Excreción asintomática de la viruela del mono: evaluación mediante automuestreo MPX-ASSESS (MPX-Assess)
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
La viruela del mono (MPX) es una zoonosis viral, causada por el virus de la viruela del mono (MPXV), un virus ADN que pertenece al género Orthopoxvirus y está estrechamente relacionado con el virus de la viruela, el agente causal de la viruela.
Hasta hace poco, la propagación de MPX se limitaba principalmente a la selva tropical de África Central y partes de África Occidental.
Sin embargo, en mayo de 2022, se detectaron varios casos de MPX en toda Europa y América del Norte, aunque con una presentación diferente a la vista anteriormente.
Quedan muchas preguntas sobre esta nueva presentación de la enfermedad: cuál es el modo exacto de transmisión, qué tan contagioso es realmente el virus y si existen portadores asintomáticos.
Con este estudio, los investigadores pretenden realizar un estudio de seguimiento cercano de los contactos cercanos de los casos confirmados de MPX.
Los participantes se reclutan entre contactos de alto y muy alto riesgo de pacientes confirmados con viruela del simio que se presentaron al ITM para el diagnóstico (índice).
Se inscribirán los contactos que estén asintomáticos (para síntomas compatibles con la infección por MPXV según las definiciones nacionales de casos) en el momento del reclutamiento.
Los contactos del caso índice que sean sintomáticos en el momento del reclutamiento o se vuelvan sintomáticos durante el seguimiento serán invitados a tomar muestras en diferentes momentos hasta 21 días después del contacto como casos sospechosos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natacha Herssens
- Número de teléfono: 032470778
- Correo electrónico: nherssens@itg.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurens Liesenborghs, MD
- Correo electrónico: lliesenborghs@itg.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes se reclutan entre contactos de alto y muy alto riesgo de pacientes confirmados con viruela del simio que se presentaron al ITM para el diagnóstico (índice).
Se inscribirán los contactos que estén asintomáticos (para síntomas compatibles con la infección por MPXV según las definiciones nacionales de casos) en el momento del reclutamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser un contacto de alto o muy alto riesgo de un caso de viruela del simio confirmado por laboratorio, con:
Contacto de muy alto riesgo:
- pareja(s) sexual(es)
- Contacto prolongado de piel con piel mientras el paciente tenía lesiones en la piel
Contacto de alto riesgo
- viviendo en el mismo hogar o en un entorno similar (p. acampar, pernoctar, etc.);
- ropa compartida, ropa de cama, utensilios, etc., mientras el paciente tenía lesiones en la piel
- trabajadores de la salud con contacto desprotegido (equipo de protección personal inadecuado o sin EPI)
- Última exposición al caso índice de viruela del simio hace menos de 21 días
- Participantes adultos (≥ 18 años) de cualquier género
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito del participante.
Criterio de exclusión:
Presentar síntomas compatibles con MPX:
- una erupción inexplicable en cualquier parte del cuerpo Y
- uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, dolor de cabeza, dolor de espalda, fatiga, linfadenopatía (localizada o generalizada)
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el programa de seguimiento propuesto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Evaluación MPX
Contactos de casos índice MPX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ataque secundario de infección por MPXV en contactos, definida por positividad de PCR en cualquier muestra
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del contacto con el caso índice
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Tasa de ataque secundario de infección por MPXV en contactos, definida por positividad de PCR en cualquier muestra
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Hasta 21 días después del contacto con el caso índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroconversión en contactos, definida como IgG (inmunoglobulina G) positiva para la viruela del simio
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del contacto con el caso índice
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Evaluar la tasa de seroconversión en contactos (IgG positiva para MPX) dentro de los 21 días posteriores al contacto con el caso índice
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Hasta 21 días después del contacto con el caso índice
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Proporción de seroconversión en contactos PCR positivos frente a contactos PCR negativos, definida como MPXV PCR negativa en todas las muestras hasta el final del período de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del contacto con el caso índice
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Proporción de seroconversión en contactos PCR positivos frente a contactos PCR negativos, definida como MPXV PCR negativa en todas las muestras hasta el final del período de seguimiento
|
Hasta 21 días después del contacto con el caso índice
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Tiempo hasta la seroconversión en general, en contactos sintomáticos y asintomáticos, y en casos positivos y negativos por PCR
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del contacto con el caso índice
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Tiempo hasta la seroconversión en general, en contactos sintomáticos y asintomáticos, y en casos positivos y negativos por PCR
|
Hasta 21 días después del contacto con el caso índice
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Proporción de participantes PCR positivos con infección asintomática en el momento de la primera PCR positiva
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del contacto con el caso índice
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Proporción de participantes PCR positivos con infección asintomática en el momento de la primera PCR positiva
|
Hasta 21 días después del contacto con el caso índice
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Proporción de participantes PCR positivos que desarrollaron síntomas durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del contacto con el caso índice
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Proporción de participantes PCR positivos que desarrollaron síntomas durante el período de seguimiento
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Hasta 21 días después del contacto con el caso índice
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Proporción de infecciones asintomáticas sobre número de contactos en seguimiento. Las infecciones asintomáticas se definen como contactos con MPXV PCR positivo en cualquier muestra clínica, sin desarrollo de ningún síntoma.
