Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monkeypox ASymptomatic Shedding: Evaluation by Self-Sampling MPX-ASSESS (MPX-Assess)

28. september 2023 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Monkeypox (MPX) er en viral zoonose, forårsaket av Monkeypox-viruset (MPXV), et DNA-virus som tilhører Orthopoxvirus-slekten og er nært beslektet med variola-viruset, årsaken til kopper. Inntil nylig var spredningen av MPX hovedsakelig begrenset til den sentralafrikanske regnskogen og til deler av Vest-Afrika. I mai 2022 ble det imidlertid oppdaget flere tilfeller av MPX i hele Europa og Nord-Amerika, om enn med en annen presentasjon enn tidligere sett. Mange spørsmål gjenstår om denne nye presentasjonen av sykdommen: hva den eksakte overføringsmåten er, hvor smittsomt viruset egentlig er og om det finnes asymptomatiske bærere. Med denne studien tar forskerne sikte på å utføre en tett oppfølgingsstudie av nærkontakt med MPX-bekreftede tilfeller. Deltakerne rekrutteres blant kontakter med høy og svært høy risiko av bekreftede apekopppasienter som presenterte ITM for diagnose (indeks). Kontakter som er asymptomatiske (for symptomer forenlig med MPXV-infeksjon i henhold til nasjonale saksdefinisjoner) på rekrutteringstidspunktet vil bli registrert. Kontakter av indekssaken som er symptomatiske ved rekruttering eller blir symptomatiske under oppfølging vil bli invitert til prøvetaking på ulike tidspunkt inntil 21 dagar etter kontakt som mistenkte tilfelle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne rekrutteres blant kontakter med høy og svært høy risiko av bekreftede apekopppasienter som presenterte ITM for diagnose (indeks). Kontakter som er asymptomatiske (for symptomer forenlig med MPXV-infeksjon i henhold til nasjonale saksdefinisjoner) på rekrutteringstidspunktet vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være en høyrisiko eller svært høyrisikokontakt av et laboratoriebekreftet apekoppertilfelle, med:

    • Svært høyrisikokontakt:

      • Seksuell(e) partner(e)
      • Langvarig hud-mot-hud-kontakt mens pasienten hadde hudlesjoner

    • Høyrisikokontakt

      • bor i samme husholdning eller lignende miljø (f.eks. camping, overnatting osv.);
      • delte klær, sengetøy, redskaper etc., mens pasienten hadde hudskader
      • helsepersonell med ubeskyttet kontakt (utilstrekkelig eller ingen PPE)
  2. Siste eksponering for monkeypox-indeksen for mindre enn 21 dager siden
  3. Voksne deltakere (≥ 18 år) uansett kjønn
  4. Skriftlig informert samtykke innhentes fra deltakeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Presenterer med symptomer som er kompatible med MPX:

