In vivo -tutkimus 6 kalvosta mukaan lukien niiden fysikaaliset, kemialliset ja biologiset ominaisuudet.
Kuuden erilaisen kalvon in vivo -tutkimus, mukaan lukien niiden fysikaaliset, kemialliset ja biologiset ominaisuudet - pilottitutkimus.
Laaja valikoima resorboituvia ja ei-resorboituvia kalvoja on tutkittu viime vuosikymmeninä. Estekalvot suojaavat luuvaurioita pehmytkudossolujen sisäänkasvulta, antavat defektialueen mekaanisen vakauden ja mahdollistavat luun esisolujen kehittymisen verihyytymässä, joka muodostuu estekalvon alle, mikä kestää vähintään neljästä kuuteen viikkoa periodontaalisille kudoksille ja 16-24 viikkoa luulle1,2. Näitä kalvoja käytetään luuvaurioiden rekonstruoimiseen ennen implantointia sekä hammasimplanttien ympärillä olevien aukkojen ja ulokkeiden peittämiseen.
Kun pyritään uudistamaan luuta, resorboituvia tai ei-resorboituvia kalvoja tulee valita sijainnin, koon ja vikaalueen mukaan. Toistaiseksi ihanteellinen kalvo ei kuitenkaan ole kuvattu kirjoittajien erilaisten mielipiteiden vuoksi3,4. Siitä huolimatta ihanteellisen kalvon tulee säilyttää estotoimintansa riittävästi aikaa uuden luun muodostumiselle ja mahdollisuuksien mukaan resorboitua, jotta toista kirurgista toimenpidettä kalvon poistamiseksi ei tarvittaisi, mikä vähentää sairastuvuutta5. Suojakalvon käyttö on kuitenkin tekniikkaherkkä toimenpide, joka ei ole vapaa komplikaatioista. Pääasiallinen syy ohjatun luuregeneraation (GBR) epäonnistumiseen liittyy kalvon varhaiseen tai myöhäiseen altistumiseen, mikä johtaa biomateriaalin kontaminaatioon ja infektioon, mikä peruuttamattomasti vaarantaa luun regeneraation4,6,7. Tämän seurauksena ympäröivien pehmytkudosten tulehdusreaktio saattaa vaatia kalvon varhaista poistamista. Muut komplikaatiot, kuten paise, jossa on märkivä erite, voivat myös johtaa GBR:n täydelliseen epäonnistumiseen jopa ilman kalvoa.
Tämän kliinisen tutkimuksen katsotaan tarpeelliseksi suorittaa, koska kirjallisuudessa ei ole tietoa erityyppisistä kalvoista, joita nykyään on olemassa, kuinka ne toimivat ihmiskehossa suorittamalla jonkinlaista regeneraatiota tai ilman sitä ja kuinka kehomme toimii niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Uic Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken kaikkiaan terveet potilaat, jotka ovat oikeutettuja suukirurgiaan (ASA I ja II)
- Yli 18-vuotias
- Vaatii 1-3 hampaan poistoa (esihampaat tai poskihampaat), jotka eivät koske esteettistä aluetta
- Vakaat poistopistorasian seinät, joissa on vähintään 4 seinää
- Potilas ehdokas varhaiseen implantin sijoitukseen poistoalueelle
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Riittävä suuhygienia: plakkiindeksi < 25 % ennen leikkausta
- Polttaa alle 10 savuketta päivässä
- Pystyy noudattamaan ohjeita ja vastaamaan jatkotoimiin
- Terve tai hallinnassa oleva parodontaali
- Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät hyväksy tietoon perustuvaa suostumusta
- Hoitamaton parodontaalinen sairaus
- Irrotushampaiden poskilevyssä on avautumista ja/tai fenestraatiota
- Potilas, joka tarvitsee GBR:n tai Block Regenerationin
- poiston jälkeen
- Pään ja/tai kaulan säteilyn historia
- Kemoterapian historia viiden vuoden aikana ennen leikkausta
- Hallitsematon diabetes
- Krooniset kortikoidit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen ja/tai osseointegraatioon
- Polttaa > 10 sikaria päivässä
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö
- Potilas, joka on menossa bisfosfonaattihoitoon tai -hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmän biomateriaali 1
|
Istuta Euroopan sääntelyvirastojen hyväksymä biomateriaali
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmän biomateriaali 2
|
Istuta Euroopan sääntelyvirastojen hyväksymä biomateriaali
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmän biomateriaali 3
|
Istuta Euroopan sääntelyvirastojen hyväksymä biomateriaali
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmän biomateriaali 4
|
Istuta Euroopan sääntelyvirastojen hyväksymä biomateriaali
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmän biomateriaali 5
|
Istuta Euroopan sääntelyvirastojen hyväksymä biomateriaali
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmän biomateriaali 6
|
Istuta Euroopan sääntelyvirastojen hyväksymä biomateriaali
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomateriaalien biologisen yhteensopivuuden luokka
Aikaikkuna: Tulos mitataan kerran, näytteiden keräämisen ja käsittelyn jälkeen, 2-3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Biologisen yhteensopivuuden aste arvioidaan histologian työkaluilla analysoimalla näytteessä olevien solujen tyyppi.
|
Tulos mitataan kerran, näytteiden keräämisen ja käsittelyn jälkeen, 2-3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
|
Isäntäkudoksissa olevien biomateriaalien immuunivasteen ominaisuudet
Aikaikkuna: Tulos mitataan kerran, näytteiden keräämisen ja käsittelyn jälkeen, 2-3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Immuunivasteen ominaisuudet arvioidaan käyttämällä histologisia työkaluja määrittämällä tulehdussolujen, kuten makrofagien, läsnäolo.
|
Tulos mitataan kerran, näytteiden keräämisen ja käsittelyn jälkeen, 2-3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
|
Biomateriaalien hajoamisnopeus
Aikaikkuna: Tulos mitataan kerran, näytteiden keräämisen ja käsittelyn jälkeen, 2-3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Biomateriaalien hajoamisnopeutta arvioidaan käyttämällä histologisia työkaluja, analysoimalla näytteissä olevan biomateriaalin määrää ja vertaamalla sitä implantoituun määrään.
|
Tulos mitataan kerran, näytteiden keräämisen ja käsittelyn jälkeen, 2-3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR-ECL-2018-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .