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サル痘の症候性排泄:自己サンプリング MPX-ASSESS による評価 (MPX-Assess)

2023年9月28日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium
サル痘 (MPX) は、サル痘ウイルス (MPXV) によって引き起こされるウイルス性人畜共通感染症であり、オルソポックス ウイルス属に属し、天然痘の原因物質である水痘ウイルスと密接に関連する DNA ウイルスです。 最近まで、MPX の拡散は主に中央アフリカの熱帯雨林と西アフリカの一部に限定されていました。 しかし、2022 年 5 月には、以前に見られたものとは異なる症状ではあるものの、MPX のいくつかの症例がヨーロッパと北アメリカで検出されました。 この病気の新しい表現については、多くの疑問が残っています。正確な感染経路は何か、ウイルスの実際の感染力はどの程度か、無症候性保菌者が存在するかどうかなどです。 この研究では、研究者はMPXが確認された症例の密接な接触者の綿密な追跡調査を行うことを目指しています. 参加者は、診断のためにITMに提出された確認されたサル痘患者の高リスクおよび非常に高リスクの接触者の中から募集されます(インデックス)。 募集時に無症候性の接触者(国の症例定義に従ってMPXV感染と互換性のある症状の場合)が登録されます。 募集時に症状があるか、フォローアップ中に症状が出た初発患者の接触者は、疑わしい症例として、接触後21日までのさまざまな時点でのサンプル収集に招待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antwerpen、ベルギー、2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、診断のためにITMに提出された確認されたサル痘患者の高リスクおよび非常に高リスクの接触者の中から募集されます(インデックス)。 募集時に無症候性の接触者(国の症例定義に従ってMPXV感染と互換性のある症状の場合)が登録されます。

説明

包含基準:

  1. 実験室で確認されたサル痘症例の高リスクまたは非常に高リスクの接触者であり、次の場合:

    • 非常にリスクの高い接触者:

      • 性的パートナー
      • 患者に皮膚病変がある間の長時間の皮膚と皮膚の接触
    • ハイリスクな接触

      • 同じ世帯または同様の環境に住んでいる (例: キャンプ、夜を過ごすなど);
      • 患者に皮膚病変がある間、衣類、寝具、調理器具などを共有した
      • 保護されていない接触を持つ医療従事者 (不十分または PPE なし)
  2. 21日以内のサル痘インデックスケースへの最後の暴露
  3. 性別を問わない成人参加者(18歳以上)
  4. 書面によるインフォームドコンセントは参加者から得られます

除外基準:

  1. MPX と互換性のある症状を呈する:

    • 体のどこかの原因不明の発疹と
    • 次の症状の 1 つまたは複数: 発熱、頭痛、背中の痛み、疲労、リンパ節腫脹 (限局性または全身性)
  2. 提案されたフォローアップスケジュールを順守できない、または順守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MPX評価
MPXインデックスケースの連絡先