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la exposición o dentro de 1 semana después de la positividad de la PCR, el seguimiento que sea más largo
|
Proporción de infecciones asintomáticas sobre número de contactos en seguimiento.
Las infecciones asintomáticas se definen como contactos con MPXV PCR positivo en cualquier muestra clínica, sin desarrollo de ningún síntoma dentro de las 3 semanas posteriores a la exposición o dentro de 1 semana después de la positividad de la PCR, el seguimiento que sea más largo.
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dentro de las 3 semanas posteriores a la exposición o dentro de 1 semana después de la positividad de la PCR, el seguimiento que sea más largo
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Tiempo desde la positividad de MPXV PCR en cualquier muestra hasta la aparición de cualquier síntoma en general y por modo de transmisión (contacto personal cercano; contacto sexual receptivo anal, vaginal u oral; y contacto sexual insertivo)
Periodo de tiempo: al final del período de seguimiento de 3 semanas
|
Tiempo desde la positividad de MPXV PCR en cualquier muestra hasta la aparición de cualquier síntoma en general y por modo de transmisión (contacto personal cercano; contacto sexual receptivo anal, vaginal u oral; y contacto sexual insertivo)
|
al final del período de seguimiento de 3 semanas
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Tiempo desde la positividad de MPXV PCR en cualquier muestra hasta la aparición de lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: al final del período de seguimiento de 3 semanas
|
Tiempo desde la positividad de MPXV PCR en cualquier muestra hasta la aparición de lesiones cutáneas
|
al final del período de seguimiento de 3 semanas
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Tiempo desde la exposición confirmada hasta la primera positividad de PCR
Periodo de tiempo: al final del período de seguimiento de 3 semanas
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Tiempo desde la exposición confirmada hasta la primera positividad de PCR
|
al final del período de seguimiento de 3 semanas
|
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Tiempo desde la exposición confirmada hasta la aparición de cualquier síntoma
Periodo de tiempo: al final del período de seguimiento de 3 semanas
|
Tiempo desde la exposición confirmada hasta la aparición de cualquier síntoma
|
al final del período de seguimiento de 3 semanas
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Tiempo desde la exposición confirmada hasta la aparición de lesiones en la piel
Periodo de tiempo: al final del período de seguimiento de 3 semanas
|
Tiempo desde la exposición confirmada hasta la aparición de lesiones en la piel
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al final del período de seguimiento de 3 semanas
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Descripción del tipo de síntomas observados en contactos con viruela del simio
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la última exposición
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Descripción del tipo de síntomas observados en contactos con viruela del simio dentro de las 3 semanas posteriores a la última exposición
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dentro de las 3 semanas posteriores a la última exposición
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Frecuencia de síntomas observados en contactos con viruela del simio
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la última exposición
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Frecuencia de síntomas observados en contactos con viruela del simio dentro de las 3 semanas posteriores a la última exposición
|
dentro de las 3 semanas posteriores a la última exposición
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Momento de aparición de los síntomas observados en contactos con viruela del simio
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la última exposición
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Momento de los síntomas observados en contactos con viruela del simio dentro de las 3 semanas posteriores a la última exposición
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dentro de las 3 semanas posteriores a la última exposición
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Distribución de lesiones cutáneas por contactos sexuales versus contactos personales cercanos. (por superficie corporal y por categoría: lesiones cutáneas locales vs generalizadas)
Periodo de tiempo: al final del período de seguimiento de 3 semanas
|
Distribución de lesiones cutáneas por contactos sexuales versus contactos personales cercanos.
(por superficie corporal y por categoría: lesiones cutáneas locales vs generalizadas)
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al final del período de seguimiento de 3 semanas
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Proporción de contactos que presentan síntomas sistémicos después de la exposición sexual frente a aquellos con exposición a contactos personales cercanos
Periodo de tiempo: al final del período de seguimiento de 3 semanas
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Proporción de contactos que presentan síntomas sistémicos después de la exposición sexual frente a aquellos con exposición a contactos personales cercanos
|
al final del período de seguimiento de 3 semanas
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Número de contactos con los factores de riesgo y protección definidos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Número de contactos con los factores de riesgo y protección definidos
|
En la línea de base
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Proporción de presencia de factores definidos en contactos PCR positivos.
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Proporción de presencia de factores definidos en contactos PCR positivos.
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Hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Proporción de presencia de factores definidos en contactos PCR positivos sintomáticos
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Proporción de presencia de factores definidos en contactos PCR positivos sintomáticos
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Hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de virus cultivables en muestras PCR positivas del período pre o asintomático
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Presencia de virus cultivables en muestras PCR positivas del período pre o asintomático
|
Hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPX-Assess
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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