Apinarokko Oireeton irtoaminen: Arviointi itsenäytteenotolla MPX-ASSESS (MPX-Assess)
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Monkeypox (MPX) on virusperäinen zoonoosi, jonka aiheuttaa Monkeypox-virus (MPXV), DNA-virus, joka kuuluu Orthopoxvirus-sukuun ja on läheistä sukua variolavirukselle, isorokon aiheuttajalle.
Viime aikoihin asti MPX:n leviäminen rajoittui pääasiassa Keski-Afrikan sademetsään ja osiin Länsi-Afrikkaa.
Toukokuussa 2022 kuitenkin havaittiin useita MPX-tapauksia kaikkialla Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa, vaikkakin esillepano oli erilainen kuin aiemmin.
Tässä uudessa taudin esittelyssä on edelleen monia kysymyksiä: mikä on tarkka tartuntatapa, kuinka tarttuva virus todella on ja onko oireettomia kantajia.
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät suorittamaan tiiviin seurantatutkimuksen MPX-varmistettujen tapausten lähikontakteista.
Osallistujat rekrytoidaan korkean ja erittäin suuren riskin kontaktien joukosta vahvistettuja apinarokkopotilaita, jotka ovat tulleet ITM:lle diagnoosia varten (indeksi).
Yhteyshenkilöt, jotka ovat oireettomia (MPXV-infektion kanssa yhteensopivia oireita kansallisten tapausmääritelmien mukaan) rekrytointihetkellä, otetaan mukaan.
Indeksitapauksen yhteyshenkilöt, jotka ovat oireellisia rekrytoinnin yhteydessä tai muuttuvat oireiksi seurannan aikana, kutsutaan näytteenottoon eri ajankohtina 21 päivään asti epäiltyinä tapauksina yhteydenotosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natacha Herssens
- Puhelinnumero: 032470778
- Sähköposti: nherssens@itg.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laurens Liesenborghs, MD
- Sähköposti: lliesenborghs@itg.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan korkean ja erittäin suuren riskin kontaktien joukosta vahvistettuja apinarokkopotilaita, jotka ovat tulleet ITM:lle diagnoosia varten (indeksi).
Yhteyshenkilöt, jotka ovat oireettomia (MPXV-infektion kanssa yhteensopivia oireita kansallisten tapausmääritelmien mukaan) rekrytointihetkellä, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ole suuri tai erittäin riskialtis kontakti laboratoriossa varmistetun apinarokkotapauksen kanssa:
Erittäin riskialtis kontakti:
- Seksuaalikumppani(t)
- Pitkäaikainen ihokosketus, kun potilaalla oli ihovaurioita
Suuren riskin kontakti
- asuu samassa taloudessa tai vastaavassa ympäristössä (esim. telttailu, yöpyminen jne.);
- yhteiset vaatteet, vuodevaatteet, ruokailuvälineet jne., kun potilaalla oli ihovaurioita
- terveydenhuollon työntekijät, joilla on suojaamaton kosketus (riittämättömät tai ei ollenkaan henkilönsuojaimet)
- Viimeisin altistuminen apinarokkoindeksitapaukselle alle 21 päivää sitten
- Aikuiset osallistujat (≥ 18-vuotiaat) mistä tahansa sukupuolesta
- Osallistujalta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Esiintyy MPX:n kanssa yhteensopivilla oireilla:
- selittämätön ihottuma missä tahansa kehon osassa JA
- yksi tai useampi seuraavista oireista: kuume, päänsärky, selkäkipu, väsymys, lymfadenopatia (paikallinen tai yleistynyt)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa ehdotettua seurantaaikataulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MPX-arviointi
MPX-indeksikoteloiden yhteystiedot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPXV-infektion toissijainen hyökkäysnopeus kontakteilla, määritetty minkä tahansa näytteen PCR-positiivisuudella
Aikaikkuna: 21 päivään asti yhteydenotosta indeksikoteloon
|
MPXV-infektion toissijainen hyökkäysnopeus kontakteilla, määritetty minkä tahansa näytteen PCR-positiivisuudella
|
