In vivo undersøgelse af 6 membraner inklusive deres fysiske, kemiske og biologiske egenskaber.
In vivo undersøgelse af seks forskellige membraner inklusive deres fysiske, kemiske og biologiske egenskaber - en pilotundersøgelse.
En bred vifte af resorberbare og ikke-resorberbare membraner er blevet undersøgt i løbet af de sidste årtier. Barrieremembraner beskytter knogledefekter mod indvækst af bløddelsceller, giver mekanisk stabilitet af defektområdet og tillader knogleprogenitorceller at udvikle sig i en blodprop, der dannes under barrieremembranen, hvilket tager mindst fire til seks uger for parodontale væv og 16-24 uger for knogle1,2. Disse membraner bruges til at rekonstruere knogledefekter før implantation og til at dække dehiscenser og fenestrationer omkring tandimplantater.
Når det tilstræbes at regenerere knogle, bør resorberbare eller ikke-resorberbare membraner vælges afhængigt af placering, størrelse og defektområde. Men indtil nu er den ideelle membran ikke blevet beskrevet på grund af forskellige meninger mellem forfattere3,4. Ikke desto mindre bør en ideel membran bevare sin barrierefunktion tilstrækkelig tid til ny knogledannelse og om muligt være resorberbar, så en anden kirurgisk procedure til eksplantation af membranen ikke ville være nødvendig, hvilket reducerer sygeligheden5. Brugen af en barrieremembran er dog en teknikfølsom procedure, der ikke er fri for komplikationer. Hovedårsagen til Guided Bone Regeneration (GBR) fejl er relateret til tidlig eller sen eksponering af membranen, hvilket fører til kontaminering og infektion af biomaterialet, hvilket irreversibelt kompromitterer knogleregenereringen4,6,7. Som følge heraf kan den inflammatoriske reaktion af det omgivende bløde væv kræve tidlig fjernelse af membranen. Andre komplikationer, såsom begyndelsen af en byld med purulent ekssudat, kan også føre til fuldstændig svigt af GBR selv uden eksponering af membranen.
Det anses for nødvendigt at udføre denne kliniske undersøgelse på grund af manglen på information til stede i litteraturen om de forskellige typer membraner, der findes i dag, hvordan de virker i den menneskelige krop med eller uden at udføre en form for regenerering, og hvordan vores krop virker i forhold til dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- UIC Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Inklusionskriterier:
- Samlet set sunde patienter, der kvalificerer sig til oral kirurgi (ASA I og II)
- Ældre end 18 år
- Kræver udtrækning af 1-3 tænder (præmolarer eller kindtænder), der ikke involverer det æstetiske område
- Stabile efterudsugningsmuffevægge med mindst 4 vægge
- Patientkandidat til en tidlig implantatplacering i ekstraktionsområdet
- Informeret samtykke underskrevet
- Tilstrækkelig mundhygiejne: plakindeks < 25 % før operationen
- Ryger <10 cigaretter om dagen
- I stand til at følge instruktionerne og i stand til at imødekomme opfølgningerne
- Sund eller kontrolleret paradentose
- Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er enige i informeret samtykke
- Ubehandlet paradentose
- Tilstedeværelse af dehiscens og/eller fenestrering ved den bukkale plade af udtrækningstænderne
- Patient, der skal have GBR eller Block Regeneration
- efter udvindingen
- Historie om hoved- og/eller nakkestråling
- Historie med kemoterapi i de fem år forud for operationen
- Ikke-kontrolleret diabetes
- Kroniske kortikoider eller anden medicin, der kan påvirke heling og/eller osseointegration
- Ryger >10 cigarer om dagen
- Misbrug af alkohol eller andre stoffer
- Patient, der er i behandling med bisfosfonater eller tager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe biomateriale 1
|
Implantér et godkendt biomateriale af europæiske tilsynsmyndigheder
|
|
Eksperimentel: Studiegruppebiomateriale 2
|
Implantér et godkendt biomateriale af europæiske tilsynsmyndigheder
|
|
Eksperimentel: Studiegruppebiomateriale 3
|
Implantér et godkendt biomateriale af europæiske tilsynsmyndigheder
|
|
Eksperimentel: Studiegruppebiomateriale 4
|
Implantér et godkendt biomateriale af europæiske tilsynsmyndigheder
|
|
Eksperimentel: Studiegruppebiomateriale 5
|
Implantér et godkendt biomateriale af europæiske tilsynsmyndigheder
|
|
Eksperimentel: Studiegruppebiomateriale 6
|
Implantér et godkendt biomateriale af europæiske tilsynsmyndigheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af biomaterialernes biokompatibilitet
Tidsramme: Resultatet vil blive målt én gang, efter at prøver er indsamlet og behandlet, 2-3 måneder efter implantation.
|
Graden af biokompatibilitet vil blive vurderet ved hjælp af histologiske værktøjer, der analyserer typen af celler, der er til stede i prøven.
|
Resultatet vil blive målt én gang, efter at prøver er indsamlet og behandlet, 2-3 måneder efter implantation.
|
|
Karakteristika for biomaterialernes immunrespons i værtsvævene
Tidsramme: Resultatet vil blive målt én gang, efter at prøver er indsamlet og behandlet, 2-3 måneder efter implantation.
|
Karakteristikaene af den immune respons vil blive vurderet ved at bruge histologiske værktøjer til at bestemme tilstedeværelsen af inflammatoriske celler såsom makrofager.
|
Resultatet vil blive målt én gang, efter at prøver er indsamlet og behandlet, 2-3 måneder efter implantation.
|
|
Nedbrydningshastigheden af biomaterialerne
Tidsramme: Resultatet vil blive målt én gang, efter at prøver er indsamlet og behandlet, 2-3 måneder efter implantation.
|
Nedbrydningshastigheden af biomaterialerne vil blive vurderet ved at bruge histologiske værktøjer, analysere mængden af biomateriale til stede i prøverne og sammenligne den med den mængde, der blev implanteret.
|
Resultatet vil blive målt én gang, efter at prøver er indsamlet og behandlet, 2-3 måneder efter implantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi Caball, DDS MSc PhD, UIC Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIR-ECL-2018-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogleregenerering
-
Islamic Azad University, TehranAfsluttetAlveolært knogletab, Kronisk Paradentose, Lovestatin Gel, Regeneration
Kliniske forsøg med Biomateriale implantation
-
Yong-Mei ChaRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekrutteringHjertefejl | Implanterbar cardioverter defibrillator | Primær forebyggelse af pludselig hjertedødFrankrig
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalAfsluttetKronisk hjertesvigtTyskland
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinsegennemsigtighedUngarn
-
yin ying zhaoAfsluttetMedfødt grå stærKina
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | LinsegennemsigtighedUngarn
-
Beaver-Visitec International, Inc.Alexandria UniversityAfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterEgypten
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterFilippinerne
-
Edwards LifesciencesAfsluttetSymptomatisk svær aortastenoseForenede Stater, Canada
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterFilippinerne