Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASymptomatyczne zrzucanie ospy małpiej: ocena przez samodzielne pobieranie próbek MPX-ASSESS (MPX-Assess)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Monkeypox (MPX) to wirusowa choroba odzwierzęca wywoływana przez wirusa Monkeypox (MPXV), wirusa DNA należącego do rodzaju Orthopoxvirus i blisko spokrewnionego z wirusem ospy wietrznej, czynnikiem wywołującym ospę. Do niedawna rozprzestrzenianie się MPX ograniczało się głównie do lasów deszczowych Afryki Środkowej i części Afryki Zachodniej. Jednak w maju 2022 r. wykryto kilka przypadków MPX w całej Europie i Ameryce Północnej, aczkolwiek z inną prezentacją niż wcześniej obserwowano. Pozostaje wiele pytań dotyczących tej nowej prezentacji choroby: jaki jest dokładny sposób przenoszenia, jak naprawdę zaraźliwy jest wirus i czy istnieją bezobjawowi nosiciele. W tym badaniu naukowcy zamierzają przeprowadzić dokładne badanie kontrolne bliskich kontaktów osób z potwierdzonymi przypadkami MPX. Uczestnicy są rekrutowani spośród kontaktów wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka potwierdzonych pacjentów z małpią ospą, którzy zgłosili się do ITM w celu postawienia diagnozy (indeks). Osoby z kontaktów, które w momencie rekrutacji są bezobjawowe (objawy zgodne z zakażeniem MPXV zgodnie z krajowymi definicjami przypadków) zostaną włączone. Kontakty z przypadkiem indeksu, które wykazują objawy podczas rekrutacji lub staną się objawowe podczas obserwacji, zostaną zaproszone do pobrania próbki w różnych punktach czasowych do 21 dni po kontakcie jako przypadki podejrzane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są rekrutowani spośród kontaktów wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka potwierdzonych pacjentów z małpią ospą, którzy zgłosili się do ITM w celu postawienia diagnozy (indeks). Osoby z kontaktów, które w momencie rekrutacji są bezobjawowe (objawy zgodne z zakażeniem MPXV zgodnie z krajowymi definicjami przypadków) zostaną włączone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być kontaktem wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka przypadku potwierdzonego laboratoryjnie ospy małpiej z:

    • Kontakt bardzo wysokiego ryzyka:

      • Partnerzy seksualni
      • Długotrwały kontakt skóra do skóry, gdy pacjent miał zmiany skórne

    • Kontakt wysokiego ryzyka

      • mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym lub podobnym środowisku (np. biwakowanie, nocleg itp.);
      • wspólna odzież, pościel, naczynia itp., podczas gdy pacjent miał zmiany skórne
      • pracownicy służby zdrowia z kontaktem bez ochrony (nieodpowiednie środki ochrony indywidualnej lub ich brak)
  2. Ostatni kontakt z przypadkiem ospy małpiej mniej niż 21 dni temu
  3. Dorośli uczestnicy (≥ 18 lat) dowolnej płci
  4. Od uczestnika uzyskuje się pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Prezentacja z objawami zgodnymi z MPX:

    • niewyjaśniona wysypka na dowolnej części ciała ORAZ
    • jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból głowy, ból pleców, zmęczenie, powiększenie węzłów chłonnych (miejscowe lub uogólnione)
  2. Niemożność lub niechęć do przestrzegania proponowanego harmonogramu działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ocena MPX
Kontakty spraw z indeksem MPX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wtórnego ataku infekcji MPXV w kontaktach, określony przez dodatni wynik testu PCR na dowolnej próbce
Ramy czasowe: Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Współczynnik wtórnego ataku infekcji MPXV w kontaktach, określony przez dodatni wynik testu PCR na dowolnej próbce
Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość serokonwersji w kontaktach, zdefiniowana jako dodatnia IgG (immunoglobulina G) dla małpiej ospy
Ramy czasowe: Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Ocena tempa serokonwersji w kontaktach (dodatnie IgG dla MPX) w ciągu 21 dni po kontakcie z przypadkiem indeksowym
Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Odsetek serokonwersji w kontaktach PCR dodatnich do kontaktów PCR ujemnych, zdefiniowany jako ujemny MPXV PCR we wszystkich próbkach do końca okresu obserwacji
Ramy czasowe: Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Odsetek serokonwersji w kontaktach PCR dodatnich do kontaktów PCR ujemnych, zdefiniowany jako ujemny MPXV PCR we wszystkich próbkach do końca okresu obserwacji
Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Ogólny czas do serokonwersji, w kontaktach objawowych i bezobjawowych oraz w przypadkach dodatnich i ujemnych PCR
Ramy czasowe: Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Ogólny czas do serokonwersji, w kontaktach objawowych i bezobjawowych oraz w przypadkach dodatnich i ujemnych PCR
Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Odsetek uczestników PCR-pozytywnych z bezobjawową infekcją w czasie pierwszego pozytywnego PCR
Ramy czasowe: Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Odsetek uczestników PCR-pozytywnych z bezobjawową infekcją w czasie pierwszego pozytywnego PCR
Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Odsetek uczestników PCR-pozytywnych, u których wystąpiły objawy w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Odsetek uczestników PCR-pozytywnych, u których wystąpiły objawy w okresie obserwacji
Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Odsetek zakażeń bezobjawowych do liczby kontaktów w obserwacji. Zakażenia bezobjawowe definiuje się jako kontakty z pozytywnym wynikiem MPXV PCR na dowolnej próbce klinicznej, bez rozwoju jakichkolwiek objawów.
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po ekspozycji lub w ciągu 1 tygodnia od pozytywnego wyniku PCR, w zależności od tego, który okres obserwacji jest dłuższy
Odsetek zakażeń bezobjawowych do liczby kontaktów w obserwacji. Zakażenia bezobjawowe definiuje się jako kontakty z pozytywnym wynikiem MPXV PCR na dowolnej próbce klinicznej, bez rozwoju jakichkolwiek objawów w ciągu 3 tygodni po ekspozycji lub w ciągu 1 tygodnia po dodatnim wyniku PCR, w zależności od tego, który okres obserwacji jest dłuższy
w ciągu 3 tygodni po ekspozycji lub w ciągu 1 tygodnia od pozytywnego wyniku PCR, w zależności od tego, który okres obserwacji jest dłuższy
Czas od pozytywnego wyniku testu MPXV PCR w dowolnej próbce do pojawienia się jakichkolwiek objawów ogólnie i według sposobu transmisji (bliski kontakt osobisty; kontakt seksualny analny, dopochwowy lub ustny; kontakt seksualny insercyjny)
Ramy czasowe: pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od pozytywnego wyniku testu MPXV PCR w dowolnej próbce do pojawienia się jakichkolwiek objawów ogólnie i według sposobu transmisji (bliski kontakt osobisty; kontakt seksualny analny, dopochwowy lub ustny; kontakt seksualny insercyjny)
pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od pozytywnego wyniku MPXV PCR w dowolnej próbce do pojawienia się zmian skórnych
Ramy czasowe: pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od pozytywnego wyniku MPXV PCR w dowolnej próbce do pojawienia się zmian skórnych
pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od potwierdzonej ekspozycji do pierwszego pozytywnego wyniku PCR
Ramy czasowe: pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od potwierdzonej ekspozycji do pierwszego pozytywnego wyniku PCR
pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od potwierdzonej ekspozycji do pojawienia się jakiegokolwiek objawu
Ramy czasowe: pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od potwierdzonej ekspozycji do pojawienia się jakiegokolwiek objawu
pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od potwierdzonej ekspozycji do pojawienia się zmian skórnych
Ramy czasowe: pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od potwierdzonej ekspozycji do pojawienia się zmian skórnych
pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Opis rodzaju objawów obserwowanych w kontaktach z małpią ospą
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
Opis rodzaju objawów obserwowanych w kontaktach z małpią ospą w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
Częstotliwość objawów obserwowanych w kontaktach z ospą małpią
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
Częstość występowania objawów obserwowanych w kontaktach z ospą małpią w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
Czas wystąpienia objawów obserwowanych w kontaktach z ospą małpią
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
Czas wystąpienia objawów obserwowanych w kontaktach z małpią ospą w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
Dystrybucja zmian skórnych w kontaktach seksualnych a bliskie kontakty osobiste. (według powierzchni ciała i kategorii: miejscowe vs uogólnione zmiany skórne)
Ramy czasowe: pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Dystrybucja zmian skórnych w kontaktach seksualnych a bliskie kontakty osobiste. (według powierzchni ciała i kategorii: miejscowe vs uogólnione zmiany skórne)
pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Odsetek kontaktów z objawami ogólnoustrojowymi po ekspozycji seksualnej w porównaniu z kontaktami z bliskimi kontaktami osobistymi
Ramy czasowe: pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Odsetek kontaktów z objawami ogólnoustrojowymi po ekspozycji seksualnej w porównaniu z kontaktami z bliskimi kontaktami osobistymi
pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Liczba kontaktów ze zdefiniowanymi czynnikami ryzyka i ochronnymi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba kontaktów ze zdefiniowanymi czynnikami ryzyka i ochronnymi
Na linii bazowej
Odsetek obecności określonych czynników w kontaktach PCR-pozytywnych.
Ramy czasowe: Do końca 3-tygodniowego okresu obserwacji
Odsetek obecności określonych czynników w kontaktach PCR-pozytywnych.
Do końca 3-tygodniowego okresu obserwacji
Odsetek obecności określonych czynników w objawowych kontaktach PCR-pozytywnych
Ramy czasowe: Do końca 3-tygodniowego okresu obserwacji
Odsetek obecności określonych czynników w objawowych kontaktach PCR-pozytywnych
Do końca 3-tygodniowego okresu obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wirusa nadającego się do hodowli w próbkach PCR-pozytywnych z okresu przed lub bezobjawowego
Ramy czasowe: Do końca 3-tygodniowego okresu obserwacji
Obecność wirusa nadającego się do hodowli w próbkach PCR-pozytywnych z okresu przed lub bezobjawowego
Do końca 3-tygodniowego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPX-Assess

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj