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Monkeypox ASymptomatic Shedding: valutazione mediante autocampionamento MPX-ASSESS (MPX-Assess)

28 settembre 2023 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Monkeypox (MPX) è una zoonosi virale, causata dal virus Monkeypox (MPXV), un virus a DNA che appartiene al genere Orthopoxvirus ed è strettamente correlato al virus variola, l'agente eziologico del vaiolo. Fino a poco tempo fa la diffusione di MPX era principalmente confinata alla foresta pluviale centrafricana e ad alcune parti dell'Africa occidentale. Tuttavia, nel maggio 2022, sono stati rilevati diversi casi di MPX in tutta Europa e Nord America, anche se con una presentazione diversa da quella vista in precedenza. Rimangono molti interrogativi su questa nuova presentazione della malattia: quale sia l'esatta modalità di trasmissione, quanto sia realmente contagioso il virus e se esistano portatori asintomatici. Con questo studio i ricercatori mirano a eseguire uno studio di follow-up ravvicinato dei contatti stretti dei casi confermati di MPX. I partecipanti vengono reclutati tra i contatti ad alto e altissimo rischio di pazienti con vaiolo delle scimmie confermati che si sono presentati all'ITM per la diagnosi (indice). Verranno arruolati contatti asintomatici (per sintomi compatibili con infezione da MPXV secondo le definizioni nazionali dei casi) al momento del reclutamento. I contatti del caso indice che sono sintomatici al momento del reclutamento o diventano sintomatici durante il follow-up saranno invitati per la raccolta del campione in momenti diversi fino a 21 giorni dopo il contatto come casi sospetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti vengono reclutati tra i contatti ad alto e altissimo rischio di pazienti con vaiolo delle scimmie confermati che si sono presentati all'ITM per la diagnosi (indice). Verranno arruolati contatti asintomatici (per sintomi compatibili con infezione da MPXV secondo le definizioni nazionali dei casi) al momento del reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un contatto ad alto rischio o ad altissimo rischio di un caso di vaiolo delle scimmie confermato in laboratorio, con:

    • Contatto ad altissimo rischio:

      • Partner/i sessuali
      • Contatto pelle a pelle prolungato mentre il paziente presentava lesioni cutanee

    • Contatto ad alto rischio

      • vivere nella stessa casa o in un ambiente simile (ad es. campeggio, pernottamento, ecc.);
      • indumenti, biancheria da letto, utensili, ecc. condivisi, mentre il paziente presentava lesioni cutanee
      • operatori sanitari con contatto non protetto (DPI inadeguati o assenti)
  2. L'ultima esposizione al caso indice di vaiolo delle scimmie risale a meno di 21 giorni fa
  3. Partecipanti adulti (≥ 18 anni) di qualsiasi genere
  4. Il consenso informato scritto è ottenuto dal partecipante

Criteri di esclusione:

