Eliminação assintomática da varíola dos macacos: avaliação por autoamostragem MPX-ASSESS (MPX-Assess)
28 de setembro de 2023 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
A varíola dos macacos (MPX) é uma zoonose viral, causada pelo vírus Monkeypox (MPXV), um vírus de DNA pertencente ao gênero Orthopoxvirus e intimamente relacionado ao vírus da varíola, agente causador da varíola.
Até recentemente, a propagação do MPX estava confinada principalmente à floresta tropical da África Central e a partes da África Ocidental.
No entanto, em maio de 2022, vários casos de MPX foram detectados em toda a Europa e América do Norte, embora com uma apresentação diferente da observada anteriormente.
Muitas perguntas permanecem sobre essa nova apresentação da doença: qual é o modo exato de transmissão, quão contagioso o vírus realmente é e se existem portadores assintomáticos.
Com este estudo, os pesquisadores pretendem realizar um estudo de acompanhamento próximo de contatos próximos de casos confirmados de MPX.
Os participantes são recrutados entre contatos de alto e muito alto risco de pacientes confirmados com varíola símia que se apresentaram ao ITM para diagnóstico (índice).
Os contatos assintomáticos (para sintomas compatíveis com infecção por MPXV de acordo com as definições nacionais de caso) no momento do recrutamento serão inscritos.
Os contatos do caso índice que forem sintomáticos no recrutamento ou se tornarem sintomáticos durante o acompanhamento serão convidados para coleta de amostras em diferentes momentos até 21 dias após o contato como casos suspeitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natacha Herssens
- Número de telefone: 032470778
- E-mail: nherssens@itg.be
Estude backup de contato
- Nome: Laurens Liesenborghs, MD
- E-mail: lliesenborghs@itg.be
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes são recrutados entre contatos de alto e muito alto risco de pacientes confirmados com varíola símia que se apresentaram ao ITM para diagnóstico (índice).
Os contatos assintomáticos (para sintomas compatíveis com infecção por MPXV de acordo com as definições nacionais de caso) no momento do recrutamento serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
Ser um contato de alto risco ou muito alto risco de um caso de varíola símia confirmado laboratorialmente, com:
Contato de risco muito alto:
- Parceiro(s) sexual(is)
- Contato pele a pele prolongado enquanto o paciente apresentava lesões cutâneas
Contato de alto risco
- vivendo na mesma casa ou ambiente semelhante (por exemplo, acampar, pernoitar, etc.);
- roupas compartilhadas, roupas de cama, utensílios, etc., enquanto o paciente apresentava lesões de pele
- profissionais de saúde com contato desprotegido (inadequado ou sem EPI)
- Última exposição ao caso índice de varíola dos macacos há menos de 21 dias
- Participantes adultos (≥ 18 anos) de qualquer sexo
- O consentimento informado por escrito é obtido do participante
Critério de exclusão:
Apresentando sintomas compatíveis com MPX:
- uma erupção cutânea inexplicada em qualquer parte do corpo E
- um ou mais dos seguintes sintomas: febre, dor de cabeça, dor nas costas, fadiga, linfadenopatia (localizada ou generalizada)
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o cronograma de acompanhamento proposto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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MPX-Assess
Contatos de casos índice MPX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ataque secundário de infecção por MPXV em contatos, definida pela positividade da PCR em qualquer amostra
Prazo: Até 21 dias após contato com caso índice
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Taxa de ataque secundário de infecção por MPXV em contatos, definida pela positividade da PCR em qualquer amostra
|
Até 21 dias após contato com caso índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão em contatos, definida como IgG positiva (imunoglobulina G) para varíola dos macacos
Prazo: Até 21 dias após contato com caso índice
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Avaliar a taxa de soroconversão em contatos (IgG positivo para MPX) em 21 dias após contato com caso índice
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Até 21 dias após contato com caso índice
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Proporção de soroconversão em contatos positivos de PCR versus contatos negativos de PCR, definidos como MPXV PCR negativos em todas as amostras até o final do período de acompanhamento
Prazo: Até 21 dias após contato com caso índice
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Proporção de soroconversão em contatos positivos de PCR versus contatos negativos de PCR, definidos como MPXV PCR negativos em todas as amostras até o final do período de acompanhamento
|
Até 21 dias após contato com caso índice
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Tempo para soroconversão geral, em contatos sintomáticos e assintomáticos e em casos positivos e negativos de PCR
Prazo: Até 21 dias após contato com caso índice
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Tempo para soroconversão geral, em contatos sintomáticos e assintomáticos e em casos positivos e negativos de PCR
|
Até 21 dias após contato com caso índice
|
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Proporção de participantes positivos para PCR com infecção assintomática no momento do primeiro PCR positivo
Prazo: Até 21 dias após contato com caso índice
|
Proporção de participantes positivos para PCR com infecção assintomática no momento do primeiro PCR positivo
|
Até 21 dias após contato com caso índice
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Proporção de participantes positivos para PCR que desenvolveram sintomas durante o período de acompanhamento
Prazo: Até 21 dias após contato com caso índice
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Proporção de participantes positivos para PCR que desenvolveram sintomas durante o período de acompanhamento
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Até 21 dias após contato com caso índice
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Proporção de infecções assintomáticas no número de contatos em acompanhamento. Infecções assintomáticas são definidas como contatos com MPXV PCR positivo em qualquer amostra clínica, sem desenvolvimento de qualquer sintoma.
