- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05443867
Monkeypox ASymptomatic Shedding: Evaluation by Self-Sampling MPX-ASSESS (MPX-Assess)
28 september 2023 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Monkeypox (MPX) är en viral zoonos, orsakad av Monkeypox-viruset (MPXV), ett DNA-virus som tillhör släktet Orthopoxvirus och är nära besläktat med variolaviruset, det orsakande ämnet för smittkoppor.
Fram till nyligen var spridningen av MPX huvudsakligen begränsad till den centralafrikanska regnskogen och till delar av Västafrika.
Men i maj 2022 upptäcktes flera fall av MPX i hela Europa och Nordamerika, om än med en annan presentation än tidigare sett.
Många frågor kvarstår om denna nya presentation av sjukdomen: vad det exakta överföringssättet är, hur smittsamt viruset verkligen är och om asymtomatiska bärare finns.
Med denna studie siktar forskarna på att göra en nära uppföljningsstudie av nära kontakter med MPX bekräftade fall.
Deltagarna rekryteras bland kontakter med hög och mycket hög risk för bekräftade appoxpatienter som presenterats för ITM för diagnos (index).
Kontakter som är asymtomatiska (för symtom förenliga med MPXV-infektion enligt nationella falldefinitioner) vid rekryteringstillfället kommer att registreras.
Kontakter av indexfallet som är symtomatiska vid rekrytering eller som blir symtomatiska vid uppföljning kommer att bjudas in för provtagning vid olika tidpunkter fram till 21 dagar efter kontakt som misstänkta fall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
27
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Natacha Herssens
- Telefonnummer: 032470778
- E-post: nherssens@itg.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laurens Liesenborghs, MD
- E-post: lliesenborghs@itg.be
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna rekryteras bland kontakter med hög och mycket hög risk för bekräftade appoxpatienter som presenterats för ITM för diagnos (index).
Kontakter som är asymtomatiska (för symtom förenliga med MPXV-infektion enligt nationella falldefinitioner) vid rekryteringstillfället kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vara en högrisk- eller mycket högriskkontakt av ett laboratoriebekräftat fall av appox, med:
Kontakt med mycket hög risk:
- Sexuella partner(ar)
- Långvarig hud-mot-hud-kontakt medan patienten hade hudskador
Högriskkontakt
- bor i samma hushåll eller liknande miljö (t.ex. camping, övernattning, etc.);
- delade kläder, sängkläder, redskap etc. medan patienten hade hudskador
- vårdpersonal med oskyddad kontakt (otillräcklig eller ingen personlig skyddsutrustning)
- Senaste exponeringen för fallet med appoxindex för mindre än 21 dagar sedan
- Vuxna deltagare (≥ 18 år) oavsett kön
- Skriftligt informerat samtycke erhålls från deltagaren
Exklusions kriterier:
Presenteras med symtom som är kompatibla med MPX:
- ett oförklarat utslag på någon del av kroppen OCH
- ett eller flera av följande symtom: feber, huvudvärk, ryggsmärta, trötthet, lymfadenopati (lokal eller generaliserad)
- Oförmåga eller ovilja att följa det föreslagna uppföljningsschemat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
MPX-Bedöm
Kontakter för MPX-indexfall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundär attackhastighet av MPXV-infektion i kontakter, definierad av PCR-positivitet på något prov
Tidsram: Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
|
Sekundär attackhastighet av MPXV-infektion i kontakter, definierad av PCR-positivitet på något prov
|
Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serokonverteringshastighet i kontakter, definierad som ett positivt IgG (immunoglobulinG) för apkoppor
Tidsram: Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
|
För att utvärdera graden av serokonvertering i kontakter (positiv IgG för MPX) inom 21 dagar efter kontakt med indexfall
|
Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
|
Andel serokonvertering i PCR-positiva kontakter vs PCR-negativa kontakter, definierad som negativ MPXV PCR i alla prover fram till slutet av uppföljningsperioden
Tidsram: Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
|
Andel serokonvertering i PCR-positiva kontakter vs PCR-negativa kontakter, definierad som negativ MPXV PCR i alla prover fram till slutet av uppföljningsperioden
|
Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
|
Tid till serokonvertering totalt sett, i symtomatiska och asymtomatiska kontakter och i PCR positiva och negativa fall
Tidsram: Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
|
Tid till serokonvertering totalt sett, i symtomatiska och asymtomatiska kontakter och i PCR positiva och negativa fall
|
Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
|
Andel PCR-positiva deltagare med asymtomatisk infektion vid tidpunkten för första positiva PCR
Tidsram: Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
|
Andel PCR-positiva deltagare med asymtomatisk infektion vid tidpunkten för första positiva PCR
|
Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
|
Andel PCR-positiva deltagare som utvecklar symtom inom uppföljningsperioden
Tidsram: Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
|
Andel PCR-positiva deltagare som utvecklar symtom inom uppföljningsperioden
|
Fram till 21 dagar efter kontakt med indexärende
|
Andel asymtomatiska infektioner på antal kontakter i uppföljning. Asymtomatiska infektioner definieras som kontakter med positiv MPXV PCR på något kliniskt prov, utan utveckling av några symtom.
