- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05443776
Investigação In Vivo de 6 Membranas Incluindo Suas Propriedades Físicas, Químicas e Biológicas.
Investigação In Vivo de Seis Membranas Diferentes Incluindo Suas Propriedades Físicas, Químicas e Biológicas - um Estudo Piloto.
Uma ampla gama de membranas reabsorvíveis e não reabsorvíveis tem sido investigada nas últimas décadas. As membranas de barreira protegem os defeitos ósseos do crescimento de células dos tecidos moles, fornecem estabilidade mecânica da área do defeito e permitem que as células progenitoras ósseas se desenvolvam dentro de um coágulo de sangue que se forma abaixo da membrana de barreira, levando um mínimo de quatro a seis semanas para os tecidos periodontais e 16-24 semanas para osso1,2. Essas membranas são utilizadas para reconstruir defeitos ósseos antes da implantação e para cobrir deiscências e fenestrações ao redor de implantes dentários.
Quando se pretende regenerar o osso, membranas reabsorvíveis ou não reabsorvíveis devem ser selecionadas dependendo da localização, tamanho e área do defeito. Entretanto, até o momento a membrana ideal não foi descrita devido a divergências entre os autores3,4. No entanto, uma membrana ideal deveria manter sua função de barreira por tempo suficiente para neoformação óssea e, se possível, ser reabsorvível, de modo que não fosse necessário um segundo procedimento cirúrgico para a explantação da membrana, reduzindo assim a morbidade5. No entanto, o uso de uma membrana de barreira é um procedimento sensível à técnica e não isento de complicações. A principal causa de falha da Regeneração Óssea Guiada (ROG) está relacionada à exposição precoce ou tardia da membrana, levando à contaminação e infecção do biomaterial, comprometendo irreversivelmente a regeneração óssea4,6,7. Consequentemente, a reação inflamatória dos tecidos moles circundantes pode exigir a remoção precoce da membrana. Outras complicações, como o surgimento de um abscesso com exsudato purulento, também podem levar à falha completa da ROG mesmo sem exposição da membrana.
Julga-se necessário realizar este estudo clínico devido à falta de informação presente na literatura sobre os diferentes tipos de membranas que existem atualmente, como atuam no corpo humano com ou sem realizar algum tipo de regeneração e como o nosso organismo atua perante eles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Uic Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Critério de inclusão:
- Em geral, pacientes saudáveis que se qualificam para cirurgia oral (ASA I e II)
- Mais de 18 anos
- Requer extração de 1 a 3 dentes (pré-molares ou molares) que não envolvam a área estética
- Paredes estáveis do alvéolo pós-extração com pelo menos 4 paredes
- Paciente candidato a uma colocação precoce de implante na área de extração
- Consentimento informado assinado
- Higiene bucal adequada: índice de placa < 25% antes da cirurgia
- Fumante de <10 cigarros por dia
- Capaz de seguir as instruções e capaz de cumprir os acompanhamentos
- Doença periodontal saudável ou controlada
- Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordam com o consentimento informado
- Doença periodontal não tratada
- Presença de deiscência e/ou fenestração na placa vestibular dos dentes de extração
- Paciente que precisará de GBR ou Regeneração de Bloco
- após a extração
- História de radiação de cabeça e/ou pescoço
- História de quimioterapia nos cinco anos anteriores à cirurgia
- Diabetes não controlado
- Corticoides crônicos ou outros medicamentos que possam influenciar na cicatrização e/ou osseointegração
- Fumante de > 10 charutos por dia
- Abuso de álcool ou outras drogas
- Paciente em tratamento com bisfosfonatos ou em uso de
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo biomaterial 1
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Implante um biomaterial aprovado pelas Agências Reguladoras Europeias
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Experimental: Grupo de estudo biomaterial 2
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Implante um biomaterial aprovado pelas Agências Reguladoras Europeias
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Experimental: Grupo de estudo biomaterial 3
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Implante um biomaterial aprovado pelas Agências Reguladoras Europeias
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Experimental: Grupo de estudo biomaterial 4
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Implante um biomaterial aprovado pelas Agências Reguladoras Europeias
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Experimental: Grupo de estudo biomaterial 5
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Implante um biomaterial aprovado pelas Agências Reguladoras Europeias
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Experimental: Grupo de estudo biomaterial 6
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Implante um biomaterial aprovado pelas Agências Reguladoras Europeias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de biocompatibilidade dos biomateriais
Prazo: O resultado será medido uma vez, após as amostras serem coletadas e processadas, 2 a 3 meses após a implantação.
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O grau de biocompatibilidade será avaliado por meio de ferramentas histológicas, analisando o tipo de células presentes na amostra.
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O resultado será medido uma vez, após as amostras serem coletadas e processadas, 2 a 3 meses após a implantação.
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Características da resposta imune dos biomateriais nos tecidos do hospedeiro
Prazo: O resultado será medido uma vez, após as amostras serem coletadas e processadas, 2 a 3 meses após a implantação.
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As características da resposta imune serão avaliadas por meio de ferramentas histológicas, determinando a presença de células inflamatórias como macrófagos.
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O resultado será medido uma vez, após as amostras serem coletadas e processadas, 2 a 3 meses após a implantação.
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Taxa de degradação dos biomateriais
Prazo: O resultado será medido uma vez, após as amostras serem coletadas e processadas, 2 a 3 meses após a implantação.
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A taxa de degradação dos biomateriais será avaliada por meio de ferramentas histológicas, analisando a quantidade de biomaterial presente nas amostras e comparando-a com a quantidade que foi implantada.
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O resultado será medido uma vez, após as amostras serem coletadas e processadas, 2 a 3 meses após a implantação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIR-ECL-2018-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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