- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05443867
Monkeypox ASymptomatic Shedding: Evaluering ved selv-sampling MPX-ASSESS (MPX-Assess)
28. september 2023 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Abekopper (MPX) er en viral zoonose, forårsaget af Abekopper-virus (MPXV), et DNA-virus, der tilhører Orthopoxvirus-slægten og er nært beslægtet med variola-virus, der forårsager kopper.
Indtil for nylig var spredningen af MPX hovedsageligt begrænset til den centralafrikanske regnskov og til dele af Vestafrika.
I maj 2022 blev der dog påvist flere tilfælde af MPX i hele Europa og Nordamerika, dog med en anden præsentation end tidligere set.
Der er stadig mange spørgsmål om denne nye præsentation af sygdommen: hvad den nøjagtige transmissionsmåde er, hvor smitsom virussen egentlig er, og om der findes asymptomatiske bærere.
Med dette studie sigter forskerne på at udføre en tæt opfølgningsundersøgelse af tætte kontakter af MPX-bekræftede tilfælde.
Deltagerne rekrutteres blandt kontakter med høj og meget høj risiko af bekræftede abekopper-patienter, som præsenteres for ITM til diagnose (indeks).
Kontakter, der er asymptomatiske (for symptomer, der er forenelige med MPXV-infektion i henhold til nationale case-definitioner) på rekrutteringstidspunktet vil blive tilmeldt.
Kontakter i indekssagen, der er symptomatiske ved rekruttering eller bliver symptomatiske under opfølgningen, vil blive inviteret til prøveudtagning på forskellige tidspunkter indtil 21 dage efter kontakt som mistænkelige sager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
27
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Natacha Herssens
- Telefonnummer: 032470778
- E-mail: nherssens@itg.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laurens Liesenborghs, MD
- E-mail: lliesenborghs@itg.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne rekrutteres blandt kontakter med høj og meget høj risiko af bekræftede abekopper-patienter, som præsenteres for ITM til diagnose (indeks).
Kontakter, der er asymptomatiske (for symptomer, der er forenelige med MPXV-infektion i henhold til nationale case-definitioner) på rekrutteringstidspunktet vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Være en højrisiko- eller meget højrisikokontakt af et laboratoriebekræftet abekoppertilfælde med:
Meget højrisikokontakt:
- Seksuel partner(e)
- Langvarig hud-mod-hud-kontakt, mens patienten havde hudlæsioner
Højrisikokontakt
- bor i samme husstand eller lignende miljø (f. camping, overnatning osv.);
- delte tøj, sengetøj, redskaber mv., mens patienten havde hudlæsioner
- sundhedspersonale med ubeskyttet kontakt (utilstrækkelig eller ingen PPE)
- Sidste eksponering for abekopper-indekset for mindre end 21 dage siden
- Voksne deltagere (≥ 18 år) uanset køn
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra deltageren
Ekskluderingskriterier:
Præsenterer med symptomer, der er kompatible med MPX:
- et uforklarligt udslæt på nogen del af kroppen OG
- et eller flere af følgende symptomer: feber, hovedpine, rygsmerter, træthed, lymfadenopati (lokaliseret eller generaliseret)
- Manglende evne eller vilje til at overholde den foreslåede opfølgningsplan
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
MPX-Vurder
Kontakter til MPX-indekssager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundær angrebshastighed for MPXV-infektion i kontakter, defineret ved PCR-positivitet på enhver prøve
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
|
Sekundær angrebshastighed for MPXV-infektion i kontakter, defineret ved PCR-positivitet på enhver prøve
|
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af serokonversion i kontakter, defineret som et positivt IgG (immunoglobulinG) for abekopper
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
|
At evaluere hastigheden af serokonvertering i kontakter (positiv IgG for MPX) inden for 21 dage efter kontakt med indekscase
|
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
|
Andel af serokonvertering i PCR positive kontakter vs PCR negative kontakter, defineret som negativ MPXV PCR i alle prøver indtil slutningen af opfølgningsperioden
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
|
Andel af serokonvertering i PCR positive kontakter vs PCR negative kontakter, defineret som negativ MPXV PCR i alle prøver indtil slutningen af opfølgningsperioden
|
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
|
Tid til serokonvertering generelt, i symptomatiske og asymptomatiske kontakter og i PCR positive og negative tilfælde
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
|
Tid til serokonvertering generelt, i symptomatiske og asymptomatiske kontakter og i PCR positive og negative tilfælde
|
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
|
Andel af PCR-positive deltagere med asymptomatisk infektion på tidspunktet for første positive PCR
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
|
Andel af PCR-positive deltagere med asymptomatisk infektion på tidspunktet for første positive PCR
|
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
|
Andel af PCR-positive deltagere, der udvikler symptomer inden for opfølgningsperioden
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
|
Andel af PCR-positive deltagere, der udvikler symptomer inden for opfølgningsperioden
|
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
|
Andel af asymptomatiske infektioner på antal kontakter i opfølgning. Asymptomatiske infektioner defineres som kontakter med positiv MPXV PCR på enhver klinisk prøve uden udvikling af symptomer.
