A majomhimlő tünetmentes vedlés: Értékelés önmintavételezéssel MPX-ASSESS (MPX-Assess)
2023. szeptember 28. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium
A majomhimlő (MPX) egy vírusos zoonózis, amelyet a Monkeypox vírus (MPXV) okoz, egy DNS-vírus, amely az Orthopoxvirus nemzetséghez tartozik, és közeli rokonságban áll a himlő kórokozójával, a variola vírussal.
Egészen a közelmúltig az MPX terjedése elsősorban a közép-afrikai esőerdőkre és Nyugat-Afrika egyes részeire korlátozódott.
2022 májusában azonban számos MPX-esetet észleltek Európa-szerte és Észak-Amerikában, bár a korábbiaktól eltérő megjelenéssel.
A betegség ezen új bemutatásával kapcsolatban sok kérdés marad még: mi a pontos átviteli mód, mennyire fertőző valójában a vírus, és vannak-e tünetmentes hordozók.
Ezzel a tanulmánysal a kutatók célja, hogy szoros nyomon követési vizsgálatot végezzenek az MPX igazolt esetek szoros kapcsolatairól.
A résztvevőket az ITM-nél diagnosztizálásra (index) benyújtott, igazolt majomhimlős betegek magas és nagyon magas kockázatú kapcsolatai közül toborozzák.
Azok a kapcsolattartók, akik a felvétel időpontjában tünetmentesek (az országos esetdefiníciók szerint MPXV-fertőzéssel kompatibilis tünetek esetén) jelentkeznek.
Az indexes eset azon kapcsolattartóit, akik a toborzáskor tüneteket mutatnak, vagy az utánkövetés során tüneteket váltanak ki, különböző időpontokban mintavételre hívják meg, mint gyanús esetek a kapcsolatfelvételt követő 21 napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
27
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natacha Herssens
- Telefonszám: 032470778
- E-mail: nherssens@itg.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laurens Liesenborghs, MD
- E-mail: lliesenborghs@itg.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket az ITM-nél diagnosztizálásra (index) benyújtott, igazolt majomhimlős betegek magas és nagyon magas kockázatú kapcsolatai közül toborozzák.
Azok a kapcsolattartók, akik a felvétel időpontjában tünetmentesek (az országos esetdefiníciók szerint MPXV-fertőzéssel kompatibilis tünetek esetén) jelentkeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Magas kockázatú vagy nagyon kockázatos érintkezés lehet egy laboratóriumilag igazolt majomhimlő esettel a következőkkel:
Nagyon magas kockázatú kapcsolatfelvétel:
- Szexuális partner(ek)
- Hosszan tartó bőr-bőr érintkezés, miközben a betegnek bőrelváltozásai voltak
Nagy kockázatú érintkezés
- egy háztartásban vagy hasonló környezetben él (pl. táborozás, éjszakázás stb.);
- közös ruházatot, ágyneműt, edényeket stb., miközben a betegnek bőrelváltozásai voltak
- védtelen érintkezéssel rendelkező egészségügyi dolgozók (nem megfelelő PPE vagy nincs PPE)
- A majomhimlő-index esetének legutóbbi expozíciója kevesebb, mint 21 napja
- Felnőtt résztvevők (≥ 18 évesek) bármely nemtől
- A résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni
Kizárási kritériumok:
MPX-kompatibilis tünetekkel jelentkezik:
- megmagyarázhatatlan kiütés a test bármely részén ÉS
- az alábbi tünetek közül egy vagy több: láz, fejfájás, hátfájás, fáradtság, limfadenopátia (lokalizált vagy generalizált)
