Enquête in vivo sur 6 membranes, y compris leurs propriétés physiques, chimiques et biologiques.
Enquête in vivo sur six membranes différentes, y compris leurs propriétés physiques, chimiques et biologiques - une étude pilote.
Une large gamme de membranes résorbables et non résorbables a été étudiée au cours des dernières décennies. Les membranes barrières protègent les défauts osseux de la croissance des cellules des tissus mous, assurent la stabilité mécanique de la zone du défaut et permettent aux cellules progénitrices osseuses de se développer dans un caillot sanguin qui se forme sous la membrane barrière, ce qui prend au moins quatre à six semaines pour les tissus parodontaux et 16-24 semaines pour l'os1,2. Ces membranes sont utilisées pour reconstruire les défauts osseux avant l'implantation et pour couvrir les déhiscences et les fenestrations autour des implants dentaires.
Lorsque l'on vise à régénérer l'os, des membranes résorbables ou non résorbables doivent être sélectionnées en fonction de l'emplacement, de la taille et de la zone du défaut. Cependant, jusqu'à présent, la membrane idéale n'a pas été décrite en raison d'opinions différentes entre les auteurs3,4. Néanmoins, une membrane idéale doit conserver sa fonction de barrière suffisamment longtemps pour la formation d'os nouveau, et si possible doit être résorbable, de sorte qu'une deuxième intervention chirurgicale pour l'explantation de la membrane ne soit pas nécessaire, réduisant ainsi la morbidité5. Cependant, l'utilisation d'une membrane barrière est une procédure sensible à la technique qui n'est pas exempte de complications. La principale cause d'échec de la régénération osseuse guidée (ROG) est liée à une exposition précoce ou tardive de la membrane, entraînant une contamination et une infection du biomatériau, compromettant de manière irréversible la régénération osseuse4,6,7. Par conséquent, la réaction inflammatoire des tissus mous environnants peut nécessiter une ablation précoce de la membrane. D'autres complications, telles que l'apparition d'un abcès avec exsudat purulent, peuvent également conduire à un échec complet de la ROG même sans exposition de la membrane.
Il est jugé nécessaire de réaliser cette étude clinique en raison du manque d'informations présentes dans la littérature sur les différents types de membranes qui existent de nos jours, comment elles agissent dans le corps humain avec ou sans effectuer un certain type de régénération et comment notre corps agit envers eux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Uic Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Critère d'intégration:
- Dans l'ensemble, les patients en bonne santé qui se qualifient pour la chirurgie buccale (ASA I et II)
- Plus de 18 ans
- Nécessitant l'extraction de 1 à 3 dents (prémolaires ou molaires) qui n'impliquent pas la zone esthétique
- Parois stables de la prise post-extraction avec au moins 4 parois
- Patient candidat à une pose précoce d'implant dans la zone d'extraction
- Consentement éclairé signé
- Hygiène bucco-dentaire adéquate : indice de plaque < 25 % avant l'intervention
- Fumeur <10 cigarettes par jour
- Capable de suivre les consignes et capable de faire les suivis
- Maladie parodontale saine ou contrôlée
- Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas d'accord avec le consentement éclairé
- Maladie parodontale non traitée
- Présence de déhiscence et/ou de fenestration au niveau de la plaque vestibulaire des dents d'extraction
- Patient qui aura besoin de GBR ou de régénération de bloc
- après l'extraction
- Antécédents de radiothérapie de la tête et/ou du cou
- Antécédents de chimiothérapie au cours des cinq années précédant la chirurgie
- Diabète non contrôlé
- Corticoïdes chroniques ou autres médicaments pouvant influencer la cicatrisation et/ou l'ostéointégration
- Fumeur de > 10 cigares par jour
- Abus d'alcool ou d'autres drogues
- Patient sous traitement aux bisphosphonates ou prenant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude biomatériau 1
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Implanter un biomatériau approuvé par les Agences de Régulation Européennes
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Expérimental: Groupe d'étude biomatériau 2
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Implanter un biomatériau approuvé par les Agences de Régulation Européennes
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Expérimental: Groupe d'étude biomatériau 3
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Implanter un biomatériau approuvé par les Agences de Régulation Européennes
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Expérimental: Groupe d'étude biomatériau 4
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Implanter un biomatériau approuvé par les Agences de Régulation Européennes
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Expérimental: Groupe d'étude biomatériau 5
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Implanter un biomatériau approuvé par les Agences de Régulation Européennes
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Expérimental: Groupe d'étude biomatériau 6
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Implanter un biomatériau approuvé par les Agences de Régulation Européennes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade de la biocompatibilité des biomatériaux
Délai: Le résultat sera mesuré une fois, après la collecte et le traitement des échantillons, 2 à 3 mois après l'implantation.
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Le degré de biocompatibilité sera évalué à l'aide d'outils d'histologie, en analysant le type de cellules présentes dans l'échantillon.
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Le résultat sera mesuré une fois, après la collecte et le traitement des échantillons, 2 à 3 mois après l'implantation.
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Caractéristiques de la réponse immunitaire des biomatériaux dans les tissus hôtes
Délai: Le résultat sera mesuré une fois, après la collecte et le traitement des échantillons, 2 à 3 mois après l'implantation.
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Les caractéristiques de la réponse immunitaire seront évaluées à l'aide d'outils d'histologie, déterminant la présence de cellules inflammatoires telles que les macrophages.
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Le résultat sera mesuré une fois, après la collecte et le traitement des échantillons, 2 à 3 mois après l'implantation.
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Vitesse de dégradation des biomatériaux
Délai: Le résultat sera mesuré une fois, après la collecte et le traitement des échantillons, 2 à 3 mois après l'implantation.
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Le taux de dégradation des biomatériaux sera évalué en utilisant des outils d'histologie, en analysant la quantité de biomatériau présente dans les échantillons et en la comparant à la quantité qui a été implantée.
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Le résultat sera mesuré une fois, après la collecte et le traitement des échantillons, 2 à 3 mois après l'implantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIR-ECL-2018-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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