Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monkeypox ASymptomatic Shedding: Evaluering ved selv-sampling MPX-ASSESS (MPX-Assess)

28. september 2023 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Abekopper (MPX) er en viral zoonose, forårsaget af Abekopper-virus (MPXV), et DNA-virus, der tilhører Orthopoxvirus-slægten og er nært beslægtet med variola-virus, der forårsager kopper. Indtil for nylig var spredningen af ​​MPX hovedsageligt begrænset til den centralafrikanske regnskov og til dele af Vestafrika. I maj 2022 blev der dog påvist flere tilfælde af MPX i hele Europa og Nordamerika, dog med en anden præsentation end tidligere set. Der er stadig mange spørgsmål om denne nye præsentation af sygdommen: hvad den nøjagtige transmissionsmåde er, hvor smitsom virussen egentlig er, og om der findes asymptomatiske bærere. Med dette studie sigter forskerne på at udføre en tæt opfølgningsundersøgelse af tætte kontakter af MPX-bekræftede tilfælde. Deltagerne rekrutteres blandt kontakter med høj og meget høj risiko af bekræftede abekopper-patienter, som præsenteres for ITM til diagnose (indeks). Kontakter, der er asymptomatiske (for symptomer, der er forenelige med MPXV-infektion i henhold til nationale case-definitioner) på rekrutteringstidspunktet vil blive tilmeldt. Kontakter i indekssagen, der er symptomatiske ved rekruttering eller bliver symptomatiske under opfølgningen, vil blive inviteret til prøveudtagning på forskellige tidspunkter indtil 21 dage efter kontakt som mistænkelige sager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne rekrutteres blandt kontakter med høj og meget høj risiko af bekræftede abekopper-patienter, som præsenteres for ITM til diagnose (indeks). Kontakter, der er asymptomatiske (for symptomer, der er forenelige med MPXV-infektion i henhold til nationale case-definitioner) på rekrutteringstidspunktet vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være en højrisiko- eller meget højrisikokontakt af et laboratoriebekræftet abekoppertilfælde med:

    • Meget højrisikokontakt:

      • Seksuel partner(e)
      • Langvarig hud-mod-hud-kontakt, mens patienten havde hudlæsioner
    • Højrisikokontakt

      • bor i samme husstand eller lignende miljø (f. camping, overnatning osv.);
      • delte tøj, sengetøj, redskaber mv., mens patienten havde hudlæsioner
      • sundhedspersonale med ubeskyttet kontakt (utilstrækkelig eller ingen PPE)
  2. Sidste eksponering for abekopper-indekset for mindre end 21 dage siden
  3. Voksne deltagere (≥ 18 år) uanset køn
  4. Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