Tidsram: inom 3 veckor efter exponering eller inom 1 vecka efter PCR-positivitet, beroende på vilken uppföljning som är längre
|
Andel asymtomatiska infektioner på antal kontakter i uppföljning.
Asymtomatiska infektioner definieras som kontakter med positiv MPXV PCR på något kliniskt prov, utan utveckling av några symtom inom 3 veckor efter exponering eller inom 1 vecka efter PCR positivitet, beroende på vilken uppföljning som är längre
|
inom 3 veckor efter exponering eller inom 1 vecka efter PCR-positivitet, beroende på vilken uppföljning som är längre
|
Tid från MPXV PCR-positivitet i ett prov till uppkomsten av symptom totalt och per överföringssätt (nära personlig kontakt; anal, vaginal eller oral mottaglig sexuell kontakt; och insertiv sexuell kontakt)
Tidsram: i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
|
Tid från MPXV PCR-positivitet i ett prov till uppkomsten av symptom totalt och per överföringssätt (nära personlig kontakt; anal, vaginal eller oral mottaglig sexuell kontakt; och insertiv sexuell kontakt)
|
i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
|
Tid från MPXV PCR-positivitet i något prov till uppkomsten av hudskador
Tidsram: i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
|
Tid från MPXV PCR-positivitet i något prov till uppkomsten av hudskador
|
i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
|
Tid från bekräftad exponering till första PCR-positivitet
Tidsram: i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
|
Tid från bekräftad exponering till första PCR-positivitet
|
i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
|
Tid från bekräftad exponering till uppkomsten av något symptom
Tidsram: i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
|
Tid från bekräftad exponering till uppkomsten av något symptom
|
i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
|
Tid från bekräftad exponering till uppkomsten av hudskador
Tidsram: i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
|
Tid från bekräftad exponering till uppkomsten av hudskador
|
i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
|
Beskrivning av den typ av symtom som observeras vid kontakter med apkoppor
Tidsram: inom 3 veckor efter senaste exponering
|
Beskrivning av den typ av symtom som observerats vid kontakter med apkoppor inom 3 veckor efter senaste exponering
|
inom 3 veckor efter senaste exponering
|
Frekvens av symtom som observerats vid kontakter med apkoppor
Tidsram: inom 3 veckor efter senaste exponering
|
Frekvens av symtom som observerats vid kontakter med apkoppor inom 3 veckor efter senaste exponering
|
inom 3 veckor efter senaste exponering
|
Tidpunkt för symtom som observerats vid kontakter med apkoppor
Tidsram: inom 3 veckor efter senaste exponering
|
Tidpunkt för symtom som observerats vid kontakter med apkoppor inom 3 veckor efter senaste exponering
|
inom 3 veckor efter senaste exponering
|
Fördelning av hudskador för sexuella kontakter kontra nära personliga kontakter. (per kroppsyta och per kategori: lokala vs generaliserade hudskador)
Tidsram: i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
|
Fördelning av hudskador för sexuella kontakter kontra nära personliga kontakter.
(per kroppsyta och per kategori: lokala vs generaliserade hudskador)
|
i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
|
Andel kontakter som uppvisar systemiska symtom efter sexuell exponering jämfört med de med exponering för nära personliga kontakter
Tidsram: i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
|
Andel kontakter som uppvisar systemiska symtom efter sexuell exponering jämfört med de med exponering för nära personliga kontakter
|
i slutet av den 3 veckor långa uppföljningsperioden
|
Antal kontakter med definierade risk- och skyddsfaktorer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Antal kontakter med definierade risk- och skyddsfaktorer
|
Vid baslinjen
|
Proportion av närvaro av definierade faktorer i PCR-positiva kontakter.
Tidsram: Till slutet av 3 veckors uppföljningsperiod
|
Proportion av närvaro av definierade faktorer i PCR-positiva kontakter.
|
Till slutet av 3 veckors uppföljningsperiod
|
Proportion av närvaro av definierade faktorer i symtomatiska PCR-positiva kontakter
Tidsram: Till slutet av 3 veckors uppföljningsperiod
|
Proportion av närvaro av definierade faktorer i symtomatiska PCR-positiva kontakter
|
Till slutet av 3 veckors uppföljningsperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av odlingsbart virus i PCR-positiva prover från pre- eller asymtomatisk period
Tidsram: Till slutet av 3 veckors uppföljningsperiod
|
Förekomst av odlingsbart virus i PCR-positiva prover från pre- eller asymtomatisk period
|
Till slutet av 3 veckors uppföljningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2022
Första postat (Faktisk)
5 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPX-Assess
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Apkoppor
-
Children's Hospital of Fudan UniversityPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Hainan women and... och andra samarbetspartnersAvslutadPOX-utbud av friska nyfödda på olika höjder | POX-tröskel för screening av större CHD hos nyföddaKina