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Investigação In Vivo de 6 Membranas Incluindo Suas Propriedades Físicas, Químicas e Biológicas.

29 de junho de 2022 atualizado por: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya

Investigação In Vivo de Seis Membranas Diferentes Incluindo Suas Propriedades Físicas, Químicas e Biológicas - um Estudo Piloto.

Uma ampla gama de membranas reabsorvíveis e não reabsorvíveis tem sido investigada nas últimas décadas. As membranas de barreira protegem os defeitos ósseos do crescimento de células dos tecidos moles, fornecem estabilidade mecânica da área do defeito e permitem que as células progenitoras ósseas se desenvolvam dentro de um coágulo de sangue que se forma abaixo da membrana de barreira, levando um mínimo de quatro a seis semanas para os tecidos periodontais e 16-24 semanas para osso1,2. Essas membranas são utilizadas para reconstruir defeitos ósseos antes da implantação e para cobrir deiscências e fenestrações ao redor de implantes dentários.

Quando se pretende regenerar o osso, membranas reabsorvíveis ou não reabsorvíveis devem ser selecionadas dependendo da localização, tamanho e área do defeito. Entretanto, até o momento a membrana ideal não foi descrita devido a divergências entre os autores3,4. No entanto, uma membrana ideal deveria manter sua função de barreira por tempo suficiente para neoformação óssea e, se possível, ser reabsorvível, de modo que não fosse necessário um segundo procedimento cirúrgico para a explantação da membrana, reduzindo assim a morbidade5. No entanto, o uso de uma membrana de barreira é um procedimento sensível à técnica e não isento de complicações. A principal causa de falha da Regeneração Óssea Guiada (ROG) está relacionada à exposição precoce ou tardia da membrana, levando à contaminação e infecção do biomaterial, comprometendo irreversivelmente a regeneração óssea4,6,7. Consequentemente, a reação inflamatória dos tecidos moles circundantes pode exigir a remoção precoce da membrana. Outras complicações, como o surgimento de um abscesso com exsudato purulento, também podem levar à falha completa da ROG mesmo sem exposição da membrana.

Julga-se necessário realizar este estudo clínico devido à falta de informação presente na literatura sobre os diferentes tipos de membranas que existem atualmente, como atuam no corpo humano com ou sem realizar algum tipo de regeneração e como o nosso organismo atua perante eles.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha
        • Uic Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:
  • Em geral, pacientes saudáveis ​​que se qualificam para cirurgia oral (ASA I e II)
  • Mais de 18 anos
  • Requer extração de 1 a 3 dentes (pré-molares ou molares) que não envolvam a área estética
  • Paredes estáveis ​​do alvéolo pós-extração com pelo menos 4 paredes
  • Paciente candidato a uma colocação precoce de implante na área de extração
  • Consentimento informado assinado
  • Higiene bucal adequada: índice de placa < 25% antes da cirurgia
  • Fumante de <10 cigarros por dia
  • Capaz de seguir as instruções e capaz de cumprir os acompanhamentos
  • Doença periodontal saudável ou controlada
  • Critério de exclusão:
  • Pacientes que não concordam com o consentimento informado
  • Doença periodontal não tratada
  • Presença de deiscência e/ou fenestração na placa vestibular dos dentes de extração
  • Paciente que precisará de GBR ou Regeneração de Bloco
  • após a extração
  • História de radiação de cabeça e/ou pescoço
  • História de quimioterapia nos cinco anos anteriores à cirurgia
  • Diabetes não controlado
  • Corticoides crônicos ou outros medicamentos que possam influenciar na cicatrização e/ou osseointegração
  • Fumante de > 10 charutos por dia
  • Abuso de álcool ou outras drogas
  • Paciente em tratamento com bisfosfonatos ou em uso de

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo biomaterial 1
Implante um biomaterial aprovado pelas Agências Reguladoras Europeias
Experimental: Grupo de estudo biomaterial 2
Implante um biomaterial aprovado pelas Agências Reguladoras Europeias
Experimental: Grupo de estudo biomaterial 3
Implante um biomaterial aprovado pelas Agências Reguladoras Europeias
Experimental: Grupo de estudo biomaterial 4
Implante um biomaterial aprovado pelas Agências Reguladoras Europeias
Experimental: Grupo de estudo biomaterial 5
Implante um biomaterial aprovado pelas Agências Reguladoras Europeias
Experimental: Grupo de estudo biomaterial 6
Implante um biomaterial aprovado pelas Agências Reguladoras Europeias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de biocompatibilidade dos biomateriais
Prazo: O resultado será medido uma vez, após as amostras serem coletadas e processadas, 2 a 3 meses após a implantação.
O grau de biocompatibilidade será avaliado por meio de ferramentas histológicas, analisando o tipo de células presentes na amostra.
O resultado será medido uma vez, após as amostras serem coletadas e processadas, 2 a 3 meses após a implantação.
Características da resposta imune dos biomateriais nos tecidos do hospedeiro
Prazo: O resultado será medido uma vez, após as amostras serem coletadas e processadas, 2 a 3 meses após a implantação.
As características da resposta imune serão avaliadas por meio de ferramentas histológicas, determinando a presença de células inflamatórias como macrófagos.
O resultado será medido uma vez, após as amostras serem coletadas e processadas, 2 a 3 meses após a implantação.
Taxa de degradação dos biomateriais
Prazo: O resultado será medido uma vez, após as amostras serem coletadas e processadas, 2 a 3 meses após a implantação.
A taxa de degradação dos biomateriais será avaliada por meio de ferramentas histológicas, analisando a quantidade de biomaterial presente nas amostras e comparando-a com a quantidade que foi implantada.
O resultado será medido uma vez, após as amostras serem coletadas e processadas, 2 a 3 meses após a implantação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIR-ECL-2018-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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