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Monkeypox ASymptomatic Shedding: 자체 샘플링 MPX-ASSESS에 의한 평가 (MPX-Assess)

2023년 9월 28일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Monkeypox(MPX)는 Orthopoxvirus 속에 속하는 DNA 바이러스인 Monkeypox 바이러스(MPXV)에 의해 발생하는 바이러스성 인수공통 감염병으로 천연두의 원인균인 바리올라 바이러스와 밀접한 관련이 있습니다. 최근까지 MPX의 확산은 주로 중앙아프리카 열대우림과 서아프리카 일부 지역에 국한되었습니다. 그러나 2022년 5월에 유럽과 북미 전역에서 여러 MPX 사례가 발견되었지만 이전에 본 것과 다른 프레젠테이션이 나타났습니다. 질병에 대한 이 새로운 발표에 대해 많은 질문이 남아 있습니다. 정확한 전송 방식이 무엇인지, 바이러스가 실제로 얼마나 전염성이 있는지, 무증상 보균자가 존재하는지 여부입니다. 이 연구를 통해 연구원들은 MPX 확진 사례의 긴밀한 접촉에 대한 면밀한 후속 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 진단을 위해 ITM에 제출한 확인된 원숭이두창 환자의 고위험 및 초고위험 접촉자 중에서 모집됩니다(색인). 모집 시점에 무증상(국가 사례 정의에 따라 MPXV 감염과 일치하는 증상의 경우) 접촉자는 등록됩니다. 모집 시 증상이 있거나 후속 조치 중에 증상이 있는 지표 사례의 접촉자는 의심 사례로 접촉 후 21일까지 다른 시점에서 샘플 수집을 위해 초대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 진단을 위해 ITM에 제출한 확인된 원숭이두창 환자의 고위험 및 초고위험 접촉자 중에서 모집됩니다(색인). 모집 시점에 무증상(국가 사례 정의에 따라 MPXV 감염과 일치하는 증상의 경우) 접촉자는 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 실험실에서 확인된 원숭이두창 사례의 고위험 또는 매우 고위험 접촉이어야 하며 다음과 같습니다.

    • 매우 위험한 접촉:

      • 성적 파트너
      • 환자에게 피부 병변이 있는 동안 장기간의 피부 대 피부 접촉

    • 고위험 접촉

      • 같은 가정 또는 유사한 환경에 거주(예: 캠핑, 밤 보내기 등);
      • 환자가 피부 병변이 있는 동안 의류, 침구, 식기 등을 공유
      • 보호되지 않은 접촉을 하는 의료 종사자(PPE가 부적절하거나 없음)
  2. 21일 이내의 원숭이두창 지수 사례에 대한 마지막 노출
  3. 모든 성별의 성인 참가자(18세 이상)
  4. 참가자로부터 서면 동의서를 얻습니다.

제외 기준:

  1. MPX와 호환되는 증상을 나타내는 경우:

    • 신체의 어떤 부분에 설명할 수 없는 발진 그리고
    • 다음 증상 중 하나 이상: 발열, 두통, 요통, 피로, 림프절병증(국소화 또는 전신화)
  2. 제안된 후속 조치 일정을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
MPX 평가
MPX 인덱스 사례의 연락처