  1. Presentarsi con sintomi compatibili con MPX:

    • un'eruzione cutanea inspiegabile su qualsiasi parte del corpo E
    • uno o più dei seguenti sintomi: febbre, mal di testa, mal di schiena, affaticamento, linfoadenopatia (localizzata o generalizzata)
  2. Incapacità o riluttanza a rispettare il programma di follow-up proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Valutazione MPX
Contatti dei casi indice MPX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attacco secondario dell'infezione da MPXV nei contatti, definito dalla positività alla PCR su qualsiasi campione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Tasso di attacco secondario dell'infezione da MPXV nei contatti, definito dalla positività alla PCR su qualsiasi campione
Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione nei contatti, definito come IgG (immunoglobulineG) positive per il vaiolo delle scimmie
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Valutare il tasso di sieroconversione nei contatti (IgG positive per MPX) entro 21 giorni dal contatto con caso indice
Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Proporzione di sieroconversione nei contatti positivi alla PCR rispetto ai contatti negativi alla PCR, definita come PCR MPXV negativa in tutti i campioni fino alla fine del periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Proporzione di sieroconversione nei contatti positivi alla PCR rispetto ai contatti negativi alla PCR, definita come PCR MPXV negativa in tutti i campioni fino alla fine del periodo di follow-up
Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Tempo di sieroconversione complessivo, nei contatti sintomatici e asintomatici e nei casi PCR positivi e negativi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Tempo di sieroconversione complessivo, nei contatti sintomatici e asintomatici e nei casi PCR positivi e negativi
Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Proporzione di partecipanti positivi alla PCR con infezione asintomatica al momento della prima PCR positiva
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Proporzione di partecipanti positivi alla PCR con infezione asintomatica al momento della prima PCR positiva
Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Proporzione di partecipanti positivi alla PCR che hanno sviluppato sintomi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Proporzione di partecipanti positivi alla PCR che hanno sviluppato sintomi durante il periodo di follow-up
Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Proporzione di infezioni asintomatiche sul numero di contatti in follow-up. Le infezioni asintomatiche sono definite come contatti con MPXV PCR positivo su qualsiasi campione clinico, senza sviluppo di alcun sintomo.
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'esposizione o entro 1 settimana dalla positività alla PCR, a seconda di quale follow-up sia più lungo
Proporzione di infezioni asintomatiche sul numero di contatti in follow-up. Le infezioni asintomatiche sono definite come contatti con MPXV PCR positivo su qualsiasi campione clinico, senza sviluppo di alcun sintomo entro 3 settimane dopo l'esposizione o entro 1 settimana dopo la positività alla PCR, qualunque sia il follow-up più lungo
entro 3 settimane dall'esposizione o entro 1 settimana dalla positività alla PCR, a seconda di quale follow-up sia più lungo
Tempo dalla positività PCR MPXV in qualsiasi campione alla comparsa di qualsiasi sintomo in generale e per modalità di trasmissione (stretto contatto personale; contatto sessuale ricettivo anale, vaginale o orale; e contatto sessuale inseritivo)
Lasso di tempo: al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dalla positività PCR MPXV in qualsiasi campione alla comparsa di qualsiasi sintomo in generale e per modalità di trasmissione (stretto contatto personale; contatto sessuale ricettivo anale, vaginale o orale; e contatto sessuale inseritivo)
al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dalla positività alla PCR per MPXV in qualsiasi campione alla comparsa delle lesioni cutanee
Lasso di tempo: al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dalla positività alla PCR per MPXV in qualsiasi campione alla comparsa delle lesioni cutanee
al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dall'esposizione confermata alla prima positività alla PCR
Lasso di tempo: al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dall'esposizione confermata alla prima positività alla PCR
al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dall'esposizione confermata alla comparsa di qualsiasi sintomo
Lasso di tempo: al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dall'esposizione confermata alla comparsa di qualsiasi sintomo
al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dall'esposizione confermata alla comparsa delle lesioni cutanee
Lasso di tempo: al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dall'esposizione confermata alla comparsa delle lesioni cutanee
al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Descrizione del tipo di sintomi osservati nei contatti con il vaiolo delle scimmie
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'ultima esposizione
Descrizione del tipo di sintomi osservati nei contatti con il vaiolo delle scimmie entro 3 settimane dall'ultima esposizione
entro 3 settimane dall'ultima esposizione
Frequenza dei sintomi osservati nei contatti con il vaiolo delle scimmie
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'ultima esposizione
Frequenza dei sintomi osservati nei contatti con il vaiolo delle scimmie entro 3 settimane dall'ultima esposizione
entro 3 settimane dall'ultima esposizione
Tempistica dei sintomi osservati nei contatti con il vaiolo delle scimmie
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'ultima esposizione
Tempistica dei sintomi osservati nei contatti con il vaiolo delle scimmie entro 3 settimane dall'ultima esposizione
entro 3 settimane dall'ultima esposizione
Distribuzione delle lesioni cutanee per contatti sessuali rispetto a contatti personali stretti. (per superficie corporea e per categoria: lesioni cutanee locali vs generalizzate)
Lasso di tempo: al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Distribuzione delle lesioni cutanee per contatti sessuali rispetto a contatti personali stretti. (per superficie corporea e per categoria: lesioni cutanee locali vs generalizzate)
al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Proporzione di contatti che presentano sintomi sistemici dopo l'esposizione sessuale rispetto a quelli con esposizione a contatti personali stretti
Lasso di tempo: al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Proporzione di contatti che presentano sintomi sistemici dopo l'esposizione sessuale rispetto a quelli con esposizione a contatti personali stretti
al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Numero di contatti con i fattori di rischio e protezione definiti
Lasso di tempo: Alla base
Numero di contatti con i fattori di rischio e protezione definiti
Alla base
Proporzione di presenza di fattori definiti nei contatti positivi alla PCR.
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di 3 settimane
Proporzione di presenza di fattori definiti nei contatti positivi alla PCR.
Fino alla fine del periodo di follow-up di 3 settimane
Proporzione della presenza di fattori definiti nei contatti sintomatici positivi alla PCR
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di 3 settimane
Proporzione della presenza di fattori definiti nei contatti sintomatici positivi alla PCR
Fino alla fine del periodo di follow-up di 3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di virus coltivabile in campioni positivi alla PCR dal periodo pre o asintomatico
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di 3 settimane
Presenza di virus coltivabile in campioni positivi alla PCR dal periodo pre o asintomatico
Fino alla fine del periodo di follow-up di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPX-Assess

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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