Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monkeypox ASymptomatic Shedding: Evaluation by Self-Sampling MPX-ASSESS (MPX-Assess)

28 september 2023 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Monkeypox (MPX) är en viral zoonos, orsakad av Monkeypox-viruset (MPXV), ett DNA-virus som tillhör släktet Orthopoxvirus och är nära besläktat med variolaviruset, det orsakande ämnet för smittkoppor. Fram till nyligen var spridningen av MPX huvudsakligen begränsad till den centralafrikanska regnskogen och till delar av Västafrika. Men i maj 2022 upptäcktes flera fall av MPX i hela Europa och Nordamerika, om än med en annan presentation än tidigare sett. Många frågor kvarstår om denna nya presentation av sjukdomen: vad det exakta överföringssättet är, hur smittsamt viruset verkligen är och om asymtomatiska bärare finns. Med denna studie siktar forskarna på att göra en nära uppföljningsstudie av nära kontakter med MPX bekräftade fall. Deltagarna rekryteras bland kontakter med hög och mycket hög risk för bekräftade appoxpatienter som presenterats för ITM för diagnos (index). Kontakter som är asymtomatiska (för symtom förenliga med MPXV-infektion enligt nationella falldefinitioner) vid rekryteringstillfället kommer att registreras. Kontakter av indexfallet som är symtomatiska vid rekrytering eller som blir symtomatiska vid uppföljning kommer att bjudas in för provtagning vid olika tidpunkter fram till 21 dagar efter kontakt som misstänkta fall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna rekryteras bland kontakter med hög och mycket hög risk för bekräftade appoxpatienter som presenterats för ITM för diagnos (index). Kontakter som är asymtomatiska (för symtom förenliga med MPXV-infektion enligt nationella falldefinitioner) vid rekryteringstillfället kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara en högrisk- eller mycket högriskkontakt av ett laboratoriebekräftat fall av appox, med:

    • Kontakt med mycket hög risk:

      • Sexuella partner(ar)
      • Långvarig hud-mot-hud-kontakt medan patienten hade hudskador
    • Högriskkontakt

      • bor i samma hushåll eller liknande miljö (t.ex. camping, övernattning, etc.);
      • delade kläder, sängkläder, redskap etc. medan patienten hade hudskador
      • vårdpersonal med oskyddad kontakt (otillräcklig eller ingen personlig skyddsutrustning)
  2. Senaste exponeringen för fallet med appoxindex för mindre än 21 dagar sedan
  3. Vuxna deltagare (≥ 18 år) oavsett kön
  4. Skriftligt informerat samtycke erhålls från deltagaren

Exklusions kriterier:

