie di regolamentazione europee
Sperimentale: Gruppo di studio biomateriale 2
Impianto di un biomateriale approvato dalle agenzie di regolamentazione europee
Sperimentale: Gruppo di studio biomateriale 3
Impianto di un biomateriale approvato dalle agenzie di regolamentazione europee
Sperimentale: Gruppo di studio biomateriale 4
Impianto di un biomateriale approvato dalle agenzie di regolamentazione europee
Sperimentale: Gruppo di studio biomateriale 5
Impianto di un biomateriale approvato dalle agenzie di regolamentazione europee
Sperimentale: Gruppo di studio biomateriale 6
Impianto di un biomateriale approvato dalle agenzie di regolamentazione europee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di biocompatibilità dei biomateriali
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato una volta, dopo che i campioni sono stati raccolti ed elaborati, 2-3 mesi dopo l'impianto.
Il grado di biocompatibilità sarà valutato mediante strumenti istologici, analizzando il tipo di cellule presenti nel campione.
Il risultato verrà misurato una volta, dopo che i campioni sono stati raccolti ed elaborati, 2-3 mesi dopo l'impianto.
Caratteristiche della risposta immunitaria dei biomateriali nei tessuti ospiti
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato una volta, dopo che i campioni sono stati raccolti ed elaborati, 2-3 mesi dopo l'impianto.
Le caratteristiche della risposta immunitaria saranno valutate utilizzando strumenti istologici, determinando la presenza di cellule infiammatorie come i macrofagi.
Il risultato verrà misurato una volta, dopo che i campioni sono stati raccolti ed elaborati, 2-3 mesi dopo l'impianto.
Velocità di degradazione dei biomateriali
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato una volta, dopo che i campioni sono stati raccolti ed elaborati, 2-3 mesi dopo l'impianto.
La velocità di degradazione dei biomateriali sarà valutata utilizzando strumenti istologici, analizzando la quantità di biomateriale presente nei campioni e confrontandola con la quantità che è stata impiantata.
Il risultato verrà misurato una volta, dopo che i campioni sono stati raccolti ed elaborati, 2-3 mesi dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR-ECL-2018-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di biomateriali

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