  1. Præsenterer med symptomer, der er kompatible med MPX:

    • et uforklarligt udslæt på nogen del af kroppen OG
    • et eller flere af følgende symptomer: feber, hovedpine, rygsmerter, træthed, lymfadenopati (lokaliseret eller generaliseret)
  2. Manglende evne eller vilje til at overholde den foreslåede opfølgningsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MPX-Vurder
Kontakter til MPX-indekssager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær angrebshastighed for MPXV-infektion i kontakter, defineret ved PCR-positivitet på enhver prøve
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Sekundær angrebshastighed for MPXV-infektion i kontakter, defineret ved PCR-positivitet på enhver prøve
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af serokonversion i kontakter, defineret som et positivt IgG (immunoglobulinG) for abekopper
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
At evaluere hastigheden af ​​serokonvertering i kontakter (positiv IgG for MPX) inden for 21 dage efter kontakt med indekscase
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Andel af serokonvertering i PCR positive kontakter vs PCR negative kontakter, defineret som negativ MPXV PCR i alle prøver indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Andel af serokonvertering i PCR positive kontakter vs PCR negative kontakter, defineret som negativ MPXV PCR i alle prøver indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Tid til serokonvertering generelt, i symptomatiske og asymptomatiske kontakter og i PCR positive og negative tilfælde
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Tid til serokonvertering generelt, i symptomatiske og asymptomatiske kontakter og i PCR positive og negative tilfælde
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Andel af PCR-positive deltagere med asymptomatisk infektion på tidspunktet for første positive PCR
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Andel af PCR-positive deltagere med asymptomatisk infektion på tidspunktet for første positive PCR
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Andel af PCR-positive deltagere, der udvikler symptomer inden for opfølgningsperioden
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Andel af PCR-positive deltagere, der udvikler symptomer inden for opfølgningsperioden
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Andel af asymptomatiske infektioner på antal kontakter i opfølgning. Asymptomatiske infektioner defineres som kontakter med positiv MPXV PCR på enhver klinisk prøve uden udvikling af symptomer.
Tidsramme: inden for 3 uger efter eksponering eller inden for 1 uge efter PCR-positivitet, alt efter hvilken opfølgning der er længere
Andel af asymptomatiske infektioner på antal kontakter i opfølgning. Asymptomatiske infektioner defineres som kontakter med positiv MPXV PCR på enhver klinisk prøve uden udvikling af symptomer inden for 3 uger efter eksponering eller inden for 1 uge efter PCR positivitet, afhængig af hvilken opfølgning der er længere
inden for 3 uger efter eksponering eller inden for 1 uge efter PCR-positivitet, alt efter hvilken opfølgning der er længere
Tid fra MPXV PCR-positivitet i enhver prøve til fremkomsten af ​​ethvert symptom generelt og pr. transmissionsmåde (tæt personlig kontakt; anal, vaginal eller oral modtagelig seksuel kontakt; og insertiv seksuel kontakt)
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra MPXV PCR-positivitet i enhver prøve til fremkomsten af ​​ethvert symptom generelt og pr. transmissionsmåde (tæt personlig kontakt; anal, vaginal eller oral modtagelig seksuel kontakt; og insertiv seksuel kontakt)
i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra MPXV PCR-positivitet i enhver prøve til udseendet af hudlæsioner
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra MPXV PCR-positivitet i enhver prøve til udseendet af hudlæsioner
i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra bekræftet eksponering til første PCR-positivitet
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra bekræftet eksponering til første PCR-positivitet
i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra bekræftet eksponering til fremkomst af ethvert symptom
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra bekræftet eksponering til fremkomst af ethvert symptom
i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra bekræftet eksponering til udseendet af hudlæsioner
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra bekræftet eksponering til udseendet af hudlæsioner
i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Beskrivelse af typen af ​​symptomer observeret i abekopper-kontakter
Tidsramme: inden for 3 uger efter sidste eksponering
Beskrivelse af typen af ​​symptomer observeret ved abekopper kontakter inden for 3 uger efter sidste eksponering
inden for 3 uger efter sidste eksponering
Hyppighed af symptomer observeret i abekopper-kontakter
Tidsramme: inden for 3 uger efter sidste eksponering
Hyppighed af symptomer observeret i abekopper kontakter inden for 3 uger efter sidste eksponering
inden for 3 uger efter sidste eksponering
Timing af symptomer observeret i abekopper-kontakter
Tidsramme: inden for 3 uger efter sidste eksponering
Timing af symptomer observeret i abekopper-kontakter inden for 3 uger efter sidste eksponering
inden for 3 uger efter sidste eksponering
Fordeling af hudlæsioner for seksuelle kontakter versus nære personlige kontakter. (pr. kropsoverflade og pr. kategori: lokale vs generaliserede hudlæsioner)
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Fordeling af hudlæsioner for seksuelle kontakter versus nære personlige kontakter. (pr. kropsoverflade og pr. kategori: lokale vs generaliserede hudlæsioner)
i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Andel af kontakter med systemiske symptomer efter seksuel eksponering versus dem med tætte personlige kontakter eksponering
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Andel af kontakter med systemiske symptomer efter seksuel eksponering versus dem med tætte personlige kontakter eksponering
i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Antal kontakter med de definerede risiko- og beskyttelsesfaktorer
Tidsramme: Ved baseline
Antal kontakter med de definerede risiko- og beskyttelsesfaktorer
Ved baseline
Andel af tilstedeværelsen af ​​definerede faktorer i PCR positive kontakter.
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Andel af tilstedeværelsen af ​​definerede faktorer i PCR positive kontakter.
Indtil slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Andel af tilstedeværelsen af ​​definerede faktorer i symptomatisk PCR positive kontakter
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Andel af tilstedeværelsen af ​​definerede faktorer i symptomatisk PCR positive kontakter
Indtil slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af dyrkbar virus i PCR-positive prøver fra præ- eller asymptomatisk periode
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tilstedeværelse af dyrkbar virus i PCR-positive prøver fra præ- eller asymptomatisk periode
Indtil slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPX-Assess

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abekopper

3
Abonner