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a javasolt nyomon követési ütemtervnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MPX-Assess
MPX indexes esetek elérhetőségei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MPXV fertőzés másodlagos támadási aránya a kontaktusokban, bármely minta PCR pozitivitása alapján
Időkeret: Az indextokkal való kapcsolatfelvételt követő 21 napig
|
Az MPXV fertőzés másodlagos támadási aránya a kontaktusokban, bármely minta PCR pozitivitása alapján
|
Az indextokkal való kapcsolatfelvételt követő 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerokonverzió sebessége kontaktusokban, a majomhimlő pozitív IgG-jeként (immunglobulinG) definiálva
Időkeret: Az indextokkal való kapcsolatfelvételt követő 21 napig
|
A szerokonverzió sebességének értékelése kontaktoknál (pozitív IgG MPX esetén) az indexes tokkal való érintkezést követő 21 napon belül
|
Az indextokkal való kapcsolatfelvételt követő 21 napig
|
|
A szerokonverzió aránya a PCR-pozitív érintkezők és a PCR-negatív kontaktok között, negatív MPXV PCR-ként definiálva minden mintában a követési időszak végéig
Időkeret: Az indextokkal való kapcsolatfelvételt követő 21 napig
|
A szerokonverzió aránya a PCR-pozitív érintkezők és a PCR-negatív kontaktok között, negatív MPXV PCR-ként definiálva minden mintában a követési időszak végéig
|
Az indextokkal való kapcsolatfelvételt követő 21 napig
|
|
Összességében a szerokonverzióig eltelt idő, tünetmentes és tünetmentes érintkezésben, valamint PCR pozitív és negatív esetekben
Időkeret: Az indextokkal való kapcsolatfelvételt követő 21 napig
|
Összességében a szerokonverzióig eltelt idő, tünetmentes és tünetmentes érintkezésben, valamint PCR pozitív és negatív esetekben
|
Az indextokkal való kapcsolatfelvételt követő 21 napig
|
|
Tünetmentes fertőzésben szenvedő PCR-pozitív résztvevők aránya az első pozitív PCR időpontjában
Időkeret: Az indextokkal való kapcsolatfelvételt követő 21 napig
|
Tünetmentes fertőzésben szenvedő PCR-pozitív résztvevők aránya az első pozitív PCR időpontjában
|
Az indextokkal való kapcsolatfelvételt követő 21 napig
|
|
Azon PCR pozitív résztvevők aránya, akiknél tünetek jelentkeztek a követési időszakban
Időkeret: Az indextokkal való kapcsolatfelvételt követő 21 napig
|
Azon PCR pozitív résztvevők aránya, akiknél tünetek jelentkeztek a követési időszakban
|
Az indextokkal való kapcsolatfelvételt követő 21 napig
|
|
A tünetmentes fertőzések aránya a kontaktusok számához viszonyítva a nyomon követés során. Tünetmentes fertőzésnek minősül bármely klinikai minta pozitív MPXV PCR-rel való érintkezése, tünet kialakulása nélkül.
Időkeret: az expozíciót követő 3 héten belül vagy a PCR-pozitivitást követő 1 héten belül, attól függően, hogy melyik követési idő hosszabb
|
A tünetmentes fertőzések aránya a kontaktusok számához viszonyítva a nyomon követés során.
Tünetmentes fertőzésnek minősül bármely klinikai mintán pozitív MPXV PCR-rel való érintkezés, anélkül, hogy az expozíciót követő 3 héten belül, vagy a PCR-pozitivitást követő 1 héten belül tünet nem alakulna ki, attól függően, hogy melyik követési idő hosszabb.
|
az expozíciót követő 3 héten belül vagy a PCR-pozitivitást követő 1 héten belül, attól függően, hogy melyik követési idő hosszabb
|
|
Bármely mintában az MPXV PCR pozitivitástól a tünet megjelenéséig eltelt idő összességében és átviteli módonként (szoros személyes kontaktus; anális, vaginális vagy orális, receptív szexuális érintkezés; és inszertív szexuális kontaktus)
Időkeret: a 3 hetes követési időszak végén
|
Bármely mintában az MPXV PCR pozitivitástól a tünet megjelenéséig eltelt idő összességében és átviteli módonként (szoros személyes kontaktus; anális, vaginális vagy orális, receptív szexuális érintkezés; és inszertív szexuális kontaktus)
|
a 3 hetes követési időszak végén
|
|
Az MPXV PCR pozitivitástól bármely mintában eltelt idő a bőrelváltozások megjelenéséig
Időkeret: a 3 hetes követési időszak végén
|
Az MPXV PCR pozitivitástól bármely mintában eltelt idő a bőrelváltozások megjelenéséig
|
a 3 hetes követési időszak végén
|
|
A megerősített expozíciótól az első PCR-pozitivitásig eltelt idő
Időkeret: a 3 hetes követési időszak végén
|
A megerősített expozíciótól az első PCR-pozitivitásig eltelt idő
|
a 3 hetes követési időszak végén
|
|
A megerősített expozíciótól bármely tünet megjelenéséig eltelt idő
Időkeret: a 3 hetes követési időszak végén
|
A megerősített expozíciótól bármely tünet megjelenéséig eltelt idő
|
a 3 hetes követési időszak végén
|
|
A megerősített expozíciótól a bőrelváltozások megjelenéséig eltelt idő
Időkeret: a 3 hetes követési időszak végén
|
A megerősített expozíciótól a bőrelváltozások megjelenéséig eltelt idő
|
a 3 hetes követési időszak végén
|
|
A majomhimlő kontaktusoknál megfigyelt tünetek típusának leírása
Időkeret: az utolsó expozíciót követő 3 héten belül
|
A majomhimlőben szenvedőknél megfigyelt tünetek típusának leírása az utolsó expozíciót követő 3 héten belül
|
az utolsó expozíciót követő 3 héten belül
|
|
A majomhimlős érintkezéseknél megfigyelt tünetek gyakorisága
Időkeret: az utolsó expozíciót követő 3 héten belül
|
A tünetek gyakorisága a majomhimlővel érintkezve az utolsó expozíciót követő 3 héten belül
|
az utolsó expozíciót követő 3 héten belül
|
|
A majomhimlős érintkezéseknél megfigyelt tünetek időzítése
Időkeret: az utolsó expozíciót követő 3 héten belül
|
A majomhimlőben szenvedőknél megfigyelt tünetek időzítése az utolsó expozíciót követő 3 héten belül
|
az utolsó expozíciót követő 3 héten belül
|
|
A bőrelváltozások megoszlása szexuális érintkezés esetén a közeli személyes kapcsolatokhoz képest. (testfelületenként és kategóriánként: lokális vs generalizált bőrelváltozások)
Időkeret: a 3 hetes követési időszak végén
|
A bőrelváltozások megoszlása szexuális érintkezés esetén a közeli személyes kapcsolatokhoz képest.
(testfelületenként és kategóriánként: lokális vs generalizált bőrelváltozások)
|
a 3 hetes követési időszak végén
|
|
A szexuális expozíciót követően szisztémás tünetekkel járó érintkezések aránya a közeli személyes érintkezéssel rendelkezőkkel szemben
Időkeret: a 3 hetes követési időszak végén
|
A szexuális expozíciót követően szisztémás tünetekkel járó érintkezések aránya a közeli személyes érintkezéssel rendelkezőkkel szemben
|
a 3 hetes követési időszak végén
|
|
A meghatározott kockázati és védőfaktorokkal való érintkezések száma
Időkeret: Az alapállapotban
|
A meghatározott kockázati és védőfaktorokkal való érintkezések száma
|
Az alapállapotban
|
|
Meghatározott faktorok jelenlétének aránya a PCR pozitív kontaktusokban.
Időkeret: A 3 hetes követési időszak végéig
|
Meghatározott faktorok jelenlétének aránya a PCR pozitív kontaktusokban.
|
A 3 hetes követési időszak végéig
|
|
Meghatározott faktorok jelenlétének aránya a tünetekkel járó PCR pozitív kontaktusokban
Időkeret: A 3 hetes követési időszak végéig
|
Meghatározott faktorok jelenlétének aránya a tünetekkel járó PCR pozitív kontaktusokban
|
A 3 hetes követési időszak végéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tenyészthető vírus jelenléte a pre- vagy tünetmentes időszakból származó PCR-pozitív mintákban
Időkeret: A 3 hetes követési időszak végéig
|
Tenyészthető vírus jelenléte a pre- vagy tünetmentes időszakból származó PCR-pozitív mintákban
|
A 3 hetes követési időszak végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPX-Assess
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Majomhimlő
-
Children's Hospital of Fudan UniversityPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Hainan women and children... és más munkatársakBefejezveEgészséges újszülöttek POX-választéka különböző magasságokban | POX-küszöb újszülötteknél a súlyos CHD szűréséhezKína