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 샘플에 대한 PCR 양성으로 정의되는 접촉자 MPXV 감염의 2차 공격률
기간: 지표환자 접촉 후 21일까지
모든 샘플에 대한 PCR 양성으로 정의되는 접촉자 MPXV 감염의 2차 공격률
지표환자 접촉 후 21일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원숭이두창에 대한 양성 IgG(면역글로불린G)로 정의되는 접촉자의 혈청전환율
기간: 지표환자 접촉 후 21일까지
지표 사례와 접촉한 후 21일 이내에 접촉자(MPX에 대한 양성 IgG)의 혈청 전환율을 평가하기 위해
지표환자 접촉 후 21일까지
후속 조치 기간이 끝날 때까지 모든 샘플에서 음성 MPXV PCR로 정의되는 PCR 양성 접촉 대 PCR 음성 접촉의 혈청 전환 비율
기간: 지표환자 접촉 후 21일까지
후속 조치 기간이 끝날 때까지 모든 샘플에서 음성 MPXV PCR로 정의되는 PCR 양성 접촉 대 PCR 음성 접촉의 혈청 전환 비율
지표환자 접촉 후 21일까지
유증상 및 무증상 접촉, PCR 양성 및 음성 사례에서 전반적으로 혈청전환까지의 시간
기간: 지표환자 접촉 후 21일까지
유증상 및 무증상 접촉, PCR 양성 및 음성 사례에서 전반적으로 혈청전환까지의 시간
지표환자 접촉 후 21일까지
첫 번째 양성 PCR 시 무증상 감염이 있는 PCR 양성 참가자의 비율
기간: 지표환자 접촉 후 21일까지
첫 번째 양성 PCR 시 무증상 감염이 있는 PCR 양성 참가자의 비율
지표환자 접촉 후 21일까지
후속 조치 기간 내에 증상이 나타나는 PCR 양성 참여자의 비율
기간: 지표환자 접촉 후 21일까지
후속 조치 기간 내에 증상이 나타나는 PCR 양성 참여자의 비율
지표환자 접촉 후 21일까지
후속 조치에서 접촉자 수에 대한 무증상 감염의 비율. 무증상 감염은 임상 검체에서 양성 MPXV PCR과 접촉하고 증상이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
기간: 노출 후 3주 이내 또는 PCR 양성 후 1주 이내 중 더 긴 추적 관찰
후속 조치에서 접촉자 수에 대한 무증상 감염의 비율. 무증상 감염은 노출 후 3주 이내 또는 PCR 양성 후 1주 이내 중 더 긴 후속 조치를 적용하여 임상 검체에서 MPXV PCR 양성 양성 접촉으로 정의됩니다.
노출 후 3주 이내 또는 PCR 양성 후 1주 이내 중 더 긴 추적 관찰
모든 샘플의 MPXV PCR 양성에서 전체 및 전염 모드별 증상의 출현까지의 시간(가까운 개인 접촉, 항문, 질 또는 구강 수용 성 접촉, 삽입 성 접촉)
기간: 3주간의 추적 기간이 끝나면
모든 샘플의 MPXV PCR 양성에서 전체 및 전염 모드별 증상의 출현까지의 시간(가까운 개인 접촉, 항문, 질 또는 구강 수용 성 접촉, 삽입 성 접촉)
3주간의 추적 기간이 끝나면
모든 샘플의 MPXV PCR 양성에서 피부 병변 출현까지의 시간
기간: 3주간의 추적 기간이 끝나면
모든 샘플의 MPXV PCR 양성에서 피부 병변 출현까지의 시간
3주간의 추적 기간이 끝나면
확인된 노출부터 첫 번째 PCR 양성까지의 시간
기간: 3주간의 추적 기간이 끝나면
확인된 노출부터 첫 번째 PCR 양성까지의 시간
3주간의 추적 기간이 끝나면
노출이 확인된 후 증상이 나타날 때까지의 시간
기간: 3주간의 추적 기간이 끝나면
노출이 확인된 후 증상이 나타날 때까지의 시간
3주간의 추적 기간이 끝나면
노출이 확인된 후부터 피부 병변이 나타날 때까지의 시간
기간: 3주간의 추적 기간이 끝나면
노출이 확인된 후부터 피부 병변이 나타날 때까지의 시간
3주간의 추적 기간이 끝나면
원숭이두창 접촉자에게서 관찰되는 증상 유형에 대한 설명
기간: 마지막 노출 후 3주 이내
마지막 노출 후 3주 이내에 원숭이두창 접촉자에게서 관찰되는 증상 유형에 대한 설명
마지막 노출 후 3주 이내
원숭이두창 접촉자에게서 관찰되는 증상의 빈도
기간: 마지막 노출 후 3주 이내
마지막 노출 후 3주 이내에 원숭이두창 접촉자에게서 관찰된 증상의 빈도
마지막 노출 후 3주 이내
원숭이두창 접촉자에게서 관찰되는 증상의 시기
기간: 마지막 노출 후 3주 이내
마지막 노출 후 3주 이내에 원숭이두창 접촉자에서 관찰되는 증상의 시기
마지막 노출 후 3주 이내
성적 접촉 대 친밀한 개인 접촉에 대한 피부 병변의 분포. (체표면별 및 범주별: 국부적 vs 전신적 피부 병변)
기간: 3주간의 추적 기간이 끝나면
성적 접촉 대 친밀한 개인 접촉에 대한 피부 병변의 분포. (체표면별 및 범주별: 국부적 vs 전신적 피부 병변)
3주간의 추적 기간이 끝나면
친밀한 개인 접촉자 노출에 비해 성적 노출 후 전신 증상을 나타내는 접촉자의 비율
기간: 3주간의 추적 기간이 끝나면
친밀한 개인 접촉자 노출에 비해 성적 노출 후 전신 증상을 나타내는 접촉자의 비율
3주간의 추적 기간이 끝나면
정의된 위험 및 보호 요인과의 접촉 수
기간: 기준선에서
정의된 위험 및 보호 요인과의 접촉 수
기준선에서
PCR 양성 접촉에서 정의된 인자의 존재 비율.
기간: 3주 추적 관찰 기간 종료 시까지
PCR 양성 접촉에서 정의된 인자의 존재 비율.
3주 추적 관찰 기간 종료 시까지
증상이 있는 PCR 양성 접촉에서 정의된 요인의 존재 비율
기간: 3주 추적 관찰 기간 종료 시까지
증상이 있는 PCR 양성 접촉에서 정의된 요인의 존재 비율
3주 추적 관찰 기간 종료 시까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 기간 또는 무증상 기간의 PCR 양성 샘플에서 배양 가능한 바이러스의 존재
기간: 3주 추적 관찰 기간 종료 시까지
무증상 기간 또는 무증상 기간의 PCR 양성 샘플에서 배양 가능한 바이러스의 존재
3주 추적 관찰 기간 종료 시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Tropical Medicine, Belgium

수사관

  • 수석 연구원: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPX-Assess

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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