  1. Presenteras med symtom som är kompatibla med MPX:

    • ett oförklarat utslag på någon del av kroppen OCH
    • ett eller flera av följande symtom: feber, huvudvärk, ryggsmärta, trötthet, lymfadenopati (lokal eller generaliserad)
  2. Oförmåga eller ovilja att följa det föreslagna uppföljningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MPX-Bedöm
Kontakter för MPX-indexfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär attackhastighet av MPXV-infektion i kontakter, definierad av PCR-positivitet på något prov
Tidsram: Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
Sekundär attackhastighet av MPXV-infektion i kontakter, definierad av PCR-positivitet på något prov
Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastighet i kontakter, definierad som ett positivt IgG (immunoglobulinG) för apkoppor
Tidsram: Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
För att utvärdera graden av serokonvertering i kontakter (positiv IgG för MPX) inom 21 dagar efter kontakt med indexfall
Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
Andel serokonvertering i PCR-positiva kontakter vs PCR-negativa kontakter, definierad som negativ MPXV PCR i alla prover fram till slutet av uppföljningsperioden
Tidsram: Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
Andel serokonvertering i PCR-positiva kontakter vs PCR-negativa kontakter, definierad som negativ MPXV PCR i alla prover fram till slutet av uppföljningsperioden
Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
Tid till serokonvertering totalt sett, i symtomatiska och asymtomatiska kontakter och i PCR positiva och negativa fall
Tidsram: Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
Tid till serokonvertering totalt sett, i symtomatiska och asymtomatiska kontakter och i PCR positiva och negativa fall
Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
Andel PCR-positiva deltagare med asymtomatisk infektion vid tidpunkten för första positiva PCR
Tidsram: Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
Andel PCR-positiva deltagare med asymtomatisk infektion vid tidpunkten för första positiva PCR
Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
Andel PCR-positiva deltagare som utvecklar symtom inom uppföljningsperioden
Tidsram: Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
Andel PCR-positiva deltagare som utvecklar symtom inom uppföljningsperioden
Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
Andel asymtomatiska infektioner på antal kontakter i uppföljning. Asymtomatiska infektioner definieras som kontakter med positiv MPXV PCR på något kliniskt prov, utan utveckling av några symtom.
Tidsram: inom 3 veckor efter exponering eller inom 1 vecka efter PCR-positivitet, beroende på vilken uppföljning som är längre
Andel asymtomatiska infektioner på antal kontakter i uppföljning. Asymtomatiska infektioner definieras som kontakter med positiv MPXV PCR på något kliniskt prov, utan utveckling av några symtom inom 3 veckor efter exponering eller inom 1 vecka efter PCR positivitet, beroende på vilken uppföljning som är längre
inom 3 veckor efter exponering eller inom 1 vecka efter PCR-positivitet, beroende på vilken uppföljning som är längre
Tid från MPXV PCR-positivitet i ett prov till uppkomsten av symptom totalt och per överföringssätt (nära personlig kontakt; anal, vaginal eller oral mottaglig sexuell kontakt; och insertiv sexuell kontakt)
Tidsram: i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
Tid från MPXV PCR-positivitet i ett prov till uppkomsten av symptom totalt och per överföringssätt (nära personlig kontakt; anal, vaginal eller oral mottaglig sexuell kontakt; och insertiv sexuell kontakt)
i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
Tid från MPXV PCR-positivitet i något prov till uppkomsten av hudskador
Tidsram: i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
Tid från MPXV PCR-positivitet i något prov till uppkomsten av hudskador
i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
Tid från bekräftad exponering till första PCR-positivitet
Tidsram: i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
Tid från bekräftad exponering till första PCR-positivitet
i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
Tid från bekräftad exponering till uppkomsten av något symptom
Tidsram: i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
Tid från bekräftad exponering till uppkomsten av något symptom
i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
Tid från bekräftad exponering till uppkomsten av hudskador
Tidsram: i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
Tid från bekräftad exponering till uppkomsten av hudskador
i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
Beskrivning av den typ av symtom som observeras vid kontakter med apkoppor
Tidsram: inom 3 veckor efter senaste exponering
Beskrivning av den typ av symtom som observerats vid kontakter med apkoppor inom 3 veckor efter senaste exponering
inom 3 veckor efter senaste exponering
Frekvens av symtom som observerats vid kontakter med apkoppor
Tidsram: inom 3 veckor efter senaste exponering
Frekvens av symtom som observerats vid kontakter med apkoppor inom 3 veckor efter senaste exponering
inom 3 veckor efter senaste exponering
Tidpunkt för symtom som observerats vid kontakter med apkoppor
Tidsram: inom 3 veckor efter senaste exponering
Tidpunkt för symtom som observerats vid kontakter med apkoppor inom 3 veckor efter senaste exponering
inom 3 veckor efter senaste exponering
Fördelning av hudskador för sexuella kontakter kontra nära personliga kontakter. (per kroppsyta och per kategori: lokala vs generaliserade hudskador)
Tidsram: i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
Fördelning av hudskador för sexuella kontakter kontra nära personliga kontakter. (per kroppsyta och per kategori: lokala vs generaliserade hudskador)
i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
Andel kontakter som uppvisar systemiska symtom efter sexuell exponering jämfört med de med exponering för nära personliga kontakter
Tidsram: i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
Andel kontakter som uppvisar systemiska symtom efter sexuell exponering jämfört med de med exponering för nära personliga kontakter
i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
Antal kontakter med definierade risk- och skyddsfaktorer
Tidsram: Vid baslinjen
Antal kontakter med definierade risk- och skyddsfaktorer
Vid baslinjen
Proportion av närvaro av definierade faktorer i PCR-positiva kontakter.
Tidsram: Till slutet av 3 veckors uppföljningsperiod
Proportion av närvaro av definierade faktorer i PCR-positiva kontakter.
Till slutet av 3 veckors uppföljningsperiod
Proportion av närvaro av definierade faktorer i symtomatiska PCR-positiva kontakter
Tidsram: Till slutet av 3 veckors uppföljningsperiod
Proportion av närvaro av definierade faktorer i symtomatiska PCR-positiva kontakter
Till slutet av 3 veckors uppföljningsperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av odlingsbart virus i PCR-positiva prover från pre- eller asymtomatisk period
Tidsram: Till slutet av 3 veckors uppföljningsperiod
Förekomst av odlingsbart virus i PCR-positiva prover från pre- eller asymtomatisk period
Till slutet av 3 veckors uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MPX-Assess

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apkoppor

3
Prenumerera