- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05443776
In vivo zkoumání 6 membrán včetně jejich fyzikálních, chemických a biologických vlastností.
In vivo zkoumání šesti různých membrán včetně jejich fyzikálních, chemických a biologických vlastností – pilotní studie.
V posledních desetiletích byla zkoumána široká škála resorbovatelných a neresorbovatelných membrán. Bariérové membrány chrání kostní defekty před vrůstáním buněk měkkých tkání, zajišťují mechanickou stabilitu oblasti defektu a umožňují kostním progenitorovým buňkám vyvinout se v krevní sraženině, která se tvoří pod bariérovou membránou, což parodontálním tkáním trvá minimálně čtyři až šest týdnů a 16-24 týdnů pro kost1,2. Tyto membrány se používají k rekonstrukci kostních defektů před implantací a k pokrytí dehiscence a fenestrace kolem zubních implantátů.
Při snaze o regeneraci kosti by měly být vybrány resorbovatelné nebo nevstřebatelné membrány v závislosti na umístění, velikosti a oblasti defektu. Doposud však nebyla ideální membrána popsána kvůli rozdílným názorům mezi autory3,4. Ideální membrána by si však měla zachovat svou bariérovou funkci dostatečně dlouhou dobu pro novotvorbu kosti a pokud možno by měla být vstřebatelná, aby nebyl nutný druhý chirurgický zákrok pro explantaci membrány, čímž by se snížila morbidita5. Použití bariérové membrány je však postup citlivý na techniku, který není bez komplikací. Hlavní příčina selhání řízené kostní regenerace (GBR) souvisí s časnou nebo pozdní expozicí membrány, což vede ke kontaminaci a infekci biomateriálu, což nevratně omezuje kostní regeneraci4,6,7. V důsledku toho může zánětlivá reakce okolních měkkých tkání vyžadovat včasné odstranění membrány. Další komplikace, jako je vznik abscesu s hnisavým exsudátem, mohou také vést k úplnému selhání GBR i bez obnažení membrány.
Považuje se za nezbytné provést tuto klinickou studii kvůli nedostatku informací v literatuře o různých typech membrán, které v současnosti existují, o tom, jak působí v lidském těle s nebo bez provedení určitého typu regenerace a jak se naše tělo chová vůči jim.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Uic Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Kritéria pro zařazení:
- Celkově zdraví pacienti, kteří se kvalifikují pro orální chirurgii (ASA I a II)
- Starší než 18 let
- Vyžaduje extrakci 1-3 zubů (premolárů nebo molárů), které nezasahují do estetické oblasti
- Stabilní poextrakční zásuvkové stěny s minimálně 4 stěnami
- Pacient je kandidátem na včasné zavedení implantátu do extrakční oblasti
- Podepsán informovaný souhlas
- Adekvátní ústní hygiena: index plaku < 25 % před operací
- Kuřák < 10 cigaret denně
- Umět se řídit pokyny a dodržet následná opatření
- Zdravé nebo kontrolované onemocnění parodontu
- Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s informovaným souhlasem
- Neléčené onemocnění parodontu
- Přítomnost dehiscence a/nebo fenestrace na bukální ploténce extrakčních zubů
- Pacient, který bude potřebovat regeneraci GBR nebo bloku
- po extrakci
- Historie záření hlavy a/nebo krku
- Anamnéza chemoterapie v pěti letech před operací
- Nekontrolovaný diabetes
- Chronické kortikoidy nebo jiné léky, které mohou ovlivnit hojení a/nebo osseointegraci
- Kuřák > 10 doutníků denně
- Zneužívání alkoholu nebo jiných drog
- Pacient podstupující léčbu nebo užívání bisfosfonáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biomateriál studijní skupiny 1
|
Implantujte biomateriál schválený evropskými regulačními agenturami
|
|
Experimentální: Biomateriál studijní skupiny 2
|
Implantujte biomateriál schválený evropskými regulačními agenturami
|
|
Experimentální: Biomateriál studijní skupiny 3
|
Implantujte biomateriál schválený evropskými regulačními agenturami
|
|
Experimentální: Biomateriál studijní skupiny 4
|
Implantujte biomateriál schválený evropskými regulačními agenturami
|
|
Experimentální: Biomateriál studijní skupiny 5
|
Implantujte biomateriál schválený evropskými regulačními agenturami
|
|
Experimentální: Biomateriál studijní skupiny 6
|
Implantujte biomateriál schválený evropskými regulačními agenturami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň biokompatibility biomateriálů
Časové okno: Výsledek bude měřen jednou, po odebrání a zpracování vzorků, 2-3 měsíce po implantaci.
|
Stupeň biokompatibility bude hodnocen pomocí histologických nástrojů, analyzujících typ buněk přítomných ve vzorku.
|
Výsledek bude měřen jednou, po odebrání a zpracování vzorků, 2-3 měsíce po implantaci.
|
|
Charakteristika imunitní odpovědi biomateriálů v hostitelských tkáních
Časové okno: Výsledek bude měřen jednou, po odebrání a zpracování vzorků, 2-3 měsíce po implantaci.
|
Charakteristiky imunitní odpovědi budou hodnoceny pomocí histologických nástrojů, které určí přítomnost zánětlivých buněk, jako jsou makrofágy.
|
Výsledek bude měřen jednou, po odebrání a zpracování vzorků, 2-3 měsíce po implantaci.
|
|
Rychlost degradace biomateriálů
Časové okno: Výsledek bude měřen jednou, po odebrání a zpracování vzorků, 2-3 měsíce po implantaci.
|
Rychlost degradace biomateriálů bude hodnocena pomocí histologických nástrojů, analýzou množství biomateriálu přítomného ve vzorcích a jeho porovnáním s množstvím, které bylo implantováno.
|
Výsledek bude měřen jednou, po odebrání a zpracování vzorků, 2-3 měsíce po implantaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Caball, DDS MSc PhD, Uic Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIR-ECL-2018-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantace biomateriálu
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Singapore General HospitalNeznámýOsteochondritis Dissecans | Jiné poruchy kloubní chrupavkySingapur
-
Keele UniversityRobert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS TrustDokončenoPoranění chrupavky | Poškození chrupavkySpojené království