Tidsramme: inden for 3 uger efter eksponering eller inden for 1 uge efter PCR-positivitet, alt efter hvilken opfølgning der er længere
|
Andel af asymptomatiske infektioner på antal kontakter i opfølgning.
Asymptomatiske infektioner defineres som kontakter med positiv MPXV PCR på enhver klinisk prøve uden udvikling af symptomer inden for 3 uger efter eksponering eller inden for 1 uge efter PCR positivitet, afhængig af hvilken opfølgning der er længere
|
inden for 3 uger efter eksponering eller inden for 1 uge efter PCR-positivitet, alt efter hvilken opfølgning der er længere
|
Tid fra MPXV PCR-positivitet i enhver prøve til fremkomsten af ethvert symptom generelt og pr. transmissionsmåde (tæt personlig kontakt; anal, vaginal eller oral modtagelig seksuel kontakt; og insertiv seksuel kontakt)
Tidsramme: i slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Tid fra MPXV PCR-positivitet i enhver prøve til fremkomsten af ethvert symptom generelt og pr. transmissionsmåde (tæt personlig kontakt; anal, vaginal eller oral modtagelig seksuel kontakt; og insertiv seksuel kontakt)
|
i slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Tid fra MPXV PCR-positivitet i enhver prøve til udseendet af hudlæsioner
Tidsramme: i slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Tid fra MPXV PCR-positivitet i enhver prøve til udseendet af hudlæsioner
|
i slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Tid fra bekræftet eksponering til første PCR-positivitet
Tidsramme: i slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Tid fra bekræftet eksponering til første PCR-positivitet
|
i slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Tid fra bekræftet eksponering til fremkomst af ethvert symptom
Tidsramme: i slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Tid fra bekræftet eksponering til fremkomst af ethvert symptom
|
i slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Tid fra bekræftet eksponering til udseendet af hudlæsioner
Tidsramme: i slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Tid fra bekræftet eksponering til udseendet af hudlæsioner
|
i slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Beskrivelse af typen af symptomer observeret i abekopper-kontakter
Tidsramme: inden for 3 uger efter sidste eksponering
|
Beskrivelse af typen af symptomer observeret ved abekopper kontakter inden for 3 uger efter sidste eksponering
|
inden for 3 uger efter sidste eksponering
|
Hyppighed af symptomer observeret i abekopper-kontakter
Tidsramme: inden for 3 uger efter sidste eksponering
|
Hyppighed af symptomer observeret i abekopper kontakter inden for 3 uger efter sidste eksponering
|
inden for 3 uger efter sidste eksponering
|
Timing af symptomer observeret i abekopper-kontakter
Tidsramme: inden for 3 uger efter sidste eksponering
|
Timing af symptomer observeret i abekopper-kontakter inden for 3 uger efter sidste eksponering
|
inden for 3 uger efter sidste eksponering
|
Fordeling af hudlæsioner for seksuelle kontakter versus nære personlige kontakter. (pr. kropsoverflade og pr. kategori: lokale vs generaliserede hudlæsioner)
Tidsramme: i slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Fordeling af hudlæsioner for seksuelle kontakter versus nære personlige kontakter.
(pr. kropsoverflade og pr. kategori: lokale vs generaliserede hudlæsioner)
|
i slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Andel af kontakter med systemiske symptomer efter seksuel eksponering versus dem med tætte personlige kontakter eksponering
Tidsramme: i slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Andel af kontakter med systemiske symptomer efter seksuel eksponering versus dem med tætte personlige kontakter eksponering
|
i slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Antal kontakter med de definerede risiko- og beskyttelsesfaktorer
Tidsramme: Ved baseline
|
Antal kontakter med de definerede risiko- og beskyttelsesfaktorer
|
Ved baseline
|
Andel af tilstedeværelsen af definerede faktorer i PCR positive kontakter.
Tidsramme: Indtil slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Andel af tilstedeværelsen af definerede faktorer i PCR positive kontakter.
|
Indtil slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Andel af tilstedeværelsen af definerede faktorer i symptomatisk PCR positive kontakter
Tidsramme: Indtil slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Andel af tilstedeværelsen af definerede faktorer i symptomatisk PCR positive kontakter
|
Indtil slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af dyrkbar virus i PCR-positive prøver fra præ- eller asymptomatisk periode
Tidsramme: Indtil slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Tilstedeværelse af dyrkbar virus i PCR-positive prøver fra præ- eller asymptomatisk periode
|
Indtil slutningen af den 3-ugers opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPX-Assess
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abekopper
-
Children's Hospital of Fudan UniversityPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Hainan women and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPOX-udvalg af sunde nyfødte i forskellige højder | POX-tærskel for screening af større CHD hos nyfødteKina