- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05443776
In-vivo-Untersuchung von 6 Membranen einschließlich ihrer physikalischen, chemischen und biologischen Eigenschaften.
In-vivo-Untersuchung von sechs verschiedenen Membranen einschließlich ihrer physikalischen, chemischen und biologischen Eigenschaften – eine Pilotstudie.
In den letzten Jahrzehnten wurde eine breite Palette resorbierbarer und nicht resorbierbarer Membranen untersucht. Barrieremembranen schützen Knochendefekte vor dem Einwachsen von Weichteilzellen, sorgen für mechanische Stabilität des Defektbereichs und ermöglichen die Entwicklung von Knochenvorläuferzellen innerhalb eines Blutgerinnsels, das sich unter der Barrieremembran bildet. Dies dauert bei parodontalen Geweben mindestens vier bis sechs Wochen 16–24 Wochen für Knochen1,2. Diese Membranen werden verwendet, um Knochendefekte vor der Implantation zu rekonstruieren und Dehiszenzen und Fensterungen um Zahnimplantate herum abzudecken.
Wenn eine Knochenregeneration angestrebt wird, sollten je nach Lage, Größe und Defektbereich resorbierbare oder nicht resorbierbare Membranen ausgewählt werden. Allerdings wurde die ideale Membran bisher aufgrund unterschiedlicher Meinungen der Autoren3,4 nicht beschrieben. Dennoch sollte eine ideale Membran ihre Barrierefunktion ausreichend lange für die Knochenneubildung aufrechterhalten und nach Möglichkeit resorbierbar sein, so dass ein zweiter chirurgischer Eingriff zur Explantation der Membran nicht erforderlich wäre, wodurch die Morbidität verringert würde5. Allerdings handelt es sich bei der Verwendung einer Barrieremembran um einen techniksensiblen Eingriff, der nicht komplikationsfrei ist. Die Hauptursache für das Scheitern der Guided Bone Regeneration (GBR) hängt mit einer frühen oder späten Freilegung der Membran zusammen, was zu einer Kontamination und Infektion des Biomaterials führt und die Knochenregeneration irreversibel beeinträchtigt4,6,7. Folglich kann die Entzündungsreaktion des umgebenden Weichgewebes eine frühzeitige Entfernung der Membran erforderlich machen. Auch andere Komplikationen, wie beispielsweise die Entstehung eines Abszesses mit eitrigem Exsudat, können auch ohne Freilegung der Membran zum völligen Versagen der GBR führen.
Es wird als notwendig erachtet, diese klinische Studie durchzuführen, da es in der Literatur an Informationen über die verschiedenen Arten von Membranen, die es heutzutage gibt, mangelt, darüber, wie sie im menschlichen Körper mit oder ohne irgendeine Art von Regeneration wirken und wie unser Körper darauf reagiert ihnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Uic Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
- Insgesamt sind gesunde Patienten, die sich für eine orale Chirurgie qualifizieren (ASA I und II)
- Älter als 18 Jahre alt
- Erforderliche Extraktion von 1–3 Zähnen (Prämolaren oder Molaren), die nicht den ästhetischen Bereich betreffen
- Stabile Nachentnahmemuffenwände mit mindestens 4 Wänden
- Patientenkandidat für eine frühzeitige Implantatinsertion im Extraktionsbereich
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Ausreichende Mundhygiene: Plaque-Index < 25 % vor der Operation
- Raucher von <10 Zigaretten pro Tag
- Kann den Anweisungen folgen und die Folgemaßnahmen erfüllen
- Gesunde oder kontrollierte Parodontitis
- Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Einwilligung nach Aufklärung nicht zustimmen
- Unbehandelte Parodontitis
- Vorliegen einer Dehiszenz und/oder Fensterung an der Bukkalplatte der Extraktionszähne
- Patient, der GBR oder Blockregeneration benötigt
- nach der Extraktion
- Vorgeschichte einer Kopf- und/oder Halsbestrahlung
- Anamnese einer Chemotherapie in den fünf Jahren vor der Operation
- Nicht kontrollierter Diabetes
- Chronische Kortikoide oder andere Medikamente, die die Heilung und/oder Osseointegration beeinflussen können
- Raucher von mehr als 10 Zigarren pro Tag
- Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch
- Patient, der sich einer Behandlung oder Einnahme von Bisphosphonaten unterzieht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe Biomaterial 1
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Implantieren Sie ein von europäischen Aufsichtsbehörden zugelassenes Biomaterial
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Experimental: Arbeitsgruppe Biomaterial 2
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Implantieren Sie ein von europäischen Aufsichtsbehörden zugelassenes Biomaterial
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Experimental: Studiengruppe Biomaterial 3
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Implantieren Sie ein von europäischen Aufsichtsbehörden zugelassenes Biomaterial
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Experimental: Studiengruppe Biomaterial 4
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Implantieren Sie ein von europäischen Aufsichtsbehörden zugelassenes Biomaterial
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Experimental: Studiengruppe Biomaterial 5
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Implantieren Sie ein von europäischen Aufsichtsbehörden zugelassenes Biomaterial
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Experimental: Studiengruppe Biomaterial 6
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Implantieren Sie ein von europäischen Aufsichtsbehörden zugelassenes Biomaterial
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Biokompatibilität der Biomaterialien
Zeitfenster: Das Ergebnis wird einmal gemessen, nachdem die Proben 2-3 Monate nach der Implantation gesammelt und verarbeitet wurden.
|
Der Grad der Biokompatibilität wird mithilfe histologischer Instrumente beurteilt und die Art der in der Probe vorhandenen Zellen analysiert.
|
Das Ergebnis wird einmal gemessen, nachdem die Proben 2-3 Monate nach der Implantation gesammelt und verarbeitet wurden.
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Merkmale der Immunantwort der Biomaterialien im Wirtsgewebe
Zeitfenster: Das Ergebnis wird einmal gemessen, nachdem die Proben 2-3 Monate nach der Implantation gesammelt und verarbeitet wurden.
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Die Merkmale der Immunreaktion werden mithilfe histologischer Instrumente beurteilt und das Vorhandensein von Entzündungszellen wie Makrophagen bestimmt.
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Das Ergebnis wird einmal gemessen, nachdem die Proben 2-3 Monate nach der Implantation gesammelt und verarbeitet wurden.
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Abbaugeschwindigkeit der Biomaterialien
Zeitfenster: Das Ergebnis wird einmal gemessen, nachdem die Proben 2-3 Monate nach der Implantation gesammelt und verarbeitet wurden.
|
Die Abbaurate der Biomaterialien wird mithilfe histologischer Instrumente beurteilt, indem die Menge des in den Proben vorhandenen Biomaterials analysiert und mit der implantierten Menge verglichen wird.
|
Das Ergebnis wird einmal gemessen, nachdem die Proben 2-3 Monate nach der Implantation gesammelt und verarbeitet wurden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIR-ECL-2018-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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