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意のサンプルの PCR 陽性によって定義される、接触者における MPXV 感染の二次発病率
時間枠:発端者連絡後21日まで
任意のサンプルの PCR 陽性によって定義される、接触者における MPXV 感染の二次発病率
発端者連絡後21日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サル痘の陽性IgG(免疫グロブリンG)として定義される、接触者におけるセロコンバージョン率
時間枠:発端者連絡後21日まで
初発例との接触後21日以内の接触者(MPXのIgG陽性)におけるセロコンバージョン率を評価する
発端者連絡後21日まで
PCR 陽性接触者と PCR 陰性接触者のセロコンバージョンの割合。フォローアップ期間の終了まで、すべてのサンプルで陰性 MPXV PCR として定義されます。
時間枠:発端者連絡後21日まで
PCR 陽性接触者と PCR 陰性接触者のセロコンバージョンの割合。フォローアップ期間の終了まで、すべてのサンプルで陰性 MPXV PCR として定義されます。
発端者連絡後21日まで
症候性および無症候性の接触者、および PCR 陽性および陰性のケースにおける、全体的なセロコンバージョンまでの時間
時間枠:発端者連絡後21日まで
症候性および無症候性の接触者、および PCR 陽性および陰性のケースにおける、全体的なセロコンバージョンまでの時間
発端者連絡後21日まで
最初の陽性PCRの時点で無症候性感染症を伴うPCR陽性参加者の割合
時間枠:発端者連絡後21日まで
最初の陽性PCRの時点で無症候性感染症を伴うPCR陽性参加者の割合
発端者連絡後21日まで
フォローアップ期間内に症状を発症した PCR 陽性参加者の割合
時間枠:発端者連絡後21日まで
フォローアップ期間内に症状を発症した PCR 陽性参加者の割合
発端者連絡後21日まで
フォローアップにおける接触数に対する無症候性感染の割合。無症候性感染症は、臨床サンプルで MPXV PCR が陽性であり、症状が発生していない接触と定義されます。
時間枠:暴露後 3 週間以内、または PCR 陽性後 1 週間以内のいずれか長い方のフォローアップ
フォローアップにおける接触数に対する無症候性感染の割合。 無症候性感染症は、曝露後 3 週間以内または PCR 陽性後 1 週間以内のいずれか長い方の経過観察期間内に症状が発現せず、任意の臨床サンプルで陽性の MPXV PCR との接触として定義されます。
暴露後 3 週間以内、または PCR 陽性後 1 週間以内のいずれか長い方のフォローアップ
任意のサンプルにおける MPXV PCR 陽性から、全体的および感染モードごとの任意の症状の出現までの時間 (密接な個人的接触、肛門、膣または経口受容性性的接触、挿入的性的接触)
時間枠:3週間のフォローアップ期間の終わりに
任意のサンプルにおける MPXV PCR 陽性から、全体的および感染モードごとの任意の症状の出現までの時間 (密接な個人的接触、肛門、膣または経口受容性性的接触、挿入的性的接触)
3週間のフォローアップ期間の終わりに
任意のサンプルでの MPXV PCR 陽性から皮膚病変の出現までの時間
時間枠:3週間のフォローアップ期間の終わりに
任意のサンプルでの MPXV PCR 陽性から皮膚病変の出現までの時間
3週間のフォローアップ期間の終わりに
曝露が確認されてから最初の PCR 陽性までの時間
時間枠:3週間のフォローアップ期間の終わりに
曝露が確認されてから最初の PCR 陽性までの時間
3週間のフォローアップ期間の終わりに
暴露が確認されてから何らかの症状が現れるまでの時間
時間枠:3週間のフォローアップ期間の終わりに
暴露が確認されてから何らかの症状が現れるまでの時間
3週間のフォローアップ期間の終わりに
曝露確認から皮膚病変出現までの時間
時間枠:3週間のフォローアップ期間の終わりに
曝露確認から皮膚病変出現までの時間
3週間のフォローアップ期間の終わりに
サル痘接触者に見られる症状の種類の説明
時間枠:最後の曝露から3週間以内
最後の接触から3週間以内にサル痘接触者に観察された症状の種類の説明
最後の曝露から3週間以内
サル痘接触者に見られる症状の頻度
時間枠:最後の曝露から3週間以内
最後の曝露から3週間以内にサル痘接触者に観察された症状の頻度
最後の曝露から3週間以内
サル痘接触者に観察される症状のタイミング
時間枠:最後の曝露から3週間以内
最後の曝露から3週間以内にサル痘接触者に観察された症状のタイミング
最後の曝露から3週間以内
性的接触と密接な個人的接触による皮膚病変の分布。 (体表ごと、カテゴリごと: 局所 vs 全身の皮膚病変)
時間枠:3週間のフォローアップ期間の終わりに
性的接触と密接な個人的接触による皮膚病変の分布。 (体表ごと、カテゴリごと: 局所 vs 全身の皮膚病変)
3週間のフォローアップ期間の終わりに
性的暴露後に全身症状を呈する接触者と密接な個人的接触者との接触者の割合
時間枠:3週間のフォローアップ期間の終わりに
性的暴露後に全身症状を呈する接触者と密接な個人的接触者との接触者の割合
3週間のフォローアップ期間の終わりに
定義されたリスク因子と保護因子を持つ接触者の数
時間枠:ベースラインで
定義されたリスク因子と保護因子を持つ接触者の数
ベースラインで
PCR陽性接触者における定義された因子の存在の割合。
時間枠:3週間の経過観察期間終了まで
PCR陽性接触者における定義された因子の存在の割合。
3週間の経過観察期間終了まで
症候性 PCR 陽性接触者における特定の因子の存在割合
時間枠:3週間の経過観察期間終了まで
症候性 PCR 陽性接触者における特定の因子の存在割合
3週間の経過観察期間終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前または無症候期間からのPCR陽性サンプル中の培養可能なウイルスの存在
時間枠:3週間の経過観察期間終了まで
前または無症候期間からのPCR陽性サンプル中の培養可能なウイルスの存在
3週間の経過観察期間終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laurens Liesenborghs, MD、Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月22日

一次修了 (実際)

2022年8月25日

研究の完了 (実際)

2022年8月25日

試験登録日

最初に提出

2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MPX-Assess

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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