    • et uforklarlig utslett på noen del av kroppen OG
    • ett eller flere av følgende symptomer: feber, hodepine, ryggsmerter, tretthet, lymfadenopati (lokalisert eller generalisert)
  2. Manglende evne eller vilje til å overholde den foreslåtte oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MPX-Vurder
Kontakter til MPX-indekssaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær angrepsrate for MPXV-infeksjon i kontakter, definert av PCR-positivitet på enhver prøve
Tidsramme: Inntil 21 dager etter kontakt med indekssak
Sekundær angrepsrate for MPXV-infeksjon i kontakter, definert av PCR-positivitet på enhver prøve
Inntil 21 dager etter kontakt med indekssak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for serokonversjon i kontakter, definert som en positiv IgG (immunoglobulinG) for apekopper
Tidsramme: Inntil 21 dager etter kontakt med indekssak
For å evaluere graden av serokonversjon i kontakter (positiv IgG for MPX) innen 21 dager etter kontakt med indekstilfelle
Inntil 21 dager etter kontakt med indekssak
Andel av serokonversjon i PCR positive kontakter vs PCR negative kontakter, definert som negativ MPXV PCR i alle prøver til slutten av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Inntil 21 dager etter kontakt med indekssak
Andel av serokonversjon i PCR positive kontakter vs PCR negative kontakter, definert som negativ MPXV PCR i alle prøver til slutten av oppfølgingsperioden
Inntil 21 dager etter kontakt med indekssak
Tid til serokonversjon totalt sett, i symptomatiske og asymptomatiske kontakter, og i PCR positive og negative tilfeller
Tidsramme: Inntil 21 dager etter kontakt med indekssak
Tid til serokonversjon totalt sett, i symptomatiske og asymptomatiske kontakter, og i PCR positive og negative tilfeller
Inntil 21 dager etter kontakt med indekssak
Andel PCR-positive deltakere med asymptomatisk infeksjon på tidspunktet for første positive PCR
Tidsramme: Inntil 21 dager etter kontakt med indekssak
Andel PCR-positive deltakere med asymptomatisk infeksjon på tidspunktet for første positive PCR
Inntil 21 dager etter kontakt med indekssak
Andel PCR-positive deltakere som utvikler symptomer innen oppfølgingsperioden
Tidsramme: Inntil 21 dager etter kontakt med indekssak
Andel PCR-positive deltakere som utvikler symptomer innen oppfølgingsperioden
Inntil 21 dager etter kontakt med indekssak
Andel asymptomatiske infeksjoner på antall kontakter i oppfølging. Asymptomatiske infeksjoner er definert som kontakter med positiv MPXV PCR på enhver klinisk prøve, uten utvikling av symptomer.
Tidsramme: innen 3 uker etter eksponering eller innen 1 uke etter PCR-positivitet, avhengig av hvilken oppfølging som er lengre
Andel asymptomatiske infeksjoner på antall kontakter i oppfølging. Asymptomatiske infeksjoner er definert som kontakter med positiv MPXV PCR på enhver klinisk prøve, uten utvikling av noen symptomer innen 3 uker etter eksponering eller innen 1 uke etter PCR positivitet, avhengig av hvilken oppfølging som er lengre
innen 3 uker etter eksponering eller innen 1 uke etter PCR-positivitet, avhengig av hvilken oppfølging som er lengre
Tid fra MPXV PCR-positivitet i en prøve til opptreden av et symptom totalt sett og per overføringsmåte (nær personlig kontakt; anal, vaginal eller oral mottakelig seksuell kontakt; og insertiv seksuell kontakt)
Tidsramme: ved slutten av 3-ukers oppfølgingsperiode
Tid fra MPXV PCR-positivitet i en prøve til opptreden av et symptom totalt sett og per overføringsmåte (nær personlig kontakt; anal, vaginal eller oral mottakelig seksuell kontakt; og insertiv seksuell kontakt)
ved slutten av 3-ukers oppfølgingsperiode
Tid fra MPXV PCR-positivitet i enhver prøve til utseende av hudlesjoner
Tidsramme: ved slutten av 3-ukers oppfølgingsperiode
Tid fra MPXV PCR-positivitet i enhver prøve til utseende av hudlesjoner
ved slutten av 3-ukers oppfølgingsperiode
Tid fra bekreftet eksponering til første PCR-positivitet
Tidsramme: ved slutten av 3-ukers oppfølgingsperiode
Tid fra bekreftet eksponering til første PCR-positivitet
ved slutten av 3-ukers oppfølgingsperiode
Tid fra bekreftet eksponering til opptreden av ethvert symptom
Tidsramme: ved slutten av 3-ukers oppfølgingsperiode
Tid fra bekreftet eksponering til opptreden av ethvert symptom
ved slutten av 3-ukers oppfølgingsperiode
Tid fra bekreftet eksponering til utseende av hudlesjoner
Tidsramme: ved slutten av 3-ukers oppfølgingsperiode
Tid fra bekreftet eksponering til utseende av hudlesjoner
ved slutten av 3-ukers oppfølgingsperiode
Beskrivelse av typen symptomer observert i kontakter med apekopper
Tidsramme: innen 3 uker etter siste eksponering
Beskrivelse av typen symptomer observert ved kontakter med apekopper innen 3 uker etter siste eksponering
innen 3 uker etter siste eksponering
Hyppighet av symptomer observert i monkeypox-kontakter
Tidsramme: innen 3 uker etter siste eksponering
Hyppighet av symptomer observert i kontakter med apekopper innen 3 uker etter siste eksponering
innen 3 uker etter siste eksponering
Tidspunkt for symptomer observert i monkeypox-kontakter
Tidsramme: innen 3 uker etter siste eksponering
Tidspunkt for symptomer observert i monkeypox-kontakter innen 3 uker etter siste eksponering
innen 3 uker etter siste eksponering
Fordeling av hudlesjoner for seksuelle kontakter versus nære personlige kontakter. (per kroppsoverflate og per kategori: lokale vs generaliserte hudlesjoner)
Tidsramme: ved slutten av 3-ukers oppfølgingsperiode
Fordeling av hudlesjoner for seksuelle kontakter versus nære personlige kontakter. (per kroppsoverflate og per kategori: lokale vs generaliserte hudlesjoner)
ved slutten av 3-ukers oppfølgingsperiode
Andel kontakter som viser systemiske symptomer etter seksuell eksponering versus de med eksponering for nære personlige kontakter
Tidsramme: ved slutten av 3-ukers oppfølgingsperiode
Andel kontakter som viser systemiske symptomer etter seksuell eksponering versus de med eksponering for nære personlige kontakter
ved slutten av 3-ukers oppfølgingsperiode
Antall kontakter med definerte risiko- og beskyttelsesfaktorer
Tidsramme: Ved baseline
Antall kontakter med definerte risiko- og beskyttelsesfaktorer
Ved baseline
Andel av tilstedeværelse av definerte faktorer i PCR positive kontakter.
Tidsramme: Frem til slutten av 3 ukers oppfølgingsperiode
Andel av tilstedeværelse av definerte faktorer i PCR positive kontakter.
Frem til slutten av 3 ukers oppfølgingsperiode
Andel av tilstedeværelse av definerte faktorer i symptomatisk PCR positive kontakter
Tidsramme: Frem til slutten av 3 ukers oppfølgingsperiode
Andel av tilstedeværelse av definerte faktorer i symptomatisk PCR positive kontakter
Frem til slutten av 3 ukers oppfølgingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av dyrkbart virus i PCR-positive prøver fra pre- eller asymptomatisk periode
Tidsramme: Frem til slutten av 3 ukers oppfølgingsperiode
Tilstedeværelse av dyrkbart virus i PCR-positive prøver fra pre- eller asymptomatisk periode
Frem til slutten av 3 ukers oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPX-Assess

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Monkey Pox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere