猴痘 A 症状性脱落：通过自采样 MPX-ASSESS 进行评估 (MPX-Assess)
2023年9月28日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
猴痘 (MPX) 是一种病毒性人畜共患病，由猴痘病毒 (MPXV) 引起，猴痘病毒是一种属于正痘病毒属的 DNA 病毒，与天花的病原体天花病毒密切相关。
直到最近，MPX 的传播主要局限于中非热带雨林和西非部分地区。
然而，在 2022 年 5 月，在整个欧洲和北美发现了几例 MPX 病例，尽管其表现与之前所见有所不同。
关于这种疾病的新表现仍然存在许多问题：确切的传播方式是什么，病毒的真正传染性如何以及是否存在无症状携带者。
通过这项研究，研究人员旨在对 MPX 确诊病例的密切接触者进行密切跟踪研究。
参与者是在向 ITM 进行诊断（索引）的确诊猴痘患者的高风险和极高风险接触者中招募的。
招募时无症状（根据国家病例定义，症状与猴痘病毒感染相符）的接触者将被纳入。
在招募时出现症状或在随访期间出现症状的指示病例的接触者将被邀请在不同时间点采集样本，直到作为疑似病例接触后 21 天。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natacha Herssens
- 电话号码：032470778
- 邮箱：nherssens@itg.be
研究联系人备份
- 姓名：Laurens Liesenborghs, MD
- 邮箱：lliesenborghs@itg.be
学习地点
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-
-
Antwerpen、比利时、2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者是在向 ITM 进行诊断（索引）的确诊猴痘患者的高风险和极高风险接触者中招募的。
招募时无症状（根据国家病例定义，症状与猴痘病毒感染相符）的接触者将被纳入。
描述
纳入标准：
是实验室确诊的猴痘病例的高风险或极高风险接触者，并且：
极高危接触者：
- 性伴侣
- 患者有皮肤损伤时皮肤与皮肤的接触时间延长
高危接触
- 住在同一个家庭或类似的环境中（例如 露营、过夜等）；
- 共用衣物、被褥、用具等，而患者有皮损
- 接触未受保护的医护人员（个人防护装备不足或没有）
- 最后一次接触猴痘指数病例不到 21 天前
- 任何性别的成人参与者（≥18岁）
- 从参与者那里获得书面知情同意书
排除标准：
出现与 MPX 相符的症状：
- 身体任何部位出现不明原因的皮疹，并且
- 以下一种或多种症状：发烧、头痛、背痛、疲劳、淋巴结肿大（局部或全身）
- 不能或不愿意遵守拟议的后续时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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MPX-评估
MPX指标案例联系方式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接触者中猴痘病毒感染的二次发病率，由任何样本的 PCR 阳性定义
大体时间：直至接触指示病例后 21 天
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接触者中猴痘病毒感染的二次发病率，由任何样本的 PCR 阳性定义
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直至接触指示病例后 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接触者的血清转化率，定义为猴痘 IgG（免疫球蛋白 G）阳性
大体时间：直至接触指示病例后 21 天
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评估与指示病例接触后 21 天内接触者的血清转化率（MPX IgG 阳性）
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直至接触指示病例后 21 天
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PCR 阳性接触者与 PCR 阴性接触者血清转化的比例，定义为随访期结束前所有样本的猴痘病毒 PCR 阴性
大体时间：直至接触指示病例后 21 天
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PCR 阳性接触者与 PCR 阴性接触者血清转化的比例，定义为随访期结束前所有样本的猴痘病毒 PCR 阴性
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直至接触指示病例后 21 天
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总体、有症状和无症状接触者以及 PCR 阳性和阴性病例的血清转化时间
大体时间：直至接触指示病例后 21 天
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总体、有症状和无症状接触者以及 PCR 阳性和阴性病例的血清转化时间
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直至接触指示病例后 21 天
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在首次 PCR 阳性时无症状感染的 PCR 阳性参与者的比例
大体时间：直至接触指示病例后 21 天
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在首次 PCR 阳性时无症状感染的 PCR 阳性参与者的比例
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直至接触指示病例后 21 天
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PCR 阳性参与者在随访期间出现症状的比例
大体时间：直至接触指示病例后 21 天
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PCR 阳性参与者在随访期间出现症状的比例
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直至接触指示病例后 21 天
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无症状感染者占随访接触者人数的比例。无症状感染定义为任何临床样本的猴痘病毒 PCR 阳性但未出现任何症状的接触者。
大体时间：暴露后 3 周内或 PCR 阳性后 1 周内，以时间较长者为准
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无症状感染者占随访接触者人数的比例。
无症状感染的定义是接触任何临床样本的猴痘病毒 PCR 阳性，但在接触后 3 周内或 PCR 阳性后 1 周内没有出现任何症状，以较长的随访时间为准
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暴露后 3 周内或 PCR 阳性后 1 周内，以时间较长者为准
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从任何样本中的猴痘病毒 PCR 阳性到出现任何症状的总体和每种传播方式的时间（密切的个人接触；肛门、阴道或口腔接受性接触；和插入性接触）
大体时间：在 3 周的随访期结束时
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从任何样本中的猴痘病毒 PCR 阳性到出现任何症状的总体和每种传播方式的时间（密切的个人接触；肛门、阴道或口腔接受性接触；和插入性接触）
