Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo zkoumání 6 membrán včetně jejich fyzikálních, chemických a biologických vlastností.

29. června 2022 aktualizováno: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya

In vivo zkoumání šesti různých membrán včetně jejich fyzikálních, chemických a biologických vlastností – pilotní studie.

V posledních desetiletích byla zkoumána široká škála resorbovatelných a neresorbovatelných membrán. Bariérové ​​membrány chrání kostní defekty před vrůstáním buněk měkkých tkání, zajišťují mechanickou stabilitu oblasti defektu a umožňují kostním progenitorovým buňkám vyvinout se v krevní sraženině, která se tvoří pod bariérovou membránou, což parodontálním tkáním trvá minimálně čtyři až šest týdnů a 16-24 týdnů pro kost1,2. Tyto membrány se používají k rekonstrukci kostních defektů před implantací a k pokrytí dehiscence a fenestrace kolem zubních implantátů.

Při snaze o regeneraci kosti by měly být vybrány resorbovatelné nebo nevstřebatelné membrány v závislosti na umístění, velikosti a oblasti defektu. Doposud však nebyla ideální membrána popsána kvůli rozdílným názorům mezi autory3,4. Ideální membrána by si však měla zachovat svou bariérovou funkci dostatečně dlouhou dobu pro novotvorbu kosti a pokud možno by měla být vstřebatelná, aby nebyl nutný druhý chirurgický zákrok pro explantaci membrány, čímž by se snížila morbidita5. Použití bariérové ​​membrány je však postup citlivý na techniku, který není bez komplikací. Hlavní příčina selhání řízené kostní regenerace (GBR) souvisí s časnou nebo pozdní expozicí membrány, což vede ke kontaminaci a infekci biomateriálu, což nevratně omezuje kostní regeneraci4,6,7. V důsledku toho může zánětlivá reakce okolních měkkých tkání vyžadovat včasné odstranění membrány. Další komplikace, jako je vznik abscesu s hnisavým exsudátem, mohou také vést k úplnému selhání GBR i bez obnažení membrány.

Považuje se za nezbytné provést tuto klinickou studii kvůli nedostatku informací v literatuře o různých typech membrán, které v současnosti existují, o tom, jak působí v lidském těle s nebo bez provedení určitého typu regenerace a jak se naše tělo chová vůči jim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:
  • Celkově zdraví pacienti, kteří se kvalifikují pro orální chirurgii (ASA I a II)
  • Starší než 18 let
  • Vyžaduje extrakci 1-3 zubů (premolárů nebo molárů), které nezasahují do estetické oblasti
  • Stabilní poextrakční zásuvkové stěny s minimálně 4 stěnami
  • Pacient je kandidátem na včasné zavedení implantátu do extrakční oblasti
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Adekvátní ústní hygiena: index plaku < 25 % před operací
  • Kuřák < 10 cigaret denně
  • Umět se řídit pokyny a dodržet následná opatření
  • Zdravé nebo kontrolované onemocnění parodontu
  • Kritéria vyloučení:
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s informovaným souhlasem
  • Neléčené onemocnění parodontu
  • Přítomnost dehiscence a/nebo fenestrace na bukální ploténce extrakčních zubů
  • Pacient, který bude potřebovat regeneraci GBR nebo bloku
  • po extrakci
  • Historie záření hlavy a/nebo krku
  • Anamnéza chemoterapie v pěti letech před operací
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Chronické kortikoidy nebo jiné léky, které mohou ovlivnit hojení a/nebo osseointegraci
  • Kuřák > 10 doutníků denně
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • Pacient podstupující léčbu nebo užívání bisfosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biomateriál studijní skupiny 1
Implantujte biomateriál schválený evropskými regulačními agenturami
Experimentální: Biomateriál studijní skupiny 2
Implantujte biomateriál schválený evropskými regulačními agenturami
Experimentální: Biomateriál studijní skupiny 3
Implantujte biomateriál schválený evropskými regulačními agenturami
Experimentální: Biomateriál studijní skupiny 4
Implantujte biomateriál schválený evropskými regulačními agenturami
Experimentální: Biomateriál studijní skupiny 5
Implantujte biomateriál schválený evropskými regulačními agenturami
Experimentální: Biomateriál studijní skupiny 6
Implantujte biomateriál schválený evropskými regulačními agenturami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň biokompatibility biomateriálů
Časové okno: Výsledek bude měřen jednou, po odebrání a zpracování vzorků, 2-3 měsíce po implantaci.
Stupeň biokompatibility bude hodnocen pomocí histologických nástrojů, analyzujících typ buněk přítomných ve vzorku.
Výsledek bude měřen jednou, po odebrání a zpracování vzorků, 2-3 měsíce po implantaci.
Charakteristika imunitní odpovědi biomateriálů v hostitelských tkáních
Časové okno: Výsledek bude měřen jednou, po odebrání a zpracování vzorků, 2-3 měsíce po implantaci.
Charakteristiky imunitní odpovědi budou hodnoceny pomocí histologických nástrojů, které určí přítomnost zánětlivých buněk, jako jsou makrofágy.
Výsledek bude měřen jednou, po odebrání a zpracování vzorků, 2-3 měsíce po implantaci.
Rychlost degradace biomateriálů
Časové okno: Výsledek bude měřen jednou, po odebrání a zpracování vzorků, 2-3 měsíce po implantaci.
Rychlost degradace biomateriálů bude hodnocena pomocí histologických nástrojů, analýzou množství biomateriálu přítomného ve vzorcích a jeho porovnáním s množstvím, které bylo implantováno.
Výsledek bude měřen jednou, po odebrání a zpracování vzorků, 2-3 měsíce po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIR-ECL-2018-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace biomateriálu

Předplatit