Prazo: dentro de 3 semanas após a exposição ou dentro de 1 semana após a positividade da PCR, o que for mais longo
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Proporção de infecções assintomáticas no número de contatos em acompanhamento.
Infecções assintomáticas são definidas como contatos com MPXV PCR positivo em qualquer amostra clínica, sem desenvolvimento de quaisquer sintomas dentro de 3 semanas após a exposição ou dentro de 1 semana após a positividade da PCR, o que for mais longo
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dentro de 3 semanas após a exposição ou dentro de 1 semana após a positividade da PCR, o que for mais longo
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Tempo desde a positividade da MPXV PCR em qualquer amostra até o aparecimento de qualquer sintoma geral e por modo de transmissão (contato pessoal próximo; contato sexual receptivo anal, vaginal ou oral; e contato sexual insertivo)
Prazo: no final do período de acompanhamento de 3 semanas
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Tempo desde a positividade da MPXV PCR em qualquer amostra até o aparecimento de qualquer sintoma geral e por modo de transmissão (contato pessoal próximo; contato sexual receptivo anal, vaginal ou oral; e contato sexual insertivo)
|
no final do período de acompanhamento de 3 semanas
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Tempo desde a positividade do MPXV PCR em qualquer amostra até o aparecimento de lesões cutâneas
Prazo: no final do período de acompanhamento de 3 semanas
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Tempo desde a positividade do MPXV PCR em qualquer amostra até o aparecimento de lesões cutâneas
|
no final do período de acompanhamento de 3 semanas
|
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Tempo desde a exposição confirmada até a primeira positividade de PCR
Prazo: no final do período de acompanhamento de 3 semanas
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Tempo desde a exposição confirmada até a primeira positividade de PCR
|
no final do período de acompanhamento de 3 semanas
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Tempo desde a exposição confirmada até o aparecimento de qualquer sintoma
Prazo: no final do período de acompanhamento de 3 semanas
|
Tempo desde a exposição confirmada até o aparecimento de qualquer sintoma
|
no final do período de acompanhamento de 3 semanas
|
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Tempo desde a exposição confirmada até o aparecimento de lesões cutâneas
Prazo: no final do período de acompanhamento de 3 semanas
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Tempo desde a exposição confirmada até o aparecimento de lesões cutâneas
|
no final do período de acompanhamento de 3 semanas
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Descrição do tipo de sintomas observados nos contatos da varíola dos macacos
Prazo: dentro de 3 semanas após a última exposição
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Descrição do tipo de sintomas observados em contatos de varíola símia dentro de 3 semanas após a última exposição
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dentro de 3 semanas após a última exposição
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Frequência de sintomas observados em contatos de varíola símia
Prazo: dentro de 3 semanas após a última exposição
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Frequência dos sintomas observados em contatos da varíola símia dentro de 3 semanas após a última exposição
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dentro de 3 semanas após a última exposição
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Momento dos sintomas observados em contatos da varíola dos macacos
Prazo: dentro de 3 semanas após a última exposição
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Momento dos sintomas observados em contatos de varíola símia dentro de 3 semanas após a última exposição
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dentro de 3 semanas após a última exposição
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Distribuição de lesões de pele para contatos sexuais versus contatos pessoais próximos. (por superfície corporal e por categoria: lesões cutâneas locais vs generalizadas)
Prazo: no final do período de acompanhamento de 3 semanas
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Distribuição de lesões de pele para contatos sexuais versus contatos pessoais próximos.
(por superfície corporal e por categoria: lesões cutâneas locais vs generalizadas)
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no final do período de acompanhamento de 3 semanas
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Proporção de contatos que apresentam sintomas sistêmicos após exposição sexual versus aqueles com exposição a contatos pessoais próximos
Prazo: no final do período de acompanhamento de 3 semanas
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Proporção de contatos que apresentam sintomas sistêmicos após exposição sexual versus aqueles com exposição a contatos pessoais próximos
|
no final do período de acompanhamento de 3 semanas
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Número de contatos com os fatores de risco e proteção definidos
Prazo: Na linha de base
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Número de contatos com os fatores de risco e proteção definidos
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Na linha de base
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Proporção de presença de fatores definidos em contatos positivos de PCR.
Prazo: Até o final do período de acompanhamento de 3 semanas
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Proporção de presença de fatores definidos em contatos positivos de PCR.
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Até o final do período de acompanhamento de 3 semanas
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Proporção de presença de fatores definidos em contatos positivos de PCR sintomáticos
Prazo: Até o final do período de acompanhamento de 3 semanas
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Proporção de presença de fatores definidos em contatos positivos de PCR sintomáticos
|
Até o final do período de acompanhamento de 3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de vírus cultivável em amostras positivas de PCR do período pré ou assintomático
Prazo: Até o final do período de acompanhamento de 3 semanas
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Presença de vírus cultivável em amostras positivas de PCR do período pré ou assintomático
|
Até o final do período de acompanhamento de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPX-Assess
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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