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在 3 周的随访期结束时
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从任何样本中的猴痘病毒 PCR 阳性到出现皮肤损伤的时间
大体时间：在 3 周的随访期结束时
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从任何样本中的猴痘病毒 PCR 阳性到出现皮肤损伤的时间
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在 3 周的随访期结束时
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从确认接触到第一次 PCR 阳性的时间
大体时间：在 3 周的随访期结束时
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从确认接触到第一次 PCR 阳性的时间
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在 3 周的随访期结束时
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从确认接触到出现任何症状的时间
大体时间：在 3 周的随访期结束时
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从确认接触到出现任何症状的时间
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在 3 周的随访期结束时
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从确认接触到出现皮损的时间
大体时间：在 3 周的随访期结束时
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从确认接触到出现皮损的时间
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在 3 周的随访期结束时
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在猴痘接触者中观察到的症状类型的描述
大体时间：最后一次接触后 3 周内
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最后一次暴露后 3 周内在猴痘接触者中观察到的症状类型的描述
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最后一次接触后 3 周内
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在猴痘接触者中观察到的症状频率
大体时间：最后一次接触后 3 周内
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最后一次暴露后 3 周内在猴痘接触者中观察到的症状频率
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最后一次接触后 3 周内
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猴痘接触者出现症状的时间
大体时间：最后一次接触后 3 周内
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最后一次暴露后 3 周内猴痘接触者出现症状的时间
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最后一次接触后 3 周内
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性接触与密切个人接触的皮肤损伤分布。 （根据体表和类别：局部与全身性皮肤损伤）
大体时间：在 3 周的随访期结束时
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性接触与密切个人接触的皮肤损伤分布。
（根据体表和类别：局部与全身性皮肤损伤）
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在 3 周的随访期结束时
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性接触后出现全身症状的接触者与亲密接触者接触者的比例
大体时间：在 3 周的随访期结束时
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性接触后出现全身症状的接触者与亲密接触者接触者的比例
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在 3 周的随访期结束时
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具有明确风险和保护因素的接触者数量
大体时间：在基线
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具有明确风险和保护因素的接触者数量
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在基线
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PCR 阳性接触者中存在确定因素的比例。
大体时间：直到 3 周的随访期结束
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PCR 阳性接触者中存在确定因素的比例。
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直到 3 周的随访期结束
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有症状的 PCR 阳性接触者中存在确定因素的比例
大体时间：直到 3 周的随访期结束
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有症状的 PCR 阳性接触者中存在确定因素的比例
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直到 3 周的随访期结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自前期或无症状期的 PCR 阳性样本中存在可培养病毒
大体时间：直到 3 周的随访期结束
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来自前期或无症状期的 PCR 阳性样本中存在可培养病毒
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直到 3 周的随访期结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurens Liesenborghs, MD、Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (实际的)
2022年8月25日
研究完成 (实际的)
2022年8月25日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
猴痘的临床试验
-
Children's Hospital of Fudan UniversityPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Hainan women and children medical center 和其他合作者完全的