21 päivään asti yhteydenotosta indeksikoteloon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversion nopeus kontakteilla, määritelty positiiviseksi IgG:ksi (immunoglobuliiniG) apinarokkoa varten
Aikaikkuna: 21 päivään asti yhteydenotosta indeksikoteloon
|
Arvioida serokonversion nopeus kontakteissa (positiivinen IgG MPX:lle) 21 päivän sisällä kontaktin jälkeen
|
21 päivään asti yhteydenotosta indeksikoteloon
|
|
Serokonversion osuus PCR-positiivisissa kontakteissa vs. PCR-negatiivisissa kontakteissa, määritelty negatiiviseksi MPXV PCR:ksi kaikissa näytteissä seurantajakson loppuun asti
Aikaikkuna: 21 päivään asti yhteydenotosta indeksikoteloon
|
Serokonversion osuus PCR-positiivisissa kontakteissa vs. PCR-negatiivisissa kontakteissa, määritelty negatiiviseksi MPXV PCR:ksi kaikissa näytteissä seurantajakson loppuun asti
|
21 päivään asti yhteydenotosta indeksikoteloon
|
|
Koko serokonversioon kuluva aika, oireettomissa ja oireettomissa kontakteissa sekä PCR-positiivisissa ja negatiivisissa tapauksissa
Aikaikkuna: 21 päivään asti yhteydenotosta indeksikoteloon
|
Koko serokonversioon kuluva aika, oireettomissa ja oireettomissa kontakteissa sekä PCR-positiivisissa ja negatiivisissa tapauksissa
|
21 päivään asti yhteydenotosta indeksikoteloon
|
|
Niiden PCR-positiivisten osallistujien osuus, joilla oli oireeton infektio ensimmäisen positiivisen PCR:n aikaan
Aikaikkuna: 21 päivään asti yhteydenotosta indeksikoteloon
|
Niiden PCR-positiivisten osallistujien osuus, joilla oli oireeton infektio ensimmäisen positiivisen PCR:n aikaan
|
21 päivään asti yhteydenotosta indeksikoteloon
|
|
Niiden PCR-positiivisten osallistujien osuus, joilla on oireita seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 21 päivään asti yhteydenotosta indeksikoteloon
|
Niiden PCR-positiivisten osallistujien osuus, joilla on oireita seurantajakson aikana
|
21 päivään asti yhteydenotosta indeksikoteloon
|
|
Oireettomien infektioiden osuus seurantakontaktien määrästä. Oireettomat infektiot määritellään kosketuksiksi positiivisen MPXV PCR:n kanssa missä tahansa kliinisessä näytteessä ilman oireiden kehittymistä.
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa altistumisesta tai 1 viikon sisällä PCR-positiivisuudesta sen mukaan, kumpi seuranta on pidempi
|
Oireettomien infektioiden osuus seurantakontaktien määrästä.
Oireeton infektio määritellään kontaktiksi positiivisen MPXV PCR:n kanssa missä tahansa kliinisessä näytteessä ilman oireita 3 viikon kuluessa altistumisesta tai 1 viikon sisällä PCR-positiivisuudesta sen mukaan kumpi seurantajakso on pidempi.
|
3 viikon kuluessa altistumisesta tai 1 viikon sisällä PCR-positiivisuudesta sen mukaan, kumpi seuranta on pidempi
|
|
Aika MPXV PCR -positiivisuudesta missä tahansa näytteessä minkä tahansa oireen ilmaantumiseen yleisesti ja tartuntatapakohtaisesti (läheinen henkilökohtainen kontakti; anaalinen, emätin tai oraalinen vastaanottava seksuaalinen kontakti; ja insertiivinen seksuaalinen kontakti)
Aikaikkuna: 3 viikon seurantajakson lopussa
|
Aika MPXV PCR -positiivisuudesta missä tahansa näytteessä minkä tahansa oireen ilmaantumiseen yleisesti ja tartuntatapakohtaisesti (läheinen henkilökohtainen kontakti; anaalinen, emätin tai oraalinen vastaanottava seksuaalinen kontakti; ja insertiivinen seksuaalinen kontakti)
|
3 viikon seurantajakson lopussa
|
|
Aika MPXV PCR -positiivisuudesta missä tahansa näytteessä ihovaurioiden ilmaantumiseen
Aikaikkuna: 3 viikon seurantajakson lopussa
|
Aika MPXV PCR -positiivisuudesta missä tahansa näytteessä ihovaurioiden ilmaantumiseen
|
3 viikon seurantajakson lopussa
|
|
Aika vahvistetusta altistumisesta ensimmäiseen PCR-positiivisuuteen
Aikaikkuna: 3 viikon seurantajakson lopussa
|
Aika vahvistetusta altistumisesta ensimmäiseen PCR-positiivisuuteen
|
3 viikon seurantajakson lopussa
|
|
Aika vahvistetusta altistumisesta minkä tahansa oireen ilmaantumiseen
Aikaikkuna: 3 viikon seurantajakson lopussa
|
Aika vahvistetusta altistumisesta minkä tahansa oireen ilmaantumiseen
|
3 viikon seurantajakson lopussa
|
|
Aika vahvistetusta altistumisesta ihovaurioiden ilmaantumiseen
Aikaikkuna: 3 viikon seurantajakson lopussa
|
Aika vahvistetusta altistumisesta ihovaurioiden ilmaantumiseen
|
3 viikon seurantajakson lopussa
|
|
Kuvaus apinarokkokontakteissa havaittujen oireiden tyypeistä
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa viimeisestä altistumisesta
|
Kuvaus oireiden tyypeistä, joita havaittiin apinarokkokontakteissa 3 viikon sisällä viimeisestä altistumisesta
|
3 viikon kuluessa viimeisestä altistumisesta
|
|
Apinarokkokontakteissa havaittujen oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa viimeisestä altistumisesta
|
Apinarokkokontakteissa havaittujen oireiden esiintymistiheys 3 viikon sisällä viimeisen altistuksen jälkeen
|
3 viikon kuluessa viimeisestä altistumisesta
|
|
Apinarokkokontakteissa havaittujen oireiden ajoitus
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa viimeisestä altistumisesta
|
Apinarokkokontakteissa havaittujen oireiden ajoitus 3 viikon sisällä viimeisen altistuksen jälkeen
|
3 viikon kuluessa viimeisestä altistumisesta
|
|
Ihovaurioiden jakautuminen seksuaaliseen kontaktiin verrattuna lähikontakteihin. (vartalon pinta-alaa ja luokkaa kohti: paikalliset vs. yleistyneet ihovauriot)
Aikaikkuna: 3 viikon seurantajakson lopussa
|
Ihovaurioiden jakautuminen seksuaaliseen kontaktiin verrattuna lähikontakteihin.
(vartalon pinta-alaa ja luokkaa kohti: paikalliset vs. yleistyneet ihovauriot)
|
3 viikon seurantajakson lopussa
|
|
Niiden kontaktien osuus, joissa esiintyy systeemisiä oireita seksuaalisen altistuksen jälkeen, verrattuna lähikontakteihin altistuneisiin kontakteihin
Aikaikkuna: 3 viikon seurantajakson lopussa
|
Niiden kontaktien osuus, joissa esiintyy systeemisiä oireita seksuaalisen altistuksen jälkeen, verrattuna lähikontakteihin altistuneisiin kontakteihin
|
3 viikon seurantajakson lopussa
|
|
Määritettyjen riski- ja suojatekijöiden kanssa kosketusten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Määritettyjen riski- ja suojatekijöiden kanssa kosketusten lukumäärä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Määriteltyjen tekijöiden läsnäolon osuus PCR-positiivisissa kontakteissa.
Aikaikkuna: 3 viikon seurantajakson loppuun asti
|
Määriteltyjen tekijöiden läsnäolon osuus PCR-positiivisissa kontakteissa.
|
3 viikon seurantajakson loppuun asti
|
|
Määriteltyjen tekijöiden läsnäolon osuus oireellisista PCR-positiivisista kontakteista
Aikaikkuna: 3 viikon seurantajakson loppuun asti
|
Määriteltyjen tekijöiden läsnäolon osuus oireellisista PCR-positiivisista kontakteista
|
3 viikon seurantajakson loppuun asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viljeltävän viruksen esiintyminen PCR-positiivisissa näytteissä pre- tai oireettomilta ajanjaksoilta
Aikaikkuna: 3 viikon seurantajakson loppuun asti
|
Viljeltävän viruksen esiintyminen PCR-positiivisissa näytteissä pre- tai oireettomilta ajanjaksoilta
|
3 viikon seurantajakson loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPX-Assess
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apinarokko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Hainan women and... ja muut yhteistyökumppanitValmisPOX-valikoima terveitä vastasyntyneitä eri korkeuksilla | POX-kynnys vastasyntyneiden vakavan sepelvaltimotaudin seulomiseenKiina