Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптоматическое выделение оспы обезьян: оценка методом самостоятельного взятия проб MPX-ASSESS (MPX-Assess)

28 сентября 2023 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Оспа обезьян (MPX) представляет собой вирусный зооноз, вызываемый вирусом оспы обезьян (MPXV), ДНК-вирусом, принадлежащим к роду Orthopoxvirus и тесно связанным с вирусом натуральной оспы, возбудителем оспы. До недавнего времени распространение MPX в основном ограничивалось тропическими лесами Центральной Африки и некоторыми частями Западной Африки. Однако в мае 2022 года в Европе и Северной Америке было обнаружено несколько случаев MPX, хотя и с другими проявлениями, чем ранее. В связи с этим новым проявлением болезни остается много вопросов: каков точный способ передачи, насколько на самом деле заразен вирус и существуют ли бессимптомные носители. В этом исследовании исследователи стремятся провести тщательное последующее изучение близких контактов пациентов с подтвержденным MPX. Участники набираются среди контактов высокого и очень высокого риска пациентов с подтвержденной обезьяньей оспой, которые обратились в ITM для диагностики (индекс). Контакты, у которых отсутствуют симптомы (по симптомам, совместимым с инфекцией MPXV в соответствии с национальными определениями случаев) на момент набора, будут зачислены. Контакты основного случая, у которых есть симптомы при наборе или у которых симптомы появятся во время последующего наблюдения, будут приглашены для сбора образцов в разные моменты времени до 21 дня после контакта в качестве подозрительных случаев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Natacha Herssens
  • Номер телефона: 032470778
  • Электронная почта: nherssens@itg.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники набираются среди контактов высокого и очень высокого риска пациентов с подтвержденной обезьяньей оспой, которые обратились в ITM для диагностики (индекс). Контакты, у которых отсутствуют симптомы (по симптомам, совместимым с инфекцией MPXV в соответствии с национальными определениями случаев) на момент набора, будут зачислены.

Описание

Критерии включения:

  1. Быть контактом с высоким или очень высоким риском лабораторно подтвержденного случая обезьяньей оспы с:

    • Контакт очень высокого риска:

      • Сексуальный партнер (ы)
      • Длительный контакт кожа к коже, когда у пациента были кожные поражения

    • Контакт с высоким риском

      • проживание в том же домохозяйстве или аналогичной среде (например, кемпинг, ночевка и др.);
      • совместное пользование одеждой, постельным бельем, посудой и т. д., при этом у больного имелись кожные поражения
      • медицинские работники с незащищенным контактом (неадекватные СИЗ или отсутствие СИЗ)
  2. Последний контакт со случаем индекса обезьяньей оспы менее 21 дня назад
  3. Взрослые участники (≥ 18 лет) любого пола
  4. Письменное информированное согласие получено от участника

Критерий исключения:

  1. Наличие симптомов, совместимых с MPX:

    • необъяснимая сыпь на любой части тела И
    • один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, головная боль, боль в спине, утомляемость, лимфаденопатия (локальная или генерализованная)
  2. Неспособность или нежелание соблюдать предложенный график наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
MPX-оценка
Контакты кейсов MPX index

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная частота заражения MPXV у контактов, определяемая положительным результатом ПЦР на любом образце
Временное ограничение: До 21 дня после контакта с индексным случаем
Вторичная частота заражения MPXV у контактов, определяемая положительным результатом ПЦР на любом образце
До 21 дня после контакта с индексным случаем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сероконверсии у контактов, определяемая как положительный IgG (иммуноглобулин G) к оспе обезьян
Временное ограничение: До 21 дня после контакта с индексным случаем
Оценить уровень сероконверсии у контактов (положительный IgG к MPX) в течение 21 дня после контакта с индексным случаем.
До 21 дня после контакта с индексным случаем
Доля сероконверсии в контактах с положительной ПЦР по сравнению с контактами с отрицательной ПЦР, определяемая как отрицательная ПЦР MPXV во всех образцах до конца периода наблюдения
Временное ограничение: До 21 дня после контакта с индексным случаем
Доля сероконверсии в контактах с положительной ПЦР по сравнению с контактами с отрицательной ПЦР, определяемая как отрицательная ПЦР MPXV во всех образцах до конца периода наблюдения
До 21 дня после контакта с индексным случаем
Время до сероконверсии в целом, при симптоматических и бессимптомных контактах, а также при положительных и отрицательных результатах ПЦР.
Временное ограничение: До 21 дня после контакта с индексным случаем
Время до сероконверсии в целом, при симптоматических и бессимптомных контактах, а также при положительных и отрицательных результатах ПЦР.
До 21 дня после контакта с индексным случаем
Доля участников с положительным результатом ПЦР с бессимптомной инфекцией на момент первого положительного результата ПЦР
Временное ограничение: До 21 дня после контакта с индексным случаем
Доля участников с положительным результатом ПЦР с бессимптомной инфекцией на момент первого положительного результата ПЦР
До 21 дня после контакта с индексным случаем
Доля участников с положительным результатом ПЦР, у которых развились симптомы в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 21 дня после контакта с индексным случаем
Доля участников с положительным результатом ПЦР, у которых развились симптомы в течение периода наблюдения
До 21 дня после контакта с индексным случаем
Доля бессимптомных инфекций от числа контактов при последующем наблюдении. Бессимптомные инфекции определяются как контакты с положительным результатом ПЦР MPXV в любом клиническом образце без развития каких-либо симптомов.
Временное ограничение: в течение 3 недель после заражения или в течение 1 недели после положительного результата ПЦР, в зависимости от того, какой период наблюдения дольше
Доля бессимптомных инфекций от числа контактов при последующем наблюдении. Бессимптомные инфекции определяются как контакты с положительным результатом ПЦР на MPXV в любом клиническом образце, без развития каких-либо симптомов в течение 3 недель после заражения или в течение 1 недели после положительного результата ПЦР, в зависимости от того, какой период наблюдения дольше.
в течение 3 недель после заражения или в течение 1 недели после положительного результата ПЦР, в зависимости от того, какой период наблюдения дольше
Время от положительного результата ПЦР на MPXV в любом образце до появления любого симптома в целом и для каждого пути передачи (тесный личный контакт, анальный, вагинальный или оральный рецептивный половой контакт и инсертивный половой контакт)
Временное ограничение: в конце 3-недельного периода наблюдения
Время от положительного результата ПЦР на MPXV в любом образце до появления любого симптома в целом и для каждого пути передачи (тесный личный контакт, анальный, вагинальный или оральный рецептивный половой контакт и инсертивный половой контакт)
в конце 3-недельного периода наблюдения
Время от положительного результата ПЦР на MPXV в любом образце до появления кожных поражений
Временное ограничение: в конце 3-недельного периода наблюдения
Время от положительного результата ПЦР на MPXV в любом образце до появления кожных поражений
в конце 3-недельного периода наблюдения
Время от подтвержденного воздействия до первого положительного результата ПЦР
Временное ограничение: в конце 3-недельного периода наблюдения
Время от подтвержденного воздействия до первого положительного результата ПЦР
в конце 3-недельного периода наблюдения
Время от подтвержденного воздействия до появления любого симптома
Временное ограничение: в конце 3-недельного периода наблюдения
Время от подтвержденного воздействия до появления любого симптома
в конце 3-недельного периода наблюдения
Время от подтвержденного воздействия до появления кожных поражений
Временное ограничение: в конце 3-недельного периода наблюдения
Время от подтвержденного воздействия до появления кожных поражений
в конце 3-недельного периода наблюдения
Описание типа симптомов, наблюдаемых при контакте с обезьяньей оспой
Временное ограничение: в течение 3 недель после последней экспозиции
Описание типа симптомов, наблюдаемых у контактировавших с обезьяньей оспой в течение 3 недель после последнего контакта
в течение 3 недель после последней экспозиции
Частота симптомов, наблюдаемых у контактов с обезьяньей оспой
Временное ограничение: в течение 3 недель после последней экспозиции
Частота симптомов, наблюдаемых у контактировавших с обезьяньей оспой в течение 3 недель после последнего контакта
в течение 3 недель после последней экспозиции
Время появления симптомов, наблюдаемых при контактах с обезьяньей оспой
Временное ограничение: в течение 3 недель после последней экспозиции
Время появления симптомов у контактировавших с обезьяньей оспой в течение 3 недель после последнего контакта
в течение 3 недель после последней экспозиции
Распределение поражений кожи при половых контактах по сравнению с тесными личными контактами. (по поверхности тела и по категориям: местные и генерализованные поражения кожи)
Временное ограничение: в конце 3-недельного периода наблюдения
Распределение поражений кожи при половых контактах по сравнению с тесными личными контактами. (по поверхности тела и по категориям: местные и генерализованные поражения кожи)
в конце 3-недельного периода наблюдения
Доля контактов с системными симптомами после сексуального контакта по сравнению с контактами с тесными личными контактами
Временное ограничение: в конце 3-недельного периода наблюдения
Доля контактов с системными симптомами после сексуального контакта по сравнению с контактами с тесными личными контактами
в конце 3-недельного периода наблюдения
Количество контактов с установленными факторами риска и защиты
Временное ограничение: На исходном уровне
Количество контактов с установленными факторами риска и защиты
На исходном уровне
Доля присутствия определенных факторов в ПЦР-положительных контактах.
Временное ограничение: До конца 3-недельного периода наблюдения
Доля присутствия определенных факторов в ПЦР-положительных контактах.
До конца 3-недельного периода наблюдения
Доля присутствия определенных факторов в симптоматических ПЦР-позитивных контактах
Временное ограничение: До конца 3-недельного периода наблюдения
Доля присутствия определенных факторов в симптоматических ПЦР-позитивных контактах
До конца 3-недельного периода наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие культивируемого вируса в ПЦР-позитивных образцах до- или бессимптомного периода
Временное ограничение: До конца 3-недельного периода наблюдения
Наличие культивируемого вируса в ПЦР-позитивных образцах до- или бессимптомного периода
До конца 3-недельного периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Следователи

  • Главный следователь: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPX-Assess

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